互联网医药电商保证交易用户和交易药品合法真实安全1Word文档下载推荐.docx

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一、保证参与交易的用户及药品信息来源合法、真实、安全的制度

1、参与全球通医药网交易的用户必须是在网站注册为会员并通过我公司资质审核的具有合法资质的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等等。

2、通过全球通医药网交易的注册用户必须使用CA证书签署网上药品购销合同，以保证网上药品交易的安全性和可追溯性。

3、通过全球通医药网销售的药品品种必须符合国家药品法律、法规的规定，产品资质必须在我公司档案室备案。

参与交易的卖方必须签订产品质量保证书以保证所售品种正规、产品质量安全可靠，并愿意承担由此引起的法律责任。

4、网站发布的内容必须严格遵守国家的相关法律法规，由专人负责备份。

（1）建立网站管理权限，由系统管理员对网站进行管理权限的分配，任何人不得越权管理网站信息。

（2）如果是转载的药品信息，必须经过相关药品信息编辑的校对，再送数据管理部审核，审核无误后，交由网站技术维护部人员发布信息。

5、所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

（1）发布具有批准文号的药品信息，必须以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准，不得扩大或恶意隐瞒信息，不得任意扩大产品适应症（功能主治）范围，绝对化夸大药品疗效等。

（2）发布的药品质量标准，必须以法定的质量标准为准。

（3）发布的有关药品试验及临床信息，必须以厂家提供的试验及临床资料为准，并审核其资料的真实性；

或者引用在合法期刊上发表的论文和数据。

（4）药品信息发布之前必须经过管理员审核，确保信息内容的合法、真实后，交由网站技术维护部人员发布信息。

6、提供互联网药品信息服务的网站，不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

7、发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。

8、发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。

二、保证参与交易的用户及药品信息来源合法、真实、安全的措施

1、在全球通医药网交易药品的用户首先需要注册会员，并且详细填写真实的用户信息和资料，同时把盖有企业公章的企业纸质资料（资质见附表1）寄至全球通医药网。

全球通医药网数据管理部人员网上审核会员信息和企业纸质资料并验证其真伪性后，注册用户才能在网上交易药品（含医疗器械）。

2、会员信息在全球通医药网的数据库中，采用国际最先进的加密手段MD5方法进行加密，保证会员信息的保密性和安全性。

3、会员信息在全球通医药网后台管理系统中，只有管理员级别的人员在得到公司的书面授权后才可以查询。

4、全球通医药网所有销售药品的产品信息都有纸质资料和电子存档，且纸质资料是按照GSP标准存档执行的。

5、卖方销售的产品需要提供产品资质包括：

品种的各种批准证明文件（药品生产批件、进口药品注册证或医药产品注册证；

生产许可文件（药品生产许可证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、营业执照、GMP证书等等）；

检验报告书（省检）；

质量标准；

包装标签、说明书备案批件；

物价批文；

中药保护品种批件（中药保护品种的提供）；

委托加工批件（委托加工需提供）；

非处方药审核登记证书（OTC产品需提供）；

包装标签、说明书实样等等。

6、如某品种停止交易时间已超过二年（含），或者网站与注册用户已二年（含）未发生业务往来，纸质资料经扫描存档后，将不再保留。

7、每月5日前将注册用户资质距失效期45天以内的名单列出，转客户服务部专人跟踪索取新资质。

8、每月最后2天将交易产品生产批件距失效期3个月以内的名单列出，逐一索要新资质。

9、新索取的资料按GSP相关规定存档并补充扫描上传更新。

10、两年以内有假药销售不良记录的企业不予办理会员注册申请。

附件

（一）：

全球通医药网企业资质要求

一、药品生产企业所需资质:

1、企业营业执照复印件

2、药品生产许可证复印件

3、组织机构代码证复印件

4、GMP证书复印件

5、法人身份证复印件

6、质量保证协议书 

7、入市合同书 

二、药品经营企业所需资质:

1、企业营业执照复印件

2、药品经营许可证复印件

4、GSP证书复印件

5、法人身份证复印件

6、质量保证协议书 

三

（1）、保健食品生产企业所需资质：

2、卫生许可证复印件

4、法人身份证复印件

5、如果是生产保健食品《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》以及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证

6、质量保证协议书 

7、入市合同书 

三

（2）保健食品经营企业所需资质：

5、如果是经营保健食品《国产保健食品批准证书》或者《进口保健食品批准证书》以及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证

四

（1）医疗器械生产企业所需资质:

2、医疗器械生产许可证复印件

5、质量保证协议书 

6、入市交易会员协议 

四

（2）医疗器械经营企业所需资质:

2、医疗器械经营许可证复印件

5、质量保证协议书 

6、入市合同书 

五、医疗机构所需资质

4、医疗机构执业许可证复印件

7、入市合同书 

6、产品资料审核所需资质

1、品种的各种批准证明文件（药品生产批件或者进口药品注册证；

2、生产许可文件（药品生产许可证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、营业执照、GMP证书等等）——注药品（含医疗器械）经营企业需提供

3、检验报告书（省检）；

4、质量标准；

5、包装标签、说明书备案批件；

6、物价批文；

7、中药保护品种批件（中药保护品种的提供）；

8、委托加工批件（委托加工需提供）；

9、非处方药审核登记证书（OTC产品需提供）

10、包装标签、说明书实样等等。

备注：

以上资料必须加盖企业公章（清晰）在有效期之内，无特殊说明的提交一份

第2章数据的更新管理制度及核验数据真伪的措施

全球通医药网（第三方药品交易平台）是药品数字化时代发展的重要方向之一，主要用于药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务，是实现信息流、资金流、物流高度协同的完整的医药电子商务服务模式，是公开、公平、公正的网上医药交易市场。

为规范数据管理，特制定以下制度和措施。

第一节数据的更新管理制度

一、数据的采集

1、按照“各部门协同，组长监督，组员反应”的原则，珠海横琴新区华源医药有限公司对网站发布的信息和数据的真实性、准确性负责。

2、建立数据采集、审核、存储、发布、更新、删除制度。

各相关部门要把网络数据的处理纳入日常管理之中，保证数据发布的及时性、准确性和完整性。

3、采集数据包括以下：

（1）生产企业：

①营业执照②药品生产许可证③GMP证书④组织机构代码证⑤法人身份证⑥质量保证协议书⑦入市合同书等等

（2）经营企业：

①营业执照②药品经营许可证③GSP证书④组织机构代码证⑤法人身份证⑥质量保证协议书⑦入市合同书等等

（3）医疗机构：

①企业营业执照复印件②卫生许可证复印件③组织机构代码证复印件④医疗机构执业许可证复印件⑤法人身份证复印件 

⑥质量保证协议书

⑦入市合同书 

（4）产品资质

①品种的各种批准证明文件（药品生产批件、进口药品注册证或者医药产品注册证；

②生产许可文件（药品生产许可证、医疗器械生产许可证、卫生许可证、营业执照、GMP证书等等）；

③检验报告书（省检）；

④质量标准；

⑤包装标签、说明书备案批件；

⑥物价批文；

⑦中药保护品种批件（中药保护品种的提供）；

二、数据的审核

1、审核方式

（1）纸质资料的审核

全球通医药网数据采集主要是通过药品生产企业和药品经营企业邮寄的方式，把企业的相关资质和产品资料邮寄到公司，并加盖公章。

全球通医药网客户服务部和数据管理部按照相关规定对企业的资质、加盖的公章及产品资料的信息等进行审核。

（2）网上查询

通过国家食品药品监督管理局网站（）进行在线查询，确认企业资质及药品资料正确、完整及真实。

2、数据管理部要及时跟踪新发布的信息，负责信息及数据的综合审核。

3、各相关监督部门要认真审核所发布的信息，确保信息、数据的准确性和真实性。

4、各部门在对日常信息的审核过程中如发现问题，应及时向数据管理部负责人反馈，经领导批准后立即进行修改。

5、对企业在全球通医药网上发布的广告等宣传也要进行审批，确保第三方交易平台—全球通医药网的严肃性和权威性。

三、数据的存储与发布

1、对通过数据管理部审核的资料，要交专门的档案管理人员进行详细备案后才能发布。

2、数据的存储应当分类别进行管理，以方便随时查找。

3、按照信息发布的原则，技术维护部负责对审核通过的数据及时在网站上进行信息发布。

四、数据的更新

1、会员信息数据的更新

（1）企业会员（企业名称、企业地址、企业法人、经营方式等等）发生变更时，应主动提供最新的资质给全球通医药网，数据管理部人员审核并存档，及时上传更新。

（2）每月5日前，全球通医药网数据管理人员把90天内将要到期的会员信息名单详细列出，交客户服务部专人负责收集。

客户服务部人员将收集到的最新企业纸质资料交与数据管理部人员审核，并查验真伪，无误后扫描并上传更新。

2、产品信息数据的更新

（1）当产品信息发生变更时（产品通用名、商品名、质量标准、物价、药品分类管理、中药品种保护、批准证明文件等等），卖方应及时提供相应的产品纸质资料给全球通医药网，数据管理部人员审核并存档，及时上传更新。

（2）全球通医药网数据管理人员对产品信息发生变更了而未及时提供产品资料的，应交予客户服务部追索新的产品资料。

3、其他数据的更新

（1）转载国家权威网站、报刊、杂志最新的医药相关政策和新闻，国家食品药品监督管理局对药品生产、药品经营企业和医疗机构的各种处罚、表扬、质量公告等等应及时在网站上进行发布和更新。

（2）在不违反国家相关法律法规以及本公司规定的原则上，可以按照卖方的要求对其产品进行数据更新。

（3）根据季节变化，数据管理部可根据客户的需要及时调整网站上促销产品、热销产品、新增产品信息，让商家得到实惠。

（4）如实公布网站成交的数量，对各产品交易量的排名进行数据更新。

五、数据的删除

1、企业可以申请退出全球通医药网会员，符合会员终止条件的，经公司领导批准后，可以将该企业的相关数据删除。

2、会员有下列行为之一的，全球通医药网有权终止其会员资格，将其相关数据删除：

（1）递交虚假材料骗取会员资格的；

（2）被药监部门通报生产或经营假药的；

（3）因破产、证照被吊销等原因，不再具备会员资格的；

（4）违反相关法律法规和交易规定的。

3、会员资格注销后可重新申请注册，但违反相关法律法规和交易规定，被全球通医药网终止会员资格的，在规定期限内，不予再注册。

第二节核验数据真伪的措施

一、纸质资料的严格审查

全球通医药网数据采集主要是注册用户把企业和产品的相关资料复印件加盖好企业公章后邮寄到我公司，经过客户服务部人员对资料的完整性进行初审后，由数据管理部人员依据GSP首营企业审核和首营品种审核的要求，严格审核企业资质和产品资质的完整性、真实性和合法性。

二、纸质资料审核与网上查询核验数据真伪相结合

通过国家食品药品监督管理局网站（）、国家工商行政管理局网站（）等进行在线查询，确认企业资质及产品资料的准确、真实和完整。

第三章数据管理部管理制度、流程和岗位职责

第一节数据管理部的基本职能

1、熟悉有关药品（含医疗器械）管理的法律法规，熟悉临床常用药品知识，具备对数据质量负责的能力和专业水平。

2、按照全球通医药网企业资质审核的要求审核企业的合法性，并在系统中录入企业信息。

3、根据产品资料审核的要求审核产品资料的合法性，并在系统中录入产品信息。

4、通过国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理局网站核验企业资料和产品资料的真实性。

5、根据收集的企业资质和产品资料，规范建档并完整保存，以供随时查证。

企业和产品信息发生变更应及时予以更新，纸质资料应与电子存档信息保持一致。

6、收集并审核最新药品（含医疗器械）相关的法律法规和医药行业的市场动态。

第二节数据管理人员岗位职责

一、数据审核岗位职责：

1、对公司信息系统数据录入进行审核，并承担相应的数据发布责任。

2、对公司信息发布、信息更新进行审核与调整。

3、对错误信息和产品内容进行修改审批。

4、与相关业务部门沟通，搜集产品信息、市场促销信息及法律法规公布。

5、审核信息编辑提供相关信息内容。

二、数据审核岗位基本任职条件：

药学本科以上学历，熟悉药品（含医疗器械）法律法规，熟悉临床常用药品知识，执业药师优先。

三、数据录入的岗位职责：

1、负责公司信息系统数据的录入、更新、修改和删除。

2、对稿件内容进行编辑加工、审核及监控；

撰写稿件；

采集素材，进行分类和加工。

3、运用信息发布系统发布信息；

药品录入；

网站的维护和更新。

4、对有错误或产品内容发生变化的药品信息，经负责人同意进行更新和修改。

5、进行网站专题、栏目、频道的策划及实施。

四、档案管理岗位职责

1、根据档案分类原则，合理建立检索目录，并按目录存档资料、方便以后随时查证。

2、企业和产品档案均以电子版和纸质版保存，应保证二者的一致性。

3、新索取的资料应按有关规定存档并补充扫描。

4、原始档案不得外借，如特别需要可复印或传真提供给需求方。

第三节数据管理流程

为了规范全球通医药网数据管理，特别建立了以下管理流程（附件三）和岗位要求，并且详细记录数据操作的实际记录（附件二）。

一、数据采集管理

1、数据采集

全球通医药网数据采集主要是通过药品生产企业和药品经营企业邮寄的方式，把企业资质和产品资料邮寄到公司，并加盖公章。

检查企业资质和产品资料信息是否完整。

企业资质文档基本信息包括：

企业生产许可证、GMP、经营许可证、GSP、营业执照等等；

产品资质文档基本信息包括：

产品名称（通用名、商品名）、产品的基本属性（包括药品的产品编码、剂型、规格、包装单位转换比、医保类型、国家基本药物、OTC、质量标准类别，质量标准编号、新药、优质优价中成药、中药保护品种、委托加工、物价）、批准证明文件信息（产品批准文号或进口产品注册证号）、包装标签（指经药监部门批准印刷的包装设计图）、说明书信息。

2、确认企业资质及药品资料的真伪

通过国家食品药品监督管理局网站（）和地方食品药品监督管理局进行在线查询，确认企业资质及药品资料的真伪。

二、数据存贮

全球通医药网数据资料存贮分纸质资料存贮和电子文档的保存两种方式：

1、纸质资料存贮

纸质资料存贮包括企业资质和产品资料。

公司设有专门的档案室，并按照区域、企业类型和药品资料进行分类保存，同时每季度进行资料检查，对于证照将要到期的资料进行及时更换。

2、电子资料保存

电子资料保存是在全球通医药网的后台进行管理，数据编辑人员进行资料的提交，须与档案室纸质资料一致，同时执业药师进行数据的审核，保证数据的准确和完整。

三、数据加工

全球通医药网数据进行加工主要分为两个步骤，客服人员收到企业邮寄的资料后，进行初步的审核，在确认企业资质和产品资料齐全后，并且加盖了公司的公章，同时提供的资料文字清晰，包装完整，转给数据管理部门进行录入，数据管理人员在录入后，进行初步的审核，确认录入无误后，进行保存提交。

数据管理部执业药师人员，在对照纸质资料和国家局网站进行查询确认后，拿着企业的资质资料和产品资料，在全球通医药网后台审核界面进行比对，审核无误后，技术维护部发布信息，如果有错误，返回进行修改。

四、数据提取

全球通医药网数据提取主要分为两个方面，一是数据管理部审核人员，进行资料提取，对照信息部门人员录入的信息和纸质资料进行比对，确认，审核通过，二是对照国家局网站进行查询，保证数据的准确性和唯一性。

五、数据发布

数据发布主要分为两个方面，一是数据管理部人员在审核信息无误后，提交审核信息，二是技术维护部人员根据提交的信息主要看一下商品照片和信息的完整性，然后生成发布，用户在前台就可以查询和购买。

附件

（二）数据操作详细记录表

日期

资料接收（客服）

资料录入（信息录入人员）

资料审核（数据管理药师）

数据发布（技术维护组）

备注

附件（三）数据管理流程图

资质

变更

通知补齐

初

审

未通过

通

过

第四章交易审查部管理制度

第一节交易审查部基本职能

一、依据《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品信息服务管理办法》等规定，审核交易订单的合法性，保证企业依法经营。

二、对有效订单进行处理，并反馈给客户服务组人员。

三、对问题订单进行处理，反馈给客户。

第二节订单审核制度与规程

一、订单审核制度

为了加强对网上客户订单的审核，保证向客户销售的商品符合国家有关规定，特制定本制度。

全球通医药网交易审查部具体负责网上客户订单的审核工作。

订单审核人员应随时掌握国家药品、医疗器械及相关产品的法律法规及部门规章等。

订单审核员须每日及时对网上订单进行审核。

网上订单审核时，应着重查看药品是否为国家允许在网上销售的产品。

检查订单中必须填写的信息是否清楚无误。

对于有疑问的信息，应与客户进行沟通确认。

二、订单审核规程

顾客下订单后，首先需经订单审核人员审核该订单合法有效，无效订单反馈给客户，有效订单进入到订单处理栏目，由客服人员进行订单处理，安排配送。

订单审核员每半小时查看一次是否有新订单生成，对于新订单要及时进行审核。

具体审核内容包括：

1、基本资料审核：

定货人和收货人、电子邮箱、联系电话、送货地址等内容的填写是否清晰、无误。

2、正文信息的审核：

（1）订购的商品是否填写编号、名称、生产厂家、单价、数量、运费以及合计金额。

（2）会员商品是否按会员价填写，配送费项目是否按规定填写。

（3）审核合格的订单，系统自动转至订单处理程序。

（4）审核订单产品是否在买家的经营范围之内。

对审核不合格的订单，及时与客户联系沟通，请客户撤销订单或对订单进行修改。

第三节交易审查部人员岗位职责及基本任职条件

一、交易审查部岗位职责：

1、负责全球通医药网交易订单的审核工作。

2、对订单进行及时处理与审核。

3、对问题订单进行客户反馈。

二、交易审查部基本任职条件：

药学本科以上学历，熟悉药品管理法律法规，工作细致认真，有较强的责任心。