互联网医院执业登记现场审查细则试行Word文档格式.docx
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机房配备双电路线路或紧急发电设施情况。
2.如选择云服务商，则查看合作协议或合同了解机房供电相关情况。
3.存储医疗数据的服务器不得存放在境外。
1.查看互联网医院数据库服务器存放地点，如托管存储则查看合作协议或合同了解服务器存放情况。
2.如选择云服务商，则查看合作协议或合同了解服务器存放情况。
2.音视频通讯系统拥有至少2套开展互联网医院业务的音视频通讯系统（含必要的软件系统和硬件设备）。
查看开展互联网医院业务的音视频通讯系统配置情况。
3.网络具备高速率高可靠的网络接入，业务使用的网络带宽不低于10Mbps，且至少由两家宽带网络供应商提供服务。
1.查看与至少2家宽带网络供应商的服务合同，每条线路租用带宽不低于10Mbps。
2.如选择云服务商，则查看合作协议或合同了解宽带网络相关情况。
4.远程医疗具备与本机构开展业务相适应的远程诊疗功能。
查看远程会诊、远程门诊、远程病理诊断、远程医学影像诊断和远程心电诊断等功能演示。
5.系统对接及安全保护1.互联网医院信息系统实施第三级信息安全等级保护，安全等级保护备案证明在有效期内。
查看互联网医院面向公众服务的平台（服务端）信息系统安全等级保护备案证明。
2.互联网医院信息系统应当与四川省互联网医疗服务监管平台对接。
查看四川省互联网医疗服务监管平台对接情况证明材料。
3.建立数据访问控制信息系统，确保系统稳定和服务全程留痕。
与实体医疗机构的HIS、PACS/RIS、LIS系统实现数据交换与共享。
1.查看数据访问控制信息系统建立情况。
2.查看相关信息系统对接情况、数据交换与共享情况。
3.查看服务全程留痕功能。
四、医疗服务管理体系四、医疗服务管理体系1.规章制度建立规章制度，应当包括：
1.互联网医疗服务管理制度。
2.互联网医院信息系统使用管理制度。
3.互联网医疗质量控制和评价制度。
4.在线处方管理制度。
5.患者知情同意与登记制度。
6.在线医疗文书管理制度。
7.在线复诊患者风险评估与突发状况预防处置制度。
8.人员培训考核制度。
1.查看规章制度。
规章制度内容应符合国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程。
2.查看规章制度培训记录。
3.抽查互联网医院工作人员对规章制度的掌握情况。
2.应急预案1.制定了停电、断网、设备故障等突发事件的应急预案。
1.查看应急预案。
2.查看应急预案培训记录。
3.抽查互联网医院工作人员对应2.制定了网络信息安全的应急预案。
急预案的掌握情况。
3.不良事件防范和处置流程建立了互联网医疗服务不良事件防范和处置流程。
查看不良事件上报制度，以及不良事件防范和处置流程。
4.岗位职责制定了互联网医院岗位职责。
1.查看岗位职责。
2.查看岗位职责培训记录。
3.抽查互联网医院工作人员对岗位职责的掌握情况。
5.服务流程制定与本机构开展业务相适应的诊疗技术规范和操作程序，实施由国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程。
1.现场查看流程规范。
流程规范内容符合国家或行业学协会制定的诊疗技术规范和操作规程。
2.查看流程规范培训记录。
3.抽查互联网医院工作人员对流程规范的掌握情况。
1.知情同意互联网医院必须对患者进行风险提示，获得查看互联网医院信息系统相关五、执业规则五、执业规则患者的知情同意。
流程设置及功能演示。
2.开具处方1.在线开具处方前，医师应当掌握患者病历资料，确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后，可以针对相同诊断的疾病在线开具处方。
1.查阅互联网医院规章制度（岗位职责、技术规范）中相应规定。
2.看互联网医院信息系统相关流程设置及功能演示。
2.不得在互联网上开具麻醉药品、精神类药品处方以及其他用药风险较高、有其他特殊管理规定的药品处方。
3.为6岁以下儿童开具互联网儿童用药处方时，应当确定患儿有监护人和相关专业医师陪伴。
3.电子签名所有在线诊断、处方必须有医师电子签名。
2.查看互联网医院信息系统相关流程设置及功能演示。
4.处方审核处方经药师审核合格后方可生效。
5.电子病历按照医疗机构病历管理规定和电子病历基本规范，为患者建立电子病历。
2.查看互联网医院信息系统相关功能演示。
6.患者查询患者可以在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料。
查看互联网医院信息系统相关功能演示。
六、其他合作协议第三方机构依托实体医疗机构共同建立互联网医院的，应当通过协议、合同等方式明确各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。
查阅合作协议，重点审查各方在医疗服务、信息安全、隐私保护等方面的责权利。
说明：
1.本细则依据医疗机构管理条例实施细则、互联网医院管理办法、互联网医院基本标准制定，适用于独立设置的互联网医院申请执业登记、实体医疗机构申请以互联网医院作为第二名称的现场审查。
实体医疗机构申请增加“互联网诊疗”服务方式的，可参照本审查细则进行审查。
2.组织现场审查前，卫生健康审批部门应当对医疗机构递交的执业登记申请书、设置批准书、第三方机构法人资格证明等申请材料以及互联网医院命名及其地址等进行审核把关。
3.现场审查应当抽取3名及以上（单数）包括医院管理、信息技术等专业的专家。
4.以上各项有一项判定为“不符合”的，建议现场审查不予通过。
现场审查结论：
审查人员签名：
附件2四川省血液透析中心执业登记现场审查细则（试行）医疗机构名称：
审查项目审查标准审查方法符合（划）不符合（划X）备注一、诊疗科目和科室设置一、诊疗科目和科室设置1.诊疗科目1.申请肾病学专业。
查看申请材料和相关文件材料。
2.可以申请设置医学检验科、放射科、药剂科等，或者委托其他医疗机构承担相应任务。
2.血液透析室设置血液透析室。
1.查看该机构组织架构图。
2.查看部门工作场所。
3.查看部门筹备人员任命文件。
3.病案管理部门有病案管理专门部门或专职人员。
4.信息管理部门有信息管理部门或专职人员。
5.药械管理部门有药械管理部门或专职人员。
6.医院感染管理部门有医院感染管理部门或专职人员。
1.查看该机构组织构架图。
2.查看管理人员职责。
3.查看医院感染管理部门筹备人员任命文件。
7.医学检验部门设置医学检验部门或委托其他医疗机构承担医学检验。
4.查看委托协议。
8.医学影像等辅助检查部门设置影像等辅助检查部门或委托其他医疗机构承担医学影像检查等。
9.消毒供应室设置消毒供应室或委托其他医疗机构承担消毒供应服务。
二、人员要求1.医师1.至少有2名执业医师，其中1名固定注册在本机构并从事血液透析3年以上，1名可固定或多点执业于本1.查看执业医师证。
2.查看专业技术职务任职资格证书。
二、人员要求机构，具有肾脏病学中级及以上专业技术职务任职资格并从事血液透析3年以上。
3.查看工作经历证明材料。
4.查看培训证明材料。
5.查看人员配置数量。
6.查看聘用协议或聘用意向协议。
2.每增加20台血液透析机至少增加1名固定注册在本机构的执业医师，应当具有3年以上血液净化工作经验。
3.医师具有6个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历。
2.护士1.每台血液透析机配备0.5名护士，至少有1名注册护士具有中级及以上专业技术职务任职资格并从事透析护理工作3年以上。
1.查看护士执业证书。
2.护士具有3个月以上在三级医院血液透析工作经历或者培训经历。
3.技师1.至少有1名固定在本中心的技师，具备机械、电子学知识和相应医学知1.查看专业技术职务任职资格证书。
