陕西省药品GSP认证现场检查评定标准Word文档下载推荐.docx
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药品批发企业
＜34
＜5
＜23
严重违犯药品运营质量管理规范，
撤销«
药品运营质量管理规范认证证书»
≥5
≥23
≥34
序号
条款
评定细那么
1
总
那么
**00201
企业应当在药品推销、贮存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药质量量，并依照国度有关要求树立药品追溯系统，完成药品可追溯。
2
**00401
药品运营企业应当依法运营。
1、«
药品运营容许证»
、«
营业执照»
应真实、有效。
2、不得从事药品批发等活动。
3、不得超范围运营药品。
4、不得违犯法律、法规、部门规章、中央条例、规范性文件等。
5、不得有挂靠和出租、出借柜台的运营行为。
6、非本企业任务人员不得在营业场所内从事销售活动。
3
**00402
药品运营企业应当坚持老实守信，制止任何虚伪、诈骗行为。
1、不得在认证前暂时撤货。
2、不得有伪造票据、记载行为。
3、提供资料不得有虚伪、诈骗行为。
4
质量管理与职责
12001
企业应当依照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，展开质量管理活动，确保药质量量。
1、质量管理文件应与企业运营实践相顺应。
2、质量管理文件应有充沛性、有效性、可操作性、及时更新。
3、质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记载与凭证、档案等外容。
4、反省现场不得出现曾经废止的各种质量管理文件。
5
**12101
企业应当具有与其运营范围和规模相顺应的运营条件，包括组织机构、人员、设备设备、质量管理文件，并依照规则设置计算机系统。
1、不得出现机构设置与企业实践不分歧的状况。
2、部门职责、权限必需界定明晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。
3、有契合药品批发运营的设备设备并与企业的运营规模相顺应，同时要树立管理档案。
4、有契合要求的质量管理文件。
5、有计算机系统的相关管理制度及操作规程。
6、计算机系统的功用设计、操作权限、数据记载等应契合质量管理文件的规则，契合企业实践，掩盖企业运营全进程，可以控制一切质量进程，完成药质量量可追溯。
6
*12201
企业担任人是药质量量的主要责任人，担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效实行职责，确保企业依照«
规范»
要求运营药品。
1、与«
核准的企业担任人相符，有企业担任人的任命文件〔集体工商户除外〕。
2、企业担任人岗位职责文件应明白是药质量量的主要担任人，担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效实行职责。
3、质量管理体系文件应由企业担任人签发、同意。
4、企业担任人应熟习药质量量的主要责任人的职责内容。
7
*12301
企业应当设置质量管理部门或许装备质量管理人员。
1、应依据运营规模设置质量管理部门或装备质量管理人员。
2、应有质量管理部门的设置文件或许装备质量管理人员的任命文件。
8
12302
质量管理部门或许质量管理人员担任催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及«
要求。
1、管理职责文件应有相应内容。
2、监视质量管理制度的执行状况应有记载。
3、对各岗位人员的执行药品管理的法律法规及«
要求考核和奖惩状况应有记载。
4、质量管理人员应熟习药品监视管理法律、法规及药品GSP相关知识。
9
12303
质量管理部门或许质量管理人员担任组织制定质量管理文件，并指点、监视文件的执行。
2、质量管理文件的起草、审核、同意、修订、分发、保管等应按制度执行。
3、对质量管理体系文件的实施停止催促和指点应有记载。
10
*12304
质量管理部门或许质量管理人员担任对供货单位及其销售人员资历证明的审核。
2、审核、留存的供货单位及其销售人员资质证明资料应契合规则要求。
3、资历证明要有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见及签字或签章。
11
*12305
质量管理部门或许质量管理人员担任对所推销药品合法性的审核。
1、管理职责文件应有相关内容。
2、审核、留存的药品合法性证明资料应契合规则。
12
*12306
质量管理部门或许质量管理人员担任药品的验收，指点并监视药品推销、贮存、陈列、销售等环节的质量管理任务。
2、验收记载内容应完整，有验收人员的验收结论。
3、相关岗位人员应熟习岗位职责和操作流程。
13
12307
质量管理部门或许质量管理人员担任药质量量查询及质量信息管理。
2、药质量量查询和质量信息搜集、剖析、处置状况的相关资料应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
14
12308
质量管理部门或许质量管理人员担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告。
2、药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告相关记载应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
3、质量管理人员应熟习岗位职责和操作流程。
15
*12309
