文件编号及格式编制规定Word文件下载.docx

文件编号及格式编制规定Word文件下载.docx

《文件编号及格式编制规定Word文件下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《文件编号及格式编制规定Word文件下载.docx（8页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

HC/QM

质量手册

XX

4.2程序文件的编号规定

HC/QP—×

×

文件序号

程序文件

XX

4.3管理及操作性文件编号规定

HCYL—×

—×

文件流水号

职能代号（见4.3.1）

文件分类（见4.3.3）

XX医疗

4.3.1职能代号

“JZ”——技术质量

“SC”——生产采购

“SB”——设备

“RL”——人力资源

“BG”——办公室

“YC”——营销

“JL”——计量（监视和测量设备）

4.3.2文件分类

“SOP”——标准操作规程

“SMP”——标准管理规程

“STP”——技术、质量标准

“SOR”——记录

“CE”——CE技术文件

“QR”——确认

“YZ”——验证

4.4产品确认资料编号

HCYL–YZ/QR/×

确认或确认流水号

产品名称首位字母（大写三位）

验证/确认资料

4.4.1第一个确认资料编号为001，第二个验证/确认资料编号为002，……依次排序表示

如：

灭菌确认为公司第一个验证/确认资料为001，包装确认为第二个验证/确认资料为002，……依次排序表示

4.4.2方案为每个验证/确认的001，报告为每个验证/确认的002。

如：

导尿包灭菌验证如果为公司的第一个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-001-A，验

证报告为HCYL-YZ/DNB-001-B；

导尿包包装验证如果为公司的第二个验证，验证方案编号为HCYL-YZ/DNB-002-A，确认报告为HCYL-YZ/DNB-002-B，……。

4.4.3验证/确认版次、修订按管理及操作性文件执行。

4.5外来文件的编号

如果原文件有编号，引用原文件编号，如无编号按下列编号格式执行。

流水号

年度

文件分类

4.6第四层文件（记录）的编号

HCYL—SOR—×

记录流水号

职能代号

文件分类

XX医疗

4.6.1记录性文件的版次

4.6.1.1记录性文件在文件的右上角用编号表示版本的变化

2013年第一次内审计划编号用13-01，内审报告与此对应；

2013年第二次内审计划编号用13-02，……依次排序表示。

管理评审等也按此方法表示。

4.6.1.2确认版本号和再次确认方法执行4.8条款。

4.7文件受控号与文件发放号相同

4.8文件、表格版次：

用大写字母A、B、……依次排序表示

A/0表示，A版没有修订；

B/0表示，B版没有修订

4.9文件修订

4.9.1用1、2、……表示修订次数

A/1表示：

A版第一次修订

B/2表示：

B版第二次修订

4.9.2文件换页

用α、β、γ、δ、ε……表示

α×

2表示第一次换页，对该文件的第2页进行换页；

β×

1表示第二次换页，对该文件的第1页进行换页。

4.9.3文件划改

用a、b、c、d……表示

a×

2表示第一次划改，划改2处；

b×

1表示第二次划改，划改1处。

4.9.4文件修订的标识

在文件修订状态栏填写文件换页或文件划改标识并填写修订日期，并在文件最后加一页修订记录页。

4.10文件编排要求

4.10.1每种文件格式统一，文件一律采用标准A4纸张。

4.10.2文件内容编排

a.文件应按其内容分成若干层次进行叙述，层次的编号采用阿拉伯数字，每两个层次之间加圆点（加在数字的右下角）。

b.第一层次为“章”，这是制度的基本单元，其编写自始至终连续，以下层次统称“条”，其编号只在所属章、条的范围内连续。

但层次的划分一般不要超过四节。

c.当制度条文内容适于采用分行并列叙述时，其编号用小写的英文字母（右下角加圆点）a.b.c.依次表示。

d.“章”一般应设有标题，并用小四加粗宋体。

条可有标题，也可无标题，其标题及正文均用小四宋体。

e.“章”的编号应左起顶格书写,然后在编号后空一个空格的位置写标题，另起一行写

f.具体内容，“条”的编号左起顶格书写，在编号后空一个空格的位置写具体内容。

g.并列叙述条的编号a.b.c.……前均应让出两个空格的位置，在编号的圆点之后空一个

空格的位置再写具体内容，另起行时必须左端顶格对齐。

层次编号示例：

章　　条　　　条条

1

2　　3.13.2.13.2.2.1

正文部分33.23.2.23.2.2.2

43.33.2.33.2.2.3

……………………

4.10.3记录格式编制要求

4.10.3.1记录编号标识在记录的右上角。

4.10.3.2每种记录格式根据实际需要而定。

4.11制定文件时产生的记录，可与文件一起审批，但格式、编号需报技术质量部审核。

4.12由于工作的需要增加或更改记录，由部门经理审核，技术质量部批准。

5.0相关文件

5.1《文件控制程序》

5.2《记录控制程序》

6.0相关记录

6.1《记录审批表》

7.0历史记录

版本

修改人

更改内容

实施日期