识，熟悉血液透析机和水处理设备的性能。
2.查看工作经历证明材料。
3.查看培训证明材料。
4.查看配置人员数量。
5.查看聘用协议或聘用意向协议。
2.技师应经过相关专业技术和管理培训并取得合格证书。
4.医疗质量管理人员应当配备医疗质量安全管理人员。
查看相关文件并抽问管理人员职责。
5.其他卫生专业技术人员设置药剂、检验、辅助检查部门和消毒供应室的，应当配备具有资质的卫生专业技术人员。
查看相关人员执业资格证书或专业技术职务任职资格证书等。
6.急救技能所有医护人员必须熟练掌握心肺复苏等急救操作。
现场抽查急救技术操作。
三、房屋和设施三、房屋和设施1.医疗机构选址1.选址应当符合医疗机构管理条例实施细则等规定。
查看医疗机构地理位置、周边情况和血液透析中心平面图。
2.血液透析中心10公里范围内必须有具备急性并发症救治能力的二级及以上综合医院。
3.血液透析中心区域内至少有一家具有血液透析慢性并发症诊治能力的三级综合医院。
2.医疗用房1.医疗用房使用面积不少于总面积75%。
1.现场查看医疗用房和血液透析中心平面图。
2.现场查看双路供电或应急发电设施、设备及备用状态。
2.房屋应具备双路供电或应急发电设施。
3.血液透析单元1.每个血液透析单元由一台血液透析机和一张透析床（椅）组成，使用面积不少于3.2平方米。
现场查看血液透析单位设置情况和血液透析中心平面图。
2.血液透析床（椅）间距能满足医疗救治及医院感染控制的需要，不少于0.8米。
4.护士工作站透析治疗区内设置护士工作站，便于护士对患者实施观察及护理技术操作。
现场查看护士工作站和血液透析中心平面图。
5.手卫生设施透析治疗区内设置满足要求的手卫生设施。
现场查看透析治疗区内的手卫生设施。
6.水处理间水处理间的使用面积不少于水处理机占地面积1.5倍。
现场查看水处理间和血液透析中心平面图。
7.治疗室等其他区域面积治疗室等其他区域面积和设施能够满足正常工作的需要。
现场查看治疗室等其他区域和血液透析中心平面图。
8.污水污物处置1.设置医疗废物暂存处。
现场查看医疗废物暂存处、污水污物处理设施设备和血液透析中心平面图。
2.配备污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化要求。
四、分区布局1.血液透析功能区1.布局和流程应当满足工作需要，符合医院感染控制要求，区分清洁区和污染区。
现场查看血液透析功能区空间及布局情况。
2.具备相应的工作区，包括普通血液透析治疗区、隔离血液透析治疗区、水处理间、治疗室、候诊区、接诊区、储存室、污物处理区（需具备独立的污物通道）和医务人员办公区等基本功能区域。
3.开展透析器复用的，还应当设置复用间。
2.辅助功能区1.设置医疗费用结算，以及药剂、检验、辅助检查部门、消毒供应室等（委现场查看辅助功能区空间及布局情况。
托其他医疗机构承担相应工作的可不设置）。
3.管理区1.设置病案、信息、药械、医院感染管理、医疗质量安全管理等部门。
现场查看管理区空间及布局情况。
五、设备五、设备1.基本设备1.至少配备10台血液透析机。
1.现场查看设备情况。
2.查看血液透析机和水处理设备符合类医疗器械要求相关证明材料。
2.配备满足工作需要的（双极反渗）水处理设备、供氧装置、负压吸引装置、心电监护仪，以及必要的职业防护物品。
3.开展透析器复用的，应当配备相应的设备。
4.血液透析机和水处理设备符合国家食品药品监督管理总局公布的类医疗器械要求。
2.急救设备应当配备符合要求并有足够数量的基本抢救设备。
配置心脏除颤器、心电监护仪、简易呼吸器、抢救车（包括气管插管等抢救所需物品）等及相关药品，具现场查看设备和药品配备情况。
有转运病患者的能力。
3.信息化设备1.具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备。
2.查看信息管理系统。
2.配备与功能相适应的信息管理系统。
