步态训练设备产品注册技术审查指导原则征求意见稿Word格式.docx
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利用减重装置来减轻患者体重对患肢的负荷，通过关节运动系统或/和医用跑台带动患者下肢完成大量重复的生理步态训练，促进患者行走功能的恢复。
根据设定参数的不同，带动下肢髋关节、膝关节或者踝关节进行不同幅度、不同频率的步态训练。
步态训练设备训练模式可分为：
被动训练、主动训练。
训练轨迹为模拟正常人在跑台上的周期运动。
申请人应详细说明产品的工作原理，可提供产品的工作原理图，并结合原理图阐述步态训练的实现方式，应明确设备的训练模式（主动、被动）、训练部位（髋关节、膝关节、踝关节）、减重等。
（四）注册单元划分的原则和实例
注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第187号），以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等依据进行综合判定。
如步态训练设备在技术原理、结构组成、性能指标等方面存在较大差异，应划分为不同的注册单元。
（五）产品适用的相关标准
目前与产品相关的国家标准、行业标准列举如下（表1）：
表1：
相关产品标准
标准编号
标准名称
GB9706.1
《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》
GB9706.15
《并列标准医用电气系统安全要求》
GB24436
《康复训练器械通用技术要求》
GB/T14710
《医用电气环境要求及试验方法》
GB/T16886.1
《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》
GB17498.6
固定式健身器材第6部分：
跑步机附加的特殊安全要求和试验方法
GB25000.1
软件工程软件产品质量要求与评价（SQuaRE）SQuaRE指南
YY0900
减重步行训练台
YY0997
肘、膝关节被动运动设备
YY0505
《医用电气设备第1-2部分：
安全通用要求并
列标准：
电磁兼容要求和试验》
YY/T0316
《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T0466.1
《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信
息的符号第1部分：
通用要求》
上述标准包括了产品经常涉及的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写产品技术要求时是否对与产品相关的国家标准、行业标准进行了引用，以及引用是否准确。
其次对引用标准的采纳情况进行审查，即所引用标准的条款要求，是否在产品技术要求中进行了实质性条款引用。
如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。
（六）产品的适用范围/预期用途、禁忌症
1.适用范围
本产品供医疗机构、康复机构中具备相关专业知识的操作者使用，用于对下肢步行障碍患者进行步态康复训练与评估。
2.适用人群
需要进行下肢步态康复训练的人群，需明确是否适用于儿童等特殊人群。
3.禁忌症
应说明产品禁忌症。
（七）产品的主要风险
申请人应按照YY/T0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的规定，识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视控制的有效性。
风险管理报告应符合YY/T0316—2016的有关要求，审查要点包括：
1.是否正确识别医疗器械预期用途和与安全有关特征（依据YY/T0316—2016附录C）；
2.是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）（依据YY/T0316—2016附录E，基于已识别的安全有关特征）；
3.是否利用风险管理计划中规定的可接受性准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价（依据YY/T0316—2016附录D）。
以下给出了产品常见的风险要素及示例。
由于不同产品的工作原理、结构组成、性能指标存在差异，所以这些风险要素并不是全部，申请人还应根据产品特点确定其他风险并进行有效控制。
表2：
危险（源）、可预见事件序列、危险情况及伤害示例
危险（源）
可预见事件序列
危险情况
伤害
能量危险（源）
产品绝缘不可靠或无有效接地
患者触及的部位带电
电损伤，严重时死亡
电磁干扰
产品运行异常
运动参数输出错误，导致患者损伤。
产品不能按照设定程序运行
患者严重损伤
数据接口连接错误
控制失灵
患者损伤
产品储运过程中防护不当
产品损坏
延误治疗
运动部件老化
运动部件坠落
碰伤患者
固定装置不能有效固定产品或患者
产品或患者发生非正常移动或倾倒
患者或其他人员损伤
噪声防护措施不当
噪声过大
患者受到惊吓，严重时伤害听力。
生物学和化学危险（源）
组成产品的各原材料生物相容性较差，有毒性
使用者接触含有毒性的产品组件
患者皮肤受到刺激，严重者感染
产品清洁消毒不当，或未进行清洁消毒处理
使用了未做有效消毒的产品
患者感染
操作危险（源）
没有注意说明书上注意事项及图示而使产品不能预期使用
使用了有缺陷的产品
患者疼痛，严重时导致死亡
产品基本性能不符合标准要求
软件设定复杂
进行了误操作
未经培训的人员使用产品
进行了错误操作
信息危险（源）
操作标识不明确、不清晰或不准确
防护措施提示不明确不清晰
不能提供有效防护
说明书上注意事项、操作步骤描述繁琐或不清晰易懂或信息不全
操作数据显示或传输不准确，或对于软件的操作说明、提示不清
（八）产品的研究要求
1.产品性能研究
应提供性能指标及试验方法的制定依据。
提供应符合的国家标准、行业标准，给出其中不适用项的说明。
至少应对训练速度及变化（运动速度或角速度）、关节活动范围、最大输出扭矩、痉挛检测等级设置、紧急状态下保护措施等关键指标进行研究，并提供其理论依据、临床依据及相关验证资料。
2.生物相容性研究
依据GB/T16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准进行生物相容性评价。
若接触面与人体不直接接触，则可不提供其他生物相容性评价资料。
3.清洁及消毒工艺研究
应当明确推荐的清洁方法以及用于清洁的产品。
如需消毒，应当明确推荐的消毒工艺（方法和参数）以及所推荐消毒方法确定的依据，并提供效果验证资料。
4.产品有效期和包装研究
4.1使用期限
申请人应基于风险评估及可靠性测试提供整机使用期限评估资料。
应根据自身产品临床应用和产品设计情况，确定出产品的关键部件和可更换部件。
应明确在预期使用条件下关键部件的使用期限，及可更换部件的定期保养维护时间和更换频次，且应提供确定使用寿命和更换频次的理论依据。
关键部件至少应包括执行电机、控制器等。
4.2包装研究
应提供在宣称运输储存条件下符合相关标准要求的验证资料。
5.软件与网络安全研究
依据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）提交软件描述文档。
如适用，依据《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）提供网络安全描述文档。
该产品的软件通常有两种情况：
一种为产品仅包含嵌入式软件，存在于设备中；
另一种为产品既包含嵌入式软件，又包含人机交互软件。
申请人应根据产品的实际情况，提供完整的软件研究资料。
申请人在提交软件描述文档时应包含软件的基本信息、实现过程和核心算法等，其中核心算法包括不限于表3内容。
表3：
核心算法示例
核心算法举例
说明
痉挛保护
说明痉挛保护的触发条件，处理过程
速度变化
说明速度变化的控制措施
输出扭矩变化
说明输出扭矩的控制措施
髋关节步态
说明髋关节步态时间与位置关系
膝关节步态
说明膝关节步态时间与位置关系
踝关节步态
说明踝关节步态时间与位置关系
减重变化
说明减重的原理及实现方式
6.其他资料
6.1若产品适用于儿童，应提交以下研究资料。
（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。
（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。
（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。
6.2对外购的组件，应出具相关证明性的资料（如：
合同、检验报告等）；
外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。
（九）产品技术要求的主要性能指标
产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。
1.产品型号规格及其划分说明
1.1产品型号/规格及其划分说明
1.2根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求应在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。
2.性能指标
2.1操作控制
（1）减重范围应可调，适应不同身体条件的人群。
（2）跑台应能承受一定的重量。
（3）跑台运行速度应能在一定范围内可调。
（4）控制装置应能实现训练时间、训练速度或强度的调节。
（5）若关节活动度可调节，当活动度改变时，不应出现角度突变，应能平滑改变。
（6）运行参数的设置值不应仅通过一个动作就从最小变为最大。
2.2评估功能
若提供步态评估功能，评估至少应包含关节活动度。
2.3显示设置
显示装置应能显示当前的训练模式、减重重量，也能显示训练速度、训练时间等；
显示装置还应具有参数设置、数据查看等功能。
2.4紧急保护措施
2.4.1设备应具备手动急停保护功能，患者在意识到突发状况将要发生或已经发生时，第一时间触发急停开关，防止带来二次伤害。
（1）手动急停开关应设置在使用者易接触且难以误触发的位置；
（2）手动急停开关触发后，应能停止所有电动产生的机械运动；
（3）手动急停开关的重置应需手动操作，重置与开启的触发动作应有所不同。
2.4.2设备宜具备自动保护功能，设备在检测到异常情况时，自动触发保护功能，防止因突发状况所引发的二次伤害。
自动保护功能一般以痉挛保护功能体现。
痉挛保护功能应符合下面的要求。
若不提供，应在操作者位置提供明显的警告：
“无痉挛保护，训练需在不间断的监护下进行。
”
（1）监测到痉挛发生时，设备应做出保护动作，可选的保护动作包括减速至停止、缓慢反转等。
（2）使用说明书应给出痉挛的判定阈值、痉挛保护激活的延迟时间和激活后的运行状态等信息。
（3）按照使用说明书操作，痉挛保护应在（声明延迟时间+1s）内被激活。
（4）痉挛保护激活时应伴提示信号，如声音、信号灯等，该信号应持续到手动将其关闭。
（5）若反转后再次监测到痉挛发生，可重新激活痉挛保护，连续重新激活痉挛保护次数应不大于5次，否则设备应停止输出。
（6）痉挛保护应默认为开启状态。
若提供手动关闭痉挛保护的措施，则关闭状态应在当前训练正常或非正常终止后立即解除。
2.5固定装置及附件要求
2.5.1固定带、固定支架
（1）宜提供上身、腰部、腿部、脚部的固定措施。
（2）若提供可由操作者更换或重新连接的固定装置，说明书中应说明验证固定装置是否已被可靠连接的方法。
（3）电源中断及恢复通电后，固定肢体的支架应保持在停止时的状态。
2.5.2手持控制器（如适用）
（1）手持控制器应操作方便、可靠。
（2）若提供无线连接的遥控器，遥控器不应改变训练模式和运行参数（如训练速度、跑台速度、痉挛等级、训练时间、减重重量等）。
（3）可提供有线连接的手持式控制器，若提供，应有措施防止手持式控制器从其放置位置意外脱出。
2.6稳定性
2.6.1设备应在使用说明书中给出地面要求。
2.6.2在正常运行过程中，设备应保持稳定，始终与支撑面可靠接触，无抬起，无震动。
应考虑设备预期使用的运行参数的最不利的组合方式。
2.7附加功能
若提供心率、血压、脉搏等生理指标监测功能，应在使用说明书中明确是否有医疗用途，如有则应符合相应附加标准的要求。
2.8软件、网络功能
应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》列明软件全部临床功能纲要。
若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，明确数据接口、用户访问控制的要求。
2.9外观结构
2.9.1外观应色泽均匀，表面应清洁、平整，无明显伤斑、划痕、锈蚀和涂层剥落等缺陷。
2.9.2文字和符号标识应完整、清晰。
2.9.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固件应无松动。
3.安全要求
应符合GB24436—2009《康复训练器械安全通用要求》的要求（5.10除外）。
