CNAS《文件控制程序》新编具有较强可操作性的程序文件式样Word文件下载.docx

1、3.2 质量主管负责组织质量手册、管理性程序文件的编制、审核，批准质量记录格式；3.3 技术管理者负责组织技术性程序文件的编制、审核，批准作业指导书和技术记录格式；3.4 资料管理员负责质量手册、程序文件、作业指导书、质量、技术记录格式及其他管理文件的归档、发放、管理，负责外来文件的收集和控制； 3.5 相关岗位负责本岗位技术文件和质量文件的编制和控制。4. 工作程序4.1 文件分类和编号4.1.1 文件的分类4.1.1.1 实验室与管理体系有关的文件分为： （1） 内部文件：a） 根据实验室认可准则制定的管理体系文件；b） 实验室的各种规章制度。（2） 外来文件：a） 母体公司文件；b） 法

2、律法规、技术标准/规范、手册；客户标准、图纸、资料、说明书；制造商手册、说明书等。4.1.1.2 根据CNAS认可准则制定的管理体系文件，由四个层次文件组成：（1） 第一层次为描述质量方针、目标和管理体系的质量手册；（2） 第二层次为描述实施管理体系，控制各要素所涉及到的各职能部门活动、各管理活动环节的程序性文件；（3） 第三层次为供操作人员使用的各种作业指导文件；（4） 第四层次为开展预定质量目标的计划类文件和管理活动的见证文件。4.1.2文件的编号 实验室制订的管理体系文件编号规则如图1所示。4.2 文件的编制、审批与发布4.2.1 质量手册、管理性程序文件由质量主管依据CNAS-CL01

3、：2006检测与校准实验室能力认可准则，以及CNAS认可规范文件，组织有关人员进行编制、审核；技术性程序文件由技术管理者组织编制并审核，由实验室经理批准发布。4.2.2 作业指导书、技术记录格式参照XXX作业指导书编写导则由相关岗位编写/设计，技术管理者审核，最高管理者批准。4.2.3 质量记录格式由相关岗位进行设计、质量主管审核，最高管理者批准。4.2.4 外来文件，如技术标准、检定规程、校准规范等，由档案资料管理员及时检索、收集、订购。4.2.5 上述所有文件均由资料管理员负责登记、编号。4.3 文件的发放和管理4.3.1 资料管理员负责实验室内部文件和外来文件的收集、建档、保管和发放工作

4、，负责将实验室现行有效版本的受控文件（包括外来文件）加盖受控章、逐一编号，并登记在ZZ/CS-04-10-JL01文件发行控制表，进行精心管理，防止受潮，损坏变质或丢失。4.3.2 资料管理员应及时将来自内部和外部的受控文件发放到使用场所，保证相关人员都能及时得到现行有效版本的受控文件。4.3.3 文件发放范围由质量主管根据需要确定并审批；文件发放要填写ZZ/CS-04-10-JL01文件发行控制表。4.3.4 受控文件持有人有义务执行、爱护所持文件，文件持有人调离时，由资料管理员及时收回领取的受控文件，并登记。4.3.5 实验室查阅、借阅受控文件时，需经质量主管同意后，办理借阅手续，并按时归

5、还。4.3.6 由于工作需要复印文件时，需经质量主管同意，复印件由资料管理员登记。4.3.7 所有受控文件的所有权和著作权归本实验室所有，未经实验室经理同意，任何人不得私自向外人借出，不得转抄或复印。若发生此类问题，本实验室将追究责任者的责任。4. 4 文件的修订、作废、销毁4.4.1 质量主管应每年至少一次评审管制文件的适用性，并提报管理评审会议审查。4.4.2 文件发行后的变更，可由各岗位依实际需要，对现有文件提交变更申请。申请人需填写ZZ/CS-04-10-JL05文件变更申请/通知单，填写变更事项、变更理由，经原权责人员的审查、核准，并作变更登录后，连同已完成变更的文件再交资料管理员发

6、放。4.4.3 文件变更时，将修改的新文件发给相关岗位，在发放的同时，资料管理员将旧原件盖作废章，并予以保存，作为追溯用。4.4.4 对于使用岗位的旧文件，应予以回收销毁。回收的旧文件其纸张背面若欲续使用，则正面应加盖作废章或用红线划，以免混淆。若旧文件仍要参考留用，并在文件上加盖作废保留章。4.4.5 需要时，允许手写作修改，但不可用修正液涂改；应在更改处划双线并需制订者在旁签章及标注日期。原稿及副本均应同时修改。手写修改的文件应尽早正式发布。4.4.6 文件变更后再发布时，应查对有无对外发布，若相关的外单位（供货商、客户、CNAS等）有持续知悉变更内容的必要时，应对其发布新版，并收回旧版或

7、通知销毁。4.5 外来文件与资料的管制与保密4.5.1 国家标准、国外标准（如JIS）、国际标准（ISO），CNAS文件和外部评审文件，以及被测样品图纸、资料等外来文件，由资料管理员建立外来文件一览表。4.5.2 客户与供货商的质量文件如规格图面、鉴定报告等其涉及商业机密者在封面上盖红色保密章 ，非经批准，不得随意复印或向外泄露。4.5.3 实验室保密文件的管理执行ZZ/CX02-10保护客户机密信息和所有权控制程序。4.5.4 原始观测记录，计算和导出资料，检测记录，检测报告副本等资料均应为客户保密。4.5.5 需要保密的文件应由资料管理员设专柜保管。网络文件由资料管理员实施保密监督。4.5

8、.6 保密文件不许上网运行, 不得复制, 不得个人保存。4.5.7 保密文件的借阅应向实验室经理提出申请,得到批准后在资料管理员的监督下查阅,查阅的资料不得带离资料室。4.5.8 与本实验室已认可项目相关的技术标准有变更时，须及时向认可委提出申请变更，执行ZZ/CX22-10检测方法和标准方法证实程序。4.6 文件的保存4.6.1 与管理体系相关的文件必须妥善保管，放置在通风、干燥、安全的设施内，防止受潮损坏或丢失，内部审核时应对各岗位的文件保管情况进行检查。4.6.2 任何人不得在受控文件上乱涂、乱改，不得私自外借或复制，确保文件的清晰，易于识别。4.6.3 文件的编制、审核、批准、发放、修

9、改等形成的记录由资料管理员保存。保存方式为：（1） 设置文件夹，依文件性质分别建档；建文件索引。（2） 每一文件夹，应标明标题、档内目录，以便于归档及查阅。4. 7 各种文件控制章使用说明本实验室采用的文件控制章如图2所示，使用方法如下：（1） 受控章：盖于所有受控文件，红色。（2） 非受控章：用于发送给外单位的非受控文件，红色。（3） 副本章：用于分发给文件发布处之外的各部门文件，红色。（4） 机密章：盖于机密文件或记录上，非经批准不得复印和外携，红色。（5） 作废章：盖于作废文件，红、蓝色均可。（6） 作废保留章，盖于出于法律或知识保存目的而保留的作废文件。（7） 适用过渡版本章：盖于已被

10、替代但未失效版本的技术标准或文件上。4.8 保存在计算机系统内的文件或在网络上发放的传输文件的控制执行ZZ/CX05-10计算机数据保护与软件管理程序。5. 相文关件5.1 ZZ/CX02-10保护客户机密信息和所有权程序。5.2 ZZ/CX05-10计算机数据保护与软件管理程序。5.3 ZZ/CX22-10检测方法和标准方法证实程序。6. 质量记录6.1 ZZ/CS-04-10-10-JL01文件发放控制表6.2 ZZ/CS-04-10-JL02文件资料索引表6.3 ZZ/CS-04-10-JL03外来文件一览表6.4 ZZ/CS-04-10-JL04文件资料借阅、复印记录6.5 ZZ/CS

11、-04-10-JL05文件变更申请/通知单6.6 XXX作业指导书编写导则。文 件 发 放 控 制 表文件编号：ZZ/CS-04-10-JL01 序号： 文件编号文 件 名 称分发人版次发行日期签 收版 次收回日期文 件 资 料 索 引 表ZZ/CS-04-10-JL02 序号： 编 号名 称保 存 期处 理外 来 文 件 一 览 表ZZ/CS-04-10-JL03 序号：序号建档日期备注（分发人）文 件 资 料 借 阅、复 印 记 录ZZ/CS-04-10-JL04 序号：借阅/复印人借阅/复印日期返还日期文 件 变 更 申 请通 知 单ZZ/CS-04-10-JL05 序号：申请人申请日期年 月 日版本第 版 第 次修订通知岗位/人员变更文件名称 变更内容： 相关人员签字：核 准审 查原件制订者