利巴韦林颗粒剂车间设计说明书Word格式.docx
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5.2利巴韦林颗粒剂的建设规模
建设规模（见表1）
表1品种规格及年产量
品种名称
规格
年产量
备注
利巴韦林颗粒剂
50mg
3000万袋
50mg/袋
6工艺流程及生产方法
6.1工艺流程
工艺流程（见图1颗粒剂生产工艺流程示意图）
6.2生产方法
6.2.1原辅料处理
按照配制指令单的内容领取原辅料，并核对品名、规格、数量、批号；
清包消毒、粉碎过筛等；
6.2.2混合制粒
6.2.2.1制软材
称取经处理的处方量置混合机中，搅拌均匀，加适量的粘合剂，继续搅拌，制成软材。
6.2.2.2制湿粒
取上述软材送入制粒机中制粒。
6.2.2.3干燥
将湿颗粒均匀送入烘箱中干燥完全。
6.2.2.4整粒
将干燥的颗粒置整粒机中，通过目筛网，制造出大小均一的颗粒。
6.2.2.5总混
将整粒过的颗粒置混合机中，使之混合均匀。
6.2.2.6检验
经混合的颗粒，用车间洁净周转桶加盖封好后，桶内外贴上标签，交中间站储存，并称量，填写半成品交接单，检测规定项目。
6.2.3包装
将检验合格的颗粒剂送入包装机中进行分装，计数通过传递窗传递到外包装间，按20袋/盒，20盒/箱，胶带封口，打包。
6.2.4清场
制粒岗位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。
内包按D级洁净区进行清场，外包岗位按一般生产区进行清场，整理填写批包装记录，悬挂清场合格牌。
7生产制度
年工作日：
260天
工作时间：
8小时
生产班次：
一班生产
实际工作时间：
6小时
生产方式：
间歇式生产
8物料计算
8.1基础数据
年生产量：
3000万袋
年工作日：
260天
日生产量：
11.538万袋
规格：
50mg
成品率：
99.30%
有效工作时间：
8.2物料计算
利巴韦林颗粒的物料计算（见图2）。
各步损耗：
粉碎过筛0.4％，制粒干燥0.3％，整粒总混0.2％，内包装0.3％,外包装0.2%。
每班产量：
11.538万袋×
260天＝3000万包
11.538万袋×
0.6935g／包＝80.02公斤／日
单位：
公斤
图2利巴韦林颗粒的物料衡算
打粉过筛率＝（5.83/5.85）×
100％=99.6%
成品率＝（11.538×
10000×
0.6935/1000）/80.579×
100％＝99.30％
9主要工艺设备选型
9.1选型原则
为提高产品质量，节约投资并符合GMP要求，工艺设备选用国内外成熟、可靠的设备，使建成后车间的生产达到国内先进水平。
凡接触物料的设备、容器和管件均选用优质不锈钢材料。
9.2主要设备选型
9.2.1粉碎机
根据物料计算，每班原辅料最大粉碎量为81.146kg，选ZNC-410型粉碎机,其生产能力按27kg/h，每班有效时间按6小时计，则需要设备台数：
n=81.146÷
（27×
6）=0.5（台）
所以选一台ZNC-410型粉碎机即可满足生产需要。
9.2.2一步制粒机
根据物料计算，每班制粒量为80.821kg，选FL-60型一步制粒机,其生产能力按70kg/h算，每班有效时间按6小时计，并可制得6批，则需要设备台数：
n=80.821÷
（70×
6）=0.2（台）
所以选一台FL-60型一步制粒机即可满足生产需要。
9.2.3药用烘箱
根据物料计算，每班需要的干燥量为80.579kg，选用GMP-I型药用烘箱，其生产能力为100kg/次，则需要设备台数：
n=80.579÷
100=0.8（台）
所以选一台GMP-I型药用烘箱即可满足生产需要。
9.2.4快速整粒机
根据物料计算,每班需要整粒量为80.579kg，选用KZL-80型快速整粒机，其生产能力按75kg/h计，每班有效时间按6小时计，则需要设备台数：
（75×
所以选一台KZL-80型快速整粒机即可满足生产需要。
9.2.5三维混合机
根据物料计算,每班需要总混量为80.579kg，选用SBH-200型三维混合机，其生产能力按100kg/次计，每班有效时间按6小时计，则需要设备台数：
（100×
6）=0.1（台）
所以选一台SBH-200型三维混合机即可满足生产需要。
9.2.6包装机
根据物料计算，每班需包装量为11.596万袋，选DXDF60C电脑型自动包装机，其生产能力按55袋/分，每班有效时间按6小时计，则需要设备台数：
