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诊断试验的评价DIAGNOSTICTESTING哈尔滨医科大学赵亚双第一节第一节概述概述一、概念一、概念二、目的意义二、目的意义第二节诊断试验的评价第二节诊断试验的评价一、诊断试验评价的原理一、诊断试验评价的原理二、真实性二、真实性三、可靠性三、可靠性四、预测值四、预测值第三节诊断试验评价的基本步骤第三节诊断试验评价的基本步骤一、确定金标准一、确定金标准二、确定研究对象二、确定研究对象三、估计样本含量三、估计样本含量四、盲法判断试验结果四、盲法判断试验结果五、整理分析资料五、整理分析资料六、质量控制六、质量控制第四节第四节诊断试验评价的原则诊断试验评价的原则一、诊断性性试验与金标准盲法比较和评价一、诊断性性试验与金标准盲法比较和评价二、纳入研究病例的分析与评价二、纳入研究病例的分析与评价三、病例来源三、病例来源四、重复性、合理性及临床意义四、重复性、合理性及临床意义五、诊断试验正常值的确定五、诊断试验正常值的确定第一节概述一、诊断试验的概念诊断试验（diagnostictest）:

是指应用实验、仪器设备等手段对疾病进行诊断的一切检测方法。

包括各种实验室检查（生物化学、免疫学、微生物学、病理学等）、影像诊断（超声波、CT、X线、核磁共振等）、仪器检查（心电图、脑电图、核素扫描、内窥镜等），还包括病史询问、体格检查等。

诊断试验的目的:

是把病人与可疑有病、但实际无病的人区别开来，以便对确诊的病人给予相应的治疗。

二、为什么要评价诊断试验新的诊断试验方法不断被提出现有诊断方法缺陷需要新的方法对诊断结果的解释（指导临床实践）阳性结果阴性结果是否受患病率的影响上海医科大学临床流行病学中心调查结果抽查了有关诊断试验评价的论著112篇1985、1995年在5种中华医学会系列杂志发表结果：

90%以上的论著设计不合理缺乏金标准：

18篇进行评价仅有阳性率：

40篇（无敏感度、特异度等评价指标）用LR（似然比）和AUCROC（ROC曲线下面积）：

0http:

/principle）金标准金标准（Goldstandard）：

这种公认的、可靠的、准确的诊断方法，在诊断试验中称之为。

ThebestavailabletestthatisusedascomparisoniscalledtheGOLDSTANDARD如病理检查（活检、尸检）、手术探查、病原体的分离及抗体检测、特殊影象学检查等。

有些疾病尚无特异性诊断标准，则以专家制订、得到公认的临床诊断标准为依据。

Needtorememberthatallgoldstandardsareactuallygold,though:

newtestmaybebetterthanthegoldstandard一、基本原理（Basicprinciple）用金标准进行检查或检验，可将试验对象分为两组，即金标准确诊的患某病组及金标准排除的未患某病组。

用新方法进行的诊断试验所得出的患病与未患病的结果分别与金标准方法所得出患病与未患病的结果比较，根据其是否一致对试验方法进行评价。

如果新方法试验所得的结果与金标准试验所得结果符合程度越高，这个新方法的诊断价值就越高，反之亦然。

表血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死血清磷酸急性心肌梗死（金标准判定）肌酸激酶有无合计阳性22524249阴性25121146合计250145395250249一、基本原理（Basicprinciple）构建四格表（构建四格表（Constructandinterpreta2X2table）：

）：

Byconvention,thegoldstandard（truth）goesacrossthetopandthenewtestgoestothesideThefourquadrantsofthe2X2representtruepositives（TP）,falsepositives（FP）,falsenegatives（FN）,andtruenegatives（TN）.DiagnosticTestPrincipleDiseaseStatus（GoldStandard）PresentAbsentTestPositiveTestNegativeDiagnosticTestPrincipleDiseaseStatus（GoldStandard）PresentAbsentTestPositiveTruePositive（真阳性）TestNegative真阳性真阳性（Truepositive）：

表示用金标准方法确诊患某病而用新方法试验亦判定为阳性者；DiagnosticTestPrincipleDiseaseStatus（GoldStandard）PresentAbsentTestPositiveTestNegativeTrueNegative（真阴性）真阴性真阴性（Truenegative）是指用金标准方法已确诊未患某病而用新方法试验也判定为阴性者。

DiagnosticTestPrincipleDiseaseStatus（GoldStandard）PresentAbsentTestPositiveFalsePositive（假阳性）TestNegative假阳性假阳性（Falsepositive）是指用金标准方法确诊未患某病而用新方法试验却判定为阳性者；DiagnosticTestPrincipleDiseaseStatus（GoldStandard）PresentAbsentTestPositiveTestNegativeFalseNegative（假阴性）假阴性假阴性（Falsenegative）是指用金标准方法确诊患某病而用新方法试验却判定为阴性者。

第二节诊断试验的评价第二节诊断试验的评价二、真实性二、真实性（Validity）：

真实性又称有效性或准确度或准确度（Accuracy，是指诊断试验所获得的测量值与实际值（“金标准金标准”）的符合程度。

真实性指标：

灵敏度，特异度，約登指数，一致性，似然比真实性真实性（Validity）（Validity）DiseaseStatusPresentAbsentTestPositiveaba+bTestNegativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity=a/（a+c）Sensitivity（SN）istheabilityofthetesttofindpeoplewhohavethedisease（i.e.,newtestispositivewhengoldstandardispositive）灵敏度：

是试验发现有病的人的能力，即实际（金标准）诊断为“有”病的病例中，诊断性试验检测为阳性例数的比例。

真实性真实性（Validity）（Validity）DiseaseStatusPresentAbsentTestPositiveaba+bTestNegativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity=a/（a+c）Specificity=d/（b+d）Specificity（SP）istheabilityofthetesttoidentifypeoplewhodonothavethedisease（i.e.,thenewtestisnegativewhenthegoldstandardisnegative）特异度：

是甄别出没有病的人的能力，即实际（金标准）无病的例数中，诊断试验结果为阴性的比例。

真实性真实性（Validity）（Validity）DiseaseStatusPresentAbsentTestPositiveaba+bTestNegativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity=a/（a+c）Specificity=d/（b+d）Falsenegative=c/（a+c）假阴性率假阴性率：

在金标准方法已确诊患某病组中，新试验方法错判为阴性的比例，即假阴性所占的百分率。

也叫漏诊率，漏诊率与敏感度互为补数真实性真实性（Validity）（Validity）DiseaseStatusPresentAbsentTestPositiveaba+bTestNegativecdc+da+cb+da+b+c+dSensitivity=a/（a+c）Specificity=d/（b+d）Falsepositive=b/（b+d）假阳性率假阳性率：

在金标准方法已确诊未患某病组中，用新方法试验将其错误判定为阳性，即假阳性部分所占的百分率。

也叫误诊率。

误诊率。

表血清肌酸磷酸激酶测定诊断急性心肌梗死血清磷酸急性心肌梗死（金标准判定）肌酸激酶有无合计阳性22524249阴性25121146合计250145395敏感度（真阳性率）=（225/250）100%=90.0%，漏诊率（假阴性率）=（25/250）100%=10.0%，误诊率（假阳性率）=（24/145）100%=16.6%；特异度（真阴性率）=（121/145）100%=834%2、选择适宜的灵敏度与特异度选择适宜的灵敏度与特异度（11）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即）、一项好的诊断方法应该既没有漏诊也没有误诊，即100%100%的的正确诊断，正确诊断，理想的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布现实的正常人群与糖尿病病人血糖水平分布血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度血糖试验不同血糖水平阳性界值的灵敏度和特异度血糖水平血糖水平灵敏度灵敏度特异度特异度血糖水平血糖水平灵敏度灵敏度特异度特异度（mg/100ml）（）（）（mg/100ml）（）（）80100.01.215064.396.19098.67.316055.798.610097.125.317052.999.611092.948.418050.099.812088.668.219044.399.813081.482.420037.1100.014074.391.2灵敏度与特异度之间的关系则是灵敏度与特异度之间的关系则是当其中一个升高时，另一个必然降低当其中一个升高时，另一个必然降低NumberofpersonsMeasurementDiagnostictestsuseanarbitrarycut-offtoseparatetwopopulations（normalvs.abnormal）NormalAbnormalacbdNormalacdbDiagnostictestsuseanarbitrarycut-offtoseparatetwopopulations（normalvs.abnormal）NumberMeasurementWherecut-offisplaceddeterminessensitivityandspecificityDiagnostictestsuseanarbitrarycut-offtoseparatetwopopulations（normalvs.abnormal）NumberMeasurementWherecut-offisplaceddeterminessensitivityandspecificityNormalAbnormalFewFalseNegativesHighSensitivity-result+resultDiagnostictestsuseanarbitrarycut-offtoseparatetwopopu