药品年度质量回顾分析_精品文档.ppt

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产品年度质量报告产品年度质量报告产品质量回顾分析产品质量回顾分析1一、概一、概述述二、目二、目的的三、范三、范围围四、内四、内容容五、如何做好五、如何做好2一、概述概述定定义：

产品年度品年度质量回量回顾-（FDAFDA）是是对产品品标准的定期回准的定期回顾以确定改以确定改进产品品质量量标准，生准，生产控制流程或生控制流程或生产工工艺的需求。

的需求。

-（EUEUProductQualityReviewProductQualityReviewPQRPQR）是）是对活活性性药物成分和物成分和药品的定期品的定期质量回量回顾性分析。

性分析。

解解释：

要要对与与产品品质量有关的所有因素量有关的所有因素进行行统计、回、回顾、分析，并、分析，并根据根据评估估结果果对各种指各种指标制制订今后的警戒今后的警戒线标准。

准。

是是针对一系列的生一系列的生产或或质量控制数据的回量控制数据的回顾分析，客分析，客观评价价产品生品生产与批准工与批准工艺（已（已验证的工的工艺）一致性，以及起始物料与）一致性，以及起始物料与成品的成品的质量量标准准对工工艺的适的适应性，辨性，辨识任何任何显著的著的趋势并控制；并控制；3概述

（一）概述

（一）FDAFDA19791979年年33月月2828日生效日生效cGMPcGMP法规法规21CFR211.8021CFR211.80（ee）20012001年年FDAFDA公布了公布了Q7AQ7A对活对活性药物成分的指导原则，性药物成分的指导原则，该指导原则要求企业对该指导原则要求企业对APIAPI进行产品年度回顾。

进行产品年度回顾。

EUEU20042004年，在对公众发布年，在对公众发布的欧盟的欧盟GMPGMP草案中，第草案中，第一次提出产品年度质量一次提出产品年度质量回顾的要求。

回顾的要求。

20062006年年11月生效月生效EUGMPEUGMP第一章第一章1.51.5节节执行执行PQRPQR的要求。

的要求。

4概述

（二）概述

（二）中国中国9898版版GMPGMP中对中对PQRPQR没有作明确的规定和要求，没有作明确的规定和要求，（20102010年衢州各企业在药监局指导下已开始）年衢州各企业在药监局指导下已开始）中国中国GMPGMP（20102010年修订版），年修订版），第第2323条增加了质条增加了质量管理负责人的职责量管理负责人的职责确保完成产品质量回顾分确保完成产品质量回顾分析析的规定。

的规定。

第第266266条、第条、第267267条、第条、第268268条详细描述产品质条详细描述产品质量回顾性分析的内容及要求。

量回顾性分析的内容及要求。

20112011年年33月月11日生效日生效5概述（三）概述（三）新版新版GMPGMP对产品年度质量回顾的规定对产品年度质量回顾的规定n应当按照操作规程，应当按照操作规程，每年每年对对所有生产的药品所有生产的药品按品种进行产按品种进行产品质量回顾分析品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势发现不良趋势，确定确定产品产品及工艺及工艺改进的方向改进的方向。

应当考虑以往回顾分析的历史数据，。

应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

n应当对回顾分析的应当对回顾分析的结果结果进行进行评估评估，提出提出是否需要采取纠正是否需要采取纠正和预防措施或进行再验证的和预防措施或进行再验证的评估意见及理由评估意见及理由，应及时、有，应及时、有效地完效地完成整改成整改。

n药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术技术协议协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保确保质量回质量回顾分析顾分析按时进行按时进行并符合要求。

并符合要求。

6二、二、目的目的产品标准产品标准确认工艺的有效性确认工艺的有效性工艺及控制手段工艺及控制手段再验证再验证发现产品改进或成本降低的机会发现产品改进或成本降低的机会检验变更控制的有效性检验变更控制的有效性为法规检查提供帮助为法规检查提供帮助与管理层沟通产品质量情况与管理层沟通产品质量情况7三、三、范围范围包括：

本公司所有生产的包括：

本公司所有生产的药品，包括委托生产及委药品，包括委托生产及委托加工的产品托加工的产品分类：

分类：

FDAFDA产品分类产品分类EUEU和中国和中国GMPGMP以产品的剂型分类，如固体以产品的剂型分类，如固体制剂、液体制剂、无菌制剂等制剂、液体制剂、无菌制剂等8四、内容（四、内容（11）新版新版GMP要求（条款）要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）年度质量回顾目录（条款具体操作）每年每年对对所有生产的药品所有生产的药品按品种进行产品按品种进行产品质量回顾分析质量回顾分析1概要概要2回顾期限回顾期限3制造情况制造情况4产品描述产品描述4.1产品工艺产品工艺4.2产品适应症产品适应症4.3关键参数关键参数

（一）产品所用

（一）产品所用原辅料的所有变更原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；尤其是来自新供应商的原辅料；（资质、审计）（资质、审计）5、物料的质量回顾、物料的质量回顾5.1原辅料、包装材料质量问题回顾原辅料、包装材料质量问题回顾5.2主要原辅料购进情况回顾主要原辅料购进情况回顾5.3供应商管理情况回顾供应商管理情况回顾5.4工艺用水、与药品直接接触的气体工艺用水、与药品直接接触的气体9四、内容（四、内容（11）新版新版GMP要求（条款）要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）年度质量回顾目录（条款具体操作）