n=11.596×
10000÷
（55×
6×
60）=5.85（台）
所以选六台DXDF60C电脑型自动包装机即可满足生产需要。
10公用系统消耗
10.1公用系统参数
10.1.1工艺用水
饮用水
温度：
常温压力:
0.2-0.3Mpa
水质：
符合《生活饮用水卫生标准》（GB5749-2006）
纯化水
常温压力：
0.2-0.3Mpa电阻率＞5MΩ/cm
符合中国药典2010年版纯化水水质标准
10.1.2配电
电源：
电源类型为交流电、电压为380V/220V，频率为50HZ
用电设备：
380V/220V50HZ三相
10.1.3蒸汽
142.9℃，151℃压力：
0.3Mpa，0.4Mpa
10.1.4压缩空气
压力：
0.7Mpa温度：
常温
质量要求：
无水、无油、无菌的洁净压缩空气
10.2公用系统耗量
公用系统耗量（见表2）。
表2公用系统耗量
序号
名称
规格
单位
耗量
备注
1
2
3
4
5
6
7
蒸汽
电
纯化水
液化石油气
氮气
压缩空气
GB5749-85
0.4Mpa
380v/220v50HZ
＞5MΩ/cm
——
0.7Mpa
L/日
kg
KW
m3
m3
m3/min
4600
300
120
2500
26
小时最大
安装容量
11生产分析控制
11.1颗粒质量控制要点
颗粒质量控制要点（见表3）
表3颗粒质量控制要点
序号
质检点
质监项目
频次
进料
制粒
干燥颗粒
原辅料
过筛检查
投料
颗粒
沸腾床
在包装品
装盒
标签
装箱
异物
细度
品种、数量、批量
粘合剂浓度和温度筛网数
温度、滤袋
原辅料加入量、水分
数量、封口
数量、说明书、标签
内容、数量、使用记录
数量、装箱单、印刷内容
每批
一次/班
一次/班，批
随时/班
每箱
11.2概述
质检室、中心化验室主要负责原辅料和半成品、成品的理化分析及卫生学检验。
11.3分析项目
11.3.1原材料分析
按厂标、国标及中国药典标准进行分析。
11.3.2成品及半成品的分析
粒度、水分、溶化性、重量差异等的检查。
11.3.3水质分析
对饮用水、纯化水进行PH值、电导率、内毒素及细菌、霉菌、大肠杆菌卫生学检查。
11.3.4环境分析
对D级洁净区域定期进行各项卫生检查和环境控制，每天需测定一次温湿度。
每月测定1-2次含菌浓度，每季测定一次含尘浓度。
12车间布置
12.1布置原则
本工程根据《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）的要求以及本厂的具体要求确定此原则：
按工艺流程合理布局，有洁净要求的区域集中布置；
车间内人流、物流走向尽量避免交叉，并力求做到人物流途径最短；
车间内动力辅助设施合理布局尽量靠近生产使用点。
12.2车间布置
该车间生产类别为丙类，耐火等级为二级，面积为384m2。
生产车间结构形式为单层框架，层高为5.10m；
技术夹层高度为2.7m，用于送回风管的敷设和其他管线的暗敷，其结构尺寸已满足风道、管线的安装、检修和防火要求。
洁净级别为D级，洁净室的温度严格控制在18～26℃；
相对湿度控制在45%～65%；
主要工作室的照度为300LX。
12.3人流和物流途径
车间内的人员和物料通过各自的专用通道进入洁净区，人流和物流无交叉。
整个车间主要出入口分三处，一处是人流出入口，即人员由门厅经过更衣进入车间，再经过洗手、更洁净衣进入洁净生产区、手消毒；
一处是原辅料入口，即原辅料经过脱外包由传递窗送入；
另一处为成品出口。
13设备安装说明
13.1设备
根据生产工艺及生产能力要求，挑选出以下设备（见表4）：
表5设备一览表
编号
设备名称
型号
生产能力
外型尺寸mm
（长*宽*高）
总功率kw
台数
价格（元）
101
102
103
104
105
106
107
研磨式超微粉碎机
电子秤
一步制粒机
药用烘箱
快速整粒机
三维混合机
自动包装机
ZNC-410
A7-150K
FL-60
GMP-I
KZL-80
SBH-200
DXDF60C
15-40kg/h
150kg
30-90kg
120kg/次
50-100kg/h
100kg/次
40～60袋/分
2200×
1470×
1960
秤盘400×
500
1850×
1250×
3000
2300×
1200×
2000
650×
450×
1000
1400×
1800×
1500
730×
630×
