IDM01031 合成技术室职位说明书10Word文档格式.docx

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人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。

4工作内容

合成技术室职位说明书

部门职能综述：

负责公司原料药的技术开发及工艺革新；

负责新产品、新技术、新工艺的引进及产业化；

参

与公司科技项目的管理工作。

工作职责：

1、负责各原料药生产车间各种工艺验证（如：

新生产工艺验证、工艺回顾性验证和工

艺变更等）的组织实施和报告；

2、原料药工艺技术研究：

包括新产品规模生产前期准备工作（中试、工艺放大，工艺验证、

定型、标准化）和在生产产品的工艺改进；

3、工艺技术革新：

指导和参与解决产品的工艺技术难题；

4、新产品、新工艺、新技术：

负责引进新产品、新技术和新工艺，并对新技术、新工艺进行

消化吸收并实施产业化开发，指导生产车间成功实施产业化；

5、技术档案管理：

包括制药工艺技术信息资料收集与管理，公司内部技术文件档案管

理；

6、新产品开发：

原料药新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批，新产品的试行标准转

正、原辅料标准制定工作；

7、科技项目管理：

负责归口各政府职能部门的科技项目的申报、跟踪、验收等管理工作。

8、技术培训：

负责新产品工艺规程等相关新技术的培训。

9、加强对新产品、新工艺、新技术的安全管理，做好对危险化学品的保管、使用等安全管理

工作。

10、原料药工艺规程技术审核，原辅料、包材、产品中间体和成品质量标准的审核。

组织架构图：

工作名称

主任

部门名称

合成技术室

直接汇报上级

技术总监

类别

管理类

直属员工人事权限：

雇佣/解雇：

建议权薪酬/业绩评估：

建议权

升/降级：

建议权分配工作：

决定权

工作综述：

在公司总体规划的指导下，完成公司内有关技术研究、新产品、新工艺、技术项目的规划、立项、设计、实施等，保证人员绩效。

职位主要职责

衡量标准

部门发展规划编制

在公司总体规划指导下，负责部门发展规划的编制，并组织实施。

规划编制符合公司总体发展战略部署要求，科学分解阶段工作目标，按规划要求组织开展各项工作，及时对规划进行跟踪、调整。

工艺技术革新与研究

对公司新药规模生产前期准备工作（中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化）和在产产品工艺技术进行改进.

指导和参与解决产品的工艺技术难题。

目标计划达成率100％

方案实施程度90％以上

重大施工事故发生率0％。

新产品开发及新技术培训

新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批，新产品的试行标准转正、原辅料标准制定工作。

新技术产业化的工艺培训。

资料齐全率100％

科技项目管理

对公司申报的各政府部门的科技项目进行组织实施、跟踪、组织验收等工作。

预算准确率90％、验收合格率100％

部门绩效考核

按公司要求对部门员工进行月度、年度综合评估和各类专项评估考核以及人员晋升等工作。

及时、客观、公正的对部门员工进行考核评估。

行政工作

部门日常的办公、文件、5S等管理工作。

年度经公司检查无重大不合格项目。

其它工作

总经理、技术总监分配的阶段性工作任务。

确保工作能够满足要求。

工作条件（工作时间、环境、地点等）：

一般办公室工作环境

工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：

内部：

接受公司总经理、总监的工作指令，向下属人员发布工作指令。

与财务、审计管理部门在资金使用上发生关系

外部：

就项目立项与市经贸委、市发改委、市科委、市建设局、市药监局发生审批、审查、备案的工作关系

任职资格最低要求

学历/专业

大学本科以上相关专业，药学或化工专业

工作经验

有5年以上药品生产企业的组织项目施工经验。

知识

专业知识：

熟悉国家项目管理程序、熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。

企业情况：

熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。

技能

计算机技能：

熟练使用office办公软件。

外语技能：

英语水平良好，具备较好的阅读理解能力。

能力

分析能力：

能够对国内外技术信息进行总结。

计划和组织能力：

能够组织筹划项目并编订方案。

沟通能力：

与各部门经理、总监、总经理保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

应变能力：

能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。

人际协调能力：

能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。

职业资格

高级以上技术职称

特殊要求

无

副主任

专业技术类

在合成室主任的领导下，按照规定的方案，进行工艺研究实验，执行中试放大工作，为生产车间提供相关技术支持，协助主任，进行部门的正常管理。

技术支持工作

参与解决产品的工艺技术难题，为公司的生产车间提供技术指导与培训。

及时、无误解决技术问题。

完成新产品的工艺研究实验、执行新产品的中试放大工作、执行产品工艺革新试验、会同质量管理部门进行产品工艺验证工作

对公司新药规模生产前期准备工作（中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化）和在产产品工艺技术进行改进

协助主任，进行部门的正常管理。

确保日常工作能够满足要求。

接受合成室主任的工作指令

本科及以上学历，药学相关专业

有5年以上药品生产企业的工作经验。

掌握药学基础知识，掌握与药品研发相关的政策法规。

熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。

英语水平良好，具备较好阅读能力。

实验技能：

具有坚实的岗位基本操作技能，熟悉本岗位精密仪器的使用和维护。

具有综合分析能力。

与合成室主任保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

医药类中级以上职称

合成研究员

在合成室主任的领导下，履行新产品的质量研究工作，制定新产品的质量标准，编写、整理申报材料，执行工艺研究过程中的质量控制工作，执行试行标准的转正工作，为质量管理部门提供相关技术支持，维护公司生产的正常运转。

质量研究工作

完成新产品的质量研究工作以及编写、整理申报材料。

制定新产品的质量标准。

完成公司新产品试行标准转正工作。

及时、无误完成质量研究工作。

支持工作

提供工艺研究所需的质量监控。

为质量管理部门提供技术支持。

及时、准确完成。

完成上级领导分配的阶段性工作任务。

有3年以上药品生产企业的工作经验。

熟悉药学基础知识，掌握与药品研发相关的政策法规。

熟悉国家标准及行业标准，熟悉药品生产GMP有关方面知识。

英语水平良好，具备较强阅读能力。

工艺验证员

在合成室主任的领导下，对拟立工艺验证项目进行调研、编写方案和报告，编写其他相关申报资料，并对项目执行情况进行跟踪，对项目文件建档管理。

项目工作

项目方案编写、申报、跟踪、验收等管理工作。

跟踪项目进度，及时发现存在的问题并提出解决方案

及时、准确完成编写、申报、验收等管理工作。

调研工作

对拟立的项目进行调研。

编写项目方案、计划书。

编写项目报告、申报资料。

材料编写客观、科学、合理，及时准确完成报告编写。

接受合成室主任的工作指令，与各车间、科室管理部门进行联系协作；

就项目立项与市经贸委、市发改委、市科委发生审批、审查、备案的工作关系

本科及以上学历，药学专业

有2年以上药品生产企业的工作经验。

熟悉药学基础知识，掌握与药品、保健品注册、研发相关的政策法规。

熟悉药品生产GMP有关方面知识。

与合成室主任、各部门保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

医药类初级以上职称

合成实验员

在合成室主管/组长的领导下，按照规定的方案，进行工艺研究实验，执行中试放大工作，为生产车间提供相关技术支持，维护公司的生产正常运转。

参与解决产品的工艺技术难题，为公司的生产车间提供技术支持。

接受合成室主管/组长的工作指令

与各部门保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。

5相关文件

无

6附件

7修改状态

序号

文件编号

版本

修改说明

修改人

生效日期

1

QD-M01010

1.0

由原GMP文件DS-BO00XX合并而来（XX表示两位数字）

杨晓峰

2005.11.25

2

1.1

1、增加法务信息办公室职位说明书；

2、修改行政部、质量部、工程技术部职位说明书；

3、修改总经理职位说明书（增加职业健康与安全职责）。

胡海英

2006.11.01

3

1.2

1、药品GMP检查评定标准要求及组织机构调整。

瞿香

2008.2.20

4

1.3

组织机构调整

2008.9.28

5

ID-M01031

由原QD-M01010“公司职位说明书”修改而成。

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