医用氧生产工艺规程Word格式文档下载.docx
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责任
生产经理、质量部长、车间主任
内容
1产品概述
1.1品名:
氧
1.1.1通用名:
医用氧
1.1.2汉语拼音:
YiYongyang
1.2产品性状:
本品为无色气体;
无臭,无味;
有强助燃力。
本品在常压20℃时,能在乙醇或水中溶解。
1.3功能与主治:
用于缺氧的预防和治疗。
1.4用法与用量:
长期使用浓度以30—40%(ml/ml)为限,应急时可吸入纯氧。
1.5贮藏:
置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。
1.6包装规格:
40L/瓶
1.7有效期:
1年
2处方和依据
2.1处方依据:
《中华人民共和国药典》2010年版二部。
2.2制法:
将低温贮罐中的液氧经液氧泵输送到汽化器,再将汽化的汽态氧通过管路经汇流排,充装至钢瓶,检验合格后,即可出品。
生产工艺流程图
钢瓶验收
液氧
钢瓶清洁
液氧泵
汽化器
钢瓶抽真空
汇流排
钢瓶消毒
氧气钢瓶
成品检验
合格品区
3生产过程
3.1气瓶充装前岗位标准操作规程。
气瓶回厂后,逐只进行外观检查验收,合格后,对瓶体外观进行清洁,用饮用水清洗,用抹布擦拭清除瓶体上残留的合格证、标签及污物。
用钢瓶真空干燥装置进行抽真空至-0.06MPa,对瓶口采用75%乙醇进行消毒,对瓶体采用紫外线消毒40分钟,检查。
检查结束后做好检查记录。
将消毒后的钢瓶放入待充区。
3.2充装操作过程说明
3.2.1生产前核对
3.2.1.1确认充装室清场、清洁,设备状态完好。
3.2.1.2生产部下达批充装指令,转交充装班长。
3.2.1.3充装操作:
把汇流排两侧需充装一侧气瓶卡好,打开置换气瓶阀进行置换2次。
第二次置换气瓶压力充装到2Mpa时,结束置换,开始充装,注意监听气瓶内有无异响,记录充装压力、时间、瓶号。
充装压力达到最终压力的10%,禁止再插入空瓶进行充装。
充装压力达到13.5MPa关闭截止阀,打开另一侧截止阀。
逐只关闭实瓶瓶阀,将管余气排空,卸下气瓶,送入待验实瓶区(下次充装操作同上)。
充装结束关闭液氧泵,打开放空阀。
本批生产充装结束后,由充装人员和质量部监控员对实瓶进行检压检漏。
然后填写请验单申请质量检验。
3.2.1.4根据质量部检验下发批产品合格放行指令,领取合格证,确认并打印批号后把合格证粘贴到氧瓶肩部,瓶口封防伪防尘签,然后将成品放入合格品区。
4质量控制点
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
钢瓶
验收
外观
整体、检验期、有效期、油污、漆色字样
每批
清洁
瓶体清洁度
抽真空
真空度
真空度达到-0.06MPa
消毒
时间
瓶体紫外线照射40分钟,瓶口75%乙醇。
气化
液氧贮罐
乙炔含量
每周
充装
充装时间、充装压力
随时/每批
充装实瓶
压力
检压检漏
瓶压瓶阀
安全阀瓶根
包装
贴标签
完整、贴整齐、批号
贮存
贮存区
清洁卫生、温度、湿度、分区、分批、状态标识
5原料质量标准和检验标准操作规程
原料品名
质量标准编号
检验规程编号
7包装材料质量标准和检验标准操作规程
包装材料品称
医用氧气瓶
合格证
防伪防尘帽
8成品质量标准和检验标准操作规程
成品名称
检验操作规程编号
10包装材料文字说明
10.1医用氧气瓶
产品名称:
氧
10.2氧合格证
[药品名称]
通用名称:
英文名称:
Oxygen
汉语拼音:
yang
[成份]
化学名称:
化学结构式:
○-○
