FZG15方形真空干燥机确认方案docWord文档下载推荐.docx
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偏差处理
12：
变更控制
13：
确认结果评定
14：
拟定再确认周期
15：
附表
1概述
FZG-15方形真空干燥机为本公司提取车间干燥物料专用设备，工作原理是在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度。
1.2设备基本情况
设备名称：
方形真空干燥机型号：
FZG-15
生产厂家：
江阴市澄强干燥设备有限公司设备编号：
使用部门：
提取车间安装位置：
干燥室
维修服务单位名称：
江阴市澄强干燥设备有限公司
1.3设备主要技术参数
允许压力：
箱内（0.05MPa）、管内（0.01～0.08MPa）；
真空度：
箱内（0.09MPa）；
干燥箱占有空间（长×
宽×
高）：
1513×
1924×
2060
干燥箱内尺寸（长×
1500×
1400×
1220
烘车层间距离：
104
干燥箱重量：
2100
2目的
2.1确认FZG-15方形真空干燥机的设计、制造、所用材质符合GMP要求。
2.2检查并确认FZG-15方形真空干燥机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3确认FZG-15方形真空干燥机的安装、辅助配套系统符合设计要求。
2.4确认FZG-15方形真空干燥机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5确认FZG-15方形真空干燥机的性能能满足生产工艺的需要。
2.6确认FZG-15方形真空干燥机操作规程的可行性。
2.7为达到上述确认目的，特制订本确认方案，对FZG-15方形真空干燥机进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写变更申请审批表，报验证/确认领导小组批准。
3范围
适用于FZG-15方形真空干燥机的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。
4依据
4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）；
4.2《中国药典》（2010年版）；
4.3FZG-15方形真空干燥机的设备技术文件；
4.4FZG-15方形真空干燥机的使用说明书。
5可接受标准
5.1系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3性能确认能够持续符合标准。
6职责
6.1确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
设备确认小组负责设备确认项目的确认方案起草、实施、组织与协调，负责确认结果记录与评定，负责完成确认报告。
6.2确认小组成员
组长：
张静
组员：
贾卫超、徐小勇、敬晓奎、岳元
6.3职责
张静：
负责起草设备确认方案及报告，并对本次确认相关人员进行培训。
贾卫超：
负责有关确认项目的检验，并根据检验结果出具检验报告单。
敬晓奎：
负责该设备操作法的制定。
岳元：
负责起草该设备清洁、消毒操作规程（性能确认时）。
徐小勇：
负责设备的操作及记录。
7培训
确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并形成记录。
培训签到表（附表1）
8确认时间
年月日～年月日
9确认内容
9.1设计确认DQ
9.1.1设计确认目的
确定预购FZG-15方形真空干燥机的技术指标及其设计要求，确认设备材质和质量符合预定要求及GMP规范要求。
9.1.2技术适用性及要求
9.1.2.1工艺：
应能符合生产工艺要求。
9.1.2.2控制系统：
应操作简便、灵活、稳定。
9.1.2.3材质：
与药品接触部位为不锈钢。
9.1.2.4易清洗、消毒。
设计确认文件检查记录（附表2）
设计确认检查记录（附表3）
9.2安装确认（IQ）
9.2.1安装确认目的
检查该设备的安装是否符合设计要求和GMP要求，是否具备安装环境及条件，以满足工艺生产要求。
9.2.2安装依据
FZG-15方形真空干燥机使用说明书。
9.2.3安装地点
提取车间干燥室。
9.2.4安装环境
应确认本设备安装于一般生产区、平坦且符合安全的地点，留有操作维修空间。
9.2.5确认项目及方法
9.2.5.1开箱验收确认
设备工程部、生产技术部及质量管理部负责设备开箱验收，按设备购货合同和装箱单，对供应厂商提供的箱内物件进行清查校对。
9.2.5.1.1检查设备包装是否完整，有无破损等现象，检查标识，确认供应商提供设
备的型号、规格等是否与合同要求相符合。
9.2.5.1.2检查各配套设备外观是否完好，有无损伤等。
9.2.5.1.3检查所需配备的各设备技术参数、动力条件、材质等是否满足了设备设计、工艺要求。
9.2.5.1.4检查设备安装所需配件、附件是否齐全，其材质、型号等是否与设计相符。
9.2.5.1.5确认设备所提供的技术资料是否完整，材质证明文件是否齐全，所有文件无缺页、破损等。
接口及外接件清单确认表（附表4）
9.2.5.2技术适用性及要求
9.2.5.2.1设备安装在一般生产区内，高度和空间能满足该设备的安装要求；
操作、检修空间应能满足要求。
9.2.5.2.2查看现场，对承重地面、墙壁进行实地测量，看是否符合安装要求。
9.2.5.2.3设备安装稳固。
9.2.5.2.4水、电、气管道安装布置合理，严密无泄漏，水管通水，应无泄露。
9.2.5.2.5动力电源配置满足设备要求，380V、50Hz三相四线交流电源。
9.2.5.2.6仪器、仪表应经校准并且合格。
9.2.5.2.7设备安装完整性：
设备无损伤，外表面平整、无死角；
设备附件、仪表、
安全装置安装完整。
9.2.5.3准备好安装设备所需的工具和机械设施。
9.2.5.4在公司技术人员指导和供应厂商技术人员协助下实施安装。
安装确认检查记录（附表5）
9.2.6建立文件
根据使用说明书，由设备工程部起草该设备操作SOP，生产技术部起草清洁、消毒操作规程等文件草案。
9.2.7建立设备档案
原始技术资料：
装箱单、合格证、使用说明书、易损配件清单，设备装配总图等。
9.3运行确认（OQ）
9.3.1运行确认目的
确认设备各部分及设备整体在空载运行中各种技术指标的可靠性。
同时对各操作规程进行全面检查，对不适用之处应进行相应的补充和修改。
9.3.2设备运行前检查
设备运行前检查记录（附表6）
9.3.3技术适用性及要求
9.3.3.1确认操作规程的适用性。
按照本方形真空干燥机使用SOP进行操作，设备运行正常，说明操作规程适用于该设备。
9.3.3.2控制面板：
每个键控制有效。
9.3.3.3真空泵：
运行平稳，无异常噪声。
9.3.3.4箱门：
平整密封，无泄漏。
9.3.3.5烘盘：
表面光滑。
9.3.3.6空载真空：
-0.1MPa。
9.3.3.7空载热分布测试
准备阶段：
对真空干燥机内壁、蒸汽散热管、真空管间隙进行清洗并干燥。
测试方法：
将15支校准合格并编号的留点温度计分别按指定位置置于真空干燥机内，
1号留点温度计置于干燥机温度控制探头旁，2号置于排风口处、3号置于干燥机中心、4号置于干燥机底层前部、5号置于干燥机底层后部、6号置于干燥机底层左部、7号置于干燥机底层右部、8号置于干燥机中层前部、9号置于干燥机中层后部、10号置于干燥机中层左部、11号置于干燥机中层右部、12号置于干燥机上层前部、13号置于干燥机上层后部、14号置于干燥机上层左部、15号置于干燥机上层右部。
设定温度为80℃，按操作规程开启设备，加热10小时，并记录在0h、1h、2h、4h、6h、10h各点温度，共进行二次。
接受标准：
在加热0h、1h、2h、4h、6h、10h时各点温差≤5℃。
要求：
连续测试两次，以检查结果重现性。
设备运行确认检查记录（附表7）
空载热分布测试记录（附表8）
9.4性能确认（PQ）
9.4.1性能确认概述
安装确认与运行确认完成后，经确认小组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对其进行性能确认。
9.4.2性能确认目的
通过生产运行，确认真空干燥机性能状况能满足生产工艺要求。
9.4.3技术适用性及要求
满载热分布
取15支校准合格的留点温度计，编号后将一支留点温度计置于烘箱温度控制探头旁边，一支留点温度计置于排风口处，其余13支留点温度计均匀分布在烘箱内各物料烘盘处，其分布参照空载热分布。
测试过程：
将制成的空白淀粉颗粒装入物料盘，每盘2.5kg，送入烘箱，将留点温度计同空载测试安放，但不得直接接触物料，设定温度80℃，按照操作规程干燥10小时，记录0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度，根据记录的数据分析结果，评价热分布。
干燥结束，于烘箱不同部位取9份样品，按《中国药典》（2010年版），分别检测水分。
接受标准
温度：
设定为80℃，加热时间为20～25分钟，在加热0h、1h、2h、4h、8h、10h各点温度≤5℃。
物料干燥：
12份样品，水分均小于5%。
连续测试三次，以检查结果重复性。
