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药品基础知识与法律法规质管部二一八年六月主要内容主要内容一、基本概念二、药事法规简介三、GSP与管理实务1、药品、药品33、消毒产品、消毒产品、消毒产品、消毒产品44、保健食品、保健食品、保健食品、保健食品55、化妆品、化妆品、化妆品、化妆品66、普通食品、普通食品、普通食品、普通食品77、卫生用品、卫生用品、卫生用品、卫生用品22、医疗器械、医疗器械、医疗器械、医疗器械1.1.药品药品药品指用于预防、治疗、诊断人的药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质量的物质。

国药准字、国药准字、H（SS、ZZ）、）、S（HH、ZZ）C、假药：

假药：

（药法48条）

（1）、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

（2）、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

按假药论处：

按假药论处：

（1）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（2）、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（3）、变质的；（4）、被污染的；（5）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（6）、所标明的适应症或功能主治超出规定范围的劣药劣药（药法49条）：

药品成分的含量不符合国家药品标准的。

按劣药论处：

按劣药论处：

（1）未标明有效期或者更改有效期的；

（2）未注明或者更改生产批号的；（3）超过有效期的；（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（6）其他不符合药品标准规定的。

药品分类药品分类：

一、按剂型分：

丸、散、膏、丹、片二、按药理学分：

消化、呼吸、泌尿、抗生素三、管理分：

处方、非处方四、按医学理论分：

中药、西药第一百七十一条药品批准文号的格式第一百七十一条药品批准文号的格式为：

国药准字为：

国药准字H（Z、S、J）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学药品，代表化学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品，代表生物制品，J代表进口代表进口药品分包装。

药品分包装。

进口药品注册证进口药品注册证证号的格式为：

证号的格式为：

H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号；位顺序号；识别识别医药产品注册证医药产品注册证证号的格式为：

证号的格式为：

H（Z、S）C4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化代表化学药品，学药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。

对于代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为：

国药证字新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）4位年号位年号4位顺序号，其中位顺序号，其中H代表化学代表化学药品，药品，Z代表中药，代表中药，S代表生物制品。

代表生物制品。

2、医疗器械定义根据医疗器械监督管理条例第三条的规定，医疗器械是指：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

食药管械（准）字

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。

医疗器械分类国家对医疗器械实行分类管理。

国家对医疗器械实行分类管理。

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

械。

医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

第四条医疗器械产品注册证书由国家药品监督管理局统一印制。

（一）境内企业生产的第一类医疗器械实行直接准产注册。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械先办理试产注册，注册证有效期两年。

试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，注册证有效期四年。

注册号的编排方式为：

注册号的编排方式为：

X1药管械（药管械（X2）字）字XXXX3第第X4XX5XXXX6号号其中：

其中：

X1-注册机构所在地简称（国家或省、自注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区设区市）治区、直辖市，或省、自治区设区市）X2-注册形式（试、准）注册形式（试、准）XXXX3-注册年份注册年份X4-产品类别产品类别XX5-产品试产期终止年份（试产注册）产品试产期终止年份（试产注册）产品品种编码（准产注册）产品品种编码（准产注册）XXXX6-注册流水号。

注册流水号。

注册证附有注册证附有医疗器械产品生产制造认可表医疗器械产品生产制造认可表，与证书同时使用。

，与证书同时使用。

识别识别

（二）境外企业申请办理的产品注册证有效期四年，注册号的编排方式为：

国药管械（进）XXXX1第X2XX3XXXX4号其中：

XXXX1-注册年份X2-产品类别XX3-产品品种编码XXXX4-注册流水号鄂（食）药监械生产登2005第0069号鄂汉食药监械（准）字2003第1640199（更）号鄂食药监械（准）字2005第1660016号国食药监械（进）字2004第3150977号国食药监械（准）字2002第3150433号国药管械（进）2002第2670148举例举例3、消毒产品的定义根据根据消毒管理办法消毒管理办法的规定，的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品用品和一次性使用医疗用品。

