常规中药前处理岗位操作规程Word文件下载.docx

常规中药前处理岗位操作规程Word文件下载.docx

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4投料时经投料人、复核人、质量检查员复核无误，方可投料。

5详细做好投料记录，投料人、复核人、质量检查员均应在投料记录上签字。

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毒剧药材监控投料制度

POS06-13002

POS03-13002

建立毒剧药材（中药饮片）的投料管理制度，保证投料准确。

适用于公司使用的毒剧药材（中药饮片）投料操作管理。

1仓管员接到领料员毒剧药材（中药饮片）的领料单时，两位仓管员共同确认领料的手续是否齐全，品名、规格、数量是否准确清楚。

3对临时存放毒性药材的中间站实行现场“看管”或“双人双锁”管理。

6所用的生产工具、容器应专用，使用后经彻底清洗，不与其他生产工具、容器混洗。

领料岗位操作规程

SOP06-13001

SOP03-13001

目的：

建立领料岗位操作程序，保证中药原药材领用工作规范有序，避免差错，保证产品质量。

范围：

前处理车间领料岗位的生产操作。

职责：

车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员。

1、生产准备：

1.1领料员详细阅读生产指令。

1.2按生产指令上指定的品名、数量开具限额领料单，限额领料单由车间工艺员认真审核。

2、生产操作：

2.1领料员凭限额领料单到仓库领取中药原药材。

2.2保管员须在限额领料单上注明各品种药材批号、进厂编号、检验单号规格。

2.3领料时，领料员必须按照领料单对所领取药材逐一复核。

2.4检查中药原药材外观性状及包装情况、如发现药材霉变及掺伪现象须拒领。

2.5上述工作完毕，领料员与仓库保管员按品种逐件称量，复核好药材数量，及时填写状态标志，注明品名、批号、数量、挂于已称好药材的包装上。

2.6领料结束，领料员及时把领取好的中药原药材运回车间。

2.7QA检查员对运进车间的中药原药材进行检查、复核。

3、异常情况处理：

3.1领料时，必须认真复核中药原药材品名、规格、数量、批号、进厂编号、质检单号，检查中药材外观性状，如发现中药材发生霉变及掺伪现象必须拒领。

配料岗位操作规程

SOP06-13002

SOP03-13002

建立配料岗位操作程序，保证配料工作规范有序，避免差错，保证药品质量。

净药材粉碎前配料的生产操作

车间主任、管理人员、操作人、QA检查员

1、配料准备

1.配料生产现场无上批次物料残留；

1.2按生产指令指定上的药材处方，开具物料领料单，由车间审核；

1.3配料间应具清场合格证、磅称、生产工用具、周转容器应清洁；

1.4磅称在校验合格期内，并应调零；

2、配料操作：

2.1配料员根据领料单从净药库交接领取配料所需的合格净药材；

2.2领取时应由配料员、净料库管理员复核品名、数量、批号、规格、质检单号及外观质量；

2.3称量时,一人称量，一人复核。

2.4将复核好的净药材由配料员用小车送至车间外包清洁间，对外包装进行清洁或去除外包装，经物料缓冲间，由洁净区人员接替运至净药材暂存间，分药材品种存放，做好物料结存卡和物料台帐。

