集中采购实施方案样本Word文件下载.docx

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（九）报名品种目录：

报名品种目录制定是依照采购人采购期实际临床使用非基本药物品规及数量（时间截止到方案发布日），目录细化到含量规格，不细化至厂家；

其她品种及从未在广东省药物集中采购中报过名新品种，由县、区人民医院、中医院、妇幼保健院和地级市以上综合医院、专科医院药事委员会审定通过后申报，列入报名品种目录，申报医疗机构在采购周期内原则上须使用其申报品种。

按照广东省人民政府办公厅《关于印发广东省增进生物产业加快发展实行方案告知》（粤办函〔〕521号）精神，属自主研发、拥有创造专利或国家二类以上新药证书，在广东生产生物产品可直接列入报名品种目录。

疫苗、原料药和中药饮片（涉及获得国家食品药物监督管理局国药准字号品种，例如阿胶、鹿角霜、龟板胶等）不列入本目录。

（十）挂网采购品种目录：

指通过综合评价、议价及直接采购目录品种直接报价后，最后形成可供采购人选取药物品种挂网目录。

涉及直接采购目录、综合评价议价中标采购目录和重点监控限额采购目录。

（十一）市场调节价专利药物：

指由中华人民共和国知识产权局授予，或原研制国家知识产权保护部门授予有效创造专利药物。

仅涉及新化合物、化学药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。

外观设计、实用新型或工艺流程等专利药物，不视为本方案所指专利药物。

超过专利保护期限为过期专利药物。

化合物专利是指新化合物创造专利（酸根盐基除外），在其专利文献中应当有化合物名称、构造或分子式等核心表征，保护对象是化合物自身。

化学药物组合物专利是指对两种或两种以上化学药物成分（辅料、助溶剂、酸根盐基除外）构成保护专利，在其专利文献中应当有化学组分或者含量等构成特点核心表征，并在专利名称、摘要、权利规定等内容中明确表述其为组合物专利。

天然物提取物专利是指初次从自然界分离或提取出来物质保护专利，该物质构造、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文献中被确切地表征。

微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种通过筛选、突变、重组等办法得到并分离纯培养物和其代谢物质保护专利。

（十二）差比价：

指同种药物因剂型、规格或包装材料不同而形成价格之间差额或比值，详细按国家发展改革委《关于印发〈药物差比价规则〉告知》（发改价格[]2452号）执行。

（十三）政府定价药物：

指国家发展改革委及广东省政府定价药物目录中药物（粤价〔〕63号、粤价〔〕213号、粤价〔〕13号）在报名截止时已制定并发布有效价格药物品规。

（十四）同组品种：

指按照药物分组规则划分为同一评价议价组、同质量层次品种。

（十五）直接采购品种：

指急救药物（含人血白蛋白、抗蛇毒血清等血液制品，如血液制品中没有政府定价品种则纳入面对面谈判）、便宜普通药物（原则上以日服用费用3元如下）、罕见病种用药、管制药物（涉及国家实行特殊管理麻醉药物、第I、II类精神药物、医疗放射药物、医疗毒性药物）或国家定点生产药物等，经专家论证后纳入直接采购目录，报价不高于限价即可直接中标品种。

（十六）综合评价品种：

指同组中有3个或以上厂家，将通过质量、价格、服务和信誉等四个方面进行综合评价，按比例选取综合评分高品种中标。

（十七）议价品种：

指同组中只有1～2个厂家品种，将组织专家按照人机对话和面对面谈判两种方式进行价格谈判拟定中标品种。

（十八）八省平均价：

即河南、四川、广西、安徽、江西、山东、江苏和陕西省12月31日此前近来一次集中采购中标价平均值。

二、遵循原则

（一）公开、公平、公正，诚实信用

（二）质量优先、价格合理。

（三）统一规范、供应及时。

三、实现目的

（一）推动药物购销监管科学化和信息化建设进程，对药物购销全程实行有效监督，减少药物流通成本。

（二）在质量优先、价格合理前提下通过综合评价、议价逐渐形成医疗机构合理药物采购价格。

（三）规范药物购销行为，履行集中采购，实现药物采购全过程公开、公平、公正，遏制药物流通领域违规违纪行为，纠正药物购销环节中不正之风。

四、公示方式

药物集中采购公示通过广东省医药采购平台（）发布。

五、采购方式

通过广东省医药采购平台实行网上采购,并按国家关于规定实行免费网上采购。

六、实行方案响应

药物生产经营公司应认真阅读实行方案中所有事项、条款和规则。

按照实行方案规定提交资料，并对实行方案做出实质性响应。

七、GMP和GSP政策规定

（一）已获得GMP认证证书药物生产公司（或生产范畴），其生产药物方可参加报名。

被药物监督管理部门收回或撤销GMP证书，其生产有关药物不得参加药物集中采购活动。

（二）已获得GSP认证证书药物经营公司，方可参加报名。

被药物监督管理部门收回或撤销GSP证书药物经营公司，不得参加药物集中采购活动。

八、药物质量责任

生产经营公司是药物安全第一负责人，必要保证药物质量。

药物生产、经营和使用单位必要严格执行《药物管理法》及其实行条例、《药物流通监督管理办法》、GMP、GSP等关于规定，并承担相应责任。

九、方案合用范畴

（一）参加药物集中采购药物生产经营公司、医疗机构及其她各方当事人，合用本方案。

（二）本方案只合用于非基本药物，基本药物按国家和省关于规定执行。

十、采购周期

本采购周期为两年。

在采购周期内，报名截止后获得生产批件管制药物可暂时申请挂网采购。

报名截止后获得生产批件属自主创新新通用名品种，由医疗机构按省卫生厅《关于印发广东省医疗机构基本用药供应目录管理指南告知》（粤卫办[]1号）自行遴选，成果报省医药采购中心审核，确认属自主创新新通用名品种，采购价格由医疗机构自行组织专家与生产公司谈判拟定并报省医药采购中心备案，实行网上采购。

采购周期内，由基本药物目录调节至非基本药物目录品种，在本采购周期内保存基本药物中标资格。

十一、采购实行范畴

全省所有非营利性医疗机构纳入非基本药物集中采购范畴，实行国家基本药物制度医疗机构按国家和省关于规定执行。

十二、电子认证与信息安全

网上操作将采用国家承认电子认证服务机构（CA）提供认证服务，并按《中华人民共和国电子签名法》关于规定，依法保障网上操作安全、可靠和不可抵赖。

药物核心信息传播和存储做加密解决。

十三、解释权

本实行方案解释权归广东省药物集中采购工作领导小组办公室。

第二章　分组规则

一、药物分类规则

对报名品种按下列办法进行分组综合评价或议价：

（一）按剂型不同分组

1、普通片，含薄膜衣片、异型片、糖衣片、双层片、浸膏片。

2、肠溶片，含肠溶薄膜衣片、肠溶丸。

3、分散片

4、口腔内用片剂，含口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、润喉片、口颊片。

5、咀嚼片

6、口服泡腾片

7、阴道片，含阴道泡腾片、阴道胶囊、阴道软胶囊。

8、缓释片，含肠溶缓释片。

9、控释片

10、胶囊剂

11、肠溶胶囊，含肠溶软胶囊。

12、肠溶微丸胶囊

13、缓释胶囊

14、控释胶囊，含双释胶囊

15、软胶囊

16、颗粒剂，含干糖浆颗粒剂、冲剂、茶剂、茶饼剂、混悬颗粒剂、细粒剂、袋泡剂。

泡腾颗粒剂、肠溶颗粒剂、控释颗粒剂、缓释颗粒剂、干混悬剂分别为不同分组。

含糖和不含糖（仅指蔗糖）依照价格主管部门制定最高零售价区别不同分组，未能提供有效文献证明不含蔗糖品种为同一分组。

17、散剂、粉剂、干粉剂、冻干粉剂、口服溶液用粉为同一分组。

18、混悬液、口服乳剂、胶体溶液、内服凝胶剂、混悬滴剂为同一分组。

19、口服溶液剂，含合剂（口服液）、糖浆剂、内服酊剂、内服酒剂、露剂、酏剂、滴剂、浸膏、流浸膏、胶浆剂（口服）。

含糖和不含糖（仅指蔗糖）依照价格主管部门制定最高零售价区别不同分组。

20、外用溶液剂，含搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、冲洗剂、外用酒剂、外用酊剂、醑剂、油剂、甘油剂、含漱剂、灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。

21、胶剂

22、注射剂：

（1）肌注、静注为不同分组，既可肌注又可静注归入静注组。

（2）脂质体注射剂、脂微球注射剂（含乳剂、干乳剂）、注射用混悬剂、为不同分组。

（3）粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂为同一分组。

（4）获得国家食品药物监督管理局正式生产批件预充式品种分为不同分组。

（5）仅附带注射溶媒者不做单独分组。

23、软膏剂、乳膏剂、霜剂、外用凝胶剂、油膏剂、外用糊剂、乳胶剂为同一分组。

24、贴剂，含贴膏剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、硬膏剂、橡胶硬膏剂、膏药剂、贴片、外用敷剂、橡皮膏剂。

