广东省第二类创新医疗器械特别审批程序Word格式.docx

1、第五条 申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写 广东省第二类创新医疗器械特别审批申请表 （见附件 1）， 并提交支持拟申报产品符合本程序第四条要求的资料。资料 应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。（二）产品知识产权情况及证明文件。（三）产品作为第二类医疗器械管理的分类依据。（四）产品研发过程及结果的综述，产品技术文件，至 少应当包括：1.产品的预期用途；2.产品工作原理 / 作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元 器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指 标的检验方法。（五）产品说明书（样稿） 。（六） 其他证明产品符合本程序第四条的资料。（七） 体

2、现临床应用价值的资料。注：申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中 文译本。第六条 省食品药品监督管理局行政受理服务中心 负责受理广东省第二类创新医疗器械特别审批申请， 对受理的特别审批申请给予受理编号，受理编号编排方式为 ：粤械特XXXX XXX 2*其 m、 1为申请的年份； XXX 2为产品流水号。第七条 申请人应当向省食品药品监督管理局提出第 二类创新医疗器械特别审批申请。省食品药品监督管理局对 申报材料是否符合本程序第四条要求进行初审，并于 6个工作日内完成初审。初审符合要求的，由省食品药品监督管理局审评认证中 心进行技术审查，在 20个工作日内出具审查意见，并将审 查意见进行公

3、示。公示内容应包括申请人、产品名称，公示 时间不少于5个工作日。对于公示有异议的，应当对相关意 见研究后作出最终审查意见。初审不符合要求的，省食品药品监督管理局应当通知申 请人。第八条 省食品药品监督管理局审评认证中心作出审 查意见后，将审查意见返回至省食品药品监督管理局，由省 食品药品监督管理局书面通知申请人审查结果（格式见附件2）第九条 对于经审查同意按本程序审批的创新医疗器 械，省食品药品监督管理局应当指定专人，应申请人的要求 及时沟通、提供指导，对申请人的相关申请予以优先办理， 注册检验、注册质量体系核查、技术审查、行政审批流程时 限分别缩减 30%以上。第十条 对于创新医疗器械，省医

4、疗器械检测机构在进 行注册检测时，应当及时对生产企业提交的产品技术要求进 行预评价，对存在问题的，应当及时向生产企业提出修改建 议。第十一条 省医疗器械检测机构应当在接受样品后优 先进行医疗器械注册检测，并出具检测报告。经过省医疗器 械检测机构预评价的产品技术要求和拟申请注册医疗器械 产品技术要求预评价意见表应当加盖检测机构印章，随检 测报告一同出具。第十二条 创新医疗器械的临床试验应当按照医疗器 械临床试验相关规定的要求进行，省食品药品监督管理局应 当根据临床试验的进程进行监督检查。第十三条 创新医疗器械临床研究工作需重大变更的， 如临床试验方案修订，使用方法、规格型号、预期用途、适 用范围

5、或人群的调整等，申请人应当评估变更对医疗器械安 全性、有效性和质量可控性的影响。产品主要工作原理或作 用机理发生变化的创新医疗器械，应当按照本审批程序重新申请。第十四条 对于创新医疗器械，在产品注册申请受理前 以及技术审评过程中，省食品药品监督管理局审评认证中心 应当指定专人，应申请人的要求及时沟通、提供指导，共同 讨论相关技术问题。第十五条 对于创新医疗器械，申请人可填写创新医疗 器械沟通交流申请表 （见附件 3），就下列问题向省食品药品 监督管理局审评认证中心提出沟通交流申请：（一）重大技术问题；（二）重大安全性问题；（三）临床试验方案；（四）阶段性临床试验结果的总结与评价；（五）其他需要

6、沟通交流的重要问题。第十六条 省食品药品监督管理局审评认证中心应当 对申请人提交的沟通交流申请及相关资料及时进行审核，并 将审核结果通知申请人 （见附件 4）。省食品药品监督管理局 审评认证中心同意进行沟通交流的，应当明确告知申请人拟 讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、 参加人员等， 安排与申请人沟通交流。 沟通交流应形成记录， 记录需经双方签字确认，供该产品的后续研究及审评工作参 考。第十七条 省食品药品监督管理局受理创新医疗器械 注册申请后，应当将该注册申请资料标记为“创新医疗器 械”,并及时进行注册申报资料流转。第十八条 已受理注册申报的创新医疗器械，省食品药 品监督管

7、理局审评认证中心应当优先进行技术审评；技术审 评结束后，省食品药品监督管理局优先进行行政审批。第十九条 属于下列情形之一的，省食品药品监督管理 局可终止本程序并告知申请人：（一） 申请人主动要求终止的；（二） 申请人未按规定的时间及要求履行相应义务的；（三） 申请人提供伪造和虚假资料的；（四） 经专家审查会议讨论确定不宜再按照本程序管理 的。第二十条医疗器械注册管理要求和规定，本程序未涉 及的，按照医疗器械注册管理办法等相关规定执行。第二十一条 本程序由广东省食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起开始实施。广东省第二类创新医疗器械特别审批申请表受理号：粤械特XXXX 1- XXX 2产品名称

8、申请人名称申请人注册 地址生产地址规格/型号性能结构及 组成主要工作原理/作用机理预期用途联系人： 联系电话： 传真：联系地址： e-mail : 手机：申请资料:（可附页）备注:申请单位（盖章）：申请日期：法定代表人（签字）：资料真实性保证声明我公司保证，本次递交的广东省第二类创新医疗器械特别审批申请的材料均 真实有效，如有虚假，本公司愿承担相应的法律责任。（公司盖章） 法定代表人： 日期：广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号： ）你单位提出的创新医疗器械特别审批申请（受理号： ），产品名称：性能结构及组成：产品管理类别：主要工作原理/作用机理：经审查，审查结论为：同意按照广

9、东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行） 进行审批。不同意按照广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行） 进行审批，理由： 。特此通知。抄送：广东省食品药品监督管理局审评认证中心、广东省医疗器 械质量监督检验所、广东省食品药品监督管理局行政受理大厅广东省食品药品监督管理局日期：广东省第二类创新医疗器械沟通交流申请创新医疗器械特别审批 申请审查通知单编号目前工作进展 的阶段拟沟通交流的部门拟沟通交流的方式拟沟通交流的议题沟通交流的相关资料：申请参加 的人员姓名工作单位职称专业研究中负责的工作备注申请单位（盖章） 申请日期申请人提出沟通交流时， 对拟讨论问题应有完整的解决方或合理的解释依据。回复单创新医疗器械特别 审批通知单编号沟通交流 申请日期是否 同意同意交流不同意交流同意交流的议题 或不同意交流的 原因会议时间会议地点会议资料要求拟参加部门 （可附页）单位及部门职责范围人数联系 方式会议联系人：传 真： e-mail:沟通回复专人（签名）