满载热分布测试记录（附表9）
10异常情况处理
系统性能确认过程中，应严格按照各操作规程、检测程序、进行操作和判定。
出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
10.1出现个别指标不合格的，应重新取样进行检测。
如达不到质量标准时，应由生产技术部负责进行处理或由供应商进行处理。
10.2其它运行确认项目不符合要求时，应重新调试或请供应商现场调试。
10.3若属设备方面的原因，必要时报确认小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。
11偏差处理
在执行本方案过程中发生任何偏差均应有文件记录，并将所有偏差情况描述清楚，并列出偏差纠正结果，说明引起偏差的原因。
实施责任人应保证结论正确无误。
确认小组应对本系统中所有偏差与纠正予以审核、认可。
12变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。
确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13确认结果评定
13.1设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
13.2确认小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论。
13.3对确认结果的评定应包括：
13.3.1确认是否有遗漏；
13.3.2确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据及是否经过批准；
13.3.3确认记录是否完整；
13.3.4确认结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进行进一步补充检查。
14拟定再确认周期
14.1正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
接口及外接件清单确认表
附表5
安装确认检查记录
附表6
设备运行前检查记录
附表7
设备运行确认检查记录
附表8
空载热分布测试记录
附表9
满载热分布测试记录
培训签到表（附表1）
培训内容
培训人
培训时间
培训地点
考核时间
考核方式
姓名
部门
培训效果评价
评价人
文件名称
存放地点
检查结果
设备使用说明书
档案室
是□否□
用户需求表
产品合格证
结论
检查人：
检查日期：
年月日
复核人：
复核日期：
检查项目
设计要求
主机外形尺寸
符合厂房设计要求
设备材质
符合GMP要求
设备结构
无死角，易清洗
接口代号
名称
a
蒸汽口法兰
Dg50Pg16Kg/cm
b
抽真空口法兰
c
蒸汽进口法兰
Dg40Pg16Kg/cm
d
冷凝水出口法兰
Dg25Pg16Kg/cm
e
排污口法兰
f
放空口法兰
a1
截止阀
b1
球阀
c1
d1
疏水器
e1
f1
2540Pg16Kg/cm
标准
文件
齐全
设备安装完整性
设备无损伤，外表面光滑，配套装置安装齐全
安装位置
安装于坚实平整的地面，有足够空间满足生产和维修
安装环境
一般生产区
干燥机内壁
不锈钢，内壁抛光
干燥机外壁
干燥进风
经净化过滤
电源
三相五线，380V，50Hz，接地保护牢固可靠
蒸汽系统
具备良好的保温措施，蒸汽阀控制进汽，压力表显示进汽压力
管路系统
按图纸标准安装完成，且紧固密封
蒸汽开关
方便操作，无泄露
电气
控制柜、操控箱、操控按钮具有良好密封
设备档案
装箱单、合格证、使用说明书等
易损配件清单、设备装配图
设备开箱验收记录
认可标准
工作场地
确保将所有与生产无关的物品全部清除
电源、电压
检查是否正常，通电前检查电源开关位置
线路
检查安全接地线连接是否正常，接触是否良好
阀门
检查各阀门是否处于正确的启闭状态
仪器仪表
检查其指示是否准确，是否有校准合格证书
电机
检查电机转向是否与表示一致
人员培训
检查是否能熟练操作
控制面板
每个控制键有效
真空泵
运行平稳、无异常
箱门
平整密封，无泄漏
烘盘
外表方正、表面光滑
空载真空
-0.1MPa
安全保护装置
温度超过设定值时，自动断电
项目
实际测试情况
结果
各点温度
第一次
第二次
0h
1h
2h
4h
6h
10h
标准：
≤5℃
时间
1号
2号
3号
4号
5号
6号
7号
8号
9号
10号
11号
12号
13号
14号
15号
温差
（℃）
满载热分布测试记录（附表9）
第三次
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