线性范围评价文档格式.docx
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2
3
4
5
6
配制方法
5L
4L+H
3L+2H
2L+3H
1L+4H
5H
预期值
5.0
221.4
437.8
654.2
870.6
1087.0
2．样本测定在日立7170A全自动生化分析仪上测定ALT，每标本按随机方式重复测定两次，在一个分析批内完成，测定结果见表2。
假定实验室设定的重复性和线性的允许误差范围分别为2.0%和5.0%。
作好记录并目测线性关系和重复相关性，检查是否有离群值。
表2：
样本测量结果
标本号
测量结果#1
测量结果#2
均值
5.0
222
225
223.5
435
433
434.0
673
672
672.5
853
857
855.0
1054
1096
1075.0
3．结果判断
（1）按公式①计算SDr%SDr%=1.21，重复测量误差符合要求。
（2）多项式回归分析:
借助SPSS统计软件（版本10.0以上）完成。
建表DataView,如下:
X
Y
221．4
223．5
437．8
434
654．2
672．5
870．6
855
1087．0
1075
我们可用曲线拟合命令“CURVEFIT”来产生曲线拟合方程。
此命令产生的过程是：
Analyze→Regression→CurveEstimation→将表中Y列选入右侧的Dependent（s）窗中→将表中X列选入右侧的Independent窗中→把Models中的Linear（一次方程）、Quadratic（二次方程）和Cubic（三次方程）勾选→将DisplayANOVAtable勾选→击右下方的Save钮→将新出现的小窗SaveVariables中的PredictedValues与Residuals勾选
→Continue→Paste→出现下列CURVEFIT命令。
或在语法编辑器中直接运行下列命令。
*CurveEstimation.
CURVEFIT/VARIABLES=XWITHgroup
/CONSTANT
/MODEL=LINEARQUADRATICCUBIC
/PRINTANOVA
/PLOTFIT
/SAVE=PREDRESID.
（3）输出结果见表3
表3：
回归分析结果
阶别
回归系数
结果
标准误差
t检验
自由度
回归标准误
一次
b1
213.80
2.93
72.87
10
12.27
二次
b2
-1.86
2.05
-0.91
9
12.55
三次
0.52
20.14
0.03
b3
-0.23
1.90
-0.12
8
15.31
（4）判断非线性程度:
根据回归分析的标准误（Sy,x）的大小，以最小者确定为最适多项式。
从表3可见三个拟合方程均合适，t检验二次、三次B值与“0”比较无显著性，可忽略。
4.结论:
多项式回归分析最适多项式为一次（线性），线性范围5～1075U/L。
（二）验证检测IgM的线性范围
1．收集待测物浓度在厂家所给可报告范围上、下限附近的病人血清，作为低浓度（L）和高浓度（H）样品；
配制成等间距浓度关系的5管样本，见表4。
表4：
制备
L
0.75L+0.25H
0.50L+0.50H
0.25L+0.75H
H
26.35
121.39
216.43
311.46
406.50
2．标本检测每标本按随机方式重复测定两次，在一个分析批内完成，见表5。
作好记录并目测线性关系和重复相关性，检查离群值并判断检测结果是否有效。
表5：
测量结果#2
1
26.5
26.2
26.35
2
139
138
138.5
3
269
273
271.0
4
337
343
340.0
5
409
404
406.5
（1）按公式①计算SDr%为0.9%，低于规定的误差目标2.0%。
（2）多项式回归分析:
借助SPSS统计软件完成。
建表DataView（同前）
（3）输出结果，见表6。
表6：
96.18
5.10
18.8
22.8
-11.06
1.95
5.7
7
10.3
6.08
17.41
0.3
-1.90
1.92
-1.0
（4）判断回归分析结果：
由表6可见，二次拟合模型比一次线性模型要好,有统计意义的系数为b2。
三次模型有相似的拟合度，但没有显著性的系数。
因而最适多项式为二次。
（5）计算线性偏差:
由于最适多项式为非线性时，故需计算每个浓度点处的线性偏差，见表7。
其中预期值（1st）为DataView表中的fit_1;
预期值（2nd）为DataView表中的fit_2。
实测均值
预期值（1st）
①
预期值（2nd）
②
2nd-1st
③
%差值
③/①*100
26.4
44.1
22.0
-22.1
-50.1
140.3
151.3
11.0
7.8
236.5
258.6
22.1
9.3
332.7
343.7
3.3
428.8
406.7
-5.2
表7：
线性偏差结果
从一次和二次多项式模型的差值分析结果来看，有四个浓度水平的差值超过实验室设定的5%目标。
另外从IgM的线性评价散点图（见图1）中也可以发现中间的点偏离较大，但是该点无法消除,因此系统被认为非线性的，要求重新分析。
图1：
IgM的线性评价散点图
4.结论:
该方法在实验所涉及的浓度范围内不成线性。
（三）验证Ca检测的线性范围
1．样本准备及测定同上,假定实验室设定Ca的重复性和非线性误差均为0.20mg/dL，它不是百分比形式，因为大多认为Ca的偏差不是成比例变化的，是一个恒量。
对6个不同浓度水平的标本进行重复测定。
2．测量结果，见表8。
表8：
两次测量的均值和差值
测量值1
测量值2
差值D
D2/2
4.7
4.6
4.65
0.1
0.005
7.6
7.7
0.2
0.02
10.4
10.2
13
13.1
13.05
15.5
15.3
15.4
16.3
16.1
16.2
3.结果判断
（1）按公式①计算SDr为0.12mg/dL,小于0.20mg/dL，符合要求。
同上。
附回归分析图（见图2）。
图2：
多项式回归分析图
（3）输出结果，见表9。
系数
数值
系统误差
1st
2.39
0.11
21.2
0.667
2nd
-0.22
0.04
-6.0
0.313
3rd
0.48
0.18
2.6
-0.07
-3.8
0.197
表9：
（4）分析结果：
由表9可见，二次和三次多项式模型的非线性系数均有统计学意义（自由度=8时的允许水平2.306）。
三次多项式模型还有较低的回归标准差，提示三次多项式为最适模型。
（5）计算线性偏差:
由表10可见差值从0.13到0.93mg/dL，有五个浓度的差值超过实验室设定的误差水平（0.20mg/dL）。
从图3中可知，最后一点明显偏离直线。
试探除去最后一个点，重新作多项式回归分析，重复性误差符合要求，由修正后的多项式回归分析（见表11）可见，二次多项式模型的回归系数b2有显著意义,三次模型的b2和b3无显著意义。
最适模型为二次多项式。
测量均值
预期值fit_1
预期值fit_3
差值
②-①
5.25
4.71
-0.54
7.70
7.63
7.50
-0.13
10.30
10.02
10.45
0.43
12.41
13.15
0.74
15.40
14.80
15.22
0.42
16.20
17.19
16.26
-0.93
表10：
线性偏差结果
图3：
Ca线性图
表11：
修正后的回归分析结果
2.68
0.05
59.0
0.204
-0.09
0.124
0.23
-0.56
0.004
0.17
0.134
（7）再计算修正后的线性偏差:
见表12。
从表12可看出一次多项式和二次多项式模型的差值都没有超过实验室设定的0.2mg/dl，所以方法在该范围内（4.65～15.40mg/dl）呈线性。
表12：
修正后的线性偏差结果
预期值fit_2
4.85
4.67
-0.18
7.54
7.62
0.08
10.22
10.40
12.90
12.99
0.09
15.59
15.41
（7）修正后的Ca线性图：
见图4。
图4：
修正后的Ca线性图
4.结论：
去掉最后一个点后得到缩小范围的线性：
4.65～15.40mg/dl
（四）验证T3检测的线性范围：
1．样本准备及测定同上,假定实验室设定T3的重复性和非线性误差为5%和10%。
2．结果判断：
（1）按公式①计算SDr%为2.68%，低于规定的误差目标5.0%。
（2）多项式回归分析：
借助SPSS统计软件完成。
（3）输出结果：
见表13。
表13：
0.055
34.16
0.228
0.073
0.009
7.88
0.057
-0.052
0.019
-2.70
0.012
0.002
6.56
0.015
由表13可见，二次和三次多项式均有统计学意义的非线性系数，由于三次多项式的回归标准误较小，最适多项式为三次。
由表14可见只有第一个点的偏差超过了允许的范围10%.
表14：
预期值1st
预期值3rd
3rd-1st
%差值
0.49
0.284
0.491
0.207
42.24
2.2
2.192
2.193
0.001
0.05
3.94
4.1
3.934
-0.166
-4.21
5.77
6.008
5.785
-0.223
-3.86
7.83
7.916
7.818
-0.098
-1.25
10.1
9.825
10.103
0.278
2.75
（6）去掉该点后再分析：
重复测量误差3.54％，符合要求。
多项式回归分析（见表15）:
最适多项式为二次。
表15：
1.97
0.063
31.04
0.201
0.092
0.008
11.47
0.030
-0.027
0.061
-0.46
0.010
1.98
（7）再计算线性偏差:
由表16可见，所有点都在误差范围内:
表16：
修正后的线性偏差结果
预期值2nd
2nd-1st
2.20
2.03
2.21
0.18
8.38
3.94
4.00
3.91
-0.09
-2.34
5.77
5.97
5.78
-0.18
-3.19
7.83
7.94
7.84
-1.18
10.10
9.91
10.09
1.82
得到缩小范围的线性：
2.2-10.1nmol/L
注：
本文参考广东省中医院庄均华《检测系统线性评价方法》讲稿编写
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