分子式:
○2
分子量:
32
[性状]本品为无色气体;
[适应症]用于缺氧的预防和治疗。
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]详见说明书
[禁忌]详见说明书
[注意事项]详见说明书
[贮藏]置耐压钢瓶内,在36℃以下保存。
[包装]本品为钢质无缝气瓶,40L。
[批号]
[生产日期]
[有效期]至
[执行标准]《中国药典》2010年版二部
[批准文号]国药准字
[生产企业]
企业名称:
邮编:
电话:
传真:
10.3氧使用说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
具氧化性、容器受热有爆炸危险
o-o
o2
[用法用量]遵医嘱
[不良反应]无
[禁忌]无
[注意事项]每次用完后必须关紧阀,并保留0.5Mpa余压。
防火、防油、防热、防震。
[孕妇及哺乳期妇女用药]遵医嘱
[儿童用药]遵医嘱
[老年用药]遵医嘱
[药物相互作用]未进行该项实验且无可靠文献。
药物过量]吸入纯氧可能发生氧中毒,在富氧环境下超过12小时会造成氧中毒。
[药理毒理]未进行该项实验且无可靠文献。
[药代动力学]未进行该项实验且无可靠文献。
[有效期]12个月
[执行标准]《中国药典》2005年版二部
梅河口市医用氧气厂
1主要生产设备一览表
序号
设备名称
型号
生产企业
数量
生产能力
1
低温液体贮罐
2
往复式低温
液体泵
3
4
5
钢瓶真空干燥装置
2技术安全、劳动保护、工艺卫生
2.1技术安全及劳动保护
2.1.1生产操作人员上岗前必须进行劳动安全教育,生产时严格遵守岗位的工艺规程,并按标准操作规程操作。
2.1.2传动设备
2.1.2.1机械设备有可靠的防护装置,严防超负荷带病运转。
2.1.2.2不可用手触摸传动部位,维修机械或排除故障等必须停车。
2.1.2.3检修设备时,要停车切断电源,不准一人检车,另一人起动电源,以防止发生事故。
2.1.3电器设备
2.1.3.1电器设备控制元件要安装防火、防爆和防热装置,防雷防静电并设置可靠的接地装置。
2.1.3.2一旦电器设备发生故障时,必须通知值班电工、仪表工进行修理。
2.1.3.3如果发现电器设备有焦糊味火花时,应立即拉下电闸,然后通知值班电工检修。
2.1.4根据各岗位的需要,供给各岗位工作服、手套等劳保用品。
2.1.5主要安全通道及安全门应有明显标志,且严禁摆放任何物品。
2.2工艺卫生
2.3凡进入各岗位的操作工,必须更换相应工序的工作服及工作鞋,并不得穿出本工作区。
2.4包装材料进入车间需先经外包装清洁处理,表面除尘后,才能进入车间。
2.5工作场所必须地面整洁,门窗、玻璃洁净完好。
2.6设备管道排列整齐,包扎光洁,无跑、冒、滴、漏现象,定期清洗,操作工必须对设备、工器具按相应清洁规程清洗合格。
2.7操作工应有良好卫生习惯,按规定要求洗手、洗澡、剪指甲、更衣,保持个人清浩卫生。
2.8操作工必须1年体检一次,确认无污染性疾病方可上岗。
3工序收率及物料平衡计算
3.1充装工序
实际产量
成品收率=×
100%
理论产量
限度:
≥94%
14物料消耗定额
原料(每批用量)
名称
单位
实用量
备注
kg
100
包装材料(每批用量)
每批用量
消耗%
医用氧钢瓶
只
个
警示标签
15动力燃料消耗定额
成品消耗指标
水
电
600kg
15度
16劳动组织、岗位定员、工序工时分配、产品生产周期
劳动组织
岗位定员
工时定额
车间主任
7
验瓶抽真空消毒
搬运(包装)
合计
10
700
17综合利用和三废处理
处理、利用
废水
由专用管线统一进入污水干线排放到规定处所