CNAS《文件控制程序》新编具有较强可操作性的程序文件式样Word文件下载.docx
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3.2质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核,批准质量记录格式;
3.3技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核,批准作业指导书和技术记录格式;
3.4资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理,负责外来文件的收集和控制;
3.5相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。
4.工作程序
4.1文件分类和编号
4.1.1文件的分类
4.1.1.1实验室与管理体系有关的文件分为:
(1)内部文件:
a)根据实验室认可准则制定的管理体系文件;
b)实验室的各种规章制度。
(2)外来文件:
a)母体公司文件;
b)法律法规、技术标准/规范、手册;
客户标准、图纸、资料、说明书;
制造商手册、说明书等。
4.1.1.2根据CNAS认可准则制定的管理体系文件,由四个层次文件组成:
(1)第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册;
(2)第二层次为描述实施管理体系,控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件;
(3)第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件;
(4)第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。
4.1.2文件的编号
实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。
4.2文件的编制、审批与发布
4.2.1质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01:
2006《检测与校准实验室能力认可准则》,以及CNAS认可规范文件,组织有关人员进行编制、审核;
技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核,由实验室经理批准发布。
4.2.2作业指导书、技术记录格式参照XXX《作业指导书编写导则》由相关岗位编写/设计,技术管理者审核,最高管理者批准。
4.2.3质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核,最高管理者批准。
4.2.4外来文件,如技术标准、检定规程、校准规范等,由档案资料管理员及时检索、收集、订购。
4.2.5上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。
4.3文件的发放和管理
4.3.1资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作,负责将实验室现行有效版本的受控文件(包括外来文件)加盖受控章、逐一编号,并登记在ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》,进行精心管理,防止受潮,损坏变质或丢失。
4.3.2资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所,保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。
4.3.3文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批;
文件发放要填写ZZ/CS-04-10-JL01《文件发行控制表》。
4.3.4受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件,文件持有人调离时,由资料管理员及时收回领取的受控文件,并登记。
4.3.5实验室查阅、借阅受控文件时,需经质量主管同意后,办理借阅手续,并按时归还。
4.3.6由于工作需要复印文件时,需经质量主管同意,复印件由资料管理员登记。
4.3.7所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有,未经实验室经理同意,任何人不得私自向外人借出,不得转抄或复印。
若发生此类问题,本实验室将追究责任者的责任。
4.4文件的修订、作废、销毁
4.4.1质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性,并提报管理评审会议审查。
4.4.2文件发行后的变更,可由各岗位依实际需要,对现有文件提交变更申请。
申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》,填写变更事项、变更理由,经原权责人员的审查、核准,并作变更登录后,连同已完成变更的文件再交资料管理员发放。
4.4.3文件变更时,将修改的新文件发给相关岗位,在发放的同时,资料管理员将旧原件盖《作废》章,并予以保存,作为追溯用。
4.4.4对于使用岗位的旧文件,应予以回收销毁。
回收的旧文件其纸张背面若欲续使用,则正面应加盖《作废》章或用红线划《X》,以免混淆。
若旧文件仍要参考留用,并在文件上加盖《作废保留》章。
4.4.5需要时,允许手写作修改,但不可用修正液涂改;
应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。
原稿及副本均应同时修改。
手写修改的文件应尽早正式发布。
4.4.6文件变更后再发布时,应查对有无对外发布,若相关的外单位(供货商、客户、CNAS等)有持续知悉变更内容的必要时,应对其发布新版,并收回旧版或通知销毁。
4.5外来文件与资料的管制与保密
4.5.1国家标准、国外标准(如JIS)、国际标准(ISO),CNAS文件和外部评审文件,以及被测样品图纸、资料等外来文件,由资料管理员建立《外来文件一览表》。
4.5.2客户与供货商的质量文件如规格图面、鉴定报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色《保密》章,非经批准,不得随意复印或向外泄露。
4.5.3实验室保密文件的管理执行ZZ/CX02-10《保护客户机密信息和所有权控制程序》。
4.5.4原始观测记录,计算和导出资料,检测记录,检测报告副本等资料均应为客户保密。
4.5.5需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。
网络文件由资料管理员实施保密监督。
4.5.6保密文件不许上网运行,不得复制,不得个人保存。
4.5.7保密文件的借阅应向实验室经理提出申请,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅的资料不得带离资料室。
4.5.8与本实验室已认可项目相关的技术标准有变更时,须及时向认可委提出申请变更,执行ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。
4.6文件的保存
4.6.1与管理体系相关的文件必须妥善保管,放置在通风、干燥、安全的设施内,防止受潮损坏或丢失,内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。
4.6.2任何人不得在受控文件上乱涂、乱改,不得私自外借或复制,确保文件的清晰,易于识别。
4.6.3文件的编制、审核、批准、发放、修改等形成的记录由资料管理员保存。
保存方式为:
(1)设置文件夹,依文件性质分别建档;
建文件索引。
(2)每一文件夹,应标明标题、档内目录,以便于归档及查阅。
4.7各种文件控制章使用说明
本实验室采用的文件控制章如图2所示,使用方法如下:
(1)《受控》章:
盖于所有受控文件,红色。
(2)《非受控》章:
用于发送给外单位的非受控文件,红色。
(3)《副本》章:
用于分发给文件发布处之外的各部门文件,红色。
(4)《机密》章:
盖于机密文件或记录上,非经批准不得复印和外携,红色。
(5)《作废》章:
盖于作废文件,红、蓝色均可。
(6)《作废保留》章,盖于出于法律或知识保存目的而保留的作废文件。
(7)《适用过渡版本》章:
盖于已被替代但未失效版本的技术标准或文件上。
4.8保存在计算机系统内的文件或在网络上发放的传输文件的控制执行ZZ/CX05-10《计算机数据保护与软件管理程序》。
5.相文关件
5.1ZZ/CX02-10《保护客户机密信息和所有权程序》。
5.2ZZ/CX05-10《计算机数据保护与软件管理程序》。
5.3ZZ/CX22-10《检测方法和标准方法证实程序》。
6.质量记录
6.1ZZ/CS-04-10-10-JL01《文件发放控制表》
6.2ZZ/CS-04-10-JL02《文件资料索引表》
6.3ZZ/CS-04-10-JL03《外来文件一览表》
6.4ZZ/CS-04-10-JL04《文件资料借阅、复印记录》
6.5ZZ/CS-04-10-JL05《文件变更申请/通知单》
6.6XXX《作业指导书编写导则》。
文件发放控制表
文件编号:
ZZ/CS-04-10-JL01序号:
文件编号
文件名称
分发人
版次
发行日期
签收
版次
收回日期
文件资料索引表
ZZ/CS-04-10-JL02序号:
编号
名称
保存期
处理
外来文件一览表
ZZ/CS-04-10-JL03序号:
序号
建档日期
备注(分发人)
文件资料借阅、复印记录
ZZ/CS-04-10-JL04序号:
借阅/复印人
借阅/复印
日期
返还日期
文件变更申请/通知单
ZZ/CS-04-10-JL05序号:
申请人
申请日期
年月日
版本
第版第次修订
通知岗位/人员
变更文件名称
变更内容:
相关人员签字:
核准
审查
原件制订者