COS注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略.ppt

COS注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略.ppt

《COS注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《COS注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略.ppt（595页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

TechnicalRequirementsfortheRegistrationDossierofEDMF/COS/CTDandFilingstrategiesinEUcountriesEDMF/COS/CTD注册文件的注册文件的技术要求技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略及在欧盟国家的文件编撰策略TechnicalRequirementsEDMFcompilationinCTDformat:

a）Module3.2.S.DrugSubstanceb）Module2.3QualityOverallSummaryCEPProcedureversustheDMFProcedureFilingstrategiesinEUcountriesCertificationofsuitabilitytothemonographsoftheEuropeanPharmacopoeiaProcedure,SubmissionoftheDossier,ContentoftheDossier/ExpertReport,Assessment,Timetable,Follow-up技术要求CTD格式的格式的EDMF的编撰的编撰:

a）模块模块3.2.S.药物物质药物物质b）模块模块2.3质量概述质量概述CEP程序对程序对DMF程序程序在在欧盟国家的文件编撰策略欧盟国家的文件编撰策略针对欧洲药典专论的适应性证书针对欧洲药典专论的适应性证书程序，文件递交，文件内容程序，文件递交，文件内容/专家报告，评估，时间表，后续工作专家报告，评估，时间表，后续工作HowtogettheguidelinefromtheInternet?

www.emea.eu.intHumanmedicineorvetmedicineGuidancedocumentsICHQWPApprovedguidelinesGuidelinesunderdiscussion如何从互联网得到指南?

www.emea.eu.int人用药或兽药人用药或兽药指南文件指南文件ICHQWP批准的指南批准的指南讨论中的指南讨论中的指南FilingstrategiesCEPASMF/EDMFprocedure?

文件编撰策略文件编撰策略CEPASMF/EDMF程序?

CEPProcedureversustheDMFProcedureGuidelineonSummaryofrequirementsforactivesubstancesinthequalitypartofthedossierClassificationofactivesubstances:

1.Newactivesubstancesusedforthefirsttimeinamedicinalproduct2.ExistingactivesubstancesnotdescribedintheEuropeanPharmacopoeia3.ExistingactivesubstancesdescribedintheEuropeanPharmacopoeiaCEP程序对程序对DMF程序程序针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南活性物质的分类活性物质的分类:

1.在在药品中第一次使用的新的活性成分药品中第一次使用的新的活性成分2.在在欧洲药典中没有描述的现有的活性物质欧洲药典中没有描述的现有的活性物质3.在在欧洲药典中有描述的现有的活性物质欧洲药典中有描述的现有的活性物质ApplicationforamarketingauthorisationofaMedicinalProductrequiresinformationontheActiveSubstance（AS）:

1.CertificateofsuitabilitytotheMonographoftheEuropeanMonograph2.ActiveSubstanceMasterFile（ASMF）procedure3.Fulldetailsofmanufacture药品市场许可申请药品市场许可申请活性物质活性物质（AS）的的要求信息要求信息:

1.针对欧洲药典专论的适应性证书针对欧洲药典专论的适应性证书2.活性物质主文件活性物质主文件（ASMF）程序程序3.完整的制造细节完整的制造细节FeasiblewaystosubmitDependingontheclassificationoftheAS1.FornewactivesubstancesandsubstancesnotdescribedinthePh.Eur.:

ASMF/EDMF2.Forexistingsubstances,descrribedinthePh.Eur.:

CEPorASMF/EDMFTheASmanufacturerprovideseither:

No1）CEPorNo2theASMF/EDMF（ApplicantspartbeincludedintheMA）可行的递交方式可行的递交方式取决于活性物质的分类取决于活性物质的分类1.对于在欧洲药典中没有描述的物质和新的活性物质对于在欧洲药典中没有描述的物质和新的活性物质:

ASMF/EDMF2.对于在欧洲药典中描述的现有的活性物质对于在欧洲药典中描述的现有的活性物质:

CEP或或ASMF/EDMFAS制造商提供下列两者中的一个制造商提供下列两者中的一个:

第第1，CEP或或第第2，ASMF/EDMF（MA包括此申请部分包括此申请部分）SubmissionoftheCEPGenerallyavoidinganysubsequentreassessmentASmanufacturersubmits:

copyofthemostcurentCEPWrittenasurancethatnosignificantchangesinthemanufacturingmethodhavetakenplaceApplicantsubmits:

ResultsofbatchanalysisdemonstratingcompliancewiththePh.Eur.MonographCEP的递交的递交通常应避免下列任何的重新评估通常应避免下列任何的重新评估作为制造商递交作为制造商递交:

最新的最新的CEP的的复印件复印件书面保证：

在采用的制造方法中没有发生重大变更书面保证：

在采用的制造方法中没有发生重大变更申请人递交申请人递交:

批批分析结果要证明符合欧洲药典专论的要求分析结果要证明符合欧洲药典专论的要求ASMF/EDMFprocedureGuidelineonActiveSubstanceMasterFileprocedure:

vCPMP/QWP/227/02vTermsEuropeanDrugMasterFile（EDMF）andActiveSubstanceMasterFile（ASMF）areinterchangablevOverviewEDMFcontentvTemplateletterofaccessandcoveringletterASMF/EDMF程序程序活性物质主文件程序的指南活性物质主文件程序的指南:

vCPMP/QWP/227/02v欧洲药物主文件欧洲药物主文件（EDMF）和活性物质主文件和活性物质主文件（ASMF）的条款可以通用的条款可以通用vEDMF内容概览内容概览v准阅信和封面信的模板准阅信和封面信的模板ASMF/EDMFprocedureOverallcontentoftheASMF/EDMFasindicatedinNTA/CTDformatModule3APcontainsinformationnon-condidentalRPcontainsremaininginformationsuchas:

Detailedinformationonthemanufacturingsteps（reactionconditions,temperatureetc.）EvaluationofcriticalstepsQualitycontrolduringmanufactureValidationASMF/EDMF程序程序按照按照NTA/CTD格式模块格式模块3的指示做的指示做ASMF/EDMF的全部内容的全部内容AP包含非保密的信息包含非保密的信息RP包含剩余的如下信息包含剩余的如下信息:

制造步骤的详细信息制造步骤的详细信息（反应条件，温度，等等反应条件，温度，等等）关键步骤的评估关键步骤的评估制造中的质量控制制造中的质量控制验证验证ASMF/EDMFSubmissionEDMFcanonlybesubmittedinsupportofanMAAEDMFHoldershouldsubmittotothetheMAholderMAholder:

CopyofthelatestversionoftheAPCopyoftheQOSLetterofaccessAPcontainsinformationnon-condidentalEDMFHoldershouldsubmittototheauthoritiestheauthoritiesCompleteEDMFwithcoveringletterLetterofaccessASMF/EDMF递交递交EDMF只能在只能在MAA的支持下递交的支持下递交EDMF的持有者递交到的持有者递交到MAMA的持有者的持有者的持有者的持有者:

AP的最近版本的复印件的最近版本的复印件QOS的复印件的复印件EDMF持有者应当把持有者应当把AP包含的非保密内容的准阅信递交包含的非保密内容的准阅信递交到到到到官方部门官方部门官方部门官方部门有封面信的完整有封面信的完整EDMF准阅信准阅信AREDE.TIEFENBACHER（GmbH&Co）Van-der-Smissen-Str.122767HamburgGermanyTel.:

+49-40-441809-0Fax.:

+49-40-441809-26Mail.:

AREDE.TIEFENBACHER（GmbH&Co）Van-der-Smissen-Str.122767HamburgGermanyTel.:

+49-40-441809-0Fax.:

+49-40-441809-26Mail.:

PreparationandFilingofEDMF/ASMFforCOS/CEPapplicationies申请申请COS/CEP的的EDMF/ASMF文件制作文件制作TechnicalRequirementsEDMFcompilationinCTDformat:

a）Module3.2.S.DrugSubstanceb）Module2.3QualityOverallSummaryCEPProcedureversustheDMFProcedureFilingstrategiesinEUcountriesCertificationofsuitabilitytothemonographsCertificationofsui