本科药学药事管理学在线练习一答案Word文档格式.docx

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（D）5年

6.药品监督行政处罚的执法人员是（）

（A）公安

（B）法官

（C）检察官

（D）药品监督员

7.国家食品药品监督管理局的英文缩写（）

（A）SDA

（B）SFDA

（C）FDA

（D）CFDA

8.药品批准文号的有效期是（）

（A）6年

（B）5年

（D）没有规定

9.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，定点零售药店对外配处方（）

（A）与药品分类管理的处方药合并管理

（B）分别管理、单独建帐

（C）分别管理、统一记帐

（D）分别管理、统一核算

10.药学职业道德基本范畴的内容包括

（A）良心、责任、职业理想

（B）良心、信誉、职业理想

（C）良心、责任、信誉、职业理想

（D）良心、责任、信誉、奉公守法

11.药事是指（）

（A）国家、政府部门及药事组织依法对药事活动

（B）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

（C）与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动

（D）药事组织依法对药事活动施行的必要管理

12.国家食品药品监督管理局药品审评中心组织对（）

（A）药品注册申请进行初评

（B）药品注册申请进行复评

（C）药品注册申请进行评价

（D）药品注册申请进行技术审评

13.负责非处方药目录制定的技术业务组织工作的是（）

（A）SFDA药品评价中心

（B）国家药典委员会

（C）SFDA药品审评中心

（D）SFDA药品认证管理中心

14.国家药典委员会组成人员包括（）

（A）主任委员、副主任委员、执行委员

（B）主任委员、副主任委员、荣誉委员

（C）主任委员、副主任委员、执行委员、委员

（D）主任委员、副主任委员、荣誉委员、执行委员

15.执业药师资格考试属于（）

（A）上岗资格考试

（B）职业资格准入考试

（C）关键岗位上岗资格考试

（D）职称晋升的资格考试

16.《药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位（）

（A）临床需要而市场供应不足的品种

（B）临床需要而市场没有供应或供应不足的品种

（C）临床需要而市场没有供应的品种

（D）临床、科研需要而市场没有供应或供应不足的品种

17.在药品的标签或说明书上，哪项文字和标志是不必要的（）

（A）药品的通用名称

（B）生产企业

（C）生产批准文号

（D）广告批准文号

18.《中国药典》2010版执行起始日（）

（A）2010年1月1日

（B）2010年5月1日

（C）2010年7月1日

（D）2010年10月1日

19.国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括（）

（A）新药、国家标准药品、医院制剂的审批检验

（B）药品强制性检验

（C）进口药品审批检验

（D）药品质量监督检查检验

20.执业药师的基本准则是（）

（A）提供用药咨询与指导

（B）对药品质量负责，保证人民用药安全

（C）审核处方并监督调配

（D）带头执行医药法规

21.药品的首要特殊性是（）

（A）竞争性

（B）质量标准严格

（C）专业技术性强

（D）与人的生命健康相关

22.执业药师执业范围是（）

（A）药品生产、药品经营、药品检验

（B）药品研制、药品生产、药品经营

（C）药品经营、药品使用、药品生产

（D）药品生产、药品经营、药品流通

23.执业药师的注册机构是（）

（A）市级药品监督管理部门

（B）省级药品监督管理部门

（C）国家药品监督管理部门

（D）省级卫生行政管理部门

24.医疗机构新增配制剂型应当依法办理（）

（A）向卫生行政部门申报手续

（B）申请发给制剂批准文号

（C）品种申报审批

（D）《医疗机构制剂许可证》变更登记

25.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动（）

（A）10年内

（B）8年内

（C）5年内

（D）终身

26.国家食品药品监督管理局的职能不包括（）

（A）核发许可证、审查批准药品广告

（B）药品注册审批

（C）制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作

（D）拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录

27.中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有（）

（A）学术性、公益性、专业性

（B）公益性、全国性、专业性

（C）学术性、公益性、非营利性

（D）全国性、专业性、非营利性

28.负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的部门（）

（A）中医药管理部门

（B）卫生行政部门

（C）国家食品药品监督管理部门

（D）国家发展和改革宏观调控部门

29.新药是指（）

（A）我国未生产过的药品

（B）未曾在中国境内上市销售的药品

（C）国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

（D）没有国家药品标准的药品

30.新药是指（）

31.开办药品经营企业，必须具有的条件之一（）

（A）依法经过资格认定的药学技术人员

（B）依法经过资格认定的药师

（C）依法经过资格认定的执业药师

（D）依法经过资格认定的主管药师

32.1997年由国际药学联合会（FIP）颁布的药学道德规范的名称是（）

（A）药师道德规范

（B）药剂师行为准则

（C）药师职业道德准则

（D）药剂师道德准则

33.我国省级以下食品药品监督管理体制为（）

（A）实行垂直管理

（B）地方政府分级管理

（C）省市统筹管理

（D）市级食品药品监督管理机构可以独立地履行职责

34.下列不属于《中华人民共和国药品管理法》所规定的药品的是（）

（A）血清、疫苗

（B）化学原料药

（C）中药材

（D）医疗器械

35.国家基本药物的遴选原则是（）

（A）临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重

（B）临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

（C）临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、中西药并重

（D）临床必需、应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、以中药为主

36.《药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）

（A）保护公众健康的要求

（B）保护新药研制者的知识产权要求

（C）保护药品生产企业的合法权益要求

（D）保护消费者的合法权益

37.药房药师的专业性功能不包括（）

（A）收方、检查处方

（B）调配处方

（C）提供专业的意见

（D）新药质量标准的研究

38.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给（）

（A）新药证书

（B）进口药品注册证

（C）医药产品注册证

（D）药品批准文号

39.购买甲类非处方药由（）

（A）零售药房执业药师决定

（B）执业医师处方

（C）药房销售人员介绍

（D）消费者自行判断

40.《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事（）的单位或个人

（A）药品研制、生产、经营、使用、广告

（B）药品研制、经营、使用、检验、监督

（C）药品研制、生产、经营、使用、监督

（D）药品研制、生产、经营、使用、检验

（二）多选题

1.中国执业药师道德准则（）

（A）救死扶伤，不辱使命

（B）尊重患者，平等互助

（C）依法执业，质量第一

（D）进德修业，珍视声誉

（E）尊重同仁，密切合作

（ABCDE）

2.药品合格证明和其他标识是指（）

（A）药品生产批准证明文件

（B）药品检验报告书

（C）药品的包装

（D）药品标签

（E）药品说明书

3.申请执业药师资格注册者，必须（）

（A）再次注册，有参加继续教育的证明

（B）取得《执业药师资格证书》

（C）遵纪守法，遵守药师职业道德

（D）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

（E）经所在单位考核同意

4.有关执业药师的说法，正确的是（）

（A）《执业药师资格证书》全国范围内有效

（B）《执业药师注册证》全国范围内有效

（C）获得《执业药师资格证书》后，未经注册，也可以执业药师的身份执业

（D）执业药师实行注册制度，执业药师在注册的执业地区、执业类别和执业范围从事相应的执业活动

（E）

（ADE）

5.药品的商品特征有（）

（A）生命关联性（B）高质量性（C）公共福利性（D）高度专业性（E）品种多、产量高

（ABCD）

6.对生产、销售假药的（）

（A）没收违法生产、销售的药品和违法所得

（B）并处两倍以上五倍以下罚款

（C）并处五倍以上十倍以下罚款

（D）有药品批准证明文件的予以撤销

（E）责令停产、停业整顿

（ABDE）

7.要是对患者及家属的责任（）

（A）药师必须把患者的健康和安全放在首位

（B）药师要对患者的利益负责

（C）药师要维护用药者的合法权益

（D）为患者严守病历中的个人秘密

（E）对患者一视同仁

8.《药品管理法》的立法宗旨是（）

（A）加强药品监督管理

（B）保证药品质量

（C）保障人体用药安全

（D）促进药品营销

（E）维护人民身体健康和用药的合法权益

（ABCE）

9.国家药典委员会执行委员会的任务和职责为（）

（A）审议修订国家药典委员会章程

（B）审定新版《中国药典》设计方案

（C）审定《中国药典》收载品种的编撰原则

（D）确定国家药品标准的审订原则

（E）负责各专业委员会之间的工作协调和统一

（CDE）

10.《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

（A）国务院药品监督管理部门规定的生物制品

（B）国务院药品监督管理部门规定的抗生素

（C）上市不满5年的新药

（D）首次在中国销售的药品

（E）国务院规定的其他药品

11.依据《药品管理法》及其《实施条例》的规定，可以收取费用的是（）

（A）核发证书

（B）进行药品注册

（C）药品认证

（D）药品抽样检验

（E）实施药品审批检验

12.国家药品监督管理部门负责药品管理的主要职责包括（）

（A）负责药品注册和监督管理

（B）负责医药的战略储备

（C）组织实施《执业药师资格制度暂行规定》

（D）负责医药行业的统计、信息工作

（E）组织培训药品监督管理干部

（ACE）

13.国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为（）

（A）药品注册司

（B）稽查局

（C）医疗器械司

（D）药品安全监管司

（E）药品监督司

（ABD）

14.国家基本药物制度对基本药物管理的环节有（）

（A）遴选（B）生产（C）供应（D）定价（E）报销

15.世界卫生组织设置的主要机构有（）

（A）世界卫生大会

（B）麻醉药品管理委员会

（C）执行委员会

（D）秘书处

（E）食品药品监督管理局

（ACD）

16.药品经营中的道德要求（）

（A）诚实守信，确保药品质量

（B）依法销售，诚信推广

（C）防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆和变质

（D）指导用药，做好药学服务

（E）收集并记录药品不良反应，建立不良反应报告制度

17.药事组织的基本类型有（）

（A）药品生产、经营组织

（B）医疗机构药房组织

（C）药学教育组织

（D）药品管理行政机构

（E）药事社团组织

18.根据国家有关非处方药管理的规定，下列表述正确的有（）

（A）必须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应的警示语或忠告语

（B）消费者有权自主选购非处方药，无须按标签或说明书内容使用

（C）卫生部组织遴选并公布非处方药药品目录

（D）非处方药的包装上必须印有SFDA规定的非处方药专有标识

（E）经营甲类非处方药的企业必须取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书

19.药品监督管理的行政行为的合法条件有（）

（A）符合发送管辖权的规定（B）符合法定内容（C）正当程序（D）法定形式（E）法定条件

（三）判断题

1.执业药师继续教育项目分为指定、指导和自修3类，包括培训、研修、学术讲座、学术会议、专题研讨会、专题调研和考察、撰写论文和专著等

（A）对（B）错

2.国家食品药品监督管理局负责全国执业药师资格注册管理，各省级药品监督管理部门负责本辖区执业药师注册机构管理-

3.执业药师注册分为首次注册、再次注册、变更注册和注销注册

4.药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

5.非处方药绿色专有标识用于甲类非处方药药品，红色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志

6.药品监督检验具有第三方检验的公正性

7.药物临床试验机构资格的认定办法，有国务院卫生行政部门制定

8.药品广告须经企业所在地省级人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号，未取得药品广告批准文号的，不得发布

9.药事组织具有广义和狭义的含义，狭义的药事组织是指：

为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称

10.我国药品监督管理部门负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理工作

11.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价

12.执业药师继续教育实行项目制和登记制度

13.甲类非处方药是更安全、消费者选择更有经验和把握的药品，这类非处方药可以在经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的非药品专营企业（如超市、宾馆、副食店等）中零售

14.经营处方药和非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经营资格认定的药学技术人员

15.药品检验机构为统计药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作

16.疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产

17.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》

18.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是取得药师职称以上的药学技术人员

19.根据职称、职务，可将药师分为西药师、中药师、临床药师、执业药师

20.卫生部从2011年3月1日起对基本药物进行全品种电子监督