医疗器械管理制度范文3篇Word文档下载推荐.docx

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保管员应经常巡视仓库环境，严格做好医疗器械物品的效期管理。

已拆除外包装的一次性医疗用品必须存放于无菌室或无菌物品专用柜。

库复合制度

器械库保管员负责产品的入库至交付发放前的管理。

所有科室领用医疗器械设备，均应办理出库手续，库房保管员应做到账物相符，产品规格相符，有效期的产品必须在有效期内。

有消毒灭菌要求的医疗用品，必须登记出库批号，做到出库跟踪管理。

调剂：

按有关调剂管理制度执行。

报损：

按仪器设备报损制度执行。

医用计量管理制度

为了加强计量监督管理，保障国家计量单位制的统一和量值的准确可靠，确保医用计量器具在医疗诊断和治疗中准确、安全有效，特制定本管理制度。

一、组织机构

医院设立计量管理室，归属于医疗设备科，是医院的职能管理部门，设备科长在分管院长的领导下全面负责医院的计量管理工作，计量管理员负责具体的实施工作，各科室的护士长或科主任负责本科室的计量管理工作。

计量管理室的工作职责：

宣传、贯彻实施《中华人民共和国计量法》，对计量实施监督管理。

制订本单位医用计量器具的管理制度，报院长批准后实施。

统一管理医用计量器具的申购、采购、验收、入库、贮存、发放、降级和报废的各个环节。

组织对计量器具确认间隔，以保证在用计量器具的准确可靠。

做好计量资料、档案的管理工作。

做好计量器具的维护保养及维修管理，确保计量器具始终在合格的情况下使用。

做好法定计量单位的管理。

做好计量人员的管理。

二、计量器具管理工作制度

属于强制检定的计量器具应由专人负责管理和协调。

在上级计量部门的监督和指导下，医院计量室按照《计量法》的要求和有关的规定，统一管理全院的计量工作。

统一建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，保管好有关的技术档案和检定证书。

加强与计量检定部门的业务联系，做好年度强制检定计量器具的周期检定工作。

随机地对在用计量器具进行抽检，停止使用超期或不合格的计量器具。

对违反计量工作制度产生的后果，报领导作相应的处理。

三、计量器具的采购、验收、入库、降级和报损制度

采购

1.证件的查验

对国产计量器具应查验计量器具生产许可证及制造计量器具许可证标志CMC;

对一次性强检的计量器具应查验CCV标志;

对列入《中华人民共和国进口计量器具型式审查目录》内的进口计量器具，在购置前应查验由国务院计量行政部门颁发的《中华人民共和国进口计量器具型式批准书》，采购符合计量管理和技术要求的计量器具。

技术要求的把关

购置时，要审查计量器具的型号、规格、精度等级、测量范围、计量性能等，以保证计量性能的准确可靠。

验收

1.查验产品说明书、计量检定证书、合格证、计量器具生产许可证及标志等文件资料;

按产品的技术条件，对照说明书逐项进行测量、验收;

3.填写安装、验收报告。

4.若强制检定的计量器具，首次使用前，应送有资格的计量检定部门进行检定。

只有检定合格的计量器具才能投入使用。

5.对验收或检定不合格的计量器具，不得入库并作退货处理。

入库

验收和检定合格后的计量器具方可入库，并做好财务入账。

贮存

计量器具的贮存应严格按照该产品要求的环境条件贮存，并注意放置方向。

领用

领用前对计量器具要进行统一编号，由计量管理员建立台账并编制周期检定计划。

发放时，要提醒操作者使用的注意事项，必要时，制订操作规程，以便正确操作和使用。

降级处理

在用计量器具检定后不符合精度、准确度要求时，应进行修理，若修理后仍达不到原精度或准确度等级的，或在用的某几项指标合格，其余指标不合格者，应予以降级使用，在计量器具历史记录卡中作好记录。

报废

对于检定后不符合精度或准确度要求的计量器具，经修理仍达不到最低精度或准确度要求的，应予报废。

报废手续按医疗设备报损、报废制度执行，待有关部门批准后，在计量台帐及财务账目中注销。

四、计量器具的使用、维护、保养制度

使用计量器具的部门，必须做好计量器具的使用与保养工作，制订出相应的使用操作规程，由专人负责，并严格按照说明书及操作规程进行操作。

所有计量器具都应建立使用记录和定期维护保养;

