GSP质管员培训考核问题详解Word文件下载.docx
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9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求
15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱的温度数据。
二、判断题（每题1分）：
（在题后对的打“√”，错的打“×
”）
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业部对药品质量管理具有裁决权。
（）
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查；
（）
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。
5、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
6、首营企业审核的容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。
7、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：
供货单位应当按照国家规定开具发票。
8、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。
9、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。
10、监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库。
11、冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作可在阴凉库完成。
12、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
13、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。
14、验收人员应当在验收记录上签署和验收日期。
15、记录及凭证应当至少保存3年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
16、质管员负责药品质量查询、质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
17、质管员负责对验收员、养护员、保管员的指导工作。
18、药品一级召回时间是1日（）
三、单项选择题：
（每题1分）（每题一个正确答案，将正确答案填到括号）
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。
A质量管理制度考核B培训C审D库存盘点
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（）进行评估、控制、沟通和审核。
A利润B质量风险C质量状况D储运条件
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（）
A综合办公室B质量管理部门C业务部门D储运部门
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（）。
A中药学中级以上专业技术职称B中药专业专科以上学历C中药专业中专以上学历D高中以上学历
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历。
A专科B本科C中专D研究生
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）。
A验收养护室B检验室C分装室D中药样品室
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和
（）核对药品，做到票、账、货相符。
A购销合同B采购记录C质量保证协议D增值税专用发票
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位（）原印章。
A业务专用章B财务专用章C发票专用章D药品出库专用章
9、同一批号的药品应当至少检查（）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
A1B2C3D5
10、新版规要求储存药品相对湿度为（）
A45%～75%B35%～75%C55%～75%D45%～85%
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（）
A5厘米B10厘米C20厘米D50厘米
12、药品出库时，应当附加盖企业（）专用章原印章的随货同行单（票）。
A质量合格B出库复核C药品出库D发票
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（）年。
A3B5C8D10
14、书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。
更改记录时可不注明的项目是（），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
A更改理由B更改日期C更改人签名D审核人签名
15、冷藏、冷冻药品应当在（）待验。
。
A阴凉库B冷库C冷藏箱D冰箱
四、多项选择题：
（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案填到括号，多填少填均不得分）
1、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（）等活动。
A质量策划B质量控制C质量保证D质量改进E质量风险管理
2、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
A供货单位B生产企业C购货单位D使用单位E检验单位
3、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合
（）的要求。
A物美价廉B色泽鲜艳C纯棉制品D劳动保护E产品防护
4、质量管理体系文件应当标明（）。
文字应当准确、清晰、易懂。
A题目B种类C目的D文件编号E版本号
5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？
A执业药师资格B本科学历C3年以上质量管理工作经历D能独立解决质量问题E专科以上学历
6、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体温度数据的功能。
A自动调节箱温度B外部显示箱温度C外部显示箱湿度D采集箱温度数据E具有USB接口
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。
A使用前验证B使用中验证C使用后验证D停用时间超过规定时限的验证E定期验证
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件容应包括（）。
A预防措施B验证所需资金C验证报告D偏差处理E评价
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（）。
A部门之间信息传输B岗位之间信息传输C自动上传电子监管码D自动发送电子E数据共享
10、药品采购记录应当包括哪些项目（）。
A价格B剂型C生产厂商D数量E购货日期
11、验收记录应当包括哪些项目（）。
A商品名称B通用名称C生产日期D到货数量E验收合格数量
12、对（）品种应当进行重点养护。
A液体制剂B储存条件有特殊要求的C有效期较短的D生物制品
E含麻黄碱类复方制剂
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（
真实、合法。
A购单位的证明文件B购货单位法人的明C采购人员明
D提货人员的明E购货单位的经济效益
14、企业委托运输药品的运输记录容至少包括（
A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E运输方式
15、本版GSP规比老版GSP规新增的容有（
A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理
E电子监管的要求
五、简答题：
（23分）
1、首营企业审核的主要容是什么？
2、首营品种审核主要容是什么？
质管部考核试卷答案
岗位分数.
（每题*分共**分）
1、控制2、销售3、计算机4、3年5、专科6、审核7、可控8、封闭
9、年检10、税票11、动态12、拼箱13、应急14、使用15、记录
二、判断题（每题2分）：
1、∨2、×
3、∨4、×
5、∨6、×
7、∨8、∨9、×
10、∨11、×
12、∨13、×
14、∨15、×
16、∨17、∨18、∨
（每题2分）（每题一个正确答案，将正确答案的编码填到括号）
1、C2、B3、B4、A5、C6、D7、B8、D9、A10、B11、A12、C13、B
14、D15、B
（每题2分）（每题两个及以上正确答案，将正确答案编码填到括号，多填少填均不得分）
1、ABCDE2、AC3、DE4、ABCDE5、ACD6、BD7、ADE8、ACDE
9、ABE10、ABCDE11、BCDE12、BC13、ACD14、ABCDE15、ABCE
首营企业审核的主要容是什么？
答：
1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
2、营业执照及其年检证明复印件；
3.《药品生产质量管理规》认证证书或者《药品经营质量管理规》认证证书复印件；
4.相关印章、随货同行单（票）样式；
5.开户户名、开户银行及账号；
6.《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
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质管部考核试卷及答案；
2合本规相关要求；
留有记录；
11；
12；
13；
14；
15温度数据；
（在题后对的打“√”，错；
1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负；
2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备；
3、质量管理部门应组织对被委托运输的承运方运输条；
4、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审；
质管部考核试卷及答案
1
2合本规相关要求。
3
4
5
6
留有记录。
7
8
9
11
12
13
14
15温度数据。
（√）
（×
）
（√）
（×
（√）
（√）
（×
1、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）。
2、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的（B）进行评估、控制、沟通和审核。
3、哪个部门负责对购货单位采购人员的合法资格进行审核（B）
4、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有（A）。
5、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（C）以上学历。
6、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（D）。
7、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和（B）核对药品，做到票、账、货相符。
8、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等容，并加盖供货单位（D）原印章。
9、同一批号的药品应当至少检查（A）个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。
10、新版规要求储存药品相对湿度为（B）
11、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于（A）
12、药品出库时，应当附加盖企业（C）专用章原印章的随货同行单（票）。
13、企业委托运输药品应当有记录，记录应当至少保存（B）年。
更改记录时可不注明的项目是（D），应当注明、并，保持原有信息清晰可辨。
15、冷藏、冷冻药品应当在（B）待验。
1、企业应当依据有关法律法规及本规的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。
2、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
（DE）的要求。
4、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）。
（ACD）
6、冷藏箱及保温箱应具有（BD）外部显示和采集箱体温度数据的功能。
7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（ADE）。
8、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件容应包括（ACDE）。
9、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。
10、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCDE）。
11、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）。
12、对（BC）品种应当进行重点养护。
13、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）进行核实，保证药品销售流向真实、合法。
A供货单位的证明文件B购货单位法人的明C采购人员的明
14、企业委托运输药品的运输记录容至少包括（ABCDE）。
A发货时间B发货地址C收货地址D货单号E承运单位
15、本版GSP规比老版GSP规新增的容有（ABCE）。
A质量控制的要求B校准与验证C计算机系统管理D采购与销售
三亿文库包含各类专业文献、文学作品欣赏、各类资格考试、中学教育、生活休闲娱乐、质管部质管员岗前培训考试试题及答案19等容
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