药学知识文档格式.docx

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1）配料前核对原辅料品名、批号生产厂、规格及数量，应与原辅料检验报告单相符。

必要时应的小样试验合格单。

2）处方、计算、称量及投料必须复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。

3）剩余的原辅料应封口贮存，在容器外标明品名、批号、日期、剩余量及使用人签名。

4）天平、磅秤每次使用前应校正，并定期由法定部门专人校验，做好记录。

（2）配制及粗滤

1）使用的注射用水在80℃以上保温下其贮存时间不宜超过12h。

2）直接与药液接触的惰性气体，用前需经净化处理，其所含微粒量应符合规定的洁净度要求。

3）药液混匀后取样，测定含量、pH值等。

调整含量时须经复核。

4）砂棒或板柜过滤机按品种专用，用于同一品种连续配制时要每天清洁消毒规程消毒。

5）凡接触药液的一切设备管道和容器具，应根据品种制定清洗要求，定期用清洁剂进行处理。

更换品种时必须用清洁剂处理，处理后应以注射用水洗涤至清洁。

6）pH计应在使用前进行校正，并定期校验，做好记录。

（3）精滤

1）药液应经半成品检验合格后，才能进行精滤。

2）药液精滤应孔径为0.45～0.65μm的滤膜进行过滤。

3）盛精滤品容器应密闭，并标明药液品种、规格、批号。

目检色泽、澄明度，合格后方可流入下工序。

4）药液自溶解至灭菌在12h内完成，特殊品种另定。

5）容器、管道等清洗要求同配制工序。

2.安瓿切割、圆口

领取安瓿时应核对规格、批号、生产厂、料性、数量，并检查包装材料检验合格单。

切割长度精确，切口完整，圆口适度。

切割、圆口完毕后拍出安瓿内的玻屑，贮放时不宜重压。

3.安瓿洗涤及干燥灭菌：

本工序包括粗洗、精洗、干燥灭菌等过程。

不论采取何种安瓿洗涤方式，安瓿外壁应冲洗，内壁至少用纯水洗二次，每次必须充分除去残水，最后用孔每项0.45μm滤膜滤过的注射用水洗净、干燥灭菌、冷却。

灭菌后的安瓿宜立即使用或清洁贮放。

可灭菌产品的安瓿贮存不得超过二天，如已超过贮存时间则必须重新洗涤、灭菌。

4.灌封

灌装管道、针头等使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，必要时应干燥灭菌。

软管应选用不落微粒者。

特殊品种应专用。

盛药液容器应密闭，置换入的空气宜经过滤。

直接与药液接触的惰性气体或压缩空气，用前须净化处理，使其所含微粒量符合规定洁净度要求。

灌封后及时抽取少量半成品检查灭菌前后的质量变化。

半成品盛器内应标明制剂名称、规格、批号、日期、灌装机及其编号、操作者姓名，并在4h内进行灭菌。

容器、管道、工具等清洁要求同配制工序。

5.灭菌

应符合灭菌管理的有关要求。

宜用双扉式灭菌柜，使用单式灭菌柜或其它灭菌柜应扉采取其它能防止灭菌前后成品混淆的措施。

不同品种、规格制剂的灭菌条件，应按确认达到无菌的方法加以验证。

验证后的灭菌条件，如温度、时间、柜内放置数量的排列层次等，不得任意更改。

操作每批制剂前应先查对工艺规格及岗位操作法，查清该品种制剂灭菌条件、温度、时间及灭菌时注意事项，严格操作。

半成品的盛器中应标明制剂名称、批号。

最好能同时放置灭菌温度指示剂或其它指示剂。

灭菌后必须在真空度-80KPa以上条件下检漏。

灭菌时及时记录柜内温度、压力及时间。

灭菌后必须逐柜取样，按柜编号做无菌试验。

灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的安瓿，以防混入下一批。

灭菌柜应定期进行复验证，校验温度计、压力表，测定灭菌柜内温度的均匀性。

选用流通医院灭菌方法灭菌时，一定要保证灭菌时间。

6.灯检

应按《澄清度检查细则和判断标准》规定的检查标准和方法逐支目检。

检查人员视力应为远距离和近距离视力测验均为0.9或0.9以上（不包装矫正后视力）,无色肓，每年检查一次。

检查后的半成品应注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工重检。

每批结束后做好清场工作。

灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于适当的容器内移交专人负责、保管或处理。

7.印字（贴签）、包装

操作前应核对半成品名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说明书、标签全部相符。

印包过程中随时检查批号、说明书及各层次包装是否相符。

包装结束准确统计标签的领用数、实用数及剩余数。

按标签管理的要求处理剩余标签和报废标签。

必须在标签上标明有效期或使用期。

包装结束后，包装品交待验库，成品检验合格后入库。

8.清场

在换批号和更换品种及规格时，应按清场管理的要求进行清场。

清场合格后应填写清场记录。

9.制剂记录

制剂批记录和各工序操作记录参见《药品生产管理规范（GMP）实施指南 

》记录、凭证要求。

粉针剂是将药物与试剂混合后，经消毒干燥形成的粉状物品。

便于运输保存。

粉针剂应用时以葡萄糖溶液稀释注射，注射剂根据用量不同可稀释可直接注射。

粉针，作为一种剂型，应该称为“注射用×

×

”，根据制备原理分为无菌粉和冻干粉。

如：

青霉素、头孢等，这一类粉针常为无菌分装；

而其他类的抗生素，如喹诺酮类的注射用加替沙星，则是冻干粉。

这2者在外形上也有区别，无菌分装的为粉末状，而冻干粉常为块状。

2者均要求无菌车间制

注射用无菌粉末就是你说的粉针剂,用无菌操作法精制的注射用无菌粉末状药物,装入无菌容器中,在用之前再用合适的溶剂,溶解而成的制剂

遇到水不稳定的药物都要做成这样,如青霉素....

冻干粉针剂是粉针的其中一个品种,（是根据生产工艺）是用冷冻干燥法制作的,为了药物遇到高热而分解~~冻干粉针剂工艺成本高,保管方式难！

收益也高！

　　冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。

　　对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。

此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活动干燥。

该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多热敏性药物生物制品有效成份的稳定性。

如蛋白质、微生物类不会发生变性和丢失其生物活性；

其次，冻干制品在干燥后形态疏松、颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。

第三，由于干燥在真空条件下进行，对于一些易氧化的物质具有很好的保护作用。

第四，制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限