预防接种知情同意与管理_精品文档.ppt

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预防接种知情同意与管理知情同意疫苗和注射器管理冷链管理一、知情同意

（一）关于“知情同意”的概念互动百科“知情同意权”由“知情权”和“同意权”两个密切相连的权利组成。

知情权是同意权得以存在的前提和基础，同意权又是知情权的价值体现。

强调患者的知情同意权，主要目的在于通过赋予医疗机构及其医务人员相应的告知义务，使患者在了解自己将面临的风险、付出的代价和可能取得的收益的基础上自由作出选择，从而维护患者的利益，改变患者的弱势地位。

告知是我们的义务，知情是家长的权力!

预防接种，要关注服务对象的知情权需要接种哪些疫苗？

接种疫苗是否有效？

接种疫苗是否安全？

应该在哪里接种疫苗？

接种的疫苗是否太贵？

第二类疫苗需要接种吗？

（二）知情同意需要遵循的规范中华人民共和国合同法2004年疫苗流通和预防接种管理条例国务院2005年预防接种工作规范卫生部2005年扩大国家免疫规划实施方案卫生部2007疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部2010版中华人民共和国侵权责任法2010年疫苗使用说明（书）（三）知情同意需告知的内容疫苗流通和预防接种管理条例第二十四条第二十四条接种单位在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法。

第二十五条第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

受种者或者其监护人应当了解预防接种的相关知识，并如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况。

对于因有接种禁忌而不能接种的受种者，医疗卫生人员应当对受种者或者其监护人提出医学建议。

知情同意须告知的具体内容预防接种相关政策疫苗针对疾病与疫苗相关知识一般接种禁忌证免疫程序疫苗效果接种费用疫苗接种后一般注意事项预防接种不良反应及处理：

常见？

罕见？

监护人希望知情的其他信息陈胜利等，预防接种门诊的告知义务与受种对象的知情同意权，职业与健康，2008年12月第24卷第24期，2724-2725.疫苗疫苗年（月）龄年（月）龄出生时出生时1月龄月龄2月龄月龄3月龄月龄4月龄月龄5月月龄6月龄月龄8月龄月龄18月龄月龄2周岁周岁3周岁周岁4周周岁6周岁周岁乙肝乙肝123卡介苗卡介苗1脊灰脊灰1234百白破百白破1234白破白破1麻风麻风（麻疹麻疹）1麻腮风麻腮风（麻腮麻腮,麻疹麻疹）1乙脑减毒乙脑减毒12A群流群流脑1、2A+C群流群流脑12甲肝减毒甲肝减毒1乙脑灭活乙脑灭活1、234甲肝灭活甲肝灭活12扩大国家免疫规划儿童免疫程序扩大国家免疫规划儿童免疫程序（2007）免疫规划疫苗的禁忌症药典2010版疫苗名称疫苗名称接种禁忌接种禁忌所有疫苗所有疫苗

（1）已知）已知对该疫苗所含任何成分，包括疫苗所含任何成分，包括辅料及抗生素料及抗生素过敏者敏者

（2）患急性疾病、）患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和作期和发热者者（3）妊娠期）妊娠期妇女女乙肝乙肝患未控制的患未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者疾病者卡介苗卡介苗免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者者患患脑病、未控制的病、未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者疾病者患湿疹或其他皮肤病者患湿疹或其他皮肤病者脊灰、甲肝减毒脊灰、甲肝减毒免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者者未控制的未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者。

疾病者。

百白破百白破/白破白破患患脑病、未控制的病、未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者疾病者注射百日咳、白喉、破注射百日咳、白喉、破伤风疫苗后疫苗后发生神生神经系系统反反应者者麻疹麻疹/麻麻风/麻腮麻腮/麻腮麻腮风乙乙脑减毒活疫苗减毒活疫苗免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者者患患脑病、未控制的病、未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者疾病者AA群群/A+C群流群流脑患患脑病、未控制的病、未控制的癫痫和其他和其他进行性神行性神经系系统疾病者疾病者询问、告知，知情同意！

-掌握禁忌证需要经常询问7个问题你的小孩最近身体好吗？

既往对食品和药物不过敏吗？

上次接种（该疫苗）没有出现反应吗？

免疫系统正常吗（包括家族史）？

最近接受过血液制剂吗（如输血等）？

你怀孕了吗？

最近准备怀孕吗（仅针对育龄期妇女接种）？

最近是否服用药物？

疫苗使用说明书的内容【药品名称】【成分和性状】【接种对象】【作用和用途】【规格】【免疫程序和剂量】【不良反应】【禁忌】【注意事项】【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【生产企业】（四）知情同意的告知方式预防接种接种证：

提供基本的告知公示：

在接种单位的显著位置公示相关信息，基本要求口头告知：

基本要求预防接种须知/宣传单：

宣传+综合告知第二类疫苗保单知情同意书：

一苗一告知一签字。

利用儿童预防接种信息系统实施知情同意知情同意贯穿于整个预防接种过程办理预防接种证：

政策、注意事项、接种时间、地点接种前：

疾病与疫苗相关知识、禁忌证的筛检接种中：

疫苗、部位、剂量、冷链、安全注射等监护人关注的有关问题接种后：

留观30分钟、不良反应的观察处理、下次接种预约等接种后的告知与预约告知：

向监护人告知接种后可能出现反应及处理办法告知接种对象现场留观30分钟，无反应方可离开预约向监护人预约下次疫苗接种的时间、种类随访随访接种对象，了解接种情况接种后“现场留观30分钟”一个不可忽视的环节为什么疫苗接种后要留观30分钟？

文献常见疫苗接种后因过敏性休克发生死亡的报道2009/2010甲型H1N1流感疫苗接种接种约1亿剂次报告过敏性休克约50例死亡0例未发生死亡的重要原因：

严格留观30分钟医疗救治准备过敏性休克临床经过接种疫苗后数分钟30分钟（个别12小时）全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难喉头水肿、支气管平滑肌痉挛四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷救治不当，可致死亡规范预防接种信息系统预约免疫规划疫苗的预约遵守免疫程序优先、全面、规范第二类疫苗的预约与第一类疫苗相对分开预约预约内容应包括收费价格注明由接种对象自愿自费进行选择预约替代第一类疫苗的第二类时，不能只提供第二类疫苗选择；对于已选择过的第二类疫苗，后续剂次可优先预约第二类疫苗，但需注明经监护人自愿选择（五）知情同意的作用履行告知义务，维护儿童监护人的知情同意权筛选适合接种疫苗的对象，以及禁忌和暂缓接种对象，保护接种对象和谐医患关系，防范医疗纠纷，保护接种人员预防接种健康教育知情同意告知的原则客观、科学、全面利用权威、科学的资料不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性不遗漏重要信息不故意贬低其他疫苗选择有效的告知方式耐心、细致19（六）知情同意需要注意的问题公示、告知、知情同意书的信息存在明显错误免疫程序错误：

如继续公示扩免前的免疫程序疫苗禁忌症、注意事项、不良反应等存在明显错误现场留观时间错误：

15-30分钟为了某种目的，故意夸大疾病的危害、某种疫苗的作用和疫苗的安全性为了某种目的，故意贬低某种疫苗的作用、安全性公示的接种单位、人员资格的有效期限禁忌证的掌握存在较大争议201、选择权威、科学的告知资料2、防止公示、告知明显错误的信息全国接种服务形式现状服务形式：

服务形式：

定点接种定点接种9728797287个：

个：

64%64%入户接种入户接种71987198个：

个：

5%5%定点定点+入户接种入户接种4687446874个：

个：

31%31%服务周期：

服务周期：

日接种门诊日接种门诊2218022180个：

个：

15%15%周周/旬接种门诊旬接种门诊2069920699个：

个：

14%14%月接种单位月接种单位101480101480个：

个：

67%67%双月接种单位双月接种单位48234823个：

个：

3%3%其他类型其他类型21772177个：

个：

1%1%接种门诊应推广知情同意书接种门诊应推广知情同意书通过公示、口头告知通过公示、口头告知3、根据接种服务形式合理选择知情同意方式、根据接种服务形式合理选择知情同意方式（七）知情同意记录疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例第二十五条医疗卫生人员在实施接种前，应当告知受种者或者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况以及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。

-如何记录？

（一）疫苗和注射器管理的目的保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件减少工作中不良反应事件避免疫苗和注射器的浪费避免疫苗和注射器的浪费二、疫苗和注射器管理

（二）

（二）当前疫苗与注射器管理存当前疫苗与注射器管理存在的主要问题在的主要问题1.第一类疫苗存在浪费现象第一类疫苗存在浪费现象思想上重视不够思想上重视不够重视第二类疫苗管理；重视第二类疫苗管理；轻视第一类疫苗管理。

轻视第一类疫苗管理。

计划不合理计划不合理人口数掌握不准；人口数掌握不准；不扣除库存疫苗；不扣除库存疫苗；第二类疫苗替代。

第二类疫苗替代。

接种率低（复种和加强免疫）接种率低（复种和加强免疫）2.第一类疫苗及注射器管理不到位第一类疫苗及注射器管理不到位疫苗账物不符，疫苗账物不符，疫苗及注射器出入库记录登记不全；疫苗及注射器出入库记录登记不全；无需求计划或需求计划不完整，出现疫苗短缺或无需求计划或需求计划不完整，出现疫苗短缺或过期现象；过期现象；无疫苗盘点记录；无疫苗盘点记录；疫苗报废程序未规范。

疫苗报废程序未规范。

3.3.新上岗人员缺乏疫苗管理知识新上岗人员缺乏疫苗管理知识4.督导措施不落实督导措施不落实5.第二类疫苗管理不规范第二类疫苗管理不规范疫苗进货渠道混乱；疫苗进货渠道混乱；冷链无保障；冷链无保障；无电子监管码或刮码；无电子监管码或刮码；接种告知（知情同意）不到位；接种告知（知情同意）不到位；影响第一类疫苗正常接种。

影响第一类疫苗正常接种。

6.6.冷链管理不规范冷链管理不规范疫苗存储、运输条件不符合要求冰箱等冷链设备使用管理不规范日常管理不善，不定期保洁与维护日常管理不善，不定期保洁与维护存放食品或其他药品存放食品或其他药品设备未启用或挪用设备未启用或挪用温度监测记录不规范温度监测记录不规范冰箱没有温度计冰箱没有温度计测温记录不全、不真实测温记录不全、不真实（三）疫苗和注射器使用计划的制定（三）疫苗和注射器使用计划的制定制定疫苗和注射器使用计划的基本原则制定疫苗和注射器使用计划的基本原则：

保证需要、适当保证需要、适当储备、避免浪费储备、避免浪费。

预预防防接接种种单单位位为为疫疫苗苗使使用用计计划划制制定定的的基基层层单单位位，负负责责辖辖区区下下一一年年度度第第一一类类疫疫苗苗和和注注射射器器使使用用计计划划的的制制定定，填填写写“福福建建省省年年度度第第一一类类疫疫苗苗和和注注射射器器计计划划报报表表”，于于每每年年7月月左右上报县级疾控中心。

左右上报县级疾控中心。

县县（市市、区区）、设设区区市市逐逐级级汇汇总总、审审核核、平平衡衡辖辖区区内内需需求求计计划划并并经经同同级级卫卫生生行行政政部部门门审审核核加加盖盖公公章章后后上上报报至至省省疾疾控控中心。

中心。

福建省福建省年度第一类疫苗和注射器计划年度第一类疫苗和注射器计划报表报表（各级通用各级通用）福建省福建省市市县县乡（镇、街道）乡（镇、街道）总人口数：

总人口数：

出生率：

出生率：

2012年建卡数：

年建卡数：

.疫苗/注射器规格预算单位免疫程序损耗系数计划数备注剂次数乙肝疫苗1剂/支人份31卡介苗5剂/支支12.5脊灰疫苗1剂/粒粒41.1无细胞百白破疫苗1剂/支支41白破二联疫苗4剂/支支12麻风二联疫苗1剂/支支11麻腮风疫苗1剂/支支11A群流脑疫苗3剂/支