质量管理部门或许质量管理人员担任对不合格药品确实认及处置。
2、不合格药品确实认及处置记载应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
16
12310
质量管理部门或许质量管理人员担任假劣药品的报告
2、假劣药品的处置记载应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
17
12311
质量管理部门或许质量管理人员担任药品不良反响的报告。
2、药品不良反响报告记载应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
18
12312
质量管理部门或许质量管理人员担任展开药质量量管理教育和培训。
2、年度培训方案、团体培训记载内容应涵盖«
药品管理法»
等法律法规和药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等方面。
3、相关人员应可以回答关于培训内容的现场提问。
19
12313
质量管理部门或许质量管理人员担任计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。
1、管理职责文件应有相关内容：
质量管理部门或许质量管理人员应担任指点设定系统质量控制功用；
担任系统操作权限的审核，并活期跟踪反省；
监视各岗位人员严厉按规则流程及要求操作系统；
担任质量管理基础数据的审核、确认失效及锁定；
担任运营业务数据修正央求的审核，契合规则要求的方可按顺序修正；
担任处置系统中触及药质量量的有关效果。
2、现场操作审核、控制及维护运用应正确、熟练。
3、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护的记载应有质量管理部门或许质量管理人员的审核意见。
20
12314
质量管理部门或许质量管理人员担任组织计量用具的校准及检定任务。
2、计量用具的校验及检定应有记载。
3、校验及检定单位必需是国度法定检测机构。
21
*12315
质量管理部门或许质量管理人员担任指点并监视药学效劳任务。
2、培训记载应包括药学效劳知识。
3、相关人员应熟习任务内容。
22
12316
质量管理部门或许质量管理人员担任其他应当由质量管理部门或许质量管理人员实行的职责。
2、质量管理文件、记载应契合规则。
23
人员管理
12401
企业从事药品运营和质量管理任务的人员，应当契合有关法律法规及本规范规则的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。
1、企业担任人、质量担任人应与容许内容分歧。
2、人员花名册应包括营业场所内一切任务人员，内容应包括姓名、性别、岗位、学历、专业技术职称、执业资历、岗位任务年限等。
3、从事药品运营和质量管理任务的人员不得有违犯«
第七十六、八十三条的情形。
24
*12501
企业法定代表人或许企业担任人应当具有执业药师资历。
1、执业药师资历证书原件真实。
2、执业药师应在本企业注册。
25
*12502
企业应当依照国度有关规则装备执业药师，担任处方审核，指点合理用药。
1、处方审核应有执业药师的签章。
2、执业药师应指点合理用药。
26
12601
质量管理、验收、推销人员应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或许具有药学专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或许具有药学专业技术职称。
27
12602
从事中药饮片质量管理、验收、推销人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药学专业初级以上专业技术职称。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或许具有中药学专业初级以上专业技术职称。
28
12603
营业员应当具有高中以上文明水平或许契合省级药品监视管理部门规则的条件。
相关人员学历证书或职称证书原件真实，具有高中以上学历或取得医药购销员职业技艺鉴定证书。
29
12604
中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药调剂员资历。
学历证书或资历证书原件真实，应当具有中药学中专以上学历或许具有中药调剂员资历。
30
*12701
企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技艺的岗前培训和继续培训，以契合«
的要求。
1、岗前培训和继续培训应有档案和记载。
2、培训档案和记载应包括«
等相关法律法规及药品专业知识与技艺等。
31
12801
企业应当依照培训管理制度制定年度培训方案并展开培训，使相关人员能正确了解并实行职责。
1、年度培训方案应包括培训时间、培训内容、培训对象、授课人等。
2、培训应针对岗位要求展开，包括«
及相关法律法规、药品专业知识、制度、岗位职责、操作规程等外容。
3、相关人员应能正确了解并实行职责。
32
12802
培训任务应当做好记载并树立档案。
1、培训档案应当包括年度培训任务方案、培训考核试卷与汇总、培训签到记载、培训记载统计表、每名任务人员的培训记载等。
2、培训人员考核合格前方可上岗。
33
12901
企业应当为销售特殊管理的药品、国度有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。
1、应有二类肉体药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、含特殊药品复方制剂和冷藏药品销售人员的培训记载、培训档案。
