第一类体外诊断试剂备案信息表文档格式.docx
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产品分类名称:
真菌荧光染色液(一步法)
包装规格:
20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒
产品有效期:
于0-40℃保存,有效期24个月。
预期用途:
用于各种真菌的染色
主要组成成分:
荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等
备注:
备案单位和日期:
三明市食品药品监督管理局
备案日期:
2018年01月23日
变更情况:
闽明械备20170021号
精子染色液(活体拒染法)
20人份/盒、40人份/盒
本产品于4~30℃避光保存,有效期12个月。
主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。
主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等配制而成。
产品组成:
染色小管(含染色液100ul/支):
20支/盒或40支/盒
生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日
闽明械备20170026号
宫颈上皮组织脱落细胞染色液
5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
4~30℃避光保存,有效期18个月。
主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色
由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。
生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日
闽明械备20170023号
精子DNA染色液(荧光染色法)
10人份/盒、20人份/盒
4-30℃避光保存,有效期12个月。
主要用于精子DNA的染色,便于医生在显微镜下观察并计算单链DNA精子及双链DNA精子的比例。
主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。
闽明械备20170024号
精子DNA碎片染色液(SCD染色法)
10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒
主要用于精子DNA碎片的染色,便于医生在显微镜下观察精子DNA完整性及计算碎片化比例。
主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、SDS、EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。
闽明械备20170025号
精子核蛋白染色液(苯胺蓝染色法)
20人份/盒、40人份/盒
主要用于精子核蛋白的染色,便于医生显微镜下观察成熟精子及计算不成熟精子比例。
主要是用苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。
闽明械备20170022号
精子染色液(巴氏染色法)
30ml×
6瓶/盒、100ml×
3瓶/盒、250ml×
3瓶/盒、500ml×
3瓶/盒
于4~30℃避光保存,有效期12个月。
主要用于人类精子形态学染色,便于医生观察精子正常形态及计算缺陷精子比例。
主要由苏木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等配制而成
闽明械备20170008号
精子染色液(改良Diff-Quik法)
3瓶/盒、100ml×
用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理
试剂配制的原料主要有:
尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。
闽明械备20170009号
精子染色液(shorr法)
用于精子涂片染色,仅用于精子形态学分析
苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。
闽明械备20170011号
液基细胞处理保存试剂
全自动型:
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;
半自动型:
手工制片型:
离心制片型:
膜式制片型:
自然沉降型:
50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
本产品于4~30℃避光保存,有效期18个月。
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。
液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。
试剂盒组成见附件
闽明械备20170010号
精子顶体染色液
10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒
4-30℃避光保存,有效期为12个月。
用于精子顶体染色。
豌豆凝集素-异硫氰酸荧光素、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾等。
闽明械备20170004号
革兰染色液
100ml×
4/盒、250ml×
4/盒、500ml×
4/盒
4-30℃避光保存,有效期为12个月
用于细菌或真菌的涂片染色。
结晶紫、草酸按、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红等。
闽明械备20170007号
组织固定液
型号:
即用型(10%中性福尔马林)。
包装规格:
10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、2.5L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶。
用于新鲜组织样本的固定。
甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日
闽明械备20160003号
刘氏染色液
规格:
2瓶/盒、250ml×
2瓶/盒、500ml×
2瓶/盒。
本产品主要用于组织细胞或分泌物脱落细胞及病原体等标本染色。
刘氏染色液是用曙红Y、亚甲蓝和甲醇等配制而成。
闽明械备20160002号
抗酸染色液
100mL×
3瓶/盒、250mL×
3瓶/盒、500mL×
用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色,包括荧光染色。
组成成份:
A液(石炭酸复红)1瓶(100ml、250ml、500ml);
B液(盐酸酒精)1瓶(100ml、250ml、500ml);
C液(亚甲基蓝)1瓶(100ml、250ml、500ml)
第一类医疗器械备案信息表
备案号:
闽明械备20160001号
产品名称:
医用离心机
型号/规格:
HZ-16T型
产品描述:
本产品由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。
用于病理分析前人体样本的分离。
备注: