自考药学专业独立本科段药物分析大纲Word文件下载.docx
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（二）主要国外药典简介（一般）
美国药典、英国药典、日本药局方
（三）药品检验工作的基本程序（一般）
基本程序：
取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告
第二章药物鉴别试验
了解鉴别试验项目与条件；
熟悉鉴别试验的灵敏度，掌握药物一般鉴别试验方法。
（一）鉴别试验概述（一般）
一般鉴别试验、专属鉴别实验
鉴别实验条件（浓度、温度、酸度、干扰、试验时间）
（二）鉴别试验的灵敏性（一般）
灵敏度表示法：
最低检出量和最低检出浓度，空白试验，对照试验
（三）药物一般鉴别试验（重点）
鉴别方法：
化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法；
有机氟化物、有机酸盐、无机金属盐的鉴别方法原理
第三章药物的杂质检查
了解药物的纯度要求；
掌握药物中杂质来源及限量计算方法；
掌握一般杂质检查的项目与氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理与方法；
熟悉溶液颜色、易炭化物、炽灼残渣的检查方法；
熟悉干燥失重测定法和有机溶剂残留量测定法，掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法。
（一）药物纯度和杂质来源（一般）
杂质的两个来源、药物中按杂质来源分类。
药物的纯度概念及对药品质量的影响
（二）杂质的限量检查（重点）
杂质限量及计算方法、杂质的限量检查
限量检查方法及应用示例
（三）一般杂质的检查方法（重点）
氯化物、硫酸盐、铁盐重金属、砷盐检查法
溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度及炽灼残渣检查法，常压恒温干燥法、干燥剂干燥法、减压干燥法、热分解法，有机溶剂残留量测定法
（四）特殊杂质的检查方法（一般）
特殊杂质的概念
检查方法：
物理方法、化学反应法、光谱法、色谱法
第四章药物定量分析与分析方法验证
熟悉药物结构特征与分析方法之间关系；
熟悉定量分析样品前处理方法；
掌握测定方法的效能指标
（一）定量分析样品的前处理方法（重点）
经有机破坏的分析方法：
湿法破坏，干法破坏，氧瓶燃烧破坏
不经有机破坏的分析方法：
直接测定法、水解后测定法、氧化还原后测定法
（二）测定方法的效能指标（一般）
定量限、检测限、线性与范围、重现性
精密度、准确度、选择性、耐用性
第五章巴比妥类药物的分析
熟悉巴比妥类药物的结构特点与化学性质；
掌握常用的鉴别反应；
熟悉笨巴比妥、司可巴比妥纳中特殊杂质及其检查方法；
掌握巴比妥类药物含量测定方法。
（一）
巴比妥类药物基本结构与性质（重点）
基本结构，常见巴比妥类药物及结构
本类药物的一般性质、特性
（二）
鉴别试验（重点）
利用不饱和取代基的鉴别试验、利用芳香取代基的鉴别试验，利用特殊无素的鉴别试验
丙二酰脲类鉴别试验、熔点测定、钠盐鉴别试验
（三）
特殊杂质检查（一般）
苯巴比妥的特殊杂质检查、司可巴比妥钠的特殊杂质检查
（四）
含量测定方法（重点）
银量法、溴量法、紫外分光光度法
酸碱滴定法
第六章芳酸及其酯类药物的分析
熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点，掌握本类药物的鉴别方法；
掌握阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯及其制剂的鉴别，特殊杂质检查和含量的测定方法；
掌握苯甲酸钠的双相滴定法；
