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药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范董董萱萱天津市食品药品监督管理局天津市食品药品监督管理局2008年年3月月1执业药师与药品经营质量管理规范（执业药师与药品经营质量管理规范（GSPGSP）一、一、GSPGSP概述概述二、企业实施二、企业实施GSPGSP的核心内容的核心内容三、执业药师在企业实施三、执业药师在企业实施GSPGSP中的职责中的职责四、目前企业实施四、目前企业实施GSPGSP集中存在的问题集中存在的问题2一、一、GSP概述3一、一、GSPGSP概述概述（一一）GSP）GSP的由来的由来1.1.我国我国GSPGSP来源于日本。

来源于日本。

2.2.第一部第一部GSPGSP於於19841984年发布年发布第二部第二部GSPGSP於於19921992年修改后发布年修改后发布现行现行GSPGSP是是20002000版版GSPGSP应属第三部应属第三部但系但系行政规章具有法规性质行政规章具有法规性质4一、一、GSPGSP概述概述（二二）GSP）GSP的概念的概念1.GSP1.GSP的英文解释的英文解释:

GoodSupplyPracticeGoodSupplyPractice好的好的供应供应规范规范22、GSPGSP中文全称中文全称:

“药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范”33、20002000版版GSPGSP的定义概括为：

控制流通过的定义概括为：

控制流通过程药品质量的规程。

程药品质量的规程。

5一、一、GSPGSP概述概述（三三）控制流通过程药品质量规范在国际上的控制流通过程药品质量规范在国际上的应用应用1.1.欧共体通行欧共体通行2.GDP2.GDP的英文解释：

的英文解释：

GoodDistributionPracticeGoodDistributionPractice好的好的分销分销规范规范3.3.世界卫生组织编写世界卫生组织编写GDPGDP指南，并予指南，并予以推行。

以推行。

6一、一、GSPGSP概述概述（四四）现行现行GSPGSP概况概况1.20001.2000版版药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范（GSP）（GSP）国家药品监督管理局第国家药品监督管理局第2020号局长令号局长令2.20002.2000年年33月月1717日审议通过日审议通过20002000年年77月月11日起施行日起施行3.3.基本结构：

共四章基本结构：

共四章,十四节，十四节，8888条条7一、一、GSPGSP概述概述（四四）现行现行GSPGSP概况概况4.4.现行现行GSPGSP特点特点1.1.法规性质法规性质2.2.明确管理商品为药品明确管理商品为药品3.3.与国际与国际ISO9000ISO9000系列标准接轨系列标准接轨4.4.对不同企业类型分别规范对不同企业类型分别规范5.5.是药品经营市场准入的必备条件是药品经营市场准入的必备条件8一、一、GSPGSP概述概述（五五）药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则概况概况1.1.国家药品监督管理局文件国家药品监督管理局文件（国药管市国药管市20005262000526号号）2.20002.2000年年1111月月1616日发布施行日发布施行3.3.共四章共四章,十四节，共十四节，共8080条条9GSPGSP认证检查评定标准情况认证检查评定标准情况10二、企业实施二、企业实施GSPGSP的核心内容的核心内容11类别类别进进存存销销硬件设施验收场所及设施仓储设施，养护场所及设备营业场所及设施、运输设施、设备人员资格职责业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员保管员、养护人员业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员企业负责人和质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员质量管理程序和制度1、按需进货，择优选购，质量第一；2、供方合法资质审核；3、合同明确质量条款；4、首营企业、首营品种质量审核5、逐批验收1、仓库分区与色标管理；2、分类储存与保管；3、药品销期管理；4、退货管理；5、不合格药品管理；6、药品养护1、依法销售；2、出库质量复核3、安全规范销售4、问题药品召回5、质量事故处理6、合理运输7、做好售后服务过程控制供货方清单及附件、购进记录、质量验收相关记录仓储、养护相关记录、不合格品相关记录、退货记录、信息传递凭证复核记录、销售记录、售后服务记录质量方针及目标、质量管理制度、质量管理程序、职责、质量标准、档案（质量、养护、教育、健康）、质量体系评审等121、购进二、企业实施二、企业实施GSPGSP的核心内容的核心内容13进货质量管理程序1、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）、确定供货企业的法定资格及质量（首营企业）2、审核所购药品的合法性和质量、审核所购药品的合法性和质量3、验证销售人员合法资格、验证销售人员合法资格4、对首营品种，填写、对首营品种，填写“首次经营药品审批表首次经营药品审批表”，并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批并经质量管理机构（人）和企业主管领导审核批准准5、签订有明确质量条款的购货合同、签订有明确质量条款的购货合同6、按购货合同中质量条款执行、按购货合同中质量条款执行14核心一：

购进药品的基本条件合法企业合法企业所生产或经营的药品所生产或经营的药品具有法定的具有法定的质量标准，质量标准，即国家药品标准即国家药品标准法定的法定的批准文号批准文号和和生产批号生产批号进口药品注册证进口药品注册证、进口药品通关进口药品通关单单或或进口药品检验报告书进口药品检验报告书复印件复印件包装和标识包装和标识符合有关规定和储运要求符合有关规定和储运要求中药材中药材应表明产地应表明产地15核心二：