（二）关键中间控制点及成品的

（二）关键中间控制点及成品的检检验结果验结果；（统计学分析）；（统计学分析）（九）与产品（九）与产品工艺或设备工艺或设备相关的纠相关的纠正措施的执行情况和效果；正措施的执行情况和效果；6产品质量标准情况产品质量标准情况6.1产品质量标准产品质量标准6.2质量指标统计及趋势分析质量指标统计及趋势分析7生产工艺分析生产工艺分析7.1关键工艺参数控制情况关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况中间体控制情况7.3工艺变更情况工艺变更情况7.4物料平衡物料平衡7.5收率收率（四）所有（四）所有重大偏差重大偏差及相关的调查、及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有所采取的整改措施和预防措施的有效性；效性；8偏差回顾偏差回顾10四、内容（四、内容（11）新版新版GMP要求（条款）要求（条款）年度质量回顾目录（条款具体操作）年度质量回顾目录（条款具体操作）（三）所有（三）所有不符合不符合质量标准的质量标准的批次批次及其调查及其调查；（；（OOS、不良趋势）、不良趋势）9超常超标回顾超常超标回顾11拒绝批次拒绝批次11.1拒绝的物料拒绝的物料11.2拒绝的中间产品及成品拒绝的中间产品及成品（七）（七）稳定性考察稳定性考察的结果及任何不的结果及任何不良趋势；良趋势；10产品稳定性考察产品稳定性考察12变更控制回顾变更控制回顾（十）（十）新新获批准和有变更的获批准和有变更的药品药品，按照注册要求上市后应当完成的工按照注册要求上市后应当完成的工作情况；作情况；（五）（五）生产工艺或检验方法生产工艺或检验方法等的所等的所有变更；有变更；11四、内容（四、内容（22）（十一）相关（十一）相关设备和设施设备和设施，如空调净化系，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；统、水系统、压缩空气等的确认状态；13验证回顾验证回顾14环境监测情况回顾环境监测情况回顾15人员情况人员情况（十二）（十二）委托生产或检验委托生产或检验的技术合同履行的技术合同履行情况。

情况。

16委托加工、委托检验情况回顾委托加工、委托检验情况回顾（八）所有因质量原因造成的（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、退货、投诉、召回及调查召回及调查；17产品召回、退货产品召回、退货17.1产品召回产品召回17.2退货退货18投诉投诉（六）已批准或备案（六）已批准或备案药品注册药品注册所有变更；所有变更；19药品注册相关变更的申报、批药品注册相关变更的申报、批准及退审准及退审20结论结论21建议建议12五、如何做好？

五、如何做好？

1、流程：

、流程：

分派任务分派任务信息收集信息收集信息汇总信息汇总/整理整理会议分析会议分析/讨论讨论总结总结/报告审批报告审批汇报汇报/分发分发文件归档文件归档13五、五、如何做好？

如何做好？

2、关键：

、关键：

人、方法、工具人、方法、工具1、职能部门：

、职能部门：

分清职责、分工合作分清职责、分工合作加强沟通，持续改进加强沟通，持续改进质量部、生产部、物资部、研发部、工程部质量部、生产部、物资部、研发部、工程部2、报告模板、计划方式、预设的、报告模板、计划方式、预设的目的目的3、数据收集、统计分析的工具、数据收集、统计分析的工具14五、如何做好？

五、如何做好？

人：

团队人：

团队1、分清各部门的职责、分清各部门的职责2、质量负责人：

确保完成产品质量回顾分析质量负责人：

确保完成产品质量回顾分析质量部：

质量部：

建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析建立文件、制定报告、培训分配任务、收集汇总分析检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析检验数据、偏差、变更、稳定考察、超标、验证等统计分析抽检、自检、市场反馈、抽检、自检、市场反馈、不良反应、纠偏改进等分析评价不良反应、纠偏改进等分析评价生产部：

处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析生产部：

处方、工艺、过程参数、验证、变更统计分析工程部：

关键设备、公用工程控制情况统计分析工程部：

关键设备、公用工程控制情况统计分析物资部：

原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析物资部：

原辅包材供应、贮藏、退货等情况统计分析研发部：

产品报批注册、许可变更等统计分析研发部：

产品报批注册、许可变更等统计分析15五、五、如何做好？

如何做好？

方法方法1、模板：

、模板：

SOP，规定报告的内容、格，规定报告的内容、格式、负责部门式、负责部门/人、起草、审核、批人、起草、审核、批准程序。

准程序。

2、计划：

成立小组、分配任务、计划：

成立小组、分配任务3、目的：

达到什么目标、需要做到什么、目的：

达到什么目标、需要做到什么程度、管理层的重视程度、管理层的重视16如何做产品回顾性分析如何做产品回顾性分析工具工具1、电脑、计算器等统计工具。

、电脑、计算器等统计工具。

2、排列图法、直方图法、控制图法、排列图法、直方图法、控制图法、调查表法、分层法、矩阵突发、因调查表法、分层法、矩阵突发、因果图法。

果图法。

3、工具：

科学、直观、可靠。

、工具：

科学、直观、可靠。

数据：

准确性、实用性、逻辑性，数据：

准确性、实用性、逻辑性，动态监控、图表趋势。

动态监控、图表趋势。

17五、如何做好？

五、如何做好？

18基本情况概述基本情况概述1l产品基本信息基本信息：

品名、规格、包装规格、生产车间等l停产产品，生产批次少停产产品，生产批次少的产品可不列入年度产品质量的产品可不列入年度产品质量回顾范围（如小于回顾范围（如小于33批）批），但应该对其基础信息进行，但应该对其基础信息进行介绍；必要时可以与往年数据进行统计分析。

介绍；必要时可以与往年数据进行统计分析。

产品名称规格包装形式生产批数放行批数年产量生产车间产品121产品2202产品3100319基本情况概述基本情况概述2对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列对于单个品种年度质量回顾，可在基本情况概述中列入产品入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产等其它产品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、品信息；也可以列表汇总产品主要质量状况，如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回