六、规章制度六、规章制度1.医疗质量安全管理体系建立血液透析中心质量安全管理体系。
1.查看质量安全管理组织架构图。
2.查看质量安全管理人员配置。
2.规章制度规章制度至少包括：
1.收治标准、2.急性并发症处置方案、3.慢性并发症转诊制度、4.设施与设备管理制度、5.药品耗材管理制度、6.透析液和透析用水质量监测制度、7.医院感染管理和报告制度、8.消毒隔离、9.疫情报告制度、10.患者登记制度（包括全国血液透析患者病例信息登记系统）、11.医疗文书管理制度、12.信息管理制度、13.患者隐私保护制度、14.医务人员职业安全防护管理制1.现场查看规章制度。
规章制度内容应符合国家制定或认可的血液透析中心规范、标准和操作规程。
3.抽查机构工作人员对规章制度的掌握情况。
度、15.停电、停水等突发事件的应急预案、16.消防制度。
3.岗位职责制定了血液透析中心人员岗位职责。
1.现场查看岗位职责。
3.抽查机构工作人员对岗位职责的掌握情况。
4.流程规范制定与本机构开展业务相适应的标准操作程序，实施由国家制定或认可的规范、标准和操作规程。
流程规范内容符合国家制定或认可的血液透析中心规范、标准和操作规程。
3.抽查机构工作人员对流程规范的掌握情况。
1.本细则依据医疗机构管理条例实施细则、血液透析中心基本标准（试行）制定。
本细则所指的血液透析中心是独立设置的对慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗的医疗机构，不包括医疗机构内设的血液透析部门。
2.组织现场审查前，卫生健康审批部门应当对医疗机构递交的执业登记申请书、法定代表人与主要负责人资格证明等申请材料以及医疗机构命名等进行审核把关。
3.现场审查应当抽取3名包括医院管理、院感、肾内科从事血液透析工作等专业的专家。
附件3四川省医疗消毒供应中心执业登记现场审查细则（试行）医疗机构名称：
审查项目审查标准审查方法符合（划）不符合（划X）备注一、科室设置1.消毒供应室应当设置消毒供应室。
2.医院感染管理部门应当设置医院感染管理部门。
1.查看该机构组织架构图。
3.质量与安全管理部门应当设置质量安全管理部门。
3.查看部门筹备人员任命文件4.工程技术管理部门应当设置工程技术管理部门。
3.查看部门筹备人员任命文件5.信息管理部门应当设置信息管理部门。
二、人员配置1.护士1.至少有1名具有消毒供应管理经验的副高级及以上专业技术职务任职资格的护士。
4.查看人员配置数量。
5.查看聘用协议或聘用2.至少有1名具有5年以上医院感染管理经验的护士。
3.至少有3名具有3年以上消毒供应工作经验的护士，其中1名具有中级及以上专业技术职务任职资格。
意向协议。
2.消毒员至少有2名消毒员，按规定取得相应上岗证。
1.查看压力容器作业人员证。
2.查看人员配置数量。
3.查看聘用协议或聘用意向协议。
3.其他人员1.具有与开展业务相适应的其他技术人员及其他工作人员（如电器工程师、网络安全员、网络管理员、软件人员、信息系统运行管理员等）1.查看专业技术职务任职资格证书。
3.查看配置人员数量。
4.查看聘用协议或聘用意向协议。
2.至少有2名专职的工程技术人员，具备相应专业知识及5年以上相关工作经验。
三、基本设施三、基本设施三、基本设施三、基本设施1.医疗机构选址选址应当符合医疗机构管理条例实施细则等规定。
查看医疗机构地理位置、周边情况和平面图。
2.业务用房1.业务用房使用面积不少于总面积85%。
1.查看该机构平面图。
2.现场核实业务用房面积占比。
2.应当具备双路供电或应急发电设施、应急供水储备、蒸汽发生器备用设备、压缩空气备用设备等，重要医疗设备和网络应有不间断电源，保证医疗消毒供应中心正常运营。
现场查看相关设施设备配置及安装到位情况。
3.硬器械流水线1.设置1个硬器械（金属、橡胶、塑胶、高分子材料及其他硬质材料制造的手术器械、硬式内镜等）消毒灭菌流水线的，建筑面积1.查看现场及平面图。
2.逐一核查流水线的设不少于2000平方米。
置情况。
2.流水线流程包括：
回收卸载、分类、清洗、消毒、干燥、检查、包装、灭菌、储存、发放。
各工艺流程衔接合理。
缓冲间与传递窗设置合理。
3.高温灭菌与低温灭菌分室进行。
4.软器械流水线1.设置1个软器械（手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气，可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品）消毒灭菌流水线的，建筑面积不少于2000平方米。
1.查看现场及平面图。
2.逐一核查流水线的设置情况。
回收卸载、清洗、消毒、干燥、检查、折叠、包装、灭菌、储存、发放。
5.软式内镜流水线1.设置1个软式内镜消毒灭菌流水线的，建筑面积不少于800平方米。
回收卸载、测漏、清洗、漂洗、消毒（包含灌注）或灭菌、终末漂洗、干燥、储存、发放。
6.采用普通棉布作为无菌器械（物品）包布1.能开展包布的清洗消毒和性能检查。
1.查看是否具备包布洗涤、消毒和性能检查的条件。
2.查看现场条件是否符合国家相关标准要求。
2.布局流程符合国家相关标准及卫生学要求。
1.应当配备生产能力与1.现场查7.净水处理设施设计处理量相适应的净水处理设施。
看净水处理设施配置及安装到位情况。
2.查看现场及医疗消毒供应中心平面设计图。
2.放置净水处理设施区域的建筑面积不少于300平方米。
8.配送物流专业区域应当设配送物流专业区域，物流专业区域建筑面积不少于300平方米。
现场查看物流专业区域及平面图。
9.办公、更衣、休息生活区应当设办公及更衣、休息生活区，办公、更衣、休息生活区占总面积的10-15%。
2.核查面积占比。
10.医疗废物暂存处1.应当设置医疗废物暂存处，其条件和标识符合国家相关规定，并符合卫生学相关要求。
现场查看医疗废物暂存设施情况。
2.实行医疗废物分类管理。
11.检验室开展微生物或热原等检现场核查测，应设置检验室。
检验室设置情况和工作条件。
12.污水处理1.应当设置污水处理场所。
1.查看污水处理设施设备配置和处理方案是否符合要求。
2.查看现场污水处理情况。
2.污水处理方案应合理、可行。
3.现场应配备符合要求的污水处理设施设备。
4.具备污水排放前监测的条件。
13.工作区域流程相应的工作区域流程应当符合国家相关规定。
1.查看分区是否合理。
2.查看洁污流线是否分开。
3.查看处理流程是否单向由污到洁。
4.查看工作人员跨区是否有缓冲。
四、分区布局1.主要功能区1.设置去污区。
1.现场查看分区布局情况。
2.查看是否分区明确、标识清楚、洁污分流、不交叉、不逆流。
3.查看各区域的温度、湿度、照度和换气次数是否符合要求2.设置检查、（折叠）、包装及灭菌区。
3.设置无菌物品存放区。
4.设置配送物流专区等。
2.辅助功能区设置集中供电、供水、供应蒸汽和清洁剂分配器、医疗废物暂存处、污水处理场所、集中供应医用压缩空气、办公及更衣、休息生活区等。
2.查看各区域位置是否合理。
3.管理区设置质量和安全控制管理部门（包括检验室）、医1.现场查看分区院感染控制、器械设备、物流、信息等管理部门。
布局情况。
五、基本设备五、基本设备五、基本设备五、基本设备五、基本设备五、基本设备1.通用设备1.质量检测设备设备1.配置温度压力检测仪。
2.配置热原检测装置。
3.配置水质检测设备。
4.配置有害气体浓度监测及报警装置。
5.配置消毒灭菌效果监测设备。
1.查看设施设备及资质。
2.查看设施设备是否符合国家相关标准或规定。
2.信息化设备1.配置具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备。
2.配置追溯管理系统、报告管理系统等信息管理系统。
1.查看信息报送的相关设备和软件系统。
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