广东省第二类创新医疗器械特别审批程序Word格式.docx

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第五条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《广东省第二类创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。

资料应当包括：

（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。

（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至少应当包括：

1.产品的预期用途；

2.产品工作原理/作用机理；

3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品说明书（样稿）。

（六）其他证明产品符合本程序第四条的资料。

（七）体现临床应用价值的资料。

注：

申报资料应当使用中文。

原文为外文的，应当有中文译本。

第六条省食品药品监督管理局行政受理服务中心负

责受理广东省第二类创新医疗器械特别审批申请，对受理的

特别审批申请给予受理编号，受理编号编排方式为：

粤械特

XXXX「XXX2*其m、1为申请的年份；

XXX2为产品流水号。

第七条申请人应当向省食品药品监督管理局提出第二类创新医疗器械特别审批申请。

省食品药品监督管理局对申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于6个工

作日内完成初审。

初审符合要求的，由省食品药品监督管理局审评认证中心进行技术审查，在20个工作日内出具审查意见，并将审查意见进行公示。

公示内容应包括申请人、产品名称，公示时间不少于5个工作日。

对于公示有异议的，应当对相关意见研究后作出最终审查意见。

初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申请人。

第八条省食品药品监督管理局审评认证中心作出审查意见后，将审查意见返回至省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局书面通知申请人审查结果（格式见附件

2）

第九条对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理，注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时限分别缩减30%以上。

第十条对于创新医疗器械，省医疗器械检测机构在进行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建议。

第十一条省医疗器械检测机构应当在接受样品后优先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。

经过省医疗器械检测机构预评价的产品技术要求和《拟申请注册医疗器械产品技术要求预评价意见表》应当加盖检测机构印章，随检测报告一同出具。

第十二条创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监督管理局应当根据临床试验的进程进行监督检查。

第十三条创新医疗器械临床研究工作需重大变更的，如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适用范围或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安全性、有效性和质量可控性的影响。

产品主要工作原理或作用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新

申请。

第十四条对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前以及技术审评过程中，省食品药品监督管理局审评认证中心应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同讨论相关技术问题。

第十五条对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗器械沟通交流申请表（见附件3），就下列问题向省食品药品监督管理局审评认证中心提出沟通交流申请：

（一）重大技术问题；

（二）重大安全性问题；

（三）临床试验方案；

（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；

（五）其他需要沟通交流的重要问题。

第十六条省食品药品监督管理局审评认证中心应当对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并将审核结果通知申请人（见附件4）。

省食品药品监督管理局审评认证中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，安排与申请人沟通交流。

沟通交流应形成记录，记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参考。

第十七条省食品药品监督管理局受理创新医疗器械注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器械”,并及时进行注册申报资料流转。

第十八条已受理注册申报的创新医疗器械，省食品药品监督管理局审评认证中心应当优先进行技术审评；

技术审评结束后，省食品药品监督管理局优先进行行政审批。

第十九条属于下列情形之一的，省食品药品监督管理局可终止本程序并告知申请人：

（一）申请人主动要求终止的；

（二）申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；

（三）申请人提供伪造和虚假资料的；

（四）经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理的。

第二十条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉及的，按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。

第二十一条本程序由广东省食品药品监督管理局负

责解释，自发布之日起开始实施。

广东省第二类创新医疗器械特别审批申请

表

受理号：

粤械特XXXX1-XXX2

产品名称

申请人名称

申请人注册地址

生产地址

规格/型号

性能结构及组成

主要工作原理

/作用机理

预期用途

联系人：

联系电话：

传真：

联系地址：

e-mail:

手机：

申请资料:

（可附页）

备注:

申请单位（盖章）：

申请日期：

法定代表人（签字）：

资料真实性保证声明

我公司保证，本次递交的广东省第二类创新医疗器械特别审批申请的材料均真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。

（公司盖章）法定代表人：

日期：

广东省第二类创新医疗器械特别

审批申请审查通知单

（编号：

）

你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号：

），

产品名称：

性能结构及组成：

产品管理类别：

主要工作原理/作用机理：

经审查，审查结论为：

□同意按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》

进行审批。

□不同意按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批，理由：

。

特此通知。

抄送：

广东省食品药品监督管理局审评认证中心、广东省医疗器械质量监督检验所、广东省食品药品监督管理局行政受理大厅

广东省食品药品监督管理局

日期：

广东省第二类创新医疗器械沟通交流申请

创新医疗器械特别审批申请审查通知单编号

目前工作进展的阶段

拟沟通交流的部门

拟沟通交流的方式

拟沟通交流的议题

沟通交流的相关资料：

申请参加的人员

姓名

工作单位

职称

专业

研究中负责的工作

备注

申请单位（盖章）申请日期

申请人提出沟通交流时，对拟讨论问题应有完整的解决方

或合理的解释依据。

回复单

创新医疗器械特别审批通知单编号

沟通交流申请日期

是否同意

□同意交流

□不同意交流

同意交流的议题或不同意交流的原因

会议时间

会议地点

会议资料要求

拟参加部门（可附页）

单位及部门

职责范围

人数

联系方式

会议联系人：

传真：

e-mail:

沟通回复专人

（签名）