熟悉柱分配色谱、紫外分光光度法，了解HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用
（一）水杨酸类药物的分析（重点）
水杨酸类药物基本结构，常见本类药物结构、理化性质及鉴别方法：
显色反应、沉定反应、光谱法；
酸碱滴定法测定阿司匹林含量的原理、方法
阿司匹林、对氨基水杨酸钠杂质检查方法和原理，亚硝酸钠滴定法测定氨基水杨酸钠及制剂的含量
（二）苯甲酸类药物的分析（重点）
苯甲酸类药物及其制剂的鉴别试验；
FeCl3法、分解产物反应、光谱法；
双相滴定法测定苯甲酸类药物含量的原理；
HPLC法则定苯甲酸类药物含量的原理
（三）其他芳酸类药物分析（一般）
布洛酚和氯贝丁酯的鉴别和含量测定
酚磺乙胺和氯贝丁酯特殊杂质检查
第七章
芳香胺类药物的分析
熟悉常用的芳胺类、苯乙胺类和苯丙胺类药物的基本结构与主要化学性质；
掌握典型药物普鲁卡因、对乙酰氨基酚、肾上腺素和马来酸依那普利及其制剂的鉴别试验、杂质检查和含量测定方法
（一）芳胺类药物的分析
（重点）
芳胺类和酰胺类药物基本结构，典型药物结构、化学性质；
典型芳胺类和酰胺类药物鉴别试验；
含量测定方法：
亚硝酸钠滴定法、非水溶液滴定法
芳胺类和酰胺类药物含量测定方法：
、分光光度法、HPLC法；
盐酸普鲁卡因、对乙酰氨基酚及制剂杂质的检查方法；
（二）苯乙胺类药物的分析（重点）
苯乙胺类药物的基本结构与典型药物鉴别试验；
含量测定：
（原料）非水溶液滴定法和溴量法；
（制剂）提取容量法
杂质的检查方法；
光度法、HPLC法
（三）苯丙胺类药物分析（一般）
苯丙胺类药物的基本结构与典型药物鉴别试验；
HPLC法；
体内药物分析
第八章
杂环类药物的分析
熟悉杂环类药物的基本结构与性质；
掌握吡啶类药物异烟肼和尼可刹米、吩嗪类药物氯丙嗪和异丙嗪、苯并二氯杂卓类药物地西泮和氯氮卓的鉴别试验及含量测定，了解异烟肼、异丙嗪、地西泮、氯氮卓中有关杂质的检查；
掌握生物碱类药物的分类；
熟悉本类药物基本结构、典型药物结构；
熟悉生物碱类药物的一般鉴别反应；
掌握本类药物的特征鉴别反应；
了解生物碱类药物特殊杂质检查；
掌握生物碱药物及制剂的含量测定。
（一）吡啶类药物的分析（重点）
本类药物基本结构，典型药物的结构和化学性质；
异烟肼、尼可刹米药物的鉴别试验；
异烟肼含量测定；
非水滴定法、紫外光度法测定尼可刹米的含量
异烟肼、尼可刹米特殊杂质检查
（二）吩噻嗪类药物的分析（重点）
本类药物基本结构、典型药物结构和化学性质；
吩噻类药物的鉴别试验：
光谱法、钯离子显色反应法；
吩噻嗪类药物含量测定：
非水溶液滴定法、紫外光度法、铈量法
异丙嗪中杂质的检查；
比色法
（三）苯并二氮杂卓类药物（重点）
本类药物基本结构、典型药物的结构和化学性质；
本类药物鉴别试验、沉淀反应、重氮化一偶合反应；
地西泮、氯氮卓及制剂含量的测定：
非水滴定法、紫外光度法
地西泮、氯氮卓中有关杂质的检查；
比色法、HPLC法
（四）生物碱类药物（重点）
托烷类（莨菪烷类）和喹啉类典型药物结构、化学性质；
生物碱类药物的鉴别反应，含量测定：
非水溶液滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法
特殊杂质检查：
物理法、化学反应法、色谱法；
可见一紫外分光光度法、色谱法
第九章维生素类药物的分析
一、教学目的与要求
了解维生素类药物的品种；
熟悉维生素A、B、C、D和E基本结构；
掌握维生素A、B1、C、D和E的鉴别试验；
掌握维生素A紫外分光光度测定法；
掌握维生素E特殊杂质检查及GC法，铈量法和HPLC法测其含量；
掌握维生素B1的非水溶液滴定法、重量法、荧光法原理和方法；
掌握维生素C结构特点及碘量法在原料药及其制剂在含量测定中的应用。
