ISO9001标准培训教材文档格式.docx
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这永远是最便宜的。
要设法用最经济的方式把事情做的符合标准要求。
简言之，质量问题就是“合不合要求的问题”。
2认为质量是抽象的，无法评估或测试
事实上质量并不是抽象的，是可以用成本来评价的。
（1）可以用世界上最古老的测量工具——“金钱”来评价。
①如果没有第一次就把事情做对，那么花费在与质量有关的事情上的成本将非常可观的。
如果能把质量成本由营业额的15%降到2.5%，而且它们主要是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的问题上，这是最经济的。
②质量管理评估的范围包含了各产品、服务项目的成本，生产线上工序的分析、工作成果的报告及奖惩等。
（2）质量成本分类见表l。
表1质量成本分类表
分类
项目
预防
成本
质量策划
质量会议
质量管理活动
新产品审核
质量管理培训
合作厂辅导等
内部失败
报废
返工
返修
因质量停工损失等
鉴定
进货检验
过程检验
成品检验
破坏性检验
委托试验费
量仪校准和检定费
仪器折旧
型式试验费
实验损耗费等
外部失败
服务材料损失
抱怨处理损失
减让损失
逾期交货赔偿
新品试用损失
服务费用
信誉损失等
3认为质量只是质管部门的事情
生产部门认为每天生产那么多东西，当然会有次品出现，“常在河边走，哪有不湿鞋?
”。
这是不对的。
质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。
目前，质量已不仅仅是技术问题，也是人类的资源问题，质量与经营是联系在一起的。
2000版ISO9000族标准将国际质量宗师（如朱兰、戴明、费根堡姆）对质量管理的经营理念、质量改进的方法及质量管理思想，全面融合在其中。
二、质量管理体系的由来和发展
（一）质量检验管理阶段
1操作者的质量管理
20世纪以前，市场经济低级阶段，生产分工粗糙，质量管理由工人自己完成。
2质量检验管理阶段
20世纪初，资本主义生产组织日臻完善，生产分工细化，这是从技术到管理的全面革命。
美国管理学家泰勒首创计划、标准化和统一管理三项原则管理生产，提出计划与执行分工、检验与生产分工，建立终端专职检验。
（二）统计质量管理阶段
二次大战美国经济复苏，军需物资出现大量质量问题，“终端检验制”无法解决。
美国政府颁布了三项战时质量控制标准：
Z1.1《质量控制指南》；
Z1.2《数据分析用控制图法》；
Z1.3《工序控制用控制图法》。
这是质量管理中最早的正式的质量控制标准。
采取三项强制措施：
（1）强行对各公司以总检验师为首的质量管理人员开办“质量控制方法学习班”；
（2）强制实施三项标准及其细则；
（3）军方采购署规定，所有定货合同中应规定质量管理条款（此即“质量体系认证”的雏形），否则取消定货资格。
二次大战后美国民用工业也相继采用这三项标准，并逐渐运用于国际合作之中，至此正式进入了“统计质量管理阶段”。
把质量管理的重点由生产线的“终端”移至生产过程的“工序”，把全数检验改为随机抽样检验，用抽样数据的统计分析制作“控制图”，再用控制图对工序进行加工质量监控，从而杜绝过程中大量不合格品的产生。
（三）全面质量管理阶段（TQM）
1全面质量管理概述
1961年美国通用电气公司质量经理费根堡姆出版了《全面质量管理》一书，指出：
“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，同时考虑到充分满足用户要求的条件下，进行市场研究、设计、生产和服务，把企业的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为整个的有效体系。
”60年代全面质量管理首先在日本得到应用，并取得成效，世界各国也纷纷接受这一全新观念。
市场经济的公平竞争，要求设计出适销对路的产品，因此质量管理还要前移至产品的“设计过程”，进而再前移至“市场研究”阶段，产品出厂后还要跟踪市场，积极为顾客服务。
随着市场经济的发展，质量管理沿着产品流程，向两端拓展，最终汇聚于市场。
全面质量管理始于市场又终于市场。
因此，全面质量管理是全过程的，非检验部门一家所能承担，它涉及设计、工艺、设备、生产、计划、财会、教育、劳资、销售等部门。
在系统论中，整个企业管理包括全面质量管理、全面财务管理、全面计划管理和全面劳动人事管理等。
其中全面质量管理是企业管理体系的核心。
全面质量管理的特征：
“四全、一科学”。
“四全”即全过程的质量管理、全企业的质量管理、全指标的质量管理、全员的质量管理。
“一科学”即以数理统计方法为中心的一套科学管理方法。
（1）全过程质量管理
一个新产品，从调研→设计→试制→生产→销售→使用→售后服务，每个阶段都有自己的质量管理，即称为全过程质量管理。
（2）全企业质量管理
纵的方向：
原料入厂、生产的各工序一销售各环节。
横的方向：
生产车间→各管理职能部门都参与质量管理。
（3）全指标的质量管理
除了产品的技术指标外，还有各部门、各项工作的质量要求。
（4）全员参与的质量管理
企业领导、中层干部、技术人员、生产工人、服务人员等都参与质量管理。
我国在1978年开始引入全面质量管理，而市场经济在1992年才被正式确认。
当时市场拉力很弱，为急于求成，只好求助于计划经济的行政手段，搞频繁的检查评比，反使企业负担沉重，效果甚微。
大面积推广全面质量管理，应以市场公平竞争拉力为主，适当辅以行政推力。
所以推行全面质量管理关键在于市场经济的健康发展。
2全面质量管理的PDCA循环
接受过全面质量管理知识普及教育的人都知道PDCA（P——策划：
根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D——实施：
实施过程；
C———检查：
根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A——处置：
采取措施，以持续改进过程业绩）。
循环是一种科学的工作程序，最早是由美国贝尔实验室的休哈特博土提出，后经戴明博士在日本推广应用。
日本在60年代首创QC小组活动时，将验证PDCA循环的有效性这一试点工作的任务纳入其中。
经历几十年在全球QC小组活动中的应用，证明了PDCA循环的科学性和有效性是显著的。
因此，在2000版ISO9000族标准中已纳入了PDCA循环这一科学工作程序，称其为改进环，也就是明确了在质量管理体系工作，特别是质量改进工作中应遵循PDCA循环的工作程序。
PDCA循环的工作程序是工作有序化，并包含充分的预测、优化、验证以及融人适宜的科学方法，因此是有效完成工作任务、多快好省地取得工作效果的科学工作程序，是任何工作都应遵循的。
PDCA循环把工作过程分为四个阶段（见图2—1）：
计划或策划阶段、实施或执行阶段、检查阶段和总结或处置阶段。
通常情况下，又把四个阶段分为八个步骤，即计划阶段的现状调查、原因分析、要因确认、制定对策；
实施阶段的执行对策；
检查阶段的效果检查和总结阶段中的巩固措施、处理遗留问题（见图2—2）。
应当明确，这只是一般情况下的概括性划分，在实际工作中，四个阶段必须保证，而八个步骤要根据工作的复杂程度以及采用的方法不同而异。
例如在2000版ISO9004标准中多次提到的“水平对比”法，其计划阶段就可以分为以下6个步骤：
确定对比项目、确定对比对象、收集资料、整理资料、进行对比找出差距、制定措施计划。
其他方法也是如此。
图lPDCA循环的（戴明循环）的四个阶段图2PDCA久循环的八个步骤
PDCA循环是为我们做好工作给出的一个工作程序框架，在应用中首先应明确所需解决的问题是什么?
所谓问题是指一项工作所不希望得到的结果，解决问题就是将不良的结果改进到一个切实可行的良好水平上，因此需要清楚地命题。
如果问题比较多，还应按问题的重要程度排定一个优先解决的顺序以便逐个去解决。
选定一个问题是必须叙述选定的充分理由。
下面分别叙述所进行的PDCA循环过程。
（1）计划阶段
主要任务是制定切实可行的措施计划。
①现状调查
主要任务是认识问题的特征。
要求要从不同的角度以不同的观点去广泛而深入地调查问题特定的特性。
只有深入认识问题的实质，才有可能定出切实可行的解决问题的计划或策划。
调查要求：
a．调查过程中至少要从时间、地点、类型、症状四个角度去发现问题的特征；
b．调查应从不同的着眼点去发现问题的变化状况；
c．调查必须收集相关数据及各种必要的信息；
d．调查应取得问题的充分背景资料以及经历的过程；
e．调查结果要用具体的词语把不良结果表达出来，要展示不良结果所导致的损失以及改进到什么程度可以获得的改进效果；
f．调查结束时必须制定出解决问题后的改进目标以及实现目标的依据和可能性，目标值既要具有先进性又要可实现。
②原因分析
原因分析是根据现状调查所掌握的问题的特性或特征，探索解决问题的线索。
影响因素明确以后才能得到解决问题的途径。
原因分析可以应用因果图、因素展开型系统图、关联图等工具。
但无论应用哪一种工具，应力求找出影响问题的全部原因。
原因分析的结果是找到的原因数量越多越好。
确切地说，原因分析包括分析和验证两个内容。
原因分析的基础是掌握事实，但一个人或少数人的知识和经验往往具有片面性或局限性，所以原因分析必须要做到集思广益和科学验证。
③要因确认
任何组织或部门的人力、物力、财力都是有限的，如果针对所有的原因去采取措施，必然造成技术力量分散，其结果是欲速则不达。
全面质量管理专家朱兰博士有一个著名的论断实际上就是解决质量问题的技巧：
“影响质量问题的原因很多，但其影响程度各不相同。
在众多原因中总有少数原因对质量问题起决定性作用，被称为关键的少数。
抓住关键的少数原因采取措施，质量问题就会得到很大程度的解决。
最终达到以最少的投入取得最佳的改进效果。
”要因确认要保证科学上的正确性,统计技术提供的很多方法如排列图、矩阵图、散布图、方差分析、假设检验等都是有效的工具，必须避免采用“举手表决”的方式。
要因确认的最终结果是确定的主要原因数量越少越好。
④制定对策
制定对策的目的在于消除主要原因。
针对主要原因制定有效的解决措施，形成一个改进工作的日程计划，必要时还应从经济的角度对改进提供一个概算。
既然制定措施的目的在于消除主要原因，那么必须针对主要原因。
制定措施计划应考虑：
a．采取的措施要充分考虑是否可能产生其他问题，对预料到的可能产生的其他问题，应同时制定消除措施，杜绝负作用的发生；
b．对制定的措施要检查其有利及不利之处，尽可能取得所有参与改进的成员的一致同意；
c．解决问题的措施与以后的巩固措施有所不同。
通常制定措施计划大多采用对策表的方式，但在具备某些条件时亦可采用网络计划（矢线图）或过程决策网络图法等工具。
（2）实施阶段
措施计划的实施不是简单的执行，是工作量极大的过程。
对措施计划的实施应做到执行、控制和调整。
①执行
措施计划是经过充分调查研究后而制定的，原则上是切实可行的，所以主观上要努力做到严格按措施计划去执行。
②控制
应采取必要的措施，控制措施计划的实施，如人力、物力、财力的保证以及各相关部门的协调等。
③调整
当原定措施计划由于受到因素、条件的变化而无法执行时，必须及时对原定措施计划进行调整。
调整是指调整措施（工作内容、手段和方法），确保计划目标的实现。
因此当计划调整后必须要验证调整后的措施能否保证目标值的实现。
（3）检查阶段
检查阶段的内容是检查措施实施后的实际效果。
如：
不希望的结果（问题）减少到什么程度，目标值实现的程度以及相关指标的改善等。
检查必须是明确的，往往要采取对比的手法，如排列图、柱状图、波动图等。
要求采用这些方法是强调用数据说话。
检查阶段应注意以下几点：
a）效果检查与现状调查最好用同一图表对比采取措施前后问题的改进状况；
b）用经济价值来计算效果，更能反映问题的实质，这对管理层是非常重要的3
c）所有的相关效果都应当列出来，不论它们的大小；
d）当效果并不如预料的那样令人满意，或者达不到目标值时，应重新回到现状调查的步骤从头开始。
（4）总结阶段
①采取巩固措施
采取巩固措施是为了防止已经解决的问题再发生。
可以运用标准化手段，永久性消除影响问题发生的原因。
对已取得的成效，一定要制定为标准，以求永久性地防止问题再发生。
因为没有标准，已解决的问题有可能回到老路上去，导致问题重复发生。
如果没有标准，当新的人员在工作时可能会重新发生问题。
具体要求如下：
a．对策表是按何人、何时、何地、做什么、为什么及如何做的模式设计的，如果措施是成功的，就应将其纳入标准（可以体现为技术标准或规章制度）；
b．新标准的制定应按组织的文件管理规定的制度办理，通报相关部门及进行必要的培训；
c．新标准的建立要由责任部门保证得到贯彻执行，要有必要的检查手段。
②解决遗留问题
任何问题都不会一次得到完全的解决，理想状态是不存在的。
何况我们制定的措施只是针对主要原因，必然存在遗留问题。
解决遗留问题应注意以下几点：
a．根据取得的效果估量还存在什么问题；
b．计划还应当继续做什么（新的计划），去解决什么问题；
c．总结前面的工作，什么事情做得好，什么事情做得不好，对解决问题本身进行反思，有助于提高以后的改进工作质量。
综上所述，PDCA循环有以下特点：
①PDCA循环是连续的循环过程，每经过一个循环质量水平就得到一步提高。
若干循环的连续是一步一个台阶，不断的提高就是持续不断的改进，最终可达到高境界的质量水平；
②PDCA循环的四个阶段关键在于总结阶段。
总结阶段起到承上（巩固措施）启下（解决遗留问题）的作用，保证了PDCA循环的不断进行；
②PDCA循环各步骤之间一环套一环，具有很强的逻辑性；
④PDCA循环过程中要从周围众多的问题中选取最重要的问题去着手改进，针对影响问题的众多原因，要确认最重要的原因以解决问题，体现了抓重点的思想；
⑤PDCA循环是大环套小环，小环保证大环（图3）。
（a）大环套小环（b）爬楼梯
图3PDCA循环的特点
所以说，PDCA循环是做好任何工作都适用的科学工作程序。
经过几十年的实践验证，PDCA循环是成功的，我们应在质量管理工作中遵循PDCA循环的工作程序，达到多快好省地完成工作任务的目的。
（四）标准质量管理阶段
1IS09000族标准的产生
1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（简称ISO/TCl76），负责制定质量管理和质量保证标准。
ISO/TCl76的目标是“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供有效的方法；
增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展；
使任何机构和个人，可以有信心从世界各地得到任何期望的产品，以及将自己的产品顺利地销到世界各地。
”
1986年，ISO/TCl76发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》标准；
1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO900l《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》。
这6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。
1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO8402，ISO9000-l，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO9000系列标准。
随后，ISO9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。
22000版IS09000族标准的修订情况
质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用，对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。
据统计，截止到1999年底，全球获得ISO9000标准认证的组织已超过34万家。
在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。
而且，质量体系认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证多边承认协议。
但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题。
