药房药店最新质量管理规范方案全套表格Word格式文档下载.docx

1、不合格药品、药品销毁管理制度16环境卫生管理制度17人员健康管理制度18提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度19人员培训及考核管理制度20药品不良反应报告管理制度21计算机系统管理制度22执行药品电子监管规定管理制度（二）、供货方汇总表供货方名称建档日期销售员姓名联系电话评为合格供货方时间（三）、供货方质量体系调查表企业名称地址邮编法定代表人质量负责人电话营业执照编号许可证编号生产经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人传真E-mail主要产品依法经营状况实地考察情况记录经营场所与设施质量管理机构制度建设运输保障能力考察者： 日期：综合评价签名： 日期（四）、合格供货方档案表编号

2、：建档日期：经审核符合规定，可以列为合格供货方。该供货方企业编码为：主管负责人：质管部负责人：备注（五）、药品采购计划表日期： 年 月 日供应商： 计划制定： 审核： 批准： 药品名称数量（六）、购进、质量验收药品目录页码 药品名称页码（七）、药品质量档案表药品通用名称商品名称品种类别剂型规格有效期批准文号储存条件生产企业GMP证书供货联系人质量情况综合评价经审核符合规定，可以列为合格经营品种。该药品品种编码为：质管部负责人：年月日年月日（八）、药品验收记录药品通用名批号生产日期生产厂商供货单位到货数量到货日期验收合格数量验收结论验收人 验收日期（九）、药品储存、陈列环境检查记录检查时间检查结

3、果处理措施复查结论检查人员卫生状况、药品陈列摆放、环境温湿度、避光通风要求、防尘、防鼠、防虫、防鸟、防霉、防潮、防火、防污染、防盗是否符合要求（十）、环境温湿度监测记录日期上 午下 午记录员室内温度相对湿度调控措施采取措施后室内温度湿度232425262728（十一）、近效期药品催销表 填报日期： 年 月 日 报告人：厂家单位有效期至（十二）、药品拆零销售记录药品通用名称： 商品名称：拆零日期销售数量销售日期剩余数量质量状况拆零人复核人员（十三）、处方药销售调配记录购药人处方内容审方药师调配人开方医院医生姓名年龄住址（十四）、中药饮片装斗复核记录药品名称供货商产地生产质量状况装斗人复核人（十五

4、）、中药方剂调配销售记录表患者姓名性别处方内容：开方医生审方调配划价价格（十六）、顾客意见征询表尊敬的顾客：为提高本店药品经营质量管理水平和服务水平，请您提供宝贵意见和建议。谢谢。调查项目调查结果意见和建议您对本店营业员服务态度满意不满意本药店经营品种齐全不够齐全质量问题价格问题在本地区，您认为本店经营的药品价格是：偏高 适中分析与措施（十七）、药品质量问题查询表商品名供应商购进数量查询内容查询者： 年 月 日查询方式电话：对方号码： 受话者：电报：发报日期： 年 月 日（发报收据附后）信函：（函件复印件附后）电子邮件：回复结果处理意见质管员： 负责人：处理结果（十八）、药品质量问题投诉、质量

5、事故调查处理报告投诉（报告）者投诉日期报告人报告时间投诉（调查）方式口头： 电话： 信函： 其他：投诉（调查）问题、事故原因记录者：备注 （十九）、药品质量信息汇总分析表 年 月 日 分析类型：1、购进药品质量分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业购进药品 批次，供货商 家（见附表），合格批次（ ）；出现质量问题的药品（ ）批次，出现的质量问题主要为：包装破损、封口不劳、衬垫不实、封条严重损坏（ ）批次；占购进药品批次的 %。包装内有异常响声和液体渗漏（ ）批次，占购进药品批次的 %。包装标识模糊不请、脱落（ ）批次，占购进药品批次的 %；药品超出有效期（ ）批次，占购进药品批次的 %

6、；标签、说明书不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %，；药品性状不符合规定（ ）批次，占购进药品批次的 %。其他不合格的（ ）批次，占购进药品批次的 %。出现质量问题的商家有（ ）家（见附表）。附表：出现质量问题的商家名单：商家名称：质量问题摘要2、养护分析（ ）从 年 月 日至 年 月 日本企业检查药品 批次，其中西药 批次；中成药 批次； 中药饮片 种次；出现质量问题的药品 批次，出现的质量问题主要为：过期失效（ ）、变质（ ）、破损（ ）、其他（ ）；原因主要有：3、外部反馈的药品质量信息分析： 抽验药品的质量信息分析：（ ）从 年 月 日至 年 月 日，抽样检验药品 批次，合格 批

7、次，不合格 批次，其中假药 批次，劣药 批次，占抽样量的 %。抽验不合格药品目录抽样单位总结：综上分析， 年度药品质量较满意的供应单位有：（二十）、药品销售分析 年 月 日到 年 月 日；本企业药品销售情况统计分析如下：销售前20名的品种：类别销售金额药品销售后20名品种（二十一）、药品质量异常情况报告表报告日期生产厂家批号：有效期：规格：数量：质量问题报告复核确认质量管理员：负责人：审批意见（二十二）、不合格药品确认、报告、报损、销毁表通用名称剂 型规 格产品批号供货企业购进日期进货数量验收人员不合格数量不合格情况发现地点发现日期不合格原因报告人： 年 月 日复查与处理质量员：意见 年 月

8、日主管负责人（二十三）、药品购进退出、销后退回记录药品购进退出记录退货原因及处理签名销后退回记录（二十四）、药品不良反应报告表紧急 一般 编号：企业名称： 报告日期：性别：男女出生日期：民族：体重： （kg）家族药品不良反应： 有无不详病历号/门诊号工作单位或住址既往药品不良反应情况有无不详原患疾病：不良反应名称：不良反应发生时间：年 月 日不良反应的表现：不良反应处理情况：不良反应的结果治愈 好转 有后遗症 表现：死亡 直接死因： 死亡时间：对原患疾病的影响： 不明显 病程延 病情加重 表现： 导致死亡关联性评价：省级ADR监测机构：肯定 很可能 可能 不太可能 未评价 无法评价 签名：国家ADR监测中心：国际非专利名年销售量年产量 怀疑引起不良反应的药品并用曾在国内、外发生的不良反应情况（包括报刊杂志报道情况）国内：国外：其它：报告人职务、职称：报告人签名：