研究院绩效考核办法Word下载.docx

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考核分阶段进行。

研发阶段分为:

产品立项、原料合成、制剂研究、注册申报与审评等。

考核周期依据确认的研发方案而制订,一般在立项时仅制定小试阶段的计划时间,后续阶段的计划时间在研发过程中再行制定。

一、立项

1、筛选品种（含原料药和制剂）,起草立项报告;

2、技术委员会评估;

3、（可选）外聘专家进行风险评估、技术方案评估;

4、确认研发品种并立项。

二、原料合成（除可直接购买原料药的6类药项目之外）

1、起草研发方案,明确研发周期,并经技术委员会批准;

2、探索、优化并确定合成路线,建立小试原料药分析方法;

3、完成原料药中试,验证分析方法的准确性、可靠性;

4、确定原料药质量标准,完成方法学验证及稳定性考察。

5、整理申报资料和实验记录,经审查合格后交注册部。

三、制剂研究

2、筛选并初步确定处方工艺,摸索并建立制剂的分析方法;

3、确定制剂处方和工艺,生产三批合格的样品,验证分析方法的准确性、可靠性;

4、确定制剂质量标准,完成方法学验证及稳定性考察。

四、注册申报与审评

1、完成相关委外实验（药理、毒理）;

2、综合整理全套申报资料、进行产品注册申报,并取得受理号;

3、组织并通过现场核查;

4、若收到发补意见,则按照补充意见补充相关研究和资料并上报,直到取得临床批件或生产批件。

（四）奖励办法

原则:

以经技术委员会批准的项目方案为考核依据。

（一）立项:

1、考核标准:

符合国家医药政策、市场需求,且经技术委员会确认通过;

2、奖金额度:

对确定立项开发的品种发放奖金,根据化学药物分类发放奖金:

一类药10000元,二类药7000元,三类药5000元,三类以下的药物3000元。

3、分配原则:

研究院所有员工均可对立项提建议或提供帮助,奖金发放时按贡献大小分配。

立项奖金具有直接针对性,区别于用作购买信息（品种）的费用。

（二）合成部门:

确定原料药合成工艺,合成过程（阶段）小样的测定;

各项指标符合制剂用原料药的要求（含量、杂质等）;

收率满足预定标准;

成本控制在预计成本以下。

1）按照化学药物分类确定合成部门奖金基数（以下简称“基

数”）:

一类药50000元,二类药30000元,三类及三类以

下药10000元;

此奖金发放到部门,再按实际完成工作的

效率和质量及贡献大小分发给参与此项目的研究员和管理

者;

2）如果在研究过程中发现合成路线复杂、杂质研究困难等,

根据实际情况由合成部门提出申请,经委员会讨论批准后,

可适当调整本部门基数;

3）奖金发放阶段:

a）小试阶段:

打通原料药合成路线、小试工艺成熟、完成

对有关物质和重要中间体的研究,并自行完成路线探索

过程中的薄层、液相、熔点等的检验,发放基数的100%;

b）中试阶段:

完成三批合格中试样品的制备,数量不低于

生产规模的1/10并满足研究用量,生产工艺成熟,原

料药全检合格,通过稳定性考察,发放基数的50%;

c）申报阶段:

当完成整体项目申报后,部门所负责的资料

符合要求,拿到受理号并通过现场核查,发放基数的

40%;

d）审评阶段:

如果受理后不经过发补、一次性取得批件,

发放基数的20%;

如经过发补再取得批件,发放基数的

10%。

4）如果在合成过程中做出了特殊贡献,如优化合成路线、降

低合成成本,公司将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请,

由技术委员会批准。

奖金范围为5000-50000元。

1）每个考核阶段的时间需在本项目研发开始前的项目方案中

统一确定,以获得所有起始原料为起点,以天为单位;

2）提前或延后某阶段完成时间,该阶段的奖金随之增减。

在

原定时间的基础上,每提前1个月,就在原定奖金的基础

上增加5000元的奖金;

推迟1天~1个月完成,奖金变为

原定奖金的50%;

推迟超过1个月完成,本阶段不再发放

奖金,但不影响下一阶段的奖金计算;

3）阶段完成时间以完成本部门工作的时间为准,与其他部门

的工作耗时无关;

如小试阶段的完成按交出合格样品计,

而不按样品完成分析确证的时间计;

