第一类体外诊断试剂备案信息表文档格式.docx

1、产品分类名称:真菌荧光染色液（一步法）包装规格:20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒、500测试/盒产品有效期:于0-40保存，有效期24个月。预期用途:用于各种真菌的染色主要组成成分:荧光增白剂、氢氧化钾、伊文斯蓝等 备注 :备案单位和日期:三明市食品药品监督管理局 备案日期：2018年01月23日 变更情况: 闽明械备20170021号 精子染色液（活体拒染法）20人份/盒、40人份 /盒本产品于430避光保存，有效期12个月。主要用于人类精液中成活精子与死亡精子的染色。主要是由伊红、冰醋酸和无水乙醇等配制而成。产品组成：染色小管（含染色液100ul/支）：20支/盒

2、或40支/盒 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日 闽明械备20170026号 宫颈上皮组织脱落细胞染色液5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒430避光保存，有效期18个月。主要用于宫颈上皮组织脱落细胞的染色由叶酸、葡萄糖、亚甲基蓝、乙酸等组成。 生产地址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层”变更为“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层”变更时间2018年01月23日 闽明械备20170023号 精子DNA染色液（荧光染色法）10人份/盒、2

3、0人份/盒4-30避光保存，有效期12个月。主要用于精子DNA的染色，便于医生在显微镜下观察并计算单链DNA精子及双链DNA精子的比例。主要由吖啶橙、乙醇、磷酸盐等配制而成。 闽明械备20170024号 精子DNA碎片染色液（SCD染色法）10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒主要用于精子DNA碎片的染色，便于医生在显微镜下观察精子DNA完整性及计算碎片化比例。主要是用低熔点琼脂糖、高熔点琼脂糖、醋酸、二硫苏糖醇、SDS、EDTA、瑞氏色素、吉氏色素、磷酸盐等配制而成。 闽明械备20170025号 精子核蛋白染色液（苯胺蓝染色法）20人份/盒、40人份/盒主要用于精子核蛋白的染色，便于医生显

4、微镜下观察成熟精子及计算不成熟精子比例。主要是用苯胺蓝、氧杂蒽、冰醋酸、磷酸盐缓冲液等配制而成。 闽明械备20170022号 精子染色液（巴氏染色法）30ml6瓶/盒、100ml3瓶/盒、250ml3瓶/盒、500ml3瓶/盒于430避光保存，有效期12个月。主要用于人类精子形态学染色，便于医生观察精子正常形态及计算缺陷精子比例。主要由苏木素、伊红、磷钨酸、亮绿、冰醋酸和酒精等配制而成 闽明械备20170008号 精子染色液（改良Diff-Quik法）3瓶/盒、100ml用于精子形态学分析前对精子涂片的染色处理试剂配制的原料主要有：尼罗蓝、亚甲基蓝、冰醋酸和酒精等。 闽明械备20170009号

5、 精子染色液（shorr法）用于精子涂片染色，仅用于精子形态学分析苏木素、固绿、冰醋酸和酒精等。 闽明械备20170011号 液基细胞处理保存试剂全自动型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；半自动型：手工制片型：离心制片型：膜式制片型：自然沉降型：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。本产品于430避光保存，有效期18个月。用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、固定、制片等。液基细胞保存液由无水乙醇、丙三醇、磷酸氢二钠等配制而成。试剂盒组成见附件 闽明械备20170010号 精子顶体染色液10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒4-30避光保存，有效

6、期为12个月。用于精子顶体染色。豌豆凝集素-异硫氰酸荧光素、氯化钠、磷酸氢二钾、磷酸二氢钾等。 闽明械备20170004号 革兰染色液100ml4/盒、250 ml4/盒、500 ml4/盒4-30避光保存，有效期为12个月用于细菌或真菌的涂片染色。结晶紫、草酸按、碘、碘化钾、95%乙醇、碱性品红等。 闽明械备20170007号 组织固定液型号：即用型（10%中性福尔马林）。包装规格：10mL/瓶、15mL/瓶、20mL/瓶、30mL/瓶、50mL/瓶、100mL/瓶、500mL/瓶、2.5L/瓶、5L/桶、10L/桶、25L/桶。用于新鲜组织样本的固定。甲醛、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。生产地

7、址由“三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼四、五层 ”变更为“ 三明市梅列区碧湖列西街道工业大楼一、四、五层 ”变更时间2018年01月23日 闽明械备20160003号 刘氏染色液规格：2瓶/盒、250ml2瓶/盒、500ml2瓶/盒。本产品主要用于组织细胞或分泌物脱落细胞及病原体等标本染色。刘氏染色液是用曙红Y、亚甲蓝和甲醇等配制而成。 闽明械备20160002号 抗酸染色液100mL3瓶/盒、250mL3瓶/盒、500mL用于分枝杆菌、诺卡菌等细菌抗酸染色，包括荧光染色。组成成份：A液（石炭酸复红）1瓶（100ml、250ml、500ml）；B液（盐酸酒精）1瓶（100ml、250ml、500ml）；C液（亚甲基蓝）1瓶（100ml、250ml、500ml） 第一类医疗器械备案信息表备案号： 闽明械备20160001号 产品名称:医用离心机型号/规格:HZ-16T型产品描述:本产品由控制系统、离心腔、驱动系统、转子及安全保护装置等组成。用于病理分析前人体样本的分离。备注: