药房药店最新质量管理规范方案全套表格Word格式文档下载.docx
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不合格药品、药品销毁管理制度
16
环境卫生管理制度
17
人员健康管理制度
18
提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度
19
人员培训及考核管理制度
20
药品不良反应报告管理制度
21
计算机系统管理
制度
22
执行药品电子监管规定管理制度
（二）、供货方汇总表
供货方名称
建档日期
销售员姓名
联系电话
评为合格供货方时间
（三）、供货方质量体系调查表
企业名称
地址
邮编
法定代表人
质量负责人
电话
营业执照编号
许可证编号
生产经营范围
经营方式
年销售额
质量认证情况
业务联系人
传真
E-mail
主要产品
依法经营状况
实地考察
情况记录
经营场所与设施
质量管理机构
制度建设
运输保障能力
考察者：
日期：
综合评价
签名：
日期
（四）、合格供货方档案表
编号：
建档日期：
经审核符合规定，可以列为合格供货方。
该供货方企业编码为：
主管负责人：
质管部负责人：
备注
（五）、药品采购计划表
日期：
年月日
供应商：
计划制定：
审核：
批准：
药品名称
数量
（六）、购进、质量验收药品目录
页码
药品名称
页码
（七）、药品质量档案表
药品通用名称
商品名称
品种类别
剂型
规格
有效期
批准文号
储存条件
生产企业
GMP证书
供货联系人
质量情况
综
合
评
价
经审核符合规定，可以列为合格经营品种。
该药品品种编码为：
质管部负责人：
年 月 日
年 月 日
（八）、药品验收记录
药品通用名
批号
生产日期
生产厂商
供货单位
到货数量
到货日期
验收合格数量
验收结论
验收人
验收日期
（九）、药品储存、陈列环境检查记录
检查时间
检查结果
处理措施
复查结论
检查人员
卫生状况、
药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求
（十）、环境温湿度监测记录
日期
上午
下午
记录员
室内
温度
相对湿度
调控措施
采取措施后
室内温度
湿度
23
24
25
26
27
28
（十一）、近效期药品催销表
填报日期：
年月日报告人：
厂家
单位
有效期至
（十二）、药品拆零销售记录
药品通用名称：
商品名称：
拆零日期
销售数量
销售日期
剩余数量
质量状况
拆零人
复核人员
（十三）、处方药销售调配记录
购药人
处方
内容
审方药师
调配人
开方医院
医生
姓名
年龄
住址
（十四）、中药饮片装斗复核记录
药品
名称
供货商
产地
生产
质量
状况
装斗人
复核人
（十五）、中药方剂调配销售记录表
患者姓名
性别
处方内容：
开方医生
审方
调配
划价
价格
（十六）、顾客意见征询表
尊敬的顾客：
为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。
谢谢。
调查项目
调查结果
意见和建议
您对本店营业员服务态度
满意
不满意
本药店经营品种
齐全
不够齐全
质量问题
价格问题
在本地区，您认为本店经营的药品价格是：
偏高适中
分析与措施
（十七）、药品质量问题查询表
商品名
供应商
购进数量
查询内容
查询者：
年月日
查询方式
电话：
对方号码：
受话者：
电报：
发报日期：
年月日（发报收据附后）
信函：
（函件复印件附后）
电子邮件：
回复结果
处理意见
质管员：
负责人：
处理结果
（十八）、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
投诉（报告）者
投诉日期
报告人
报告时间
投诉（调查）方式
口头：
电话：
信函：
其他：
投诉（调查）问题、事故原因
记录者：
备注
（十九）、药品质量信息汇总分析表
年月日分析类型：
1、购进药品质量分析：
（）从年月日至年月日本企业购进药品批次，供货商家（见附表），合格批次（）；
出现质量问题的药品（）批次，出现的质量问题主要为：
包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（）批次；
占购进药品批次的%。
包装内有异常响声和液体渗漏（）批次，占购进药品批次的%。
包装标识模糊不请、脱落（）批次，占购进药品批次的%；
药品超出有效期（）批次，占购进药品批次的%；
标签、说明书不符合规定（）批次，占购进药品批次的%，；
药品性状不符合规定（）批次，占购进药品批次的%。
其他不合格的（）批次，占购进药品批次的%。
出现质量问题的商家有（）家（见附表）。
附表：
出现质量问题的商家名单：
商家名称：
质量问题摘要
2、养护分析（）从年月日至年月日本企业检查药品批次，其中西药批次；
中成药批次；
中药饮片种次；
出现质量问题的药品批次，出现的质量问题主要为：
过期失效（）、变质（）、破损（）、其他（）；
原因主要有：
3、外部反馈的药品质量信息分析：
抽验药品的质量信息分析：
（）从年月日至年月日，抽样检验药品批次，合格批次，不合格批次，其中假药批次，劣药批次，占抽样量的%。
抽验不合格药品目录
抽样单位
总结：
综上分析，年度药品质量较满意的供应单位有：
（二十）、药品销售分析
年月日到年月日；
本企业药品销售情况统计分析如下：
销售前20名的品种：
类别
销售金额
药品销售后20名品种
（二十一）、药品质量异常情况报告表
报告日期
生产厂家
批号：
有效期：
规格：
数量：
质量问题报告
复核确认
质量管理员：
负责人：
审批意见
（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表
通用名称
剂型
规格
产品批号
供货企业
购进日期
进货数量
验收人员
不合格数量
不合格情况
发现地点
发现日期
不合格原因
报告人：
年月日
复查与处理
质量员：
意见
年月日
主管负责人
（二十三）、药品购进退出、销后退回记录
药品购进退出记录
退货原因
及处理
签名
销后退回记录
（二十四）、药品不良反应报告表
紧急□一般□编号：
□□□□□□□□□□□□□□□
企业名称：
报告日期：
性别：
男□女□
出生日期：
民族：
体重：
（kg）
家族药品不良反应：
有□无□不详□
病历号/门诊号
工作单位或住址
既往药品不良反应情况
有□无□不详□
原患疾病：
不良反应名称：
不良反应发生时间：
年月日
不良反应的表现：
不良反应处理情况：
不良反应的结果治愈□好转□有后遗症□表现：
死亡□直接死因：
死亡时间：
对原患疾病的影响：
不明显□病程延□病情加重□表现：
导致死亡□
关联性评价：
省级ADR监测机构：
肯定□很可能□可能□不太可能□未评价□无法评价□签名：
国家ADR监测中心：
国际非专利名
年销售量
年产量
怀疑引起
不良反应
的药品
并用
曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）
国内：
国外：
其它：
报告人职务、职称：
报告人签名：
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