设备装备管理制度新Word格式文档下载.docx
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（1）引起或造成死亡或严重伤害的几率较大。
（2）对医疗器械性能的影响性质严重，很可能引起或造成死亡或严重伤害。
（3）使器械不能发挥其必要的正常作用，并且影响医疗器械的治疗、检查或诊断作用，可能引起或造成死亡或严重伤害。
（4）医疗器械属于长期植入物或生命支持器械的不良事件。
（5）类似事件在过去实际已经引起或造成死亡或严重伤害。
4、各科室应注意收集、分析、整理、上报在临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息及可疑的不良事件。
5、
各科室在使用医疗器械过程中，如有不良事件情况出现时，要警惕同类产品出现类似情况和事态发展、最可能发生的危害和最大能够发生的危害。
经核实后，应及时报告，并逐级上报当地药监部门。
6.有关科室如临时需购买使用的医疗器械要严格执行先登记备案原则，并按照器械说明书、标签、标识使用，如使用后有异常反应，要及时停止使用并及时上报设备科。
7.医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事件报告单。
同时，报告本科室专职监测员。
8，监测信息员负责本科室（病区）医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测人员
9.专职监测员发现或接到医疗器械不良反应报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写医疗器械不良反应报告表，核实后及及时提交不良反应事件小组。
10.不良反应监测小组应及时进行审核并按规定的程序和时间上报市不良反应监测中心。
11.发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15日内上报，死亡病例须及时上报，必要时可越级上报。
医学装备使用人员培训考核制度
为使临床科室使用人员正的操作仪器设备、降低设备故障率，提高设会使用率，并进一步提高医学装备操作人员的使用水平，保障全院设备的正常运行，提高设备完好率，降低维修成本，特制定本制度。
1．
培训计划安排
（1）每年年初根据工作进度制定再培训计划、使用人员接受再培训。
（2）对业务再培训应做好记录，包括科室的业务学习及外出培训进修内情况，记录内容包括培训课程时间地点培训内容主办单位，参加人员及再培训考核结果等，
（3）在医疗设备引进谈判和合同售后条款中、必须明确设备的使用操培训、同时记录再培训的安排计划。
2.
培训的内容和形式
（1）上岗培训，对医疗设备新上岗的人员进行培训、没有经过培训的人员不得进行仪器的操作.
2）对新进的人员必须进行适当的有针对性的接收岗前再培训、使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立操作的要求。
3）工程技术人员岗前培训应尽量了解设备仪器的基本操作和临床应学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗器城的管理、维修、和计量等方面的工作要求和程序。
3.科室业务学习
设备使用科室根据科室业务学习计划的安排、组织医学工程技术人员进科室业务学习，每次业务学习应有专题和针对某项技术、业务学习讲课可由本科室高级技术人员，或外单位技术人员担任，并有考核和相应的培训记录，业务学习活动包括进修学习的技术介绍和交流活动。
4.对设备使用人员的再培训
在设备购入或签定保修合同时，要提出对使用人员，医用工程技术人员的培训，通过不定期的再培训，掌握新的技术。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一、建立组织机构设施设备安全管理委员会（FMS），全面管控医疗器械临床使
用安全与风险。
加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二、研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医
疗设备应用风险来源，
三、指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，
制定出设备操作规程与安全注意事项。
四、设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（PM）.
