说明书15Word格式文档下载.docx

说明书15Word格式文档下载.docx

《说明书15Word格式文档下载.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《说明书15Word格式文档下载.docx（86页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

可降低免疫复合物通过基底膜，并能减少补体成分及免疫球蛋白的浓度。

【药代动力学】

本品须在肝内将11位酮基还原为11位羟基后显药理活性，生理半衰期为60分钟。

体内分布以肝中含量最高，依次为血浆、脑脊液、胸水、腹水、肾，在血中本品大部分与血浆蛋白结合，游离的和结合型的代谢物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可经乳汁排出。

【适应症】

主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病。

适用于结缔组织病，系统性红斑狼疮，重症多肌炎，严重的支气管哮喘，皮肌炎，血管炎等过敏性疾病，急性白血病，恶性淋巴瘤。

【用法用量】

1．口服一般一次5～10mg（1～2片），一日10～60mg（2～12片）。

2．对于系统性红斑狼疮、胃病综合征、溃疡性结肠炎、自身免疫性溶血性贫血等自身免疫性疾病，可给每日40～60mg，病情稳定后逐渐减量。

3．对药物性皮炎、荨麻疹、支气管哮喘等过敏性疾病，可给泼尼松每日20～40mg，症状减轻后减量，每隔1～2日减少5mg。

4．防止器官移植排异反应，一般在术前1～2天开始每日口服100mg，术后一周改为每日60mg，以后逐渐减量。

5．治疗急性白血病、恶性肿瘤，每日口服60～80mg，症状缓解后减量。

【不良反应】

本品较大剂量易引起糖尿病、消化道溃疡和类柯兴综合征症状，对下丘脑-垂体-肾上腺轴抑制作用较强。

并发感染为主要的不良反应。

【禁忌】

高血压、血栓症、胃与十二指肠溃疡、精神病、电解质代谢异常、心肌梗死、内脏手术、青光眼等患者不宜使用，对本品及肾上腺皮质激素类药物有过敏史患者禁用，真菌和病毒感染者禁用。

【注意事项】

1．结核病、急性细菌性或病毒性感染患者应用时，必须给予适当的抗感染治疗。

2．长期服药后，停药时应逐渐减量。

3．糖尿病、骨质疏松症、肝硬化、肾功能不良、甲状腺功能低下患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期妇女使用可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率，动物试验有致畸作用，应权衡利弊使用。

乳母接受大剂量给药，则不应哺乳，防止药物经乳汁排泄，造成婴儿生长抑制、肾上腺功能抑制等不良反应。

【儿童用药】

小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重，因激素可抑制患儿的生长和发育，如却有必要长期使用，应采用短效（如可的松）或中效制剂（如泼尼松），避免使用长效制剂（如地塞米松）。

口服中效制剂隔日疗法可减轻对生长的抑制作用。

儿童或少年患者长程使用糖皮质激素必须密切观察，患儿发生骨质疏松症、股骨头缺血性坏死、青光眼、白内障的危险性都增加。

儿童使用激素的剂量除了一般的按年龄和体重而定外，更应该按疾病的严重程度和患儿对治疗的反应而定。

对于有肾上腺皮质功能减退患儿的治疗，其激素的用量应根据体表面积而定，如果按体重而定则易发生过量，尤其是婴幼儿和矮小或肥胖的患儿。

【老年患者用药】

用糖皮质激素易产生高血压，老年患者尤其是更年期后的女性使用易发生骨质疏松。

【药物相互作用】

（1）非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。

（2）可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。

（3）与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。

（4）与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。

（5）与抗胆碱能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高。

（6）三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。

（7）与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。

（8）甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。

（9）与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其的治疗作用和不良反应。

（10）与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。

（11）与排钾利尿药合用，可致严重低钾血，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。

（12）与麻黄碱合用，可增强其代谢清除。

（13）与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。

（14）可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。

（15）可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。

（16）与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。

（17）与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。

【药物过量】

【规格】

5mg

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

醋酸泼尼松眼膏说明书

醋酸泼尼松眼膏

PrednisoneAcetateEyeOintment

CusuɑnPonisonɡYɑnɡɑo

（参见醋酸泼尼松片）

C23H28O6

本品为淡黄色眼用软膏。

【药理毒理】

肾上腺皮质激素类药。

本品具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他毒性物质的形成与释放。

适用于过敏性结膜炎、角膜炎、结膜炎、睑炎、眼红、泪囊炎等眼部创伤。

涂于眼睑内，一日3次。

可诱发真菌性眼睑炎、上传性角膜炎、青光眼，频繁长期使用也可出现全身性不良反应。

单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用（可恶化病变以发展成非可逆性角膜浑浊）。

【注意事项】

1．眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌药物合用。

2．应定期检查眼压和有无庖疹性或霉菌性角膜炎早期症候。

频繁、长期应慎用。

【药物相互作用】

【规格】

0.5%

密闭，在阴凉干燥处保存。

【有效期】

醋酸氢化可的松滴眼液说明书

醋酸氢化可的松滴眼液

HydrocortisoneAcetateEyeDrops

CusuɑnQinɡhuɑkedisonɡDiyɑnye

醋酸氢化可的松。

11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮21-醋酸酯。

C23H32O6

404.50

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后为均匀的乳白色混悬液，无色的澄明液体。

本品为肾上腺皮质激素类药。

具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，其主要机理为：

（1）抗炎作用：

糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。

（2）抗过敏、免疫抑制作用：

防止或抑制中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应地扩展。

用于虹膜睫状体炎、角膜炎、虹膜炎、结膜炎等。

滴眼：

一日3～4次，用前摇匀。

长期频繁用药可引起青光眼、白内障。

单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。

眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。

青光眼慎用。

孕妇慎用。

儿童慎用。

尚不明确。

大剂量时可能引起眼睑肿胀。

3ml∶15mg

遮光，密闭保存。

【批准文号】

醋酸氢化可的松片说明书

醋酸氢化可的松片

HydrocortisoneAcetateTablets

CusuɑnQinɡhuɑkedisonɡPiɑn

11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。

（参见醋酸氢化可的松滴眼液）

C24H32O6

本品为肾上腺皮质激素类药物。

具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。

（2）免疫抑制作用：

防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

（3）抗毒素、抗休克作用：

糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的刺激反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用。

本品及易自消化道吸收，约1小时血药浓度达峰值，t1/2约为100分钟。

在血中90%以上与血浆蛋白结合，本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大多数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少数以原形经尿排泄。

主要用于治疗肾上腺皮质功能减退症的替代治疗及先天性肾上腺皮质增生症。

口服一日20～30mg，清晨服2/3，午餐后服1/3，在应激状况时，应适量加量，可增至一日80mg，分次服用。

小儿的治疗剂量一日20～25mg/m2，分3次服用。

糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时一般无明显不良反应。

不良反应多发生在应用药药理剂量时，且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。

甾体激素类药物常见不良反应有以下几类：

1．长程使用可引起以下副作用：

医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低钾血综合征、胃肠道刺激（恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。

2．患者可出现精神症状：

欣快感、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。

精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。

3．并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。

以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。

4．糖皮质激素停药综合征。

有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复燃，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。

对本品及其他甾体激素过敏者禁用。

下列疾病患者一般不宜使用，特殊情况应权衡利弊使用，但应注意病情恶化可能：

严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染，较重的骨质疏松症等。

1．诱发感染：

在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。

在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。

2．对诊断的干扰

（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。

（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜碱细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。

（3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。

（4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH）刺激的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。

干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。

（5）使同位素脑和骨显像减弱或稀疏。

3．下列情况应慎用：

心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。

4．随访检查：

长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目：

（1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。

（2）小儿应定期检测生长和发育情况。

（3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。

（4）血清电解质和大便隐血。

（5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为然。

（1）妊娠期用药：

糖皮质激素可通过胎盘。

动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。

人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。

（2）哺乳期用药：

由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。

孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。

小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重。

肾上腺皮质功能低下症及先天性肾上腺皮质增生症例外。

老年患者用糖皮质激素易发生高血压及糖尿病。

老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。

（9）与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其治疗作用和不良反应。

可引起类肾上腺皮质功能亢进综合征。

20mg

醋酸氢化可的松软膏说明书

醋酸氢化可的松软膏

HydrocortisoneAcetateOintment

CusuɑnQinɡhuɑkedisonɡRuɑnɡɑo

本品为乳剂型基质的白色软膏。

本品为肾上腺皮质激素类药物。

外用具有：

（1）抗炎、抗过敏、抗增生、止痒及减少渗出作用；

（2）可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；

（3）免疫抑制作用：

本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。

本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大多数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。

用于过敏性、非感染性皮肤病和一些增生性皮肤疾患。

如皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

外用：

一日2～4次，涂于患处，并轻揉片刻。

长期使用可引起局部皮肤萎缩，毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

1．禁用于感染性皮肤病，如脓疱病、体癣、股癣等。

2．对本品过敏者禁用。

1．不宜长期使用，并避免全身大面积使用。

2．用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。

3．涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。

必要时向医师咨询。

4．当药品性状发生改变时，禁止使用。

孕妇需慎用。

儿童需慎用。

密闭，在凉暗处保存。

醋酸氢化可的松眼膏说明书

醋酸氢化可的松眼膏

HydrocortisoneAcetateEyeOintment

CusuɑnQinɡhuɑkedisonɡYɑnɡɑo

本品主要成份：

本品为黄色眼用软膏。

本品具有抗炎及抗过敏作用，能抑制结缔组织的增生，降低毛细血管壁和细胞膜的通透性，减少炎性渗出，并能抑制组胺及其他过敏介质的释放。

可诱发真菌性眼睑炎，上皮性角膜炎，青光眼，频繁长期使用也可出现全身性不良反应。

2．应定期检查眼压和有无疱疹性或霉菌性角膜炎早期症候。

醋酸氢化可的松注射液说明书

【药品名称】

醋酸氢化可的松注射液

商用名：

HydrocortisoneAcetateInjection

CusuɑnQinhuɑkedisonɡZhusheye

11β,17α,21-三羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸醋。

C23H32O6

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

本品为糖皮质激素，具有抗炎及免疫抑制作用，抗毒素作用和抗休克作用。

【药代动力学】

半衰期（t1/2）1.3～1.9小时，蛋白结合率75%～96%，总清除率（CL）21～30L/h。

在肝脏中代谢灭活，只有少量皮质醇从尿中排出，其他代谢产物以葡萄糖醛酸结合或硫酸酯形式从肾脏排出。

【适应症】

肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。

【用法用量】

肌内注射一日20～40mg，静脉滴注一次100mg，一日1次。

临用前加25倍的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释后静脉滴注，同时加用维生素C0.5～1g。

长期大量应用糖皮质激素，可产生一系列不良反应：

1．医源性肾上腺皮质功能过高症：

表现为满月脸、向心性肥胖、高胆固醇血症、高血糖、糖尿、肌肉萎缩无力、骨质疏松、多毛、痤疮、易受感染、低钾血、浮肿与高血压等，一般不需特殊治疗，必要时加用对症性治疗措施。

2．医源性肾上腺皮质功能减退症：

主要发生在长期用糖皮质激素治疗的停药过程中。

采用激素间歇用药，并注意停药措施，可能避免发生这类不良反应。

3．诱发或加重感染：

长期应用能降低机体的免疫功能，常诱发继发性感染，或使机体内潜在感染病灶扩散。

活动性消化性溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松、青光眼、柯兴综合征、水痘、麻疹、霉菌感染等。

本品注射剂（醇型）中含有50%乙醇，必须充分稀释至0.2mg/ml后供静脉滴注用。

中枢神经系抑制或肝功能不全者应慎用。

需用大剂量时应改用氢化可的松琥珀酸钠。

药物减量过程宜缓慢，不可突然停药。

慎用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

1．本品与巴比妥类、抗癫痫药、氨基糖苷类、利福平合用可导致本品效应降低。

2．本品与排钾利尿剂合用，可促进排钾、须注意补钾。

3．本品与抗凝药合用，可使后者效应降低。

4．本品与水杨酸类合用，易致消化性溃疡。

5．本品可使血糖升高，减弱降血糖药或胰岛素的作用。

中毒症状：

1．中毒症状轻者表现为兴奋不安、面色苍白、焦虑、恐惧、震颤、头痛、恶心、呕吐、心悸、胸部不适、鼻黏膜干燥、发烧出汗、排尿困难、眼球突出、瞳孔散大。

2．严重者可见脉博呼吸增快、体温上升、血压升高、糖尿和蛋白尿，继之血压下降，脉搏变细，终因心脏或呼吸中枢麻痹而死亡。

3．