2.5及时填写批生产记录。

3、当天生产结束清场记录

3.1清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物清出配料间。

3.2生产用具，容器送清洗间清洗、干燥。

3.3地面用拖把拖干净。

3.4配料间、门、窗用湿抹布抹擦干净后，用干抹布抹干。

4、注意事项：

4.1配料所需药材应是净药材，必须认真复核品名、数量、规格、批号、质检单号、外观质量；

4.2配料员必须在每称一个品种药材前，认真检查磅称的调零；

4.3称量时一人称量，一人复核。

4.4称量现场不得堆放过多的物料。

4.5领料人员不得直接从缓冲间进入洁净室，必须由洁净区人员接存，领料人员应从人流道经更衣后方能进洁净区，缓冲间两侧的门不能同时打开。

5、异常情况处理

配料时若发现药材含有潮湿霉变及混合现象，需及时汇报。

药材挑选岗位操作规程

SOP06-13003

SOP03-13003

建立挑选岗位工作程序、保证挑选工作规范有序、避免差错，保证药品质量。

前处理车间挑选岗位的生产操作。

车间主任、管理人员、操作人员、QA检查员

1.1操作人详细阅读生产指令；

1.2生产场所具清场合格证、挑选台、周转容器须清洁；

1.3挑选间有QA核发的清场合格证。

2.1从中转间交接领取中药原药材。

交接领料时，应逐件复核、品名、规格、批号、数量、产地、外观质量。

交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材；

2.2把交接领取的中药材移至挑选岗位；

2.3把药材倒于挑选台上、一次倾倒药材时不能太多；

2.4用手将中药原药材中的非药用部分及杂质挑除，挑出的净药材用周转容器盛装；

2.5按工艺要求把药材分大小用不同容器分开盛装；

2.6挑选结束，由QA检查员对已挑选好的药材进行检查、复核、确认合格后、称重及时填写状态标志、送至净选岗位中转间；

2.7及时认真填写挑选操作记录。

3.1清除现场所有产品、合格产品移交至净选中转间；

3.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志置规定位置；

3.3挑选台用抹布抹擦干净。

4、当天生产结束清场

4.1清除现场所有产品、合格产品移至净选中转间；

4.2清除现场所有废弃物、杂物、废弃状态标志；

4.3地面用拖把拖干净、门、窗用抹布抹擦干净；

4.4挑选台用湿抹布抹擦干净，再用干抹布擦干水；

4.5产用具周转容器用饮用水清洗干净、干燥；

4.6做好清场记录及清洁状态标志。

5、注意事项：

5.1物料交接时，须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；

5.2同时挑选二个或二个以上品种药材挑选台之间需有效物理隔离。

6、异常情况处理：

6.1如发现中药材有霉变及掺伪现象、立即汇报车间主任及QA检查员处理；

6.2如发现中药材杂质含量异常，及时报告车间主任及QA检查员，必要时应补加领料数。

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洗药池洗药岗位操作规程

SOP06-13004

SOP03-13004

建立洗药池洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。

前处理车间洗药池洗药岗位的生产操作。

1、生产准备工作：

1.2检查不锈钢洗药池状况，应有正常状态标志；

1.3检查洗药池，容器具清洁，应为清洁状态标志；

2.1到净选中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；

2.2将洗药池加入2/3体积的饮用水，用手将药材分开，放入洗药池中用手反复搓洗，搓洗时手掌不要夹太多的药材，过多药材中的泥沙不容易搓掉，洗药水洗成浑浊时，更换流动新鲜饮水洗，洗至无泥沙药材见本色，洗药水无浑浊时，捞出放入不锈钢沥水推车里沥干水，挂上药品状态标志（包括品名、批号、规格、数量）；

2.3沥干水后送到饮片切药间切制或送入干燥间干燥。

2.4及时认真填写洗药操作记录。

3、清场：

3.1所有废弃物,废弃状态标志置指定位置。

3.2用饮用水冲洗药池至无上品种遗留物。

3.3地面冲洗干净,门窗擦净。

3.4做好清场记录及清洁状态标志。

洗药机洗药岗位操作规程

SOP06-13005

SOP03-13005

建立洗药机洗药工作程序、保证洗药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。

前处理车间洗药（机洗）岗位的生产操作。

1.2检查洗药机设备状况，应有正常状态标志；

1.3检查洗药机设备、容器具清洁、应有清洁状态标志；

2.1到净选中转间领取药材、核对品名、批号、规格、数量；

2.2开启洗药机操作执行“XY900型洗药机操作规程”；

2.3洗药机出料口放置一辆不锈钢沥水推车；

2.4根据药材净度调节洗药机转速，洗药机正常运转后，打开水泵，喷水管道的水喷洗在洗药筒内壁上，将药材加入到洗药机加药斗里，药材自动送到洗药筒里翻洗。

2.5翻洗到洗药筒出料口处药材没洗干净时，将洗药筒正转停止，停稳后再开反转，药材翻洗转到加料斗处，停止反转，停稳后开顺转，如此反复翻洗洗至药材无泥沙土，出水管水质澄清，方可放下药材，装入不锈钢沥水推车里，挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量）；

2.6及时认真填写洗药操作记录。

3.1换品种、换批号：

3.1.1清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；

3.1.2清除现场所有废弃物，杂质，废弃状态标志至规定位置；

3.1.3洗药机装药槽擦干净；

3.1.4清扫地面。

3.2当日生产结束：

3.2.1清除现场所有产品，合格产品移至干燥间干燥；

3.2.2清除现场所有废弃物，杂物，废弃状态标志至规定位置。

3.2.3洗药机、装药槽用湿抹布擦干净再用干抹布擦干水。

3.2.4周转容器、生产工具用饮用水清洗干净。

3.2.5地面用拖把拖干净，门窗用抹布抹擦干净。

3.2.6做好清洁记录及清洁状态标志。

4.1洗药用水不得循环使用，并不得用洗过药物的水洗涤其他药材。

4.2洗涤后的药材应及时干燥。

切药岗位操作规程

SOP06-13006

SOP03-13006

建立切药工作程序、保证切药工作规范有序，避免差错，确保产品质量。

前处理车间切药岗位的生产操作。

1.2切药间具清场合格证，切药机、生产用具，周转容器须清洁；

1.3切药机须正常并具正常状态标志；

2.1从洗药或浸润岗位中转间交接领取合格中药材，领料时须复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量，领取时一次只能领取一个品种规格中药材；

2.2把交接领取的合格中药材移至切药岗位；

2.3在切药机出料口处放好装料桶；

2.4点动试开机（开关—启动马上放下）设备应无阻卡现象；

2.5开启切药机，根据工艺要求调节切药档归。

2.6将药材倒在切药机加料板上，由传动履带自然送至加料斗；

2.7在操作过程中，须保持加药均匀、不宜过多过快，更不得用手将药材推挤入切药口。

2.8料桶里切好药材饮片倒入不锈钢周转车内，经QA检查确认合格后，称重、及时填写状态标志，送入切制药材中转间；

2.9切药结束，及时认真填写切药操作记录。

3、换品种清场：

3.1清除现场所有产品，合格产品送入切制药材中转间；

3.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物至规定位置；

3.3切药机，周转容器、生产用具用饮用水冲洗干净；

3.4地面用饮用水冲洗干净，再用拖把拖干净；

4、当天生产结束清场：

4.1清除现场所有产品，合格产品送入切制药材中转间；

4.2清除现场所有杂物，废弃状态标志等废弃物清出车间；

4.3切药机、周转容器，生产工用具用饮用水清洗干净；

4.4地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净；

4.5做好清场记录及清洁状态标志。

5、注意事项：

5.1物料交接时，认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量；

5.2在操作过程加药不宜过多，操作人员不得用手推挤药材加大送药量避免履带及转动链条负荷过大而断裂或堵机，避免造成人身设备事故；

5.3在切药过程中，饮片堆在出料口不能落入装料桶时，须关机后方可用工具将饮片拔入装料桶，不可开机操作，避免发生危险；

5.4清洁时，不能用水冲洗或用湿抹布抹擦设备及房间电器部分及电器开关；

5.5同一切药间同时切制不同品种药材，需有效物理隔离。

6.1在操作过程中，如遇堵机、必须停机开倒档位退出药材，才能重新操作；

6.2切药机在运转过程中，如出现异常声响及异常发热现象，立即停机检查，检查正常后才能继续生产。

药材浸润岗位操作规程

SOP06-13007

SOP03-13007

建立中药材浸润岗位工作程序，保证中药材浸润工作规范有序，避免差错，保证药品质量。

中药材切截前的浸润工作。

职责：

1．操作准备

1.1浸润操作间应具清场合格证。

药材浸润桶、罐、浸润工用具、周转容器应清洁。

1.2浸润桶、罐具正常状态标志。

2．领料

从挑选或洗药岗位交接领用清洗合格中药材。

领料时应复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。

3．浸润

3.1将药材倒入浸润桶或罐内，并注意铺平。

3.2从药材表面喷洒饮用水至药材湿润。

3.3用盖把桶密闭。

3.430分钟后，打开桶盖，再次喷洒饮用水，密闭。

3.5按上述方法浸润饮用水分3~4次喷洒。

3.6饮用水喷洒完后，药材加盖继续浸润至透。

3.7药材浸润完后，取出至不锈钢周转车内，经QA检查员确认合格，送切药岗位。

3.8浸润岗位操作人应及时认真填写药材浸润操作记录。

4．清场

4.1生产结束换品种、批号时，应进行清场。

4.2清场方法

4.2.1清除现场所有产品，合格产品移交切药工序。

4.2.2清除现场所有杂物、废弃状态标志等废弃物出车间。

4.2.3浸润桶、罐用水清洗干净。

4.2.4地面用拖把拖干净，门窗用湿抹布抹擦干净。

5．注意事项

5.1物料交接时，必须认真复核品名、规格、批号、数量、状态、外观质量。

5.2药材浸润应根据不同药材，确定浸润时间、浸润加水量，做到药透水尽，不得出现药材伤风腐败、霉变、产生异味等变质现象。

5.3药材按其大小、粗细、软硬程度，分别选用淋、泡、润等方式。

乌鸡宰杀岗位操作规程

SOP06-13008

SOP03-13008

建立乌鸡宰杀工作程序，保证乌鸡宰杀顺利进行，确保药品质量

前处理车间乌鸡宰杀岗位的生产操作。

1、生产准备

1.1操作人详细阅读批生产指令；

1.2检查烫鸡池、蒸汽压力仪器状况，应有正常状态标志；

1.3检查案板、容器具清洁，应有清洁状态标志；

2.1烫鸡池内，加入2/3的清水，打开蒸汽阀门，将池水加热至85～90℃。