五、临床科室健全完善监测体系。
设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
六、奖惩措施。
医院对成功提交一起安全事件的职工给予50元奖励;
对隐瞒安全事件的科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
计量设备监测管理制度
一、贯彻落实《中华人民共和国计量法》，加强计量监督管理，保障国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。
二、医院领导要加强重视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，
带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。
三、各科室负责人要严格要求经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、档及时汇报、及时纠正。
四、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，并建立强检计量器械案、确保计量器具的准确性。
汇报，及时纠正。
五、维修人员对不合格的计量设备及时更换
六、凡用于一线医疗方面的强检工作计量器具，使用者要经常检查、发现问题及时报设备科进行处理，计量监督员要经常到现场抽查，以保证使用准确性、安全性。
七、属于强制检定的计量器具应由专人（计量管理员）负责管理和协调。
八、在上级计量部门的监督和指导下医学装备管理部门按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。
九、统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。
十、加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检
定工作;
严禁使用不合格计量器具
计量设备清单
消毒设备附带的压力表，氧气表，血压计，脑电图仪，心电图仪，X光机，DR,B超，彩超，听力计，血球计数器，心电监护仪，核磁。
急救设备，生命支持类设备应急预案及紧急替代流程
为有效保障医院急救设备，生命支持类设备的正常使用，提高教援的反应速度和协调水平，保障患者和设备使用者的安全，根据国务院《医疗器械监督管理
条例》和卫生部《医疗器械临床使用权用安全管理规范》，结合我院实际情况，
制定本预案。
一、本预案适用范围:
1.突发性公共卫生事件发生急需调用的急救，生命支持类医学装备时，（呼吸机，除颤仪，心电监护仪，心电图机，麻醉机，洗胃机，吸氧及负压装置，注射泵，输液泵，简易呼吸器，气管插管，血糖仪等）
2.急救设备，生命支持类设备发生故障时。
成立医院急救设备，生命支持类设备应急小组。
组长:
主管副院长，副组长:
设备科主任。
成员设备科全体成员。
职责:
负责预案启动后急救设备，生命支持类设备的调用，外借，运送，维修，协调处理等各项工作。
三、应急处置。
1.当发生重大公共卫生事件时，急救设备，生命支持类设备应急小组，应及时到达现场，服从医院应急工作领导小组的统一指挥，
协调从各科室调配闲置的急救设备，设备所在科室应提供必要的技术支持，并协调指导使用科室正确的
操作使用仪器，
2.夜间和体息日发生事件时，在忽救设备，生命支持类设备应急小组到达之前，
由总值班，行使设备调用的职权。
3.当医院发生重大或群体性事件时，而备用设备无法满足要求时，应急小组应及时报告院领导，协调向其它医院借调，并上报卫生行政部门。
4.设备使用完毕，使用科室应做好设备的清洁消毒工作，并及时归还原科室，
院外借用设备，由设备科负责归还。
5.临床工作中设备出现故障，设备使用人员应及时报告科主任，并通知设备科
的设备维修人员。
6.临床操作人员按程序关闭故障设备，与患者联结的设备，应当脱机，并采取
适当的替代设备。
7.设备科的负责维修的工程人员应及时到达现场，进行维修，同时向设备负责人报告相关设备的情况。
8.设备科根据设备的情况，决定是否从其它科室调用设备，或从外院借调设备，以满足急救的需要，使装备故障对患者救治造成的损失降到最低。
9.医务科根据病人的情况，安排专家组成员，参加设备突然故障后的应急救治，
并通知相关科室准备床位，设备等物品，以做好接收因设备故障转来的患者的救治。
10.预案结束后，医院急救设备，生命支持类设备应急小组，应对本次预案执行情况进行分析和评估，并根据情况对预案进行必要的修改。
高值医用耗材及一次性卫生材料及无菌器械管理制度