常用计量器具应每次使用后擦净保养，不常用者应定期做通电试验。

存放计量器具的场所，要求清洁卫生。

温度、湿度要符合检定规程的规定，并保持相对稳定。

易变形的计量器具，要分类存放，妥善保管。

严禁计量器具与酸、碱等腐蚀性物质及磨料混放。

在用计量器具必须有计量鉴定证书和合格标记，发现合格证书丢失或超期，要及时查找原因，办理补证手续。

计量器具发生故障时，应及时报计量管理员处理，各使用部门无权擅自修理计量器具。

精密贵重仪器经主管领导批准后送修，并做好记录。

计量器具的外协修理

本单位不能修理的计量器具，应委托已取得《修理计量器具许可证》的单位并由质量技术监督部门认可的单位修理，并有被委托方的检修证书。

修理后应开具合格证书。

有下列情况之一的计量器具不得使用：

1.未经检定或检定不合格;

超过检定周期;

3.无有效合格证书或印鉴;

4、计量器具在有效使用期内失准、失灵;

5.未经政府计量行政部门批准使用的非法定计量单位的计量器具。

五、计量文件、技术档案资料管理制度

计量资料档案由计量管理室兼职计量管理员专人负责收集、保管和建立。

计量器具资料档案与医疗设备档案相配合构成完整的计量档案。

计量器具的档案内容

1.如计量器具是固定资产，则按医疗设备档案内容建立档案外，还应有检定证书等。

如计量器具是低值易耗品，则档案内容应包括申购合

同、说明书、合格证、检定证书等。

计量器具的台帐包括：

1.计量器具管理目录;

计量器具管理台帐;

3.工作计量器具分户管理台帐;

4.计量器具历史记录卡;

5.计量器具周期检定计划表。

按规定的保存时间保管好计量文件和技术档案资料，若销毁档案资料须经批准。

对发生丢失计量档案的事件，应做好记录、查清原因再追究责任。

需要查阅档案文件资料，履行借用手续，以防丢失和损坏。

六、计量管理实施细则

强制检定

1.对在册的强检计量器具应有送检年度计划明细表。

所有强制检定的计量器具应按规定的确认间隔进行检定。

3.对送检的计量器具应作出受检率、合格率的统计表。

4.工作计量器具应连续定期检定，并保存好检定合格证或校对记录。

计量器具的标记管理

1.对所有计量器具试行A、B、C等标志管理，A类代表强检计量器具，B类表示依法管理计量器具，C类表示一次性或指示性计量器具。

对强检计量器具试行彩色标志，合格的标记用绿色，准用标记用黄色，不合格禁用标志用红色。

不合格计量器具管理

1.对不合格的计量器具应有禁用红色标记，停止使用，隔离存放。

并设立专用不合格计量器具禁用、停用登记本。

登记本内应记录名称、使用部门、检定日期、检定单位、检定人、不合格原因、处理意见、最后结论、备注等

不合格计量器具经修理并检定合格后，可再次投入使用，把维修报告及检定证书存档。

七、中药配方计量数据管理

中药配方计量准确性应符合规定要求。

八、法定计量单位管理

各种文件、处方、医疗规范、统计资料等应使用法定计量单位。

使用非法定计量单位应经质量技术监督部门同意并备案。

九、计量人员管理

确定兼职计量管理员，具体负责计量管理工作。

有计划地对计量人员进行培训，检定持证上岗。

十、计量事故管理

在医疗过程中，可以是因医疗计量器具准确度或其他计量问题，而引起的医疗纠纷或医疗事故。

如发生这种问题,可按以下方法处理：

处理计量纠纷的方式有检定和调解，首先要查清事实、分清是非、明确责任，在相互谅解的基础上促使双方当事人解决问题。

计量调解是由县级以上质量技术监督局对计量纠纷双方进行的调解。

根据计量纠纷的特殊情况，计量调解一般应在仲裁检定以后进行。

仲裁检定是指由县级以上质量技术监督局用计量基准或者社会公用计量标准所进行的以仲裁为目的的计量检定、测试活动。

仲裁检定可以由县级以上质量技术监督局直接受理，指定有资质的计量检定机构进行。

情节严重并引起医疗事故，应保护现场，以便有关人员前来找出事故原因并记录;