2.2将活的乌鸡投入热水中，烫1～2分钟，迅速捞出，拔去鸡毛。

2.3仔细除去短毛，表皮，斩除鸡爪，用水清洗干净。

2.4剖开，除去内脏，用水冲去血污。

2.5沥干，置冰箱冷冻保存。

3、当天生产结束清场：

3.1清除场地鸡毛、粪便和废弃物。

3.2操作平台及地面用饮用水冲洗干净。

3.3清除烫鸡池内的鸡毛、粪便、血污等，用水冲洗干净。

必要时，池内放满水，打开蒸汽阀，加热至沸，进行灭菌，对周围环境进行消毒液灭菌，空间使用臭氧灭菌1小时。

3,4状态标志置规定位置。

4.1烫鸡时，注意安全，以免开锅烫伤。

4.2注意每次烫鸡的水温，温度过高，会烫烂鸡皮，温度过低，鸡毛拔不下来。

炒制岗位操作规程

SOP06-13009

SOP03-13009

建立炒制工作程序，保证麸炒顺利进行生产，确保药品质量

前处理车间炒制岗位的生产操作。

1.2检查炒药机设备状况，应有正常状态标志；

1.3检查设备、容器具清洁，应有清洁状态标志；

2.1到待炮制净药材中转间领取合格的药材，核对品名、批号、规格、数量；

2.2如是麸炒根据净药材数量、和用辅料比例，到辅炒中转间领取相应数量麦麸；

2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机运行安全操作SOP”；

2.4炒药机出料口旁摆放一辆不锈钢槽推车；

2.5将炒药机开至顺转，火候调到最大，将炒药锅炒热，清炒直接投入药材，如是麸炒则先投入麦麸翻炒，翻炒至冒烟时迅速投入药材，加入药材翻炒时火候调到中火，加药材量不超过锅内容积三分之二。

2.6约炒20分钟，打开炒药锅出料的门，将炒药机开到倒转放出约0.5㎏药材，再开到顺转，并关好出料门，观察放出的药材：

清炒者至规定程度炒焦者表面焦黄色，断面色加深，麸炒者表面呈黄色或色变深。

如没炒到以上的标准时，将放出来的约0.5㎏药材立即投入锅内继续翻炒，每隔2分钟放出约0.5㎏药材看一次，炒至药材达到标准，将炒药机开到倒转，锅内药材全部放入不锈钢槽推车里，放完后将炒药机开顺转进行炒下锅药，麸炒者筛去麸皮。

不锈钢槽推车里的药材挂好状态标志（包括品名、批号、重量[炒药重]）；

2.7不锈钢槽推车里的药材送到晾药间摊凉；

2.8及时认真填写炒制操作记录。

3.1中间列换品种清场。

3.1.1装药材的空桶、布袋、不锈钢槽推车送到清洗间清洗。

3.1.2清除所有产品、合格品移交下工序。

3.1.3清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定规置。

3.1.4炒药机清扫干净。

3.1.5清扫地面。

3.2.1清除所有产品、合格品移交下工序。

3.2.2清除所有杂物、废弃物、废弃状态标志置规定位置。

3.2.3炒药机设备清洁执行“炒药机清洁操作规程”；

3.2.4生产工具送到清洗间清洗；

3.2.5用饮用水冲洗地面。

3.2.6做好清场记录及清洁状态标志。

4.1炒药锅内装药量不超过锅内容积三分之二。

4.2炒药时火力控制均匀。

烫制岗位操作规程

SOP06-13010

SOP03-13010

建立烫制工作程序，保证烫制工序顺利生产，确保药品质量

前处理车间烫制岗位的生产操作。

1.2检查炒药机设备状态，应有正常状态标志；

1.4做好生产现场的状态标志。

2.1到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量；

2.2根据净药材数量和用辅料比例，到辅料中转间领取相应数量的砂和醋；

2.3开启炒药机操作执行“CY型炒药机操作SOP”，炒药机出料口处摆放一辆不锈钢槽推车；

2.4将炒药机开到顺转，火候调到武火，投入30.0㎏砂置锅内翻炒，砂炒至灵活状态，投入药材至锅内。

2.5约炒25分钟，倒转炒药锅，放出少许物料，将放出药材与对照品药材比较，若颜色偏浅，将放出物料回投锅中，翻炒约2分钟，重复上述操作，直至烫制药材与对照品药材颜色一致。

放出锅中物料，迅速用8目筛子筛出砂子，砂子回投锅中，进行下一锅的烫制。

2.6需要醋淬的药材，趁热将药材投入备好醋的盆中淬酥，取出摊晾，不需要醋淬的药材直接进入摊晾间，按品种、批号分架摊晾。

2.7及时认真填写烫制操作记录。

3.1中间换