产品质量回顾报告.docx

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产品质量回顾报告

产品质量回顾报告

年度产品质量回顾分析报告

产品名称：

升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）

规格：

30g

回顾日期：

2009年1月－2011年12月

起草：

QA

签名：

白娜仁时间：

审核：

质量部经理

签名时间：

批准：

总工程师

质量受权人

签名时间：

产品质量回顾报告

##市食品药品监督管理局安监处：

一、概要：

：

根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：

二、回顾期限：

2009年1月到2011年12月份

三、制造情况：

回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为200901061，200903202，200905113，200909214，200912094，201003021，201004302,201008193,201012014,201101231,201104062,201106213,201110094,201112085,,共计24773瓶，总收率为90.4%，经检验全部合格，无不合格产品。

四、产品描述：

4.1、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。

4.2、给药途径：

口；服适应症:

5、物料质量回顾；

5.1、原辅料、内包材质量分析评价

升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。

（见表）

名称

供应商

采购批数

合格批数

合格率

酒精

##香醅酒业##

9

9

100%

高密度聚乙烯瓶

##鸿元塑料包装##

1

1

100%

瓶盖

##鸿元塑料包装##

1

1

100%

人参

亳州凯利药业

1

1

100%

黄芪

亳州凯利药业

1

1

100%

制何首乌

亳州凯利药业

1

1

100%

地黄

亳州凯利药业

1

1

100%

女贞子

亳州凯利药业

1

1

100%

白鲜皮

亳州凯利药业

1

1

100%

地枫皮

亳州凯利药业

1

1

100%

千年健

亳州凯利药业

1

1

100%

评价：

实际投料均为饮片。

所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。

且原辅料的购入，产地基本稳定。

5.2供应商管理情况回顾

新僧供应商

变更供应商

供应商地点

供应X围

审计情况

、丹龙药业

荣济堂

##

合格

5.3、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：

工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。

所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。

与药品直接接触的气体均经过30万级净化。

对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。

6、质量指标统计分析（趋势分析）

6.1升阳十一味质量标准

参数

接受限度（内控标准）

最低值－最高值（法定标准）

##产品

A

B

C

7．生产概述

7.1现行工艺与注册工艺对比分析：

现行工艺与注册工艺未发生大的变更，只是中间增加了半成品、成品检验环节。

.1关键工艺参数控制情况

7.2中间体控制情况

7.3工艺变更情况:

有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况

7.4物料平衡

7.5收率

7.6返工与再加工

时间

品名及批号

缺陷描述

处理措施

评价：

######

批号

参数

接受限度

实际值

结果评价

100101

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

74%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.096mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100201

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

74%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.059mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100301

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

74%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.075mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100501

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

70%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.055mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100601

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

71%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.062mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100701

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

73%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.063mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100702

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

70%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.060mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100801

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

69%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.049mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100802

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

69%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.050mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

100901

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

70%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.072mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

101001

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

71%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.062mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

101101

性状

红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。

红棕色的澄清液体。

符合规定

乙醇量

68～75%

70%

符合规定

含量测定

0.045mg/ml

0.071mg/ml

符合规定

精滤目数

0.2ｕm

0.2ｕm

符合规定

灌装工序

批号

参数

接受限度

实际值

结果评价

100101

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

49.9ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100201

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

51.7ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100301

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

51.1ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100501

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

50.9ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100601

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

50.9ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100701

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

51.0ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100702

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

51.1ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100801

装量差异

平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml

51.0ml，无少于48.5ml

符合规定

微生物限度

细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml

金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出

细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml

金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出

符合规定

物料平衡

97～101%

99．3%

符合规定

100802

装量差异

平均装量大于50ml，每