为了深化医院成本核算，厉行节约，增收节支，保障医院的医疗，教学，科研的高效便捷安全的开展，完善以社会，经济效益为中心的科学管理服务系，
根据国务院《医疗器械监督管理条例》和卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，特制定本制度
一、采购验收管理:
1.采购;
由设备科库房管理人员，按临床科室的使用情况和库存情况，定期做出购进计划，交由设备科长审核通过后，交主管院长审批再由设备科负责采购。
高值医用耗材需要临时调用时，使用科室需临时提交采购申请，交由设备科审核后交主管院长审批，再由设备科从合法渠道购进，交临床科室使用。
2.医院使用的医用耗材，一次性卫生材料，应做好采购记录管理，记录的内容应包括企业名称，产品名称，规格型号，数量，生产批号，灭菌批号，有效期，批准文号，采购日期等。
3.植入性耗材由设备科先行确认耗材的合法性，并做好验收记录，再交使用科室使用。
二、使用管理
严禁各科室将未经报批手续的医用耗材，一次性卫生材料进入我院使用，同时也不得以任何理由及形式向患者或患者家属购买非经我院审核购进的医用耗材，同时患者自购的耗材也不得在本院临床用于诊疗。
2.所用医用耗材，不得由供应商直接供给临床和医技科室使用，对于植入性耗材，要严把发放验收关，实行由设备科，手术室，手术医生逐级核对检验，由设备科安排交使用部门，并签字验收，做好使用记，以便追溯来源。
3.请外院专家做手术时，不得自带医用耗材。
三、发放管理
1.根据医院的管理制度，医用耗材纳入使用科室的成本核算。
2.各使用科室，要根据患者的数量，合理领用医用耗材，杜绝浪费。
避免积压和流失。
3.各类医用耗材由设备科统一调配，原则上近效期的先用。
医学装备三级管理制度
为了规范和加强医院医学装办管理、促进医院合理配量、安全有效利用、充分发挥使用效益、保障医疗卫生事业健康发展、依据有关法律法规、制定本办法、医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理，分级负责、权责一致的原则、应用信息技术等现代管理办法，提高管理效能，医院医学装备管理实行、机构领导，医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，
一．领导
分管院领导直接负责，并依据医院规模和管理任务配备数量适宜的专业技术人员，分管院领导作全院资金的预算管理，统筹安排。
二、医学装备管理部门
医疗设备科是医院医疗设备管理的职能部门，在分管院长的领导下，参加医院医疗设备管理的全过程，负责医院医疗设备规化调研，立项论证、申报审批，合同签订，安装验收，维护保养，培训使用，报废鉴定、配合财务部门完成医疗设备的调拨使用及报废报批工作。
1.设备科负责医疗设备，设备质量管理的策划，并负责实施，对医用仪器质量进行监督，检查和考核。
2.负责医疗仪器设备质量控制程序文件的归口管理。
3.负责对所购医疗设备在使用中存在质量问题，提出纠正和预防措施、并协助进行跟踪验证。
4.负责全院医疗设备的维修和保养。
5.
遵照国家法律规定严格执行落实医用监视计量装置，计量仪器的强制检定工作
6.
负责全院医用材料的供应。
7.
建立健全医疗设备保养，维修与更新制度，使设备处于完好状态。
8.
加强大中型医疗设备合理应用情况的分析。
9、对设备实行科学管理，购进大型设备必须进行严格的可行性论证，属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲，乙类品目的大型医疗设备，按照规定申请配置许可，急救设备齐全完好，满足急救工作需要，医护人员能够熟练，正确使用。
10.遵守检验项目和检测仪器的操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检测不合格的设备。
三、使用部门
使用部门应设置专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，
具体负责本部门的医学装备日常管理工作。
1.凡有医疗装备的科室，应逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格建立使用登记，认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时可开机使用，并保持帐，卡，物相符。
2.新进仪器设备在使用前要由设备科负责验收，调试，安装，组织有关
科室专业人员进行操作管理，使用和训练。
使之了解仪器的工作原理，性能构造，使用维护方法。