购进前的质量审核首营企业：

购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业首营品种首营品种：

本企业向某一药品生产企业首次购进的药品审核目的：

确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品的质量及合法性16首营企业的审核资料内容加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品销售人员须提供加盖企业原印章或法人签字的委托授权书，并标明授权范围及有效期销售人员身份证复印件企业质量认证情况的有关证明（GMP、GSP）1726号令第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：

（一）加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

18第十条中第二款关于第十条中第二款关于“委托授权书委托授权书”具体要具体要求求批发、生产企业销售应给派出销售人员授权书。

提供加盖企业原印章的授权书复印件授权书原件要求载明内容:

品种、地域、期限期限、身份证号码企业原印章、企业法定代表人印章（或者签名）企业法定代表人印章（或者签名）应出示原件和身份证19首营品种的审核资料内容加盖生产单位原印章的合法证照复印件药品质量标准药品生产批准证明文件首营品种的药品出厂检验报告书药品包装、标签、说明书实样价格批文20核心三：

有关索证工作的注意事项核心三：

有关索证工作的注意事项应注意以下几点：

前面业务中索取过相同资料的后面可以不索取资料应注意及时更新26号令规定的索证是最低要求21首营审核程序首营审核程序业务质量管理主管领导22购货合同（验收的依据之一）形式：

标准书面合同质量保证协议文书、传真、电话记录、电报、电传口头约定如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证质量保证协议协议，并标明有效期23建议书面合同中的质量条款内容建议书面合同中的质量条款内容工商购销合同工商购销合同1、符合质量标准和有关质量要求2、药品附产品合格证或药品检验报告3、包装符合规定和运输要求4、产品出厂，一般不超过生产期x个月商商购销合同商商购销合同1、符合质量标准和有关质量要求2、整件药品附产品合格证3、包装符合规定和运输要求4、进口药品证明文件24记录一：

药品购进记录记录一：

药品购进记录购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符票、帐、货相符记录部门记录部门：

业务购进部门记录内容记录内容：

通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期保存期限保存期限：

票据与记录，超过药品有效期1年，不少于3年25核心四：

验收前的进货确认的规定（国食药监市2007601号）文件规定：

药品经营企业应对所经营药品供货渠道的真实性、合法性进行确认，对到货药品，必须与直接供货的单位进行核实，买卖双方企业间互相认定，并予以记录。

得到确认后方可验收入库。

26购进部分容易出现的一般问题购进部分容易出现的一般问题进进货质量评审货质量评审评审目的：

评审目的：

对所经营药品进行综合质量评审、对比、分析，为购进决策提供依据评审部门评审部门：

质量领导组织或质量管理机构会同业务部门评审依据评审依据：

管理制度、质量信息、工作标准评审对象评审对象：

药品质量、供方质量体系评审项目评审项目：

入库验收合格率、在库储存稳定性、顾客投诉、销出退回、企业质量信誉、监督抽查评审报告评审报告：

内容、项目具体，结论明确，及时上报、传递，存档备查272、验收二、企业实施二、企业实施GSPGSP的核心内容的核心内容28法律规定药品管理法第17条规定：

药品经营企业购进药品，必须建立并执行检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的不得购进。

29药品质量验收的要求药品质量验收的要求对购进、销后退回药品逐批验收对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查验收抽样验收记录验收首营品种场所、时限另外：

销后退回药品应专人管理，专帐记录。

无论是否属质量原因退货，均应按规定验收30核心一：

“特别规定”对证明文件新要求1、药品、医疗器械销售者进货时，应当按照产品生产批次索要出厂检验报告、医疗器械产品合格证明、或者由供货生产企业签字、盖章的出厂检验报告、医疗器械产品合格证的复印件。

不能提供不得销售。

2、实行批签发的生物制品应索要生物制品批签发文件。

31核心一：

“特别规定”对证明文件新要求3、药品销售者向进口产品代理机构进货时，应当按照产品生产批次索要口岸药检所出具的检验报告或者供货商签字或者盖章的检验报告复印件，不能提供检验报告或者检验报告复印件的产品，不得销售。

32记录二：

验收记录记录二：

验收记录是质量检查验收的核心资料记录部门（人）记录部门（人）：

质管部门验收员记录内容记录内容：

供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收人员保存期限保存期限：

超过药品有效期1年，不少于3年销售退回验收记录销售退回验收记录：

退货原因、处理措施33验收部分容易出现的问题

（一）验收部分容易出现的问题

（一）批发企业开箱验收批发企业开箱验收要求：

抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。

建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。

注明时间。

建议应最后发货。

34验收部分容易出现的问题

（二）验收部分容易出现的问题

（二）验收原始记录验收原始记录要求：

验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。

采用电子信息手段记录质量验收数据应保留原始记录。

35储存养护二、企业实施二、企业实施GSPGSP的核心内容的核心内容36核心一：

药品分类存放规定核心一：

药品分类存放规定需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品特殊管理药品按国家有关规定存放37零售企业陈列药品的规定

（一）药品