2、培训内容应包括«
麻醉药品和肉体药品管理条例»
麻醉药品和肉体药品运输管理方法»
医疗用毒性药品管理方法»
及附录«
冷藏、冷冻药品的贮存与运输管理»
等相关法律法规和专业知识。
34
13001
在营业场所内，企业任务人员应当穿着整洁、卫生的任务服。
任务人员着装应一致、整洁、卫生、方便操作。
35
13101
企业应当对直接接触药品岗位的人员停止岗前及年度安康反省，并树立安康档案。
1、应有年度安康反省汇总表。
2、员工安康档案应包括全部直接接触药品员工的安康证或体检表原件、新入职员工的岗前安康反省记载。
3、对视力、辨色力等有要求的岗位，人员应契合要求。
4、安康反省至少每年一次。
36
*13102
患有传染病或许其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。
发现患有能够污染药品的疾病的，应立刻调离直接接触药品的岗位。
37
*13201
在药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营活动有关的物品及公家用品。
药品贮存、陈列等区域现场不得有与运营活动有关的物品及公家用品。
38
13202
在任务区域内不得有影响药质量量和平安的行为。
不得在任务区域内有能够影响药质量量和平安的行为
39
文件
*13301
企业应当依照有关法律法规及«
规则，制定契合企业实践的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证等。
1、质量管理文件内容应契合现行药品法律法规，围绕企业质量方针和质量目的来树立，掩盖质量管理全进程的一切要求。
2、质量管理文件应具有可操作性。
3、质量管理文件应契合运营规模、运营方式、运营范围等企业实践，满足实践运营需求。
40
13302
企业应当对质量管理文件活期审核，及时修订。
1、文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管、借阅、修正、撤销、交流、销毁等与文件管理规则相符。
2、文件管理及相关记载应按规则保管。
3、应及时停止文件的编制和修订。
41
*13401
企业应当采取措施确保各岗位人员正确了解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。
1、各岗位任务人员依据其岗位应取得相应的质量管理制度、岗位职责、操作规程及相关表格等其他管理文件。
2、应对文件内容停止培训，对文件执行状况停止反省考核并记载，确保各岗位能正确了解文件要求，并严厉依照规则展开任务。
3、各岗位人员应清楚管理文件内容和要求。
42
*13501
药品批发质量管理制度应当包括以下内容：
〔一〕药品推销、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括贮存、养护的管理；
〔二〕供货单位和推销种类的审核；
〔三〕处方药销售的管理；
〔四〕药品拆零的管理；
〔五〕特殊管理的药品和国度有专门管理要求的药品的管理；
〔六〕记载和凭证的管理；
〔七〕搜集和查询质量信息的管理；
〔八〕质量事故、质量赞扬的管理；
〔九〕中药饮片处方审核、分配、核对的管理；
〔十〕药品有效期的管理；
〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；
〔十二〕环境卫生、人员安康的规则；
〔十三〕提供用药咨询、指点合理用药等药学效劳的管理；
〔十四〕人员培训及考核的规则；
〔十五〕药品不良反响报告的规则；
〔十六〕计算机系统的管理；
〔十七〕执行药品追溯的规则；
〔十八〕其他应当规则的内容。
1、质量管理制度应契合现行的法律、法规及药品运营质量管理规范。
2、质量管理制度文件内容应完全、切合实践、有可操作性、与企业的运营方式和运营范围相顺应。
3、质量管理制度应当包括
（一）至〔十八〕的内容。
43
13601
企业应当明白企业担任人、质量管理、推销、验收、营业员以及处方审核、分配等岗位的职责，设置库房的还应当包括贮存、养护等岗位职责。
1、各岗位职责完整。
2、设置库房的要有贮存、养护的岗位职责。
44
*13701
质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为实行。
其他岗位的人员不得代为实行质量管理岗位、处方审核岗位的职责。
45
13801
药品批发操作规程应当包括：
〔一〕药品推销、验收、销售；
〔二〕处方审核、分配、核对；
〔三〕中药饮片处方审核、分配、核对；
〔四〕药品拆零销售；
〔五〕特殊管理的药品和国度有专门管理要求的药品的销售；
〔六〕营业场所药品陈列及反省；
〔七〕营业场所冷藏药品的寄存；
〔八〕计算机系统的操作和管理；
〔九〕设置库房的还应当包括贮存和养护的操作规程。
1、操作规程应契合现行的法律、法规及药品运营质量管理规范。
2、反省操作规程文件内容能否完全、切合实践、有可操作性、与企业的运营方式和运营范围相顺应。
3、操作规程至少包括〔一〕至〔九〕项规则的内容。
46
*13901
企业应当树立药品推销、验收、销售、陈列反省、温湿度监测、不合格药品处置等相关记载，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
1、药品推销、验收、销售、陈列反省、温湿度监测、不合格药品处置等相关记载应依照规则要求填写、记载、保管、销毁。
2、记载应及时填写，字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。
3、更改记载的，应注明理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。
4、记载应表达时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。
5、记载采用计算机系统管理的应契合附录中药品计算机管理的要求。
47
14001
记载及相关凭证应当至少保管5年。
1、管理制度文件应明白相关内容。
2、记载和凭证应按规则至少保管5年。
48
14002
特殊管理的药品的记载及凭证按相关规则保管。
1、特殊管理的药品应树立专门注销台账专人担任。
2、特殊管理药品公用账册的保管期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。
49
14101
经过计算机系统记载数据时，相关岗位人员应当依照操作规程，经过授权及密码登录计算机系统，停止数据的录入，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。
1、各操作岗位经过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经同意不得修正数据信息。
2、修正各类业务运营数据时，操作人员在职责范围内提出央求，经质量管理人员审核同意前方可修正，修正的缘由和进程在系统中予以记载。
3、系统对各岗位操作人员姓名的记载，依据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单项选择择等方式录入。
4、系统操作、数据记载的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单项选择择等方式录入。
5、相关岗位人员现场操作应熟练、正确。
50
14201
电子记载数据应当以平安、牢靠方式活期备份。
1、应按日运用移动介质备份数据。
2、备份记载和数据的介质应寄存于平安场所，防止与效劳器同时遭遇灾祸形成损坏或丧失。
51
设备与设备
*14301
企业的营业场所应当与其药品运营范围、运营规模相顺应。
1、营业场所的运营面积必需契合外地药品监视管理部门的要求。
2、企业的营业场所及贮存、陈列药品的设备设备要与其药品运营范围、运营规模相顺应。
52
14302
企业的营业场所应当与药品贮存、办公、生活辅佐及其他区域分开。
1、药品的库房应与营业场所分开，运营中药饮片还应设立公用库房。
2、办公、生活辅佐及其他区域必需与营业场一切效隔离。
53
14401
营业场所应当具有相应设备或许采取其他有效措施，防止药品受室外环境的影响，并做到宽阔、明亮、整洁、卫生。
1、营业场所应门窗结构严密、平安。
2、营业场所必需有遮阳设备以防止药品遭到阳光直射。
3、营业场所应有防尘、防虫、保温等设备。
4、营业场所应宽阔、明亮、整洁、卫生。
54
14501
企业营业场所应当有货架和柜台。
营业场所应装备契合药品陈列要求的货架和柜台，货架和柜台与其运营范围、运营规模相顺应。
55
14502
应当有监测、调控温度的设备。
1、营业场所应有契合企业运营规模的空调等设备设备。
2、营业场所应有监测温度的设备。
56
14503
运营中药饮片的，有寄存饮片和处方分配的设备。
1、应有与运营规模相顺应的中药饮片贮存药柜。
2、应有契合饮片分配要求的戥称或电子称、冲钵及包装物料等设备。
57
**14504
运营冷藏药品的，有公用冷藏设备。
1、药品冷藏柜应可以将冷藏柜温度控制在2-8℃。
2、冷藏柜要有外部显示温度数据的功用。
3、冷藏柜不得寄存药品以外的物品。
58
*14505
运营第二类肉体药品、毒性中药种类和罂粟壳的，有契合平安规则的公用寄存设备。
1、第二类肉体药品、毒性中药种类和罂粟壳应双人验收、专柜加锁及专人管理。
2、第二类肉体药品、毒性中药种类和罂粟壳应公用账册及专人管理。
3、运营第二类肉体药品的药品批发企业应契合«
关于进一步增强第二类肉体药品监管的通知»
〔国食药监安〔2004〕83号〕的相关规则。
4、运营毒性中药种类的药品批发企业应契合«
关于实在增强医疗毒性药品监管的通知»
的相关规则〔国药监安〔2002〕368号〕。
5、运营罂粟壳的药品批发企业应契合«
罂粟壳监管的通知»
〔国药管安〔1998〕127号〕的相关规则。
59
14506
药品拆零销售所需的分配工具、包装用品。
1、应装备基本的拆零工具，如药匙、剪刀、医用手套、酒精、棉签等，并坚持拆零工具清洁卫生。
2、应当运用洁净、卫生的包装用品。
60
*14601
企业应当树立可以契合运营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
1、药品批发企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的装备，应当满足企业运营规模和质量管理的实践需求。
2、药品批发企业系统的销售管理应当契合以下要求：
〔1〕树立包括供货单位、运营种类等相关内容的质量管理基础数据；
〔2〕依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国度有专门管理要求的药品；
〔3〕拒绝国度有专门管理要求的药品超数量销售；
〔4〕与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记载；
〔5〕依据质量管理基础数据，对拆零药品独自树立销售记载，对拆零药品实施平安、合理的销售控制；
〔6〕依据质量管理基础数据，活期自动生成陈列药品反省方案；
〔7〕依据质量管理基础数据，对药品有效期停止跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。
3、及时对系统停止晋级，完善系
升级会员 