3.操作人员要严格按照使用说明书和操作规程进行操作，不得违规定操作，损坏仪器。
初次操作人员必须在熟悉操作的人员陪同下进行操作。
4.未经许可不得随意搬动仪器，操作过程中操作人员不得离开，发现仪器及时通知设备科技术人员排除故障，大型设备需维修需书面报设备科。
5.科室之间调剂使用仪器时须经科主任同意
6.如系违章造成仪器设备故障，应经主管院长同意后追究相关责任人的责任。
金昌市人民医院医学装备配置原则和配置标准
配置原则:
医疗设备配置管理指设备从落实资金和预算，查明需要，经过综合平衡，编制计划，再选取型订货，直至设备到货为这个全过程的管理。
在考虑医院设备的装备时，有两个原则应共同遵守，一个是经济
的原则，二是实用的原则。
一、经济的原则:
就是按经济规律办事。
讲究经济效益和厉行节约，降低成本，减轻患者经济负担，为实现经济原则，关键是实行计划管理，用计划来组织，领导，监督，调节设备物资的分配供应活动，遵循有计划，按比例发展的客观规律和价值规律，使人力，物力，财力得到充分有效的利用。
编制计划时应当经常有经济核算的概念，首先考虑医疗，教学，科研，是否确实必需，是否对病人确有好处，是否在医疗是能够取得实际的效果，经济上能不能取得效益，经济上还含有节约的意义，应尽量发挥现有设备的作用，加强使用管理和维修管理，并延长其寿命。
二、实用的原则:
主要根据医院的任务，规模，人员技术水平和技术条件的现状，适当考虑将来的发展而定设备仪器的标准，要本着医学技术全面发展，重点提高的精神，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分批分期的更新设备，逐步充实配套。
要从实用的方面出发，要注意到下面几个方面的问题;
1.优先考虑基本设备，其次再考虑高，精，尖设备，基本设备是医疗上和诊断上经常的大量使用的设备，也称为常规设备，在诊断设备和治疗设备之间一般是优先考虑诊断设备、
2、要立足于国产设备、适当引进国外设备，如果国产设备质量性能已符合目前的要求，要优党考虑装备国产设备，这样一可以节约外汇和资金，二维修方便，三可以促进国内医疗器械工业的发展，
3.目前引进设备应以提高“技术精度“的关键性设备为主、不宜追求减少“劳动密度”的设备，
4、不必急于引进大型的万能的设备，这些设备价格高带，保养维护条件要求很高，不如装各单项或几项常用项目的，这样投资少且作用大。
配置标准:
一、基本设备
给氧设备，麻醉机、呼吸机，电动吸引器、心电图机，除顺仪、心电监护仪、手术床、无影灯、麻醉监护仪，高频电刀，X光机、B超，多谱勒、CT,DA、动态心电、脑电图仪、肺功能仪，全自动生化分析仪、酶标仪，尿分析仪，显微镜，紫外线灯、消毒柜、冰箱，
二、病房每床单元设备
三、有与开展的诊疗科目相应的其它设备
四、乙类大型区用设备配置根据《2009年-2011年全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》进行配置。
金昌市人民医院剧毒品、危险化学品管理制度
1.剧毒品包括剧毒化学试剂和有毒样品等;
危险品包括易燃易爆、强酸强碱易腐蚀等化学试剂。
2.剧毒品和危险化学品等管理应执行“五双”制度，即双人双锁，双人收发，双人使用，双人管理体制，双人运输。
3.剧毒品配制过程应详细记录数量、浓度、配制人、复核人、配制日期、有效期等;
使用过程应详细记录消耗量、处理方式、处理去向、使用人（处理人）、复核人;
使用过程中的保存应符合“五双”制度的要求。
4.易燃易爆、强酸强碱易腐蚀等化学试剂应设专库专人保管，保管人员应定期检查存放安全和库房消防设备的有效性，发现问题及时报告。
5.易燃易爆、强酸强碱易腐蚀等化学试剂应符合随领随用、用多少领多少、控制使用科室储存量尽可能少的使用原则。
6.挥发性有机溶剂应在通风柜内打开使用;
低沸点有机溶剂应低温储存（如防爆冰箱），防止爆炸;
强酸强碱化学试剂应，上锁储存，防止挪作他用。
操作有机溶剂的场所应有禁火标识，严禁明火，防止爆炸。
过期变质、报废的毒品或有毒样品必须委托有资质的单位处理。
9.含放射性物品参照毒品管理。
10.剧毒品、危险品领用都应符合相关的审批手续。
11.保卫部门应定期和不定期对制度执行情况进行监督检查。
医疗器械临床使用安全管理制度与风险管理，医疗器械临床使用安全监测和安全事件报告相关制度与流程
一、从事医疗器械相关工作的技术人员、应当具各相应的专业学历、技术取称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格、
二、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度、组织开展新产品、新技术应用前规范化培训、开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案、定期检查评论。
三、医疗机构临床使用医疗器械应当严格按照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守、需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传、误导患者。
四、发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障、医疗机构应当立即停止使用、并通知医疗器械保障部门按规定进行检修:
经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械、不得再用于临床。
五、临床科室在医疗器械使用时发生临床使用安全事件应立即向医院设备科报告，并由医学装备管理部门主动或者定期向县级以上卫生行政部门、药品监督管理部门上报医疗器械临床使用安全事件监测信息。
六、根据《医院感染管理办法》等有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。
一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
七、医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。
八、对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，应当按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。
九、临床使用的大型医用设备、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。
十、医学装备管理部门定期对本机构医疗器械使用安全情况进行考核和评估，形成记录并存档。
生命支持类，急救类，植入类，辐射类，灭菌类和大型医用设备临床使用安全监测与报告制度
根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》的精神制定本制度。
1.对于生命支持类，急教类，植入类，辐射类，天苗类和大型医用设备如（呼吸机，除颤仪，心电监护仪，氧气吸入器，注射系，输液系，植入性医疗器械，CT,
X光机，DR,核磁共振，）
等应做好质量安全检查监控记录，
2.要在每年年底会同使用科室和有关科室，根据上一年度设备的使用情况，制定下一年度的保养计划，同时进行安全检查，消除安全隐患，做好相关工作记录。
3.平时修理人员在维修设备和定期巡检时，对该设备的质量性能安全性做
出评估，如有安全隐患及时做出处理，处理不了的报请科主任和院领导审批。
请厂家和安全检测部门处理
4.对国家有规定的必须有上级安全部门定期检定的设备，必须按规定执行。
5.对重点部位，重点设备要定期检查是否存在安全问题。
6.监督设备使用科室按相关操作规程来操作设备，
7.检查人员和相关科室应做好相关设备检查工作记录。
医学装备论证工作制度及流程
第一条为了加强对我院购置大型仪器设备决策的科学性和合理性，规范可行性论证工作，根据的规定，特制订本实施细则。
第二条凡申请购置单价预算为5万元及以上的大型仪器设备，不论何种经费来源，均需进行可行性论证。
第三条可行性论证主要对申购仪器设备的必要性、先进性、适用性、合
理性和共享性进行综合评价，可行性论证内容为:
1、所购仪器设备对学科发展的意义和必要性;
2、所需配套仪器设备落实情况;
3.仪器设备运行维护经费落实情况;
4、仪器设备管理人员配备情况;
5.使用效益预测及风险分析;
6.校内同类仪器设备配置情况;
7.同类仪器设备性能、价格、售后服务比较;
8.安装场地、水、暖、电、气安全等必要条件的落实情况;
第四条可行性论证工作步骤:
申购科室领取并据实填写《申请购置大型仪器没备可行性论证报告》中的有关内容，并上报设备科。
第五条可行性论证工作的组织部门:
由设备科组织设备管理委员会进行论证。
第六条可行性论证程序:
，
1.部门申请。
2.可行性论证会由设备科召集并临时指定专家组组长主持会议。
3.申购科室做可行性报告，专家质疑。
4.现场考察。
5.专家讨论;
专家组形成具体论证意见（包括购置仪器设备的必要性，技术性能的先进性，选型、配置的合理性，开放共享的可行性及相关商
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