（一）维生素A的分析（重点）
维生素A鉴别试验：
Carr-price反应、紫外吸收光谱法；
紫外分光光度法（三点校正法）
维生素A的结构、性质；
三氯化锑比色法，HPLC法
（二）维生素B1（重点）
维生素B1结构及性质；
鉴别试验：
硫色素反应、沉淀反应；
非水滴定法、紫外分光光度法
硅钨酸重量法、硫色素荧光法
（三）维生素C（重点）
结构及性质；
AgNO3反应，2、6一二氯靛酚反应、氯化剂反应、糖类性质反应；
碘量法、2、6一二氯吲哚酚滴定法、HPLC法。
紫外分光光度法；
2、6一二氯吲哚酚滴定法
（四）维生素D（一般）
维生素D鉴别试验
杂质的检查
（五）维生素E（重点）
硝酸反应、水解后氧化反应、光谱法；
维生素E中游离生育酚的检查；
GC法
结构、性质；
荧光法、高效液相色谱法。
（六）复方制剂中多种维生素的分析（一般）
离子对对高效液相色谱法测定多种维生素，反相高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素；
非水反相高效液相色谱法同时测定4种脂溶性维生素
第十章甾体激素类药物的分类
掌握本类药物的分类及基本结构以及可供分析的官能团；
熟悉常用鉴别反应及特殊杂质检查法；
掌握比色分析法（四氮唑比色法、异烟肼比色法、Kober反应比色法）、紫外分光光度法测定，本类药物含量原理及方法；
熟悉高效液相色谱法测定方法及原理。
（一）基本结构与分类（一般）
结构特点、分类、典型药物结构
鉴别（重点）
呈色反应：
与强酸呈色反应、官能团的呈色反应；
沉淀反应
制备衍生物测定其溶点水解产物反应、紫外分光光度、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法
（三）特殊杂质检查（一般）
地塞米松中游离磷酸、甲醇、丙酮检查；
炔雌醇中雌酮检查、硒检查、其他甾体
（四）含量测定（重点）
四氮唑比色法、kober’反应比色法、异烟肼比色法
紫外分光光度法、高效液相色谱法。
第十一章抗生素类药物的分析
了解抗生素类药物合成方法和效价测定方法；
掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，常用鉴别试验和含量测定方法；
掌握氨基糖甙类药物的鉴别试验和庆大霉素C的鉴别试验与碘量法在原料药及其制剂含量测定的应用；
熟悉四环素类药物的结构与性质；
掌握四环类药物的鉴别试验和杂质检查；
了解HPLC法在庆大霉素C组分测定和血清庆大霉素浓度测定中的应用；
熟悉青霉素致敏原获得和确证。
（一）概述（一般）
抗生素类鉴别；
效价测定方法：
生物学方法、化学和物理化学法
抗生素的主要来源
（二）β-内酰胺类抗生素的分析（重点）
化学结构、典型药物结构、性质；
呈色反应（羟肟酸铁反应、硫酸一硝酸呈色反应、茚三酮反应、斐林试剂反应、重氮苯磺酸呈色反应、铜盐呈色）沉淀反应；
碘量法、汞量法、酸碱滴定法、HPLC法。
钾、钠盐的焰反应、变色酸—硫酸呈色反应光谱法、色谱法；
特殊特殊杂质的检查；
体内β-内酰胺类抗生素的分析
（三）氨基糖甙类抗生素的分析（重点）
链霉素和庆大霉素化学结构；
链霉素鉴别试验:
茚三酮反应、N-甲基葡萄糖胺反应、麦芽酚反应、坂口反应；
庆大霉素C组分测定：
高效液相色谱法；
链霉素B杂质检查；
庆大霉鉴别试验：
光谱法、色谱法；
血清中庆大霉素浓度的HPLC法测定
（四）四环素类抗生素（重点）
化学结构、结构特点、性质；
HPLC法，浓H2SO4反应，FeCl3反应、紫外分光光度法、荧光法、薄层色谱法；
HPLC法。
盐酸四环素中特殊杂质检查；
（五）抗生素类药物中高分子杂质的检查（一般）
抗生素类药物中高分子聚合物的定义、来源与分类
青霉素中高分子杂质的基本结构与特点，高分子杂质特点，高分子杂质的控制方法
第十二章药物制剂分析
掌握制剂分析特点；
熟悉制剂中常用赋形剂对活性成分含量测定的干扰及排除方法；
掌握含量均匀度和溶出度检查法；
掌握APC复方制剂分析法；
熟悉复方炔诺酮制剂分析法；
掌握制剂含量测定及结果表示方法和计算方法
（一）药物制剂分析的特点（一般）
制剂分析特点、制剂含量测定及结果表示方法
制剂分析定义、计算方法
（二）片剂和注射剂的分析（重点）
片剂含量均匀度和溶出度测定
片剂和注射剂一般检查
（三）片剂和注射剂中药物的含量测定（重点）
药物制剂中常见附加剂的干扰及其排除：
片剂中常见赋形剂：
糖类、硬脂酸镁、滑石粉；
赋形剂对测定干扰和消除方法；
注射剂中常见附加剂：
抗氧化剂、等渗溶液、溶剂油对测定干扰及消除方法理解：
含量测定应用应用示例
（四）复方制剂分析（一般）
复方制剂分析特点；
复方制剂分析示例：
复方阿司匹林片剂分析、复方炔诺酮制剂分析
第十三章生物制品分析概论
熟悉生化药物的种类；
熟悉生化药物质量检验的基本程序与方法；
掌握常用定量分析方法与应用。
生物药物与制品定义、生物制品的种类和特点
生物制品的全程质量控制
（二）鉴别试验（一般）
理化鉴别法（化学法、紫外分光光度法、高效液相色谱法）；
生化鉴别法（酶法、电泳法）；
生物鉴别法（血清学法、生物学法）
（三）杂质检查（一般）
特殊杂质的检查，安全性检查
（三）含量（效价）测定（重点）
电泳法：
电泳法基本原理和分类，常用电泳法类型及其应用；
生物检定法；
酶法：
酶活力测定法、酶分析法、酶分析应用示例；
理化法；
四、实验内容（4学时）
（一）肌苷注射液的含量测定
第十四章中药及其制剂分析概论
了解中药制剂分类及分析特点；
熟悉中药制剂分析的一般程序；
掌握中药制剂常用定量分析方法。
（一）概述（一般）
中药制剂定义、分析特点、分类；
中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法
（二）中药及其制剂分析方法（重点）
供试品溶液制备、中药制剂鉴别试验；
中药及其制剂的含量测定：
HPLC法，GC法，TLC法原理
中药制剂取样与保存、杂质检查；
中药及其制剂的含量测定的示例
（三）中药指纹图谱研究技术（一般）
中药指纹图谱的类型、中药指纹图谱研究技术关键
中药指纹图谱的定义及基本属性
第十五章药品质量标准制订
掌握药品质量标准及其制订原则和基础；
掌握药品质量标准的主要内容与要求；
了解2005版药典增修订项目；
熟悉2005版药典中现代分析技术的应用
制订药品质量标准的目的：
意义和原则、药品质量标准的分类及其制订
（二）药品质量标准的主要内容（重点）
新药名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏
应用示例
（三）药品质量标准与起草说明示例（一般）
起草说明示例
四、实验内容：
（4学时）
（一）银黄注射液中黄苓甙和绿原酸的含量测定
第十六章药品质量控制中现代分析方法的进展
掌握药物色谱分析新方法及其应用；
熟悉手性分离色谱和高效毛细管电泳分析法；
熟悉红外光谱法、NMR定量法；
了解色谱联用技术及其应用
（一）药物现代色谱分析法及应用（重点）
高分辩毛细管气相色谱法、手性药物的液相色谱法和高效毛细管电泳分析法分离方法和原理
（二）药物现代光谱分析法及其应用（重点）
红外光谱分析法、质谱法和核磁共振光谱分析法的原理
（三）色谱联用技术及其应用（一般）
GC-IR联用技术、GC-MS联用技术、HPLC-MS联用技术
第三部分有关说明与实施要求
一、考核目标的能力层次表述
本大纲在考核目标中，按照“识记”、“理解”、“应用”三个能力层次规定其应达到的能力层次要求。
各能力层次为递进等级关系，后者必须建立在前者的基础上，其含义是：
能知道有关的名词、概念、知识的含义，并能正确认识和表述，是低层次的要求。
在识记的基础上，能全面把握基本概念、基本原理、基本方法，能掌握有关概念、原理、方法的区别与联系，是较高层次的要求。
应用：
在理解的基础上，能运用基本概念、基本原理、基本方法联系学过的多个知识点分析和解决有关的理论问题和实际问题，是最高层次的要求。
二、教材
指定教材：
《药物分析》刘文英主编人民卫生出版社2007年版（第六版）
三、自学方法指导
1、在开始阅读指定教材某一章之前，先翻阅大纲中有关这一章的考核知识点及对知识点的能力层次要求和考核目标，以便在阅读教材时做到心中有数，有的放矢。
2、阅读教材时，要逐段细读，逐句推敲，集中精力，吃透每一个知识点，对基本概念必须深刻理解，对基本理论必须彻底弄清，对基本方法必须牢固掌握。
3、在自学过程中，既要思考问题，也要做好阅读笔记，把教材中的基本概念、原理、方法等加以整理，这可从中加深对问题的认知、理解和记忆，以利于突出重点，并涵盖整个内容，可以不断提高自学能力。
4、完成书后作业和适当的辅导练习是理解、消化和巩固所学知识，培养分析问题、解决问题及提高能力的重要环节，在做练习之前，应认真阅读教材，按考核目标所要求的不同层次，掌握教材内容，在练习过程中对所学知识进行合理的回顾与发挥，注重理论联系实际和具体问题具体分析，解题时应注意培养逻辑性，针对问题围绕相关知识点进行层次（步骤）分明的论述或推导，明确各层次（步骤）间的逻辑关系。
四、对社会助学的要求
1、应熟知考试大纲对课程提出的总要求和各章的知识点。
2、应掌握各知识点要求达到的能力层次，并深刻理解对各知识点的考核目标。
3、辅导时，应以考试大纲为依据，指定的教材为基础，不要随意增删内容，以免与大纲脱节。
4、辅导时，应对学习方法进行指导，宜提倡"
认真阅读教材，刻苦钻研教材，主动争取帮助，依靠自己学通"
的方法。
5、辅导时，要注意突出重点，对考生提出的问题，不要有问即答，要积极启发引导。
6、注意对应考者能力的培养，特别是自学能力的培养，要引导考生逐步学会独立学习，在自学过程中善于提出问题，分析问题，做出判断，解决问题。
7、要使考生了解试题的难易与能力层次高低两者不完全是一回事，在各个能力层次中会存在着不同难度的试题。
8、助学学时：
本课程共4学分，建议总课时60学时，其中助学课时分配如下：
章次
内容
学时
绪论
1
第一章
药典概况
3
第二章
药物鉴别试验
第三章
药物的杂质检查
5
第四章
药物定量分析与分析方法验证
2
第五章
巴比妥类药物的分析
第六章
芳酸及其酯类药物的分析
芳香胺类药物的分析
第八章
杂环类药物的分析
第九章
维生素类药物的分析
第十章
甾体激素类药物的分类
第十一章
抗生素类药物的分析
7
第十二章
药物制剂分析
第十三章
生物制品分析概论
第十四章
中药及其制剂分析概论
第十五章
药品质量标准制订
第十六章
药品质量控制中现代分析方法的进展
合计
60
五、关于命题考试的若干规定
（包括能力层次比例、难易度比例、内容程度比例、题型、考试方法和考试时间等）
1、本大纲各章所提到的内容和考核目标都是考试内容。
试题覆盖到章，适当突出重点。
2、试卷中对不同能力层次的试题比例大致是：
"
识记"
为40％、"
理解"
应用"
为20％。
3、试题难易程度应合理：
易、较难、难比例为4：
4.5：
1.5。
4、每份试卷中，各类考核点所占比例约为：
重点占85%，，一般占15%。
5、试题类型一般分为：
填空题、选择题、辩析题、计算题。
6、考试采用闭卷笔试，考试时间150分钟，采用百分制评分，60分合格。
六、题型示例（样题）
（一）填空题
请写出两种可发生戊烯二醛反应的吡啶类药物：
、。
（二）选择题
A型题（单项选择题）：
每小题备选答案中只
升级会员 