按照国家的相关法律处理。

一般事故如是人为因素引起，则对当事人给予相应的处理;

对于管理不善引起的，应分析原因，并制定相应的管理制度，以免类似事件的再次发生。

植入性材料和一次性无菌卫生材料管理制度

为了加强医疗器械的管理，确保植入性材料和一次性无菌卫生材料在使用中的安全有效，特制订本制度。

一、植入性材料管理制度

购置植入性医疗器械时，必须先查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照、产品合格证，以及生产厂商合法销售授权书。

合同中产品的质量保证条款必须明确并可操作执行，排除承诺人能力范围之外的承诺，并将质量保证条款以适当形式告知病人。

质量保证条款的签章可采取以下3种方式

①由生产者签章;

②由生产者在中国的办事处或代表处签章;

③由生产者委托在中国负责代理销售产品的单位签章。

植入性医疗器械的使用培训及考核工作由医疗器械厂商配合医院进行。

经培训考核合格后，应由医务科发给准许使用此植入性器械的证书。

应建立统一的采购和使用登记制度，记录保存已购入或已使用的植入性医疗器械的基本信息，包括器械名称、规格、型号批号，数量、注册证号、生产厂家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者姓名、住院号、地址、联系电话等。

植入性医疗器械的使用登记表采用市设备质控统一的格式。

产品验收时，应有企业确认的可追溯的唯一性标识如条码或统一编号,并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯的程度做出记录。

对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用，但在手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表，与进货发票一起作为验收入库的凭据，植入性医疗器械使用登记表与病人病历档案一起完整保存。

贵重或技术难度较高的植入医疗器械，需请厂家派专业人员进行现场技术指导,如跟台参与手术等，但必须按相关规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格，并有双方签字的安装记录。

对植入性医疗器械正常使用中发生的可疑不良事件，应按规定及时上报省、市医疗器械不良事件监测中心。

二、一次性无菌卫生材料管理制度

一次性无菌卫生材料，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

如无菌注射器、无菌注射针、无菌输液器、无菌输血器和无菌输液袋等。

严格执行医院医疗器械管理制度，对一次性无菌器械进行采购和验收。

验收记录应包括：

产品名称、型号规格、产品批号、灭菌批号、产品有效期、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论，验收人员签字等内容;

按照记录能追溯到每批无菌器械的进货来源。

从医疗器械生产或经营企业采购无菌器械，应验明医疗器械生产或经营企业的必要证件、销售人员的合法身份，如果是代理产品，还应有有效的产品代理证书。

一次性使用的无菌医疗用品须存放于阴凉干燥、通风良好的物架上,距地面20CM,距墙面5CM,离顶50CM,保持清洁。

拆开外包装的一次性无菌医疗用品,必须放置于无菌物品存放柜内。

任何一次性无菌医疗器械必须一人一用一处理,严禁重复使用。

使用后严格按医疗废物分类处理,不得随意丢弃和卖于商贩。

若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

使用无菌医疗器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省、市医疗器械不良事件监测中心。

附送：

医疗器械自查报告范文201X

规范医疗器械的使用行为，提高使用的水平。

尤为重要，小编为你推荐医疗器械自查报告范文。

自****食品药品监督管理局组织召开“*****”后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下：

1.人员上：

我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;

每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

2.职责上：

我院已建立的管理制度包括：

药品药械采购验收制度;

药品药械出入库制度;

药品不良反应（事件）监测和报告制度;

药品调配和复核制度;

药品药械保管和养护制度;

医护人员岗位责任制度;

安全卫生管理制度等。

上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。

3.药品药械购销上：

我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;

能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;

验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。

4.药局管理上：

我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;

药局划分有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;

局内设有防鼠及防蚊虫设施;

药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。

5.药库管理上：

我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;

管理人员能严格按要求保管药品;

药品出库时遵循“先入先出”原则，记录完整。

以上是我的总结，在今后的工作中，我们将会进一步完善。

美丽的花虽然会凋谢，可是盛开的时刻值得欣赏。

要在美好的时候创造出美好的东西，人生才会充满意义。

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