25、膜剂，含牙周缓释膜、贴膜等。

26、阴道栓、直肠栓、尿道栓、耳栓为不同分组。

27、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂、雾化溶液剂为同一分组，吸入、非吸入和外用制剂不再细分。

28、滴耳剂

29、滴鼻剂，含玻璃酸钠为不同竞价分类。

30、滴眼剂，含玻璃酸钠为不同竞价分类。

31、眼膏剂，含玻璃酸钠为不同竞价分类。

32、眼用凝胶剂

33、滴丸剂

34、丸剂，含水蜜丸、小蜜丸、水丸、糊丸、微丸、糖丸。

35、浓缩丸，含浓缩水蜜丸、浓缩水丸、浓缩蜜丸、浓缩糖丸。

36、大蜜丸，含蜡丸。

37、植入剂

38、海绵剂

39、煎膏剂

40、锭剂

41、湿巾

42、熨剂

（二）相似剂型按制剂规格不同分组

1、所有制剂（中成药只涉及注射剂）：

按不同容量、含量分为不同分组。

2、中成药口服、外用液体制剂按容量不同为不同分组（容量相似浓缩型和普通型分为不同分组）；

颗粒剂、散剂含量不同为不同分组（如未明确标明含量按装量拆分）；

丸剂（大蜜丸除外）按最小包装装量不同为不同分组。

中成药其他剂型如在生产批件上有明确有效成分含量（第一顺序成分）或有明确规格，每一含量、规格均与同剂型最低含量、规格比，差别超过一倍划分为不同组，别的含量、规格按相似办法操作（按1、2、4、8、16倍数划分），直至所有含量划分完毕。

3、注射液（非调节水、电解质及酸碱平衡药）不不大于或等于50ml为大容量分组（同含量时不以容量再细分）；

不大于50ml为小容量分组（同含量时不以容量再细分）。

4、造影剂含药量相似浓度不同为不同分组。

5、脂肪乳含药量相似浓度不同为不同分组。

（三）其他

1、长链、中长链脂肪乳为不同分组。

2、氨基酸注射液按氨基酸组分不同分为不同分组。

3、不同亚型品种按药理效应、临床用途不同区别为不同分组。

例如：

干扰素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亚型为不同分组；

胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F为不同分组。

4、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液捆绑分组，规定同毕生产公司必要具备以上所有品种、规格（100ml、250ml、500ml）且包装统一；

软袋单管、双管分为不同组，分别以100ml0.9%氯化钠注射液为代表品进行报价，中标后计算出代表品报价与代表品政府最高零售价比率，按照相似比率，换算其他所有规格中标价。

5、非捆绑大容量注射剂、小容量注射剂包装材质存在差别，依照价格主管部门制定最高零售价区别不同分组。

6、不同酸根和盐基注射剂：

（1）有机酸根和无机酸根注射剂为不同分组，但有机酸根和无机酸根均不再细化；

不带酸根不再单独分组或与无机酸根为同一分组。

（2）盐基不同注射剂为不同分组。

（3）既含酸根又含盐基与含酸根为同一分组。

7、化学药物按单方与复方制剂分为不同分组，但同成分复方制剂为同一分组（复方制剂中重要成分相似，通用名不同，为同一分组）。

8、中成药制剂同名异方品种按处方构成不同分为不同分组；

同方异名不予分组。

9、临床适应症完全不同为不同分组。

10、带附加装置（如加药器、冲洗器）药物不单独分组。

11、重要成分含牛黄或麝香品种，按天然（含体外哺育，须有生产批件明确标示）与人工分为不同分组。

二、质量层次划分规则

（一）政府定价药物

按广东省价格主管部门最新发布最高零售价定价分类拟定质量层次，分为专利、标注生产公司名称定价（含原研、单独定价、优质优价、差别定价）、普通GMP三类。

其中标注生产公司名称定价药物由省级价格主管部门提供。

（二）市场调节价药物

1、专利药物

2、过期专利药物

3、普通GMP药物

如一种厂家品种同步符合各种质量层次，则按以上先后顺序进行划分。

（三）补充阐明

质量层次拟定以质量层次最高包装规格为根据进行划分。

第三章报名及材料申报

一、生产公司报名条件

（一）依法获得《药物生产允许证》、GMP认证证书及营业执照；

进口药物全国总代理必要依法获得《药物经营允许证》、GSP认证证书及营业执照。

（二）信誉良好，具备履行合同必要具备药物供应保障能力。

（三）集中采购活动报名开始前两年内，在生产或经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府关于部门解决成果为准。

（四）集中采购活动报名开始前两年内有生产假药记录公司，不接受其报名。

生产假药记录以食品药物监督管理部门“行政惩罚告知书”为根据（“行政惩罚告知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药物监督管理部门公章）。

（五）入围仍未按规定缴交挂网服务费品种，完全未指定经销关系品种及截止到报名前网上订单否定率80%及以上品种，回绝报名。

重点监控品种及新报名品种订单否定率不纳入计算。

（六）法律法规规定其他条件。

二、配送公司报名条件

（一）依法获得《药物经营允许证》（批发）、GSP认证证书及营业执照。

（三）集中采购活动报名开始前两年内，在经营活动中无严重违法违规记录，以省级以上政府关于部门解决成果为准。

（四）违背GSP规定，经营了假药，两年内不接受其报名。

经营假药记录以食品药物监督管理部门“行政惩罚告知书”为根据（“行政惩罚告知书”作为举证材料时须加盖地级市以上食品药物监督管理部门公章）。

（五）法律法规规定其他条件。

三、申报材料规定

（一）使用语言

生产经营公司提交所有文献材料及往来函电均使用中文（外文资料必要提供相应中文翻译文本）。

（二）申报材料构成

1、生产公司提供文献材料：

（1）公司资料：

①国产药物：

《药物生产允许证》（复印件）、有关剂型GMP认证证书（复印件）营业执照（复印件）；

进口总代理：

《药物经营允许证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）、营业执照（复印件）。

②上一年度单一公司增值税纳税报表（复印件）；

③公司基本状况表；

④《报名品种总表》、《供货承诺函》；

⑤提供报名前两年内与否有生产假药记录阐明；

⑥法定代表人授权书；

⑦其他有关文献材料。

进口药物全国总代理除提供上述材料外，还需提交代理合同书（复印件）或由国外厂家出具总代理证明。

（2）产品资料

①《药物批准文号批件》（复印件）（进口药物提供《进口药物注册证》或《医药产品注册证》复印件）、质量原则、产品阐明书（质量原则和阐明书原则上均规定盖有国家食品药物监管局骑缝章批件复印件）、药物最新批次省检、市检或厂检全检报告书；

②专利或过期专利材料（复印件）；

③国家科技奖证书（复印件）；

④其他有关文献材料。

⑤如属新通用名品种，必要提交生产实物样品和省级以上药物检查报告（递交时间另行公示）。

2、配送公司提供文献材料

（1）《药物经营允许证》（复印件）、GSP认证证书（复印件）及营业执照（复印件）。

（2）上一年度单一公司增值税纳税报表（复印件）。

（3）公司基本状况表。

（4）《配送承诺函》。

（5）提供报名前两年内与否有违法违规经营假药阐明。

（三）电子申报材料

生产公司、配送公司要将公司证照及认证证书电子扫描件上传到广东省食品药物监督管理局监管平台上；

生产公司须同步上传产品资质材料和药物检查报告书电子扫描件。

（四）申报材料递交时间和地点

1、申报材料递交截止时间：

按报名截止时间为准。

2、申报材料递交地址：

广东省医药采购中心业务受理大厅。

3、因不可抗力因素，可酌情延长材料递交截止时间。

各方当事人有关所有权利与义务应延长至新截止时间。

4、工作机构在报名截止时间后不再受理材料申报。

（五）申报材料修改和撤回

生产公司在规定截止时间前可以补充、修改或撤回申报材料，补充、修改内容为申报材料构成某些；

在规定截止时间后，生产公司不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。

（六）申报材料审核原则

生产经营公司及产品有效资质证明文献，均以国家食品药物监督管理局及政府有关部门有效证明文献为准，政府有关网站发布信息作为参照，若信息存在差别，需提供关于原件进行核对。

（七）申报材料澄清

工作机构对申报材料中不明确内容有权规定生产公司、配送公司作必要澄清。

生产、配送公司有义务对关于内容作出书面解答。

（八）申报材料其他规定

1、药物生产经营公司提供资料必要真实、合法。

2、药物生产经营公司申报材料应逐页加盖公章。

3、药物生产经营公司必要按规定及规定格式提供文献材料。

4、所有报名资料及申诉资料均须由药物生产公司（进口药物由总代理）被授权人递交。

5、同毕生产公司同一品种只容许一家公司参加申报，有两个以上公司（含两个）申报，将回绝报价。

6、详细材料规定以挂网公示为准。

四、网上报名

（一）平台权限

生产公司必要申领药物网上报价查询平台账号（电子密钥）以获得网上报名、报价、价格确认、查询等操作权限；

电子密钥由国家承认第三方电子认证机构（CA）颁发，详细申领办法届时发布。

（二）产品网上报名

生产公司在产品报名截止时间前，应登录广东省医药采购平台，对本公司拟参加药物集中采购品种进行网上报名。

产品报名截止时间：

以公示截止时间为准。

（三）配送公司报名

拟参加药物集中采购活动、为采购人提供配送服务公司，应登录广东省医药采购平台进行报名、按规定申领药物网上交易平台账号。

报名截止时间：

第四章　报价及中标规则

一、报价规则

（一）综合评价及议价品种报价规则

1、所有报名品种必要进行初始报价，不报价或者报价为零品种视为自动放弃。

报价结束后，各生产公司均可以查看到所有报价（不显示生产公司信息）。

2、生产公司所报价格是指可供应给医疗机构供货价。

3、实际报价时，综合评价、议价目录品种按最小制剂单位报价，其中口服制剂以最小单位（片、粒、丸、支……）计；

注射剂以支（瓶）计；

大容量注射剂以瓶（袋）计；

外用制剂中凝胶剂、滴眼剂、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支计；

所有品种报价保存到小数点后3位（即0.001），如超过小数点后3位，则四舍五入。

4、报价使用货币及单位：

人民币（元）。

5、报价时间：

本方案所指时间为北京时间。

6、同组同厂家不同包装规格选取最小包装规格品种作为代表品进行报价，其他包装规格品种价格按差比价规则进行计算（注射剂零售包装价格以每支价格直接乘以包装数量计算）。

7、报名品种中有广东最后一次报价，也有八省平均价，报价不高于广东阳光采购最后一次报价和八省平均价均值。

有广东最后一次报价，没有八省平均价品种，报价不高于同组其她品种限价平均值；

没有同组，报价不高于广东最后一次报价。

没有广东最后一次报价，有八省平均价品种，报价不高于该品种八省平均价。

没有广东最后一次报价，也没有八省平均价新报名品种，报价不高于同组其她品种限价平均值；

没有同组，如有同厂家同通用名同剂型其她规格品种，以最小规格为代表品，以其限价按差比价原则计算该规格限价；

没有同厂家，则以同质量层次同通用名同剂型不同厂家其她含量规格品种（厂家最多规格，如厂家数相似，则选最小规格）最高限价按差比价原则计算该品种限价（未明确有效成分含量或规格中成药除外）。

没有同组或同组品种没有厂家中标，属新通用名或不能用差比价规则计算不作限价规定；

不属新通用名新剂型品种按如下规则制定限价：

（1）拟定代表品

依照国家发展改革委《关于印发〈药物差比价规则〉告知》（发改价格[]2452号）规定，依照我省药物阳光采购成果入围品种价格，按如下细则拟定代表品：

①选取代表品剂型：

同通用名、同质量层次品种按口服化学药物制剂分别以普通片剂、普通胶囊剂、肠溶片、肠溶胶囊、分散片、颗粒剂、口服溶液、干混悬剂为序，注射剂以小水针剂、普通粉针剂、大容量注射液为序，其他剂型暂不执行剂型差比价原则。

②选取代表品规格：

在代表品剂型中，选取厂家最多规格作为代表品规格；

当不同规格浮现厂家数相似时，以小规格作为代表品规格。

（2）拟定代表品限价

以代表品所在组所有品种入围价平均值作为代表品限价。

（3）拟定相应品规限价

依照代表品限价，按照差比价规则，计算出相应品规限价。

（4）其她

中成药本方案暂不执行剂型差比价原则。

8、政府定价品种，按上述办法计算得到价格与广东省价格主管部门最新发布最高零售价扣除医疗机构顺加差率（最小零售包装最高零售价格40元如下药物不扣除顺加差率）后价格不同，以低值作为限价。

9、在八省价格中，同厂家同品种次低与最低、最高与次高价格之比三倍或以上，如该品种有三个省及三个省以上价格，则最低或最高价格不纳入八省平均价计算。

10、带有附加装置（涉及加药器、注射器、冲洗器、溶媒）药物在初始报价所报价格为不含附加装置价格；

中标后加上含附加装置与不含附加装置政府定价差价,得出中标价格，没有政府定价差价，由专家依照样品给出附加装置价格。

（二）直接采购目录品种报价规则

1．按价格主管部门规定零售包装进行报价（即不按代表品报价）。

2．只须报价一次；

3．政府定价某些报价不得超过广东省价格主管部门最新发布最高零售价扣除医疗机构顺加差率后价格；

市场调节价品种有八省平均价，取八省平均价和我省入围价平均值作为限价，没有八省平均价以我省入围