新版GSP制度Word下载.docx
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质量方针和目标的管理制度
编号：
HSK-QM-01-2013
起草部门：
质管部
起草人：
审核人：
审定人：
质量领导小组
批准人：
起草日期：
审核日期：
审定日期：
批准日期：
变更原因：
根据2013年新版GSP管理规范要求
版本号：
第二版
1、目的：
明确本企业经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标。
2、依据：
根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章，结合本企业经营实际制定本制度。
3、范围：
适用于质量方针和目标的管理。
4、责任者：
公司全体员工。
5、规定内容：
质量方针是指由企业最高管理者制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
5.1企业质量管理方针为：
依法经营、严格管理、质量第一、用户至上。
5.2企业质量目标：
确保企业经营行为的规范性、合法性；
所经营药品质量合格率100%、售后服务满意度95%、人员工作质量95%、确保安全有效；
确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
不断提升公司的质量信誉；
最大限度地满足客户的需求。
5.3企业质量方针由总经理根据企业内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。
5.4质管部指导督促实施。
5.5质量方针目标的管理程序分为策划、执行、检查和改进质量风险控制四个阶段：
5.5.1质量方针目标的策划：
5.5.1.1质量领导小组根据外部环境要求，结合本企业工作实际，制定质量工作方针目标；
5.5.1.2质量方针目标的草案应广泛征求意见。
5.5.1.3质管部负责制定质量方针目标的考核办法。
5.5.2质量方针目标的执行：
5.5.2.1企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求，执行责任人、督促考核人；
5.5.2.2各部门对实施过程中存在的困难和问题应采取有效的措施，确保各项目标的实现。
5.5.3质量方针目标的检查：
5.5.3.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促；
5.5.3.2每年质管部组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。
5.5.3.3对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。
5.5.4质量方针目标的改进和质量风险控制：
5.5.4.1质管部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见；
5.5.4.2企业内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。
质量管理体系内审管理制度
HSK-QM-02-2013
为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
适用于公司质量管理体系的审核。
质量管理体系领导小组、质管部及相关部门。
5、规定内容
5.1质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。
质量负责人负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
5.2各相关部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
5.3一般审核工作按年度进行，于每年的12月下旬组织实施。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，及时组织开展内审。
5.4公司质量管理体系关键要素发生重大变化时，要在一周内进行专项内审，重大变化包含以下内容：
5.4.1经营方式、经营范围发生变更
5.4.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；
5.4.3经营场所迁移；
5.4.4仓库新建、改扩建、地址变更；
5.4.5空调系统、计算机软件更换；
5.5.6质量管理文件重大修订；
5.5.7用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；
5.5.7未按照规定要求通过GSP认证检查的。
5.4质量管理体系审核的内容；
5.4.1质量方针目标；
5.4.2质量管理文件；
5.4.3组织机构的设置；
5.4.4人力资源的配置；
5.4.5硬件设施设备；
5.4.6质量活动过程控制；
5.4.7客户服务及外部环境评价；
5.5纠正与预防措施的实施与跟踪：
5.5.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；
5.5.2各部门根据评审结果落实改进措施；
5.5.3质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
5.6质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质管部负责归档。
5.7质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。
5.8公司在每年的年底（12月），以前瞻和回顾的方式，由质量管理体系领导小组组织，质量管理部牵头，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核，并建立真实完整的相关记录，保存5年备查。
药品经营质量风险管理制度
HSK-QM-03-2013
通过质量风险评估分析，完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。
最大限度的降低公司的经营风险。
适用于公司经营业务流程全过程的风险控制。
5.1质量负责人负责企业质量风险评估的审核。
质量管理部负责组织实施企业质量风险评估活动。
各部门及其人员均应主动参与企业质量风险评估活动。
5.2风险评估
风险评估是使用定量或定性的方法将估计的、通过风险识别得到的风险与给定的风险标准相比较，以确定风险的重要性。
5.2.1风险识别
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制定、仓储设施和管理条件、过程管理（药品采购、收货验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，每个环节都存在着不同的风险。
各部门及其人员应主动、持续向质量管理部门报告和提出在日常工作和考核内审过程中遇到的风险疑问或问题的潜在因素。
质量管理部应主动发现、收集潜在风险因素，分析判断主动收集和各部门所提交的问题是否属于风险管理范畴并作相应处置。
5.2.2风险分析
质量管理部应对收集的各类已识别的风险点进行实时及定期的汇总分析，确定各风险点发生的可能性及其带来后果的严重性。
5.2.2.1风险发生的可能性
发生可能性
第1级
稀少（发生频次小于每十年一次）
第2级
不太可能发生（发生频次为每五至十年一次）
第3级
可能发生（发生频次为每一至五年一次）
第4级
很可能发生（发生频次为约每年一次）
第5级
较常发生（发生频次约为每2-3个月1次）
第6级
经常发生（几乎每次都可能发生）
5.2.2.2风险发生的严重性
发生严重性
第Ⅰ级
可忽略
第Ⅱ级
微小
第Ⅲ级
中等
第Ⅳ级
严重
第Ⅴ级
毁灭性
5.2.3风险评价
质量管理部应根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性和可能性从而确认风险的等级。
划分风险等级应考虑证据的充分性。
风险标准：
根据风险发生的可能性和严重性，用风险指数矩阵图来综合评价风险的等级。
可能性
严重性
1
2
3
4
5
6
8
10
12
9
15
18
16
20
24
25
30
风险综合指数=危害严重性指数值×
危害可能性指数值
风险级别：
低级风险：
1～5；
中级风险：
6～10；
高级风险：
11～30
5.3风险控制
对于已经评估过的风险，质量管理部应采取相应的措施，来减少风险，或做出接受风险的决定，使风险降低、达到可接受的水平，用于风险控制的努力程度应与风险级别相适应。
5.3.1风险降低
针对风险评估中确定的风险，当其风险超过了可接受水平时，质量管理部应指导并监督风险所在部门采取降低风险的措施，如：
事前预防、事中控制、事后改进等。
措施实施后应重新进行风险评估，以确认和评价可能的风险变化。
5.3.2风险接受
风险处于可接受的范围（低级风险），不必做任何处理。
在实施了降低风险的措施后，对残余风险作出是否接受的决定，如果风险结果不能被接受，应该重新进行风险评估以识别新的风险或者未曾评估过的因素。
5.4风险沟通
对已识别的风险，各层各环节相关部人员应该进行信息交换和共享，通过对风险点及应对措施的沟通能够促进风险管理的实施，使各方掌握更全面的信息从而增强改进措施的实施效果。
5.5风险审核
公司质量领导小组在年度内审过程中，应对风险管理的过程和结果进行回顾性审核和前瞻性监控。
我们进行前瞻式的风险评估，明确要确认的内容和控制措施，然后定期对这个风险进行回顾，以确认控制措施持续有效。
质量风险的控制措施应纳入质量体系内审范围。
质量管理工作检查和考核制度
HSK-QM-04-2013
加强质量管理工作，坚持实施GSP及其实施细则，全面落实质量管理制度，强化对执行情况的检查和考核力度。
根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等法律法规规章制定本制度。
适用于公司各部门的质量管理工作检查和考核。
质管部、质量管理体系领导小组。
5.1质量管理工作的检查。
5.1.1公司质量管理体系领导小组领导和组织质量管理活动的检查工作，并授权质管部，具体负责实施质量管理检查工作。
5.1.2质量管理工作检查考核依据是：
GSP及其实施细则和公司药品经营质量管理制度。
5.1.3质管部指导、督促药品经营质量管理制度的执行，并且每季度对各部门的执行情况检查一次，必要时增加检查次数，做好检查记录。
5.1.4检查的重点是：
作业现场、操作程序与方法、制度、台帐记录、原始凭证等软件和有关硬件设施。
5.1.5公司质量管理体系领导小组每年对质管部工作进行检查，并提出存在问题。
5.2质量管理工作的考核。
5.2.1公司质量管理体系领导小组负责对公司质量管理工作的考核与奖罚。
5.2.2考核以公司质管部检查情况作为主要依据。
5.2.3公司质量管理体系领导小组根据检查情况对质管部工作进行考核。
5.2.4考核结果以书面形式及时反馈给有关部门。
5.3质量管理工作的检查办法。
5.3.1公司质管部通过查、看、问、听等方式，对公司各环节执行GSP等制度情况进行检查。
5.3.2对存在问题逐条提出整改要求与完成时限，将检查情况及时反馈给被查部门，并以书面形式报公司质量管理体系领导小组阅后，留质管部存档。
5.4质量管理工作的考核方法。
5.4.1公司质量管理体系领导小组每年召开考评会，听取质量管理人员的检查情况汇报。
5.4.1.1质量管理体系领导小组还要不定期抽查各部门的工作情况，并有记录
5.4.2根据检查情况分别作出不同程度的奖罚决定。
5.4.3公司质量管理体系领导小组做好年度考评记要。
5.5考核评比原则。
5.5.1考核评比以《质量工作考核细则》为依据，部门考核的结果跟该部门负责人的年度考评挂钩，岗位职责的考核与相应岗位的奖金相挂钩。
5.5.2考核细则总共100分，考核综合评定结果分为四等：
优、良、合格、不合格。
考核得分计算达到90分以上为优、70-89分为良、60-69分为合格、60分以下为不合格。
质量否决制度
HSK-QM-05-2013
为确保本公司所经营药品的合法性和质量可靠性。
根据《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等有关药品法律法规规章制定本制度。
适用于质量管理过程中需否决的全部内容。
质管部、经理室、各相关部门。
企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”。
企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照GSP规范（2013年）要求经营药品”。
质量否决包括药品购、销对象、药品质量和工作质量；
药品质量否决职能由质管部承担，工作质量否决由经理室及有关部门职能部门行使。
质量管理的最高权力或决策权，通过成立质量管理体系领导小组实现。
5.1质量否决对象包括：
5.1.1证照不全和不按核准的经营方式或经营范围的单位。
5.1.2首次供货单位或首营品种审核资料不全或未履行报批手续。
5.1.3供货单位销售人员未经合法资格的验证。
5.1.4药品的合法性和质量可靠性，包括标识及其他不符合《药品管理法》、GSP等有关质量法律法规规章。
5.1.5验收、入库、养护、拣货、出库复核等过程中发现并经质管部确认的不合格药品，及其他原因发生并经确认的不合格药品。
5.1.6销后退回经检查验收属不合格的药品。
5.1.7不适合质量管理需要的设备、设施、仪器、用具。
5.1.8对在群众监督和检查考核中发现的工作质量问题，违反管理制度的问题。
5.1.9进口药品没有加盖供货单位原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告单》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》。
5.1.10其他不符合《药品管理法》及其实施条例、GSP及其实施细则等药品法律法规规章的。
5.2质管部负责药品质量管理工作，在公司内部对药品质量具有裁决权。
5.3质量否决的执行程序。
5.3.1购销单位、供货单位销售人员在发生首次业务前，业务部门应索取有关合法性、质量可靠性等资料，并填写相应审批表，送质管部审核。
如资料不全或无效，由质管部予以否决，并向业务部门告知补索资料或重索资料的意见。
5.3.2首营药品由业务部门填写《首营品种审批表》，随同审批资料送质管部审核。
如资料不全或无效，由质管部提出否决。
5.3.4涉及工作质量方面的，由相关部门负责人提出，公司考评后决定。
5.3.5凡发生质量事故，由相关部门负责人提出，公司考评会后决定。
5.4公司领导对质管部日常工作应加强检查，并要支持他们行使质量否决权。
5.5质量管理人员应加强业务学习，不断提高自身素质，提高工作责任心，正确行使质量否决权。
质量管理文件的管理制度
HSK-QM-06-2013
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规规章制定本制度。
适用于本企业各类质量相关文件的管理。
质管部。
质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。
企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合其工作。
5.1本企业质量管理体系文件分为四类，即：
5.1.1质量管理制度类；
5.1.2部门及岗位职责类；
5.1.3质量管理工作操作程序类；
5.1.5质量记录、凭证、报告、档案类；
5.2.当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。
5.2.1质量管理体系需要改进时；
5.2.2有关法律、法规修订后；
5.2.3组织机构职能变动时；
5.2.4使用中发现问题时；
5.2.5经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。
5.2.6质量管理文件一般每两年对现行文件进行复检，检查后做出确认或修订评价。
5.3.文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.3.1编号结构
文件编号由3个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：
□□□□□□□□□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号
5.3.1.1公司代码：
HSK
5.3.1.2文件类别代码：
5.3.1.2.1质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
5.3.1.2.2质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
5.3.1.2.3质量管理工作程序的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
5.3.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
5.3.1.2.5电脑标准操作程序类别代码，用英文字母“SOP”表示。
5.3.1.3文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
5.3.1.4年号:
是该文件成版时的公元年号,如2013。
5.3.2文件编号的应用：
5.3.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
5.3.2.2质量管理体系文件的文件编号不得随意更改。
如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。
5.3.2.3纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.4标准文件格式及内容要求：
文件首页格式见附录。
5.5.质量管理体系文件编制程序为：
5.5.1计划与编制：
质管部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制和人员，明确进度。
5.5.2审核与修改：
质量负责人负责对质管部完成的初稿组进行审核，审核后质管部汇总审核意见进行修改。
在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。
5.5.3审定颁发：
质量制度、操作程序、操作规程、职责文件由质量管理体系领导小组审定，由公司总经理批准执行，批准日期既为开始执行日期。
5.6质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：
5.6.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、使用部门等项内容；
5.6.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；
5.6.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质管部负责控制和管理；
5.6.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，记录按规定保存。
以防止无效的或作废的文件非预期使用。
5.6.5已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.7质量管理体系文件的控制规定：
5.7.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；
5.7.2确保符合有关法律、法规及规章；
5.7.3应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件。
5.7.4各类文件应标明其类别编码，并明确其使用范围；
5.7.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。
并按规定保存。
5.7.6应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。
5.8质量管理体系文件的执行规定：
5.8.1质量管理制度和程序下发后，质量管理部门应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质管部门负责指导和监督。
不得随意复印和涂改。
5.8.2各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范，无内容填写的项目用“/”表示，填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔划“----”线，并在旁边签名及日期以示负责。
除非特殊要求，在各项质量工作的记录凭证应使用蓝色或者黑色水笔进行填写。
5.8.3采取每季度或每年考核和日常检查相结合方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。
并做好记录，按规定保存。
审核发现需要修订的，按文件管理操作规程及时进行修改。
附录：
文件首页格式示例
1.目的:
2.依据:
3.范围：
4.责任者:
5.规定内容:
质量信息管理制度
HSK-QM-07-2013
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