应符合GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：
安全通用要求》并在附录中列明主要电气安全特征或按标准条款的顺序明确适用项。
对于属于医用电气系统的设备，还应符合GB9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求》的要求。
4.电磁兼容性
应符合YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：
电磁兼容要求和试验》中的要求。
5.环境试验
应符合GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》要求。
（十）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则和实例
注册检验典型性产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，应充分考虑产品工作原理、结构组成、适用范围及产品其他风险等方面。
注册单元内各型号的主要安全指标、性能指标不能被典型型号全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型性产品，同时还应考虑其他型号中未被典型型号所涵盖的安全指标及性能指标。
（十一）产品生产制造相关要求
1.生产工艺
应根据申报产品的实际情况，以流程图的形式对生产工艺过程进行详细描述，并根据流程图描述其中的重要过程控制点。
工艺流程图中的关键工序和特殊过程应以特殊图型表示。
2.生产场地
申请人应当对与申报产品有关的研制场地和生产场地情况进行概述。
（十二）产品的临床评价要求
依据国家药监局发布的2019年第91号通告，“步态训练设备”属于《新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录》，则注册申请时应提交以下临床评价资料：
（1）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。
如表4。
（2）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，如表4，并提供必要的支持性资料。
表4申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械对比表
对比项目
目录中医疗器械
申报产品
差异性
支持性
资料概述
基本原理（工作原理/作用机理）
结构组成
产品制造材料或与人体接触部分的制造材料
性能要求
灭菌/消毒方式
适用范围
使用方法
……
对比项目可根据实际情况予以增加。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。
若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的其他要求开展相应工作。
（十三）产品的不良事件历史记录
该产品在上市后使用中出现的可疑不良事件主要有：
跑台故障、痉挛误报等。
（十四）产品说明书和标签要求
说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求，并重点关注以下内容：
1.产品适用人群的说明。
2.产品技术要求的主要性能指标中明确需要在说明书中明示的内容是否已在说明书中给出完整的说明。
3.安装及调试说明中应明确安装时对地面的要求。
应明确配件的更换方法及注意事项。
应给出软件安装、升级等具体信息。
4.使用方法中应给出产品使用方法和环境条件；
应详细说明训练参数设定的等具体使用方法；
若提供可更换固定装置，应说明固定装置已可靠连接的方法。
5.注意事项、警示及提示中至少应明确异常情况下、失控状态下的紧急处理措施；
特殊情况下（停电、意外移动等）的注意事项；
可能出现的误操作及可能造成的伤害。
6.常见故障及排除方法。
三、审查关注点
（一）审查时应关注产品工作原理，训练速度及变化、关节活动范围（如适用）、训练模式、减重、痉挛保护等主要指标的理论依据和临床依据。
（二）产品电气安全、电磁兼容和主要性能指标是否执行了国家和行业的强制性标准，是否引用了适用的推荐性标准。
（三）产品的主要风险是否已经列举，并通过风险控制措施使产品的风险在合理可接受的水平之内。
（四）临床评价资料是否按照法规要求提供。
（五）说明书是否符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关国家标准、行业标准的规定，必须告知用户的信息是否完整。
四、编写单位
国家药品监督管理局医疗器械审评中心
编制说明
一、编写目的和依据
（一）本指导原则旨在指导制造商提交步态训练设备产品注册申报资料，同时也规范步态训练设备的技术审评要求。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下，对步态训练设备产品的审查指导。
随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。
另外，为了保证可读性，本指导原则的部分内容有意留有冗余信息。
二、参考文献
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号与680号）
（二）《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第4号）
（三）《医疗器械说明书和标签管理规定》（原国家食品药品监督管理总局令第6号）
（四）《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）
（五）《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）
（六）《关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告》（原国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）
（七）《医疗器械临床试验质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
（八）《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2018年第13号）
（九）国家药品监督管理部门发布的其他规范性文件及标准
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