4）如果某阶段原定时间周期与项目难度不匹配,经部门提出

申请、技术委员会讨论、确定修改后,该阶段按修改后的

时间周期严格执行。

（三）制剂部门:

确定制剂最佳处方和最优工艺、检测处方筛选过程小样或处方稳定性考察小样;

仿制药与原研药物在各项指标上均应达到一致,改盐改剂型药质量要优于原剂型,新药要有合理的剂型设计、满足质量标准;

1）按照化学药物分类确定制剂部门基数:

一类药50000元,

二类药30000元,三类及三类以下药10000元;

此奖金发

放到部门,再按实际完成工作效率和质量及贡献大小分发

给参与此项目的研究员和管理者;

2）如果在研究过程中发现制剂研究难度大,根据实际情况由

制剂部门提出申请,经技术委员会批准后,可适当调整本

部门基数;

制剂处方及工艺合理、安全、有效,质量可

控,并自行完成处方设计过程中的液相、溶出等检验,

发放基数的100%;

生产规模的1/10并满足研究用量,处方工艺成熟,制

剂全检合格,通过稳定性考察,发放基数的50%;

4）如果在研究过程中做出了特殊贡献,如制剂处方或工艺经

质量对比验证确实优于原研品,同时降低药物不良反应提

高疗效,公司将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请,由

委员会批准。

奖金范围为5000-50000元;

统一确定,以获得合法原料药为起点,以天为单位;

（四）分析部门:

根据合成和制剂部门小试研究阶段小样需要检测的实际情况,及时有效交流并提供给合成部和制剂部适宜的方法供其测定;

及时保质保量、高效、准确完成分析方法的建立、验证和确认工作,完成方法学的考察、质量标准的建立以及样品稳定性的研究。

1）按照化学药物分类确定分析部门基数:

一类药5000元,二

类药3000元,三类及三类以下药1000元;

此奖金发放到

部门,再按完成实际工作效率和质量及贡献大小分发给参

与此项目的研究员和管理者;

2）如果在研究过程中发现分析研究难度大,根据实际情况由

分析部门提出申请,经技术委员会批准,可适当调整本部

门基数;

a）原料药小试阶段:

提供给合成部门原料药小样的分析方

法;

样品检测和原料药有关物质、含量等分析方法的建

立、验证,发放基数的20%;

b）原料药中试阶段:

完成原料药中试的分析工作,包括原

料药质量标准的确定及方法学研究、稳定性研究,发放

基数的20%;

c）制剂小试阶段:

提供给制剂部门制剂小样的分析方法;

样品检测和制剂有关物质、含量、溶出度（释放度）等

分析方法的建立、验证,发放基数的20%;

d）制剂中试阶段:

完成制剂中试的分析工作,包括制剂质

量标准的确定及方法学研究、稳定性研究,发放基数的

10%;

e）申报阶段:

f）审评阶段:

4）如果在分析过程中做出了特殊贡献,如独创的新方法经对

比验证优于其他方法且能有效测定本项目指标,或因分析

方法得当而降低分析成本（如色谱柱、色谱溶剂等）,公司

将给予特殊贡献奖。

由部门或个人申请,由技术委员会批

准。

奖金范围为3000-50000元。

统一确定,以实际获得检测对象（原料药或制剂）为起点,以天为单位;

如小试阶段的完成按建立有效、科学、

专属的方法计,而不按分析过程方法确认的时间计;

4）如果某阶段原定时间与项目难度不匹配,经部门提出申请、

技术委员会讨论、确定修改后,该阶段按修改后的时间周

期严格执行。

（五）项目整体完成奖:

1、为鼓励项目良好开展、激发管理者的积极性,特别设置项目整体完成奖,对于成功拿到临床批件或生产批件的项目,额外奖励各部门;

2、按照化学药物分类确定项目整体完成奖额度:

一类药各奖励100000元,二类药各奖励50000元,三类及三类以下药各奖励20000元;

该奖金发放给部门负责人,由部门负责人独立负责处理。

但是,该奖金中部门负责人的份额不能低于50%;

3、若因某个部门的失误,导致项目最后未获得批准,则该部门负责人需自愿罚款10000元。

（六）注册部

考核办法和具体奖励制度待补充。

补充事项:

各部门所有员工对试验过程、实验结果、实验记录及申报资料的真实性必须负责。

因造假给公司造成了损失,造假者需承担该项目已

发放的全部奖金。

对此,所有部门的员工均认可并遵守。