COS注册文件的技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略.ppt

1、Technical Requirements for the Registration Dossier of EDMF/COS/CTD and Filing strategies in EU countries EDMF/COS/CTD注册文件的注册文件的技术要求技术要求及在欧盟国家的文件编撰策略及在欧盟国家的文件编撰策略Technical RequirementsEDMF compilation in CTD format:a)Module 3.2.S.Drug Substanceb)Module 2.3 Quality Overall Summary CEP Procedure versu

2、s the DMF Procedure Filing strategies in EU countries Certification of suitability to the monographs of the European PharmacopoeiaProcedure,Submission of the Dossier,Content of the Dossier/Expert Report,Assessment,Timetable,Follow-up 技术要求CTD格式的格式的EDMF的编撰的编撰:a)模块模块 3.2.S.药物物质药物物质b)模块模块 2.3 质量概述质量概述 C

3、EP程序对程序对DMF程序程序在在欧盟国家的文件编撰策略欧盟国家的文件编撰策略 针对欧洲药典专论的适应性证书针对欧洲药典专论的适应性证书程序，文件递交，文件内容程序，文件递交，文件内容/专家报告，评估，时间表，后续工作专家报告，评估，时间表，后续工作How to get the guideline from the Internet?www.emea.eu.intHuman medicine or vet medicineGuidance documentsICHQWPApproved guidelines Guidelines under discussion 如何从互联网得到指南?www.

4、emea.eu.int人用药或兽药人用药或兽药指南文件指南文件ICHQWP批准的指南批准的指南讨论中的指南讨论中的指南 Filing strategiesCEPASMF/EDMF procedure?文件编撰策略文件编撰策略CEPASMF/EDMF程序?CEP Procedure versus the DMF ProcedureGuideline on Summary of requirements for active substances in the quality part of the dossierClassification of active substances:1.New

5、active substances used for the first time in a medicinal product2.Existing active substances not described in the European Pharmacopoeia3.Existing active substances described in the European PharmacopoeiaCEP 程序对程序对 DMF 程序程序针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南针对文件质量部分中活性物质要求的概述的指南活性物质的分类活性物质的分类:1.在在药品中第一次使用的新的活性成分药

6、品中第一次使用的新的活性成分2.在在欧洲药典中没有描述的现有的活性物质欧洲药典中没有描述的现有的活性物质3.在在欧洲药典中有描述的现有的活性物质欧洲药典中有描述的现有的活性物质Application for a marketing authorisation of a Medicinal Product requires information on the Active Substance(AS):1.Certificate of suitability to the Monograph of the European Monograph2.Active Substance Master F

7、ile(ASMF)procedure 3.Full details of manufacture 药品市场许可申请药品市场许可申请活性物质活性物质(AS)的的要求信息要求信息:1.针对欧洲药典专论的适应性证书针对欧洲药典专论的适应性证书2.活性物质主文件活性物质主文件(ASMF)程序程序 3.完整的制造细节完整的制造细节 Feasible ways to submit Depending on the classification of the AS1.For new active substances and substances not described in the Ph.Eur.:A

8、SMF/EDMF2.For existing substances,descrribed in the Ph.Eur.:CEP or ASMF/EDMFThe AS manufacturer provides either:No 1)CEP or No 2 the ASMF/EDMF(Applicants part be included in the MA)可行的递交方式可行的递交方式取决于活性物质的分类取决于活性物质的分类1.对于在欧洲药典中没有描述的物质和新的活性物质对于在欧洲药典中没有描述的物质和新的活性物质:ASMF/EDMF2.对于在欧洲药典中描述的现有的活性物质对于在欧洲药典中描

9、述的现有的活性物质:CEP 或或 ASMF/EDMFAS 制造商提供下列两者中的一个制造商提供下列两者中的一个:第第1，CEP或或 第第2，ASMF/EDMF(MA包括此申请部分包括此申请部分)Submission of the CEPGenerally avoiding any subsequent reassessmentAS manufacturer submits :copy of the most curent CEPWritten asurance that no significant changes in the manufacturing method have taken

10、placeApplicant submits:Results of batch analysis demonstrating compliance with the Ph.Eur.MonographCEP的递交的递交通常应避免下列任何的重新评估通常应避免下列任何的重新评估作为制造商递交作为制造商递交:最新的最新的CEP的的复印件复印件书面保证：在采用的制造方法中没有发生重大变更书面保证：在采用的制造方法中没有发生重大变更申请人递交申请人递交:批批分析结果要证明符合欧洲药典专论的要求分析结果要证明符合欧洲药典专论的要求ASMF/EDMF procedureGuideline on Active

11、Substance Master File procedure:vCPMP/QWP/227/02vTerms European Drug Master File(EDMF)and Active Substance Master File(ASMF)are interchangable vOverview EDMF contentvTemplate letter of access and covering letterASMF/EDMF程序程序活性物质主文件程序的指南活性物质主文件程序的指南:vCPMP/QWP/227/02v欧洲药物主文件欧洲药物主文件(EDMF)和活性物质主文件和活性物质主

12、文件(ASMF)的条款可以通用的条款可以通用vEDMF内容概览内容概览v准阅信和封面信的模板准阅信和封面信的模板ASMF/EDMF procedureOverall content of the ASMF/EDMF as indicated in NTA/CTD format Module 3AP contains information non-condidental RP contains remaining information such as:Detailed information on the manufacturing steps(reaction conditions,tem

13、perature etc.)Evaluation of critical stepsQuality control during manufactureValidation ASMF/EDMF程序程序按照按照NTA/CTD格式模块格式模块3的指示做的指示做ASMF/EDMF的全部内容的全部内容 AP包含非保密的信息包含非保密的信息RP包含剩余的如下信息包含剩余的如下信息:制造步骤的详细信息制造步骤的详细信息(反应条件，温度，等等反应条件，温度，等等)关键步骤的评估关键步骤的评估制造中的质量控制制造中的质量控制验证验证 ASMF/EDMF Submission EDMF can only be

14、submitted in support of an MAA EDMF Holder should submit to to thethe MA holder MA holder:Copy of the latest version of the AP Copy of the QOSLetter of access AP contains information non-condidental EDMF Holder should submit to to the authoritiesthe authorities Complete EDMF with covering letterLett

15、er of access ASMF/EDMF递交递交 EDMF只能在只能在MAA的支持下递交的支持下递交 EDMF的持有者递交到的持有者递交到 MAMA的持有者的持有者的持有者的持有者:AP的最近版本的复印件的最近版本的复印件 QOS的复印件的复印件EDMF持有者应当把持有者应当把AP包含的非保密内容的准阅信递交包含的非保密内容的准阅信递交到到到到官方部门官方部门官方部门官方部门有封面信的完整有封面信的完整EDMF准阅信准阅信ARED E.TIEFENBACHER(GmbH&Co)Van-der-Smissen-Str.122767 HamburgGermanyTel.:+49-40-4418

16、09-0Fax.:+49-40-441809-26Mail.:ARED E.TIEFENBACHER(GmbH&Co)Van-der-Smissen-Str.122767 HamburgGermanyTel.:+49-40-441809-0Fax.:+49-40-441809-26Mail.:Preparation and Filing of EDMF/ASMF for COS/CEP applicationies 申请申请COS/CEP的的 EDMF/ASMF文件制作文件制作Technical RequirementsEDMF compilation in CTD format:a)Module 3.2.S.Drug Substanceb)Module 2.3 Quality Overall Summary CEP Procedure versus the DMF Procedure Filing strategies in EU countries Certification of suitability to the monographs Certification of sui