消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果不应出现或暗示对疾病有治疗效果。

消字消字识别识别（省简称）卫消证（备）字（省简称）卫消证（备）字XXXX第流水号第流水号苏卫消备字苏卫消备字（2004）第第0020号号吉卫消证字吉卫消证字（2004）第第023号号4、保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：

保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：

本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

者慢性危害的食品。

健字健字第三十三条保健食品批准证书有效期为5年。

国产保健食品批准文号格式为：

国食健字G4位年代号4位顺序号;进口保健食品批准文号格式为：

国食健字J4位年代号4位顺序号。

国食健字G20070211卫食健字（1999）第155号卫食健进字1999第0042号卫进食健字（1998）第018号识别识别5、化妆品的定义、化妆品的定义化妆品卫生监督条例第二条规定：

本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

妆、妆特字妆、妆特字（2001）卫妆准字07-XK-0029号（2000）卫妆特准字0065号2004年后国产特殊用途化妆品：

卫妆特字（年份）第0000号进口特殊用途化妆品：

卫妆特进字（年份）第0000号进口非特殊用途化妆品：

卫妆备进字（年份）第0000号识别识别6、食品、食品、洪卫食许字第洪卫食许字第0306号号粤卫食证字粤卫食证字（2003）第第5100A00029号号食字食字7、卫生用品、卫生用品豫卫健用字豫卫健用字（1999）第第027号号卫健用字卫健用字8、化学危险品及其它赣化危证字101-051号其他类其他类药品药品11、品、品、品、品名名名名33、规、规、规、规格格格格99、质量标准、质量标准、质量标准、质量标准55、批准文号、批准文号、批准文号、批准文号66、生产日期、生产日期、生产日期、生产日期22、剂、剂、剂、剂型型型型77、批、批、批、批号号号号1010、不良反应、不良反应、不良反应、不良反应44、类、类、类、类别别别别88、有、有、有、有效效效效期期期期通用名、商品名（商标名）、国际非专利名。

1、药品的名称、药品的名称

（一）通用名：

中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。

国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。

通用名称不可用作商标注册。

（二）商品名：

商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。

商标名通过注册即为注册药名，常用表示。

（三）国际非专利名（INN）：

是世界卫生组织（WHO）制定的药物（原料药）的国际通用名。

根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专利名。

专利名。

（四）曾用名、习用名（四）曾用名、习用名药物剂型：

根据药物的性质、用药的目的和给药途径，将原料药加工制成适合欲医疗或预防应用的形式。

就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。

同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。

药物剂型的分类方法有：

按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。

2.药品的剂型药品的剂型药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物药品的规格是指一定药物制剂单元内所含药物成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓成分的量。

药品规格的表示通常用含量、容量、浓度、质量度、质量（重量重量）、数量等其中一种方式或几种方式结、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

合来表示。

同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级同一种药品常常不仅有不同的规格，还有各级不同大小的包装单位。

根据药品流通、使用的不同不同大小的包装单位。

根据药品流通、使用的不同需要，需要，对药品的数量常需要结合药品的规格和包装对药品的数量常需要结合药品的规格和包装单位才能准确表述。

一般药品包装常可分为最小包单位才能准确表述。

一般药品包装常可分为最小包装、中包装、大包装装、中包装、大包装等三到四级包装单位。

等三到四级包装单位。

3、规格、规格包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。

以上属于药品自然属性的分类，另外根据药品使用的安全性需要对其流通使用的监管还有各种不同的分类，如处方药与非处方药；内服药与外用药；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。

4.药品的类别药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。

药品管理法规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。

未取得批准文号而生产的药品按假药论处。

假药论处。

5.批准文号。

6.生产日期生产日期批号产生的时间批号产生的时间=生产日期。

生产日期。

药品生产”批”是指同一生产周期中连续生产出来,具有同一