药事管理重点与有关新规定_精品文档.ppt

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药事管理重点与有关法律法规药事管理重点与有关法律法规2011年卫生工作要点年卫生工作要点n总体要求是：

全面贯彻党的十七大和十七届三中、四中、五中全会以及中央经济工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照党中央、国务院的决策、部署n以健全国家基本药物制度和加快公立医院改革试点工作为重点，全面完成2009-2011年五项重点改革任务，做好重大疾病防控和医疗卫生服务工作，加强食品药品安全监管，促进中医药发展，统筹推进各项卫生工作。

2011年卫生工作要点年卫生工作要点n工作要点主要有十方面主要有十方面。

其中有六方面涉及药事管理和质量。

n一、初步建立国家基本药物制度，降低群众用药负担。

n二、加快公立医院改革试点，使人民群众切实受惠。

积极探索支付制度改革，全面推行药品、医疗器械集中招标采购，加强成本核算与控制，严格有效控制门诊、住院次均医疗费用增长，研究控制医疗费用不合理增长、提高技术劳务价值的长效机制.2011年卫生工作要点年卫生工作要点n三、提高新型农村合作医疗制度保障水平，健全基层医疗卫生服务体系n四、促进基本公共卫生服务逐步均等化，扎实做好卫生应急、重大疾病防控和妇幼卫生工作n五、强化食品安全综合协调，加大卫生监督力度2011年卫生工作要点年卫生工作要点n六、加强医疗服务管理，提高医疗服务质量.加强医疗质量管理。

n推进国家医疗质量管理与控制中心、重点临床专业国家级医疗质量与控制中心建设.加强医疗机构药事管理，研究建立临床药师准入制度，推进临床合理用药。

开展以改善医疗服务为重点的优质医院创建活动，实施医疗质量安全事件报告和告诫谈话制度，不断改进医疗服务。

开展“三好一满意”活动。

2011年卫生工作要点年卫生工作要点n七、强化药品质量安全监管，确保药品质量安全加强药品监管工作。

加大药品、医疗器械生产经营环节监管力度，加强各地电子监管能力建设。

加强药物不良反应报告与监测，定期分析评估药品不良反应监测信息，控制药品安全风险。

开展药品安全责任体系评价试点工作，建立健全地方政府主导的药品安全责任体系。

扎实开展药品安全专项整治工作，重点治理利用互联网发布虚假药品信息和违法销售药品、违法药品广告等行为。

做好新版药品生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规则的实施以及宣传、培训工作。

加强血液制品、中药注射剂等高风险药品的监管。

2011年卫生工作要点年卫生工作要点n八、发挥中医药特色和优势，不断提高中医药服务水平n九、加大卫生人才培养力度，推动卫生科技创新与发展。

n扩大实施乡镇卫生院招聘执业医师项目，继续实施农村订单定向医学生免费培养项目，开展为基层医疗卫生机构培训药师工作。

加强继续医学教育，加大公共卫生和临床药学人才培养力度。

2011年卫生工作要点年卫生工作要点n十、统筹推进各项卫生工作n2011年是“十二五”开局之年，也是深化医药卫生体制改革近期三年重点任务的关键之年。

时间紧迫、任务艰巨、责任重大，各级卫生行政部门要统筹协调，周密组织，振奋精神，攻坚克难，确保深化医药卫生体制改革等各项任务圆满完成.有关法律法规n中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1984颁发,2001修订，2001年12月1日执行。

n中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例2002年9月15日起实施。

n中华人民共和国中医药条例中华人民共和国中医药条例2003年4月公布，2003年10月1日起实施。

n麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例2005年7月公布，2005年11月1日起实施。

n药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法2004年3月4日发布施行。

有关法律法规n处方管理办法处方管理办法2004年8月发布，2004年9月1日起施行。

n抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则2004年10月9日印发n医院处方点评管理规范（试行医院处方点评管理规范（试行）2010年2月10日印发n中成药临床应用指导原则中成药临床应用指导原则2010年6月11日印发有关法律法规n静脉用药集中调配质量管理规范静脉用药集中调配质量管理规范2010年4月20日印发。

n医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定2011年1月30日印发，3月1日起执行，2002年1月22日印发的医疗机构药事管理暂行规定200224号同时作废。

n二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）2010年12月3日印发。

n2010年至今下发了年至今下发了5部部门规章部部门规章医疗机构药事管理规定n医疗机构药事管理规定医疗机构药事管理规定取代了已施行8年的医疗机构药事管理暂行规定n规定与暂行规定比较：

n重视药学人才梯队建设重视药学人才梯队建设规定第三十三条“医疗机构药学专业技术人员不得少于不得少于本机构卫生专业技术人员的8%”。

这是建设药学人才梯队的基础这是建设药学人才梯队的基础医疗机构药事管理规定n进一步加强临床药师制建设进一步加强临床药师制建设规定要求三级医院临床药师不少于5名，二级医院临床药师不少于3名；临床药师应当具有应当具有高等学校临床药学专业或者或者药学专业本科毕业以上学历，并应当经过规范化培训。

一方面提高药学专业技术人员的百分比百分比，同时也要提高药师的专业水平专业水平，才能满足临床需要，才能保障药学人才的梯队建设和药学部门的健康发展。

医疗机构药事管理规定n医疗机构负责人的职责被明确提出医疗机构负责人的职责被明确提出规定新增了“医疗机构负责人任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员”的要求，新规定与暂行规定相比，重要的改进之一就是将临床合理用药的责任提高到医疗机构的层面，而不再仅仅是医生和药师的工作职责。

医疗机构药事管理规定n规定第十八条要求，医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；n规定第十九条要求，医疗机构应当配备临床药师，临床药师应当全职参与临床药物治疗工作，这些都属于医疗机构负责人的职责。

n医疗机构医务部门应当指定专人负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。

医疗机构药事管理规定n药师提高自身素质是重中之重药师提高自身素质是重中之重n临床药师临床药师自身技术水平的不断提高，才是提高规定执行力的关键。

n药师药师肩负有审核处方，指导患者安全用药，把好最后一道用药关的责任。

n审核用药审核用药过程中涉及到很多药学专业知识，如药理学、药剂学、药效学、临床药动学以及生物化学等，只有掌握只有掌握这些知识的药师才是真正的专业人士真正的专业人士，医生是医疗技术人员。

n规定第三十六条医疗机构药师工作职责中明确规定，药师要“协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责建议，与医师共同对药物治疗负责。

”二、三级综合医院药学部门二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）基本标准（试行）n目的：

为加强综合医院药学部门的规范化管理，指导医院加强药学部门内涵建设，促进医院药学发展，提高药学服务质量和药物治疗水平，促进临床合理用药，保证用药安全。

n法律依据：

中华人民共和国药品管理法和医疗机构管理条例等法律、法规n要求：

药学部门符合标准要求的医院，要继续加强管理，不断提高医院药学服务水平。

尚不具备标准规定条件的医院，要加强对药学部门的建设，增加人员，配置设备，改善条件，健全制度，逐步建立标准化规范化的医院药学部门。

二、三级综合医院药学部门二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）基本标准（试行）n职责：

职责：

医院药学部门是医院专业技术科室，负责有关的药事管理和药学专业服务工作，并承担监督与推进相关药事法规落实的职责n主要工作主要工作：

药事管理和药学专业服务工作主要包括本医院药品保障供应与管理保障供应与管理；处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导处方适宜性审核、药品调配以及安全用药指导；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；实施临床药师制，直接参与临床药物治疗；药学教育、与医院药学相关的药学研究等药学教育、与医院药学相关的药学研究等。

n设置设置：

二级综合医院设置药剂科药剂科，三级综合医院设置药学部药学部。

三级综合医院药剂科基本标准n一、分区布局一、分区布局n

（一）药学部的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能和任务的落实。

n

（二）药学部的面积、布局和流程合理，应当能够保障开展正常工作；区域划分合理，工作区与非工作区应当分别设置。

n（三）根据本医院规模、任务和开展药学专业技术工作的实际需要，药学部应当设置应当设置相应的科（室），如药品调药品调剂科剂科（室）、（室）、临床药学科临床药学科（室）、（室）、药品供应科药品供应科（室）、（室）、质质量监控科量监控科（室）等。

（室）等。

n（四）承担教学和科研任务的药学部，应当设置相应的教学和科研区域。

三级综合医院药剂科基本标准n二、人员二、人员n

（一）药学部人员岗位设置和药学人员配备，应当能够保障药学专业技术发挥职能，确保药师完成工作职责及任务。

n

（二）药学专业技术人员数量药学专业技术人员数量不得不得少于医院卫生少于医院卫生专业技术人员专业技术人员总数的总数的8%。

设置设置静脉用药调配中心静脉用药调配中心、对静脉用药实行集中调配的药学部，所需的人员所需的人员以及药学部的药品会计、运送药品的工人，应当按照实际需要另行配备。

n（三）药学人员中具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的，应当不低于药学专业技术人员的30%。

三级综合医院药剂科基本标准n（四）药学专业技术人员中具有副高级副高级以上药学专业技术职务任职资格的，应当不低于13%，教学医院应当不低于15%。

n（五）医院应当按照有关规定，培养、配备专科临床药师。

n（六）承担教学和科研任务的三级医院，应当根据其任务和工作量适当增加适当增加药学专业技术人员数量。

三级综合医院药剂科基本标准n三、房屋三、房屋n

（一）门诊调剂室。

（一）门诊调剂室。

日门诊量1501-2500人次，调剂室面积200-280；日门诊量2500人次以上，每增加1000人次，调剂室面积递增60；日门诊量大于4500人次，每增加1000人次，调剂室面积递增40。

n

（二）住院调剂室

（二）住院调剂室。

病床501-1000张，调剂室面积180-280；病床1000张以上，每增加100张床位，调剂室面积递增20。

n设有静脉用药集中调配中心设有静脉用药集中调配中心，对静脉用药实行集中调配的，则住院调剂室的面积应当减少约减少约30%；只对危害药物和肠外营养液实行集中调配的，应当根据其调配规模和工作量减少减少5%-10%。

三级综合医院药剂科基本标准n（三）静脉用药调配中心静脉用药调配中心。

每日调配1001-2000袋（瓶）：

调配中心面积300-500；每日调配2001-3000袋（瓶）：

调配中心面积500-650；每日调配3001袋（瓶）以上，每增加500袋（瓶）递增30。

n（四）药品库药品库。

病床501-1000张和门诊量1000-2000人次/日：

药库面积300-400；病床1000张和门诊量2000人次/日以上，每增加150张床或者门诊量1000人次/日，药库面积在400基础上递增30。

三级综合医院药剂科基本标准n（五）其他部门工作室。

n1.药学部应当设置应当设置办公室、药学信息室、临床药师办公室、药品质量控制室及必要的学习生活区等，并具有与其开展工作相适应的工作面积。

n2.药学部其他工作室用房面积应当按照性质、任务、规模等实际需要配置。

n3.三（四）中提出的住院调剂室和药品库面积，包含中成药用房面积，但不包括中药饮片用房面积。

中药饮片调剂室及其药库面积，按照国家相关规定执行。

三级综合医院药剂科基本标准n四、设备与设施四、设备与设施

（一）基本设备与设施。

至少应当至少应当配备药品冷藏柜、麻醉和第一类精神药品专用柜、药品专用储存柜、温湿度控制系统、血药浓度监测设备、计算机、打印机、分析天平、显微镜、酸度计、紫外可见分光光度计、大窗口或柜台式发