如1994版标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不便；
标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用；
标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性；
标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理；
标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；
标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高；
标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控；
标准没有建立ISO900l与ISO9004的联系，两项标准间协调性不好、结构不一致；
标准没有考虑与ISOl4000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难；
标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。
鉴于上述情况，ISO/TCl76对1994版的ISO9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO9000族标准。
第二节2000版ISO9000族标准简介
一、2000版ISO9000族标准的总体结构
新版ISO9000族标准在结构上发生了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，根据ISO/TCl76计划，ISO9000族标准由4部分组成，其结构列于表2。
表22000版ISO9000族标准文件结构
核心标准
其他标准
技术报告
小册子
ISO9000
ISO9001
ISO9004
ISO19011
ISO10012
ISO10005
ISO10006
ISO10007
ISO10013
ISO/TR10014
ISO10015
ISO/TR10017
●质量管理原则——选择和使用指南
●小型企业的应用
第一部分：
4个核心标准
（1）ISO9000：
2000《质量管理体系基础和术语》
该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。
取代了ISO8402：
1994《质量管理和质量保证术语》和ISO9000-1：
1994《质量管理和质量保证第l部分：
选择和使用指南》两个标准。
（2）ISO9001：
2000《质量管理体系要求》
该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。
组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。
此标准取代了1994版的ISO900l、ISO9002和ISO9003等三个质量保证模式标准，成为用于第三方认证的惟一质量管理体系要求标准。
（3）ISO9004：
2000《质量管理体系业绩改进指南》
该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。
此标准取代了1994版的质量管理和质量体系要素的指南标准ISO9004-1、服务指南标准ISO9004-2、流程性材料指南标准ISO9004-3和质量改进指南标准ISO9004-4。
（4）ISOl9011：
200l《质量管理和（或）环境管理体系审核指南》
该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。
此标准取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS014012。
第二部分：
目前只有一项：
ISO10012《测量控制系统》，取代了1994版的ISO10012-1和ISO
10012-2。
第三部分：
ISO/TR10014：
1998《质量经济性管理指南》
ISO/TR10017：
1999《ISO9001：
1994中的统计技术指南》。
根据ISO/TCl76的计划，ISO10005、ISO10006、ISO10007、ISO10013和ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。
第四部分：
ISO/TCl76将根据实施新版ISO9000族标准的实际需要，编写一些小册子，作为指导性文件。
二、2000版ISO9000族标准的主要特点
2000版ISO9000族标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，达到了修订的目的。
与1994版ISO9000族标准相比，更科学、更合理、更适用和更通用。
从总体上体现出以下特点：
1能适用于各种组织的管理和运作
2000版ISO9000族标准使用了过程导向的模式，替代了以产品（质量环）形成过程为主线的20个要素，以一个大的过程描述所有的产品，将过程方法用于质量管理，将顾客和其他相关方的需要作为组织的输入，再对顾客和其他相关方的满意程度进行监控，以评价顾客或其他相关方的要求是否得到满足。
这种过程方法模式可以适用于各种组织的管理和运作。
2能够满足各个行业对标准的需求
为了防止将ISO9000族标准发展成为
升级会员 