1580
7.08
1.1
0.55
0.45
2.2
1台备用
158000
480
45000
8000
12000
30000
25800
13.2供水系统
13.2.1给水系统基本模式图
市政管网水源厂区管网屋面水箱
用火点室内消防管网
室外消火栓火点
图3给水系统基本模式
13.2.2消防给水供应系统模式图
室内消防管网
建筑灭火器火点室外消火栓
图4消防给水供应系统模式
13.2.3纯水的制备
具体制药用纯水工艺流程：
原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－第一级反渗透－PH调节－中间水箱－第二级反渗透（反渗透膜表面带正电荷）－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点。
典型纯化水系统工艺流程示意图（见图5）
图5纯化水系统工艺流程示意图
13.2.4纯水的输送
输水管采用SUS304不锈钢管，管路采用氩弧焊接；
阀门采用不锈钢隔膜阀，卫生夹头连接；
管路适度倾斜，以便排除积水；
管路采用串联循环布置，经加热回流入贮罐；
给水排水管道布置在技术夹层；
系统能用纯蒸气灭菌。
洁净区和化验室用水全部接纯化水，其他区域则用饮用水。
13.2.5排水
排水系统根据工艺设备排出的废水性质、浓度和水量的特点确定。
有害废水经处理，达到国家标准排放标准后排出。
洁净室内的排水设备以及重力回水管道相接的设备，在其排水出口以下部位设水封装置，且排水系统设有完善的透气装置。
为了利于清水的套用和污水的处理，设计清水和污水各自的独立排放管路。
生产车间排水实行清污分流，清水下水排入厂区外管下水管网，污水经车间处理后排至厂区室外的污水管网，送入厂污水处理站统一处理。
13.3供电系统
厂区动力及照明均接城市电网。
本车间因没有功率超过150千瓦的电动机，多为中小型电动机与照明用电，故采用380/220V低电压。
厂区动力及照明采用三相四线（380/220V），供给电源进入车间后经总配电柜，各分配电柜引至各用电设备，选用放射式供电方式，对大容量的用电设备采用降压启动的方式以减少启动电流对线路电压质量的影响。
动力线路采用UPVC暗设。
13.4空调系统
13.4.1设计条件
13.4.1.1气象资料
表5广州气象参数
地名
室外计算（干球）温度℃
室外风速/（m/s）
冬季空气调节
夏季空气
调节
33.6
夏季空气调节日平均
30
夏季室外平均每年不保证50h的湿球温度/℃
28.0
室外计算相对湿度％（冬季空气调节）
68
冬季
2.4
夏季
1.9
年主导风向及其频率
主导风向及其频率
冬季夏季
大气压力
/mmHg①
极端最低温度/℃
极端最高温度/℃
风向
C/N
频率％
27/19
N
33
C/SE
28/15
765
754
0.0
38.7
11mmHg=133.322Pa
13.4.1.2室外设计参数
表6室外设计参数表
生产区
房间
洁净度
温度
湿度
颗粒制剂车间
化验室
舒适房间
洁净区所有房间
外包间、办公室等
D级
无
18—26℃
夏季24—28℃
45--65％
13.4.2设计方案说明
本生产车间为三十万级洁净室，均采用顶送侧回风的方式；
粉碎和干燥室采用排风而不采用回风，以免粉尘过大，回风过滤不完全。
回风口安装在回风夹墙上。
洁净车间与一般生产区保持10Pa正压。
总风管风速6～10米/秒；
无风口支风管风速6～8米/秒；
有风口支风管风速8～6米/秒以及送风口风速1～5米/秒。
本气流组织为水平单向流。
净化空调系统的基本流程（如图6）：
图6净化空调系统的基本流程
13.5原辅料及成品储运
本车间具有与生产规程相适应的原辅料库、包装材料库、成品库等，并有专人管理和记录台帐。
合格品、待检品和不合格品均有明显标记，物料的领发执行先进先出原则，并有记录和复核。
14劳动定员
劳动定员（见表7）：
表7生产人员安排
岗位
班制
人数
工资（元/月）
8
9
车间管理人员
质量管理部门
颗粒剂生产车间
配电车间
水泵房
控制室
其他辅助人员
合计
46
1）8人在洁净车间
2）22人负责外包装
1）2000
2）1200
1200
800
70000
附图
附图1工艺图例
附图2车间平面布置图
附图3车间设备布置图
附图4带控制点的工艺流程图
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