临床试验方案Word格式.docx

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本品由XXXXXXXXXX研制，现经国家食品药品监督管理局批准XXXXX）进行临床试验研究，由XXXXXXXXXXXX（国家药品临床研究基地）为临床研究负责单位，XXXXXXXX、XXXXXXXX和XXXXXXXXX为参加单位。

3．研究目的

考察XXXXXXXXX临床有效性和安全性。

4．申报单位和研究单位

XXXXXXXXXXXX

地址：

XXXXXXXXXXXX

XXX：

xxxxxxxxxxxE-mail:

xxxxxxxxxxxxx

临床监查员：

xxxxxxxxxxxxx

xxxxxxxxxxxE-mail:

xxxxxxxxxxx

XXXX：

电话：

xxxxxxxxxE-mail：

参加单位：

XXXXXXXXXXX试验负责人：

XXXXXX

5.试验设计

采用多中心、随机双盲、平行对照试验设计。

6.病例选择

入选标准：

术后疼痛：

受试对象：

手术麻醉期过后重度疼痛（PI≥4）的患者

年龄：

18-70岁。

男女不限

住院病人

由主管医生确认在试验期间，如因发生恶心、呕吐等不良反应，不至于影响患者伤口愈合或带来其他不良事件者；

签署知情同意书

癌痛组：

18-70岁，一般情况尚好可适当放宽；

男女不限；

疼痛强度为中、重度（即疼痛强度评分≥XX）；

预计生存期在2个月以上的住院患者；

入选前一周内曾经使用XX，全日剂量在40-60毫克，疼痛强度可缓解到≤2；

或入选前一周内曾使用其他镇痛药，其全日剂量相当于上述XX剂量；

非放疗期或疼痛部位为非照射部位

接受化疗者，应选择间歇期并由主管医生确认化疗后效应无止痛作用；

排除标准：

本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验

呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧

胆道疾病

心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）

血压高于正常值

血液系统疾病

肝、肾功能明显异常（即指标高于正常值一倍以上）

脑部疾病，判定能力异常

孕妇或哺乳期妇女

淘汰标准

不符合入选标准和病例报告表记录不规范的病例

受试者中途撤出标准

研究者从医学角度考虑受试者有必要中止试验

患者自己要求停止试验

7.病例数及分组方法

病例数

按II期临床试验1：

1对照、20％富余的原则，总病例数选定为240例，试验组与对照组各120例。

应该完成全程观察病例数不低于100对。

各试验中心病例数分配方案如下：

疼痛分类承担任务单位对照试验单位

XXXXXXX代码

术后痛XXXXXXXXX与

XXXXXXXXXXXXX42例42例1

XXXXXXXXXXXXX42例42例2

癌痛XXXXXXX36例36例3

合计120例120例

8.生活质量评价

评价治疗前后疼痛对日常生活、情绪、行走能力、正常工作、与他人关系、睡眠和生活乐趣等的影响。

于用药前和试验结束时进行评价。

9.安全性评价

生命体征观察和实验室检查

入组前一周内须进行血常规、尿常规、肝功能、肾功能和心电图的检查化验。

不良事件

定义：

是病人应用仪器后所发生的任何不良医疗事件，该事件可能与治疗无关。

不良事件的观察记录

对受试者在试验过程中发生的任何不良事件，包括实验室检查异常都必需仔细询问和追查。

所有不良事件都必须判定其性质、严重程度和与设备的相关性，并严格记录在病例报告表中。

相关性评估

不良事件与试验用药相关性有：

肯定有关,很可能有关,可能有关,可能无关,肯定无关。

其中用肯定有关＋很可能有关＋可能有关统计不良反应发生率。

具体判断标准见附录1。

严重程度评价

不良事件的强度或严重程度按下标准分为三级：

轻度：

通常为一过性的，且不影响正常日常活动

中度：

相当不适而影响到正常日常活动，受试者自觉症状明显，但可忍受，无须停药

重度：

无法进行正常日常活动，受试者自觉症状显着，不能忍受，需要停药

试验期间及试验之后对不良事件的处理

研究者应随访观察和记录所有不良事件的转归，跟踪由于不良事件而退出试验的患者直至不良事件完全解除。

研究者必须判断不良事件是否与研究药物有关，并提供支持这一判断的依据。

严重不良事件

临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

严重不良事件的报告

出现严重不良反应时应在24小时内报告组长单位及申报单位，并填写严重不良事件表（见附录2）。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX，联系人：

XXXXXXXXX

XXXXXXXXX

试验中紧急破盲方法

受试者出现严重的不良反应，必要时可由中心负责人开启应急信封紧急破盲，并在病例观察表中记录打开的原因、日期。

随后通知组长单位和申办单位。

已被解盲的受试者需要研究者与申办者讨论决定该受试者是否从研究中退出。

12.数据管理与统计分析

各试验中心完成的病例观察表由监查员审查后收回，交与组长单位进行数据处理。

病例报告表的数据采用双人双份录入，经核查确认无误后锁定数据库。

行第一次揭盲，分出A、B两组。

计量资料用均数和标准差描述，计数资料用例数和百分数描述。

应用统计软件分别对意向性治疗集和符合方案集进行统计分析。

首先对两组入选病例的人口统计学特征进行基线分析，考察两组的均衡性和可比性。

然后再对两组的有效性指标、安全性指标进行比较。

对实验组与对照组间年龄、疼痛强度、血压和心率等定量资料的比较用成组设计的两样本比较的t检验；

性别等两分类指标的比较用?

2检验或确切概率法。

疼痛缓解率、临床疗效等采用成组设计两样本比较的秩和检验。

所有统计检验均采取双侧检验，p值小于或等于被认为所检验的差别有统计学意义。

统计分析结束行第二次揭盲，分出试验组和对照组。

13.临床试验总结报告

组长单位负责完成总结报告，同时负责统计各试验中心资料，将数理统计结果提供给各试验中心，各中心完成各自试验小结报告，并提供两例试验组的典型病例，A4纸打印5份，加盖公章。

14.质量保障和质量控制

各临床试验中心设课题负责人1名，固定课题组成人员2-4人。

严格按临床试验方案要求进行。

申报单位任命监查员1-2人，随时监查、配合组长单位及试验单位工作。

组长单位技术人员随时与各试验中心保持密切联系，并于试验早、中、后期前往各试验中心检查病例观察记录情况，及时解决可能出现的问题。

实验室的质量控制：

参与临床试验的医院实验室要建立实验观察指标的标准操作规程和质量控制程序。

各项实验检测项目必须采用国家法定的计量单位。

实验检测报告单必须项目齐全，包括日期，检测项目，检测结果及其正常值范围。

有关人员应签名。

15.伦理标准

本试验的方案,病例报告表,知情同意书均应取得XXXXXX伦理委员会的书面批准后，方可进行。

研究者或研究者授权的人员将负责向每名患者、患者的合法代表或公证见证人解释参加试验的收益及风险，并应在患者进入试验前取得书面的知情同意。

所有由受试者或其合法代表以及主持知情同意过程的人员共同签名并签署日期的知情同意书原件应由研究者保存。

16.资料的保存

研究者应当使资料保存完整，有固定地方存放并落锁保管，以备今后查看。

按照我国GCP原则，对于研究方，资料保存至少５年。

17.研究进度

XXXX年XX月召开第一次协作组会议，讨论临床试验方案，确定各单位任务。

临床试验观察工作XX个月，临床试验资料的统计处理及各单位撰写报告约XX个月。

18．签字

申办单位：

负责人：

年月日

组长单位：

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX

课题负责人：

XXXXXXXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

课题负责人: