职业健康体检质量管理手册Word格式.docx
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4.8资源保证
4.9质量保证
4.10保密和保护所有权
4.11实验室间比对和能力验证
第5章 质量体系、审核和评审
5.1总则
5.2职责
5.3质量体系
5.4质量体系的审核
5.5管理评审
第6章 人员
6.1总则
6.2人员配备
6.3人员培训
6.4人员考核
6.5人员技术档案
第7章 设施与环境
7.1总则
7.2职责
7.3设施和环境要求
7.4监控与维持
7.5内务管理
7.6环保、安全与健康
第8章 仪器设备和标准物质
8.1总则
8.2职责
8.3仪器设备分类
8.4仪器设备配置
8.5仪器设备管理
8.6不合格仪器设备的控制
8.7仪器设备状态标识
8.8仪器设备档案
8.9标准物质管理
8.10采用计算机或自动化设备处理数据的规定
第9章 量值溯源和校准
9.1总则
9.2职责
9.3性能确认方式
9.4确认计划
9.5参考标准的管理
9.6标准物质溯源
9.7运行检查
9.8量值溯源图模式
第10章 职业健康检查依据
10.1总则
10.2职责
第11章档案管理
第12章 记录
12.1总则
12.2记录更改
12.3记录的保存
第13章 报告
13.1总则
13.2职业健康检查报告格式及所包含要素
13.3报告的编写
13.4报告的审核
13.5报告的批准
13.6报告的签章和发放
13.7对体检报告有效性发生疑问时的处理
第14章 检测的分包
14.1总则
第15章 外部支持服务与供应
15.1总则
第16章 抱怨
16.1总则
16.2抱怨的受理与处理
附件一：
医院建筑平面图（46-47页）；
二：
科室设置情况表（第48页）
三：
技术人员情况表（第49页）
四：
质量管理人员（第50页）
五：
仪器设备一览表（第51页）
六：
医疗合作协议书（《委托书》复印件，第52页）
七：
职业健康检查质量体系表（第53页）
八：
职业卫生相关标准文件和规范目录（第54页）
九：
《程序文件》和《表单》目录（第55-56页）
十：
医疗废物委托处置合同书（复印件，第57页）
第一章前言
1.1 概况
XXXXXX医院座落于...............
1.1.1机构设置：
XXXXXX医院职业健康检查机构组织下设院长室、副院长室、人事科、体检中心、总务科、财务科、信息科。
体检中心下设市场开发部、主检室、综合室、候诊室、内科、外科、妇科、眼耳鼻咽喉科、皮肤科、医学检验科、放射科、B超室、心电图室、肺功能室（见图1）。
注：
主检室兼审核、质量控制；
综合室兼档案管理、结果汇总分析报告。
图1组织机构图
1.1.2业务范围：
医院目前设急诊医学科、内科、老年康复科、外科、骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇科、产科、儿科、皮肤科、眼科、五官科、中医科、理疗科、肛肠科、碎石治疗室、疼痛科、预防保健科、B超专家会诊中心等二十个临床科室，及体检科、药剂室、检验科、影像科、B超室、心电图室、腹腔镜室等七个医技科室，是一家以骨科、手足外科、颈椎腰肩科、妇产科等特色专科见长，并开展健康体检工作的综合性医院。
1.1.3人员构成：
医院现有职工161人，其中主任医师3人、副主任医师人14人、中级职称人员23人、初级技术人员98人、行政管理及后勤人员23人；
从事职业健康检查技术人员16人，其中高级以上职称2人、中级职称7人、初级职称7人，有2人取得职业诊断医师资质。
1.1.4建筑规模：
XXXXXX医院.........。
（见附件一）
1.1.5仪器设备：
医院现有仪器设备：
...............
1.1.6发展情况
区域概况.......。
由于XX市具有职业健康检查资质的机构仅一家（市疾控中心）；
企业法律意识普遍淡薄，不太重视职工职业健康检查；
个别用人单位劳动条件差，职业病危害情况比较严重；
目前尚有较多企业没有进行对接触职业病危害因素的劳动者给予职业健康岗前、岗中、岗后体检，日益发达的工业经济和相对落后的职业病防治体系成为一个矛盾体，解决这个问题是广大职业病工作者当前的主要任务。
2002年国家颁布《中华人民共和国职业病防治法》后，XX市的职业病工作日益受到政府的重视和关心，经广大职业病工作人员的努力，职业工人的各种社会福利和健康保障有了大踏步的提高。
正是基于这样的一个社会大环境，我院于今年6月份开始筹备职业病体检资质的申报工作。
并下决心与广大的职业病工作者充分合作，在我省职业健康体检、职业卫生技术服务工作力量不是很强的情况下，争取为XX市职业卫生工作尽自己微薄之力，为全市用人单位和广大的劳动者服务，最终达到保护劳动者健康的目的。
我院将在质量方针指导下，不断完善质量管理体系，确保质量管理体系不断持续改进并有效运行，力争短期内把我医院建设成为有良好信誉和较高知名度的第三方公正体检机构。
1.1.7本医院识别
地址：
XXXXX邮编：
XXXXX
电话：
XXXXX传真：
1.1.8公正性声明
公正性声明
（不受不当干预原则、公正性原则、保密原则、非歧视原则、法律责任）
职业健康检查的质量和公正性，直接与行政管理部门的监督执法、有害物质健康效应的控制与预防以及生产部门的经济效益密切相关。
为科学、公正、准确、严肃地对待各项检测工作，以保证本机构对外体检工作的质量及其公正性，特声明如下，望全体工作人员遵照执行，同时希望有关单位和个人监督。
1、XXXXXX医院是独立法人单位，开展的各项诊疗和体检工作不受不当的行政干预。
2、医院全体工作人员，必须严格遵守国家的各项法律、法规、政策，严格遵守《质量手册》的规定，在检测工作中，严格按有关标准，规范、规程及细则等进行，以诚实、公正的态度确保各项检验工作的质量，并对体检结果负责。
坚决抵制来自商业，行政或其它方面的影响。
3、确保体检工作质量，及提供良好的服务，树立良好的公众形象，取得良好的社会信誉度，以此来获取较好的经济效益，给所有客户满意的服务。
4、医院全体工作人员必须为客户保守秘密，未经受检用人单位同意，不得透露客户的技术资料、样品及检验数据和结果。
5、医院全体工作人员凡因失职或违章而造成的体检质量事故均应追究责任，视情节轻重予以处理。
对因工作质量问题给客户造成的损害承担相应的责任。
机构负责人：
2012年11月22日
第二章质量方针和质量目标
2.1质量方针
本机构坚持质量第一，秉承“科学、公正、准确、满意”的质量方针，做到在体检过程中方法科学、行为公正、结果准确、客户满意。
科学——方法科学：
优先使用国家、行业、国际、区域标准发布的方法和其他被证明是可靠的方法；
准确——数据准确：
检测结果的准确度应满足约定采用的检测方法的要求；
公正——行为公正：
不受任何行政、商务、财务和其他压力的影响，保持判断的独立性和诚实性；
满意——服务满意：
以“用户至上”为服务宗旨，严格履行委托合同，向用户提供优质、规范、满意的服务。
2.2质量目标
（1）维护检测检验工作的科学性、公正性，确保量值的统一和数据的准确，原始记录出错率低于1%，仪器设备完好率高于98%；
（2）坚定不移地执行“以客户为中心”的服务宗旨，不折不扣地贯彻“科学公正、准确可靠、优质高效、方便客户”的服务方针，使客户的满意率达到98%以上；
（3）加强全员培训，提高全员素质，使全体职工牢固树立统一的目标和价值观，并以规范的行为、过硬的技术、优质的服务赢得信誉。
2.3质量承诺
（1）方法科学：
遵守国家有关法律、法规，依据检测规程、规范和标准，选用先进的检测设备，确保检测方法的科学性；
（2）行为公正：
不受来自商业、财政等方面的干预和其他内部和外部的行政压力，确保体检及诊断行为的公正性；
（3）结果准确：
检验报告应准确无误，不得有数据或结论性差错，其他方面的差错要降到最低限度，确保检测结果的准确性；
（4）工作高效：
及时安排体检和组织诊疗,并出具报告；
（5）收费合理：
认真执行收费标准，做到收费规范合理，对于有附加要求的项目，与客户商定协议收费；
（6）客户满意：
热忱提供优质服务，对客户的投诉要及时受理、认真调整、客观分析、明确责任，及时作出令客户满意的答复。
第三章质量手册的编制与管理
3.1总则
本手册规定了本机构的质量方针和目标，阐述了本机构质量体系要素的内容和要求，是本机构实施质量管理、开展质量保证、质量控制和质量改进活动的纲领性文件。
本机构相关人员必须遵照执行。
为保证其完整性、权威性、现行有效性，故对其加以控制管理。
3.2职责
（1）本手册由机构质量负责人组织有关人员编制、修订、改版和宣贯；
（2）本手册由机构最高管理者批准颁布实施；
（3）由机构质量负责人委托机构办公室负责发放、回收等控制管理。
3.3.1质量手册由机构质量负责人组织有关人员编写，经审核定稿，由机构最高管理者批准颁布实施。
3.3.2出现以下情况时应考虑对手册进行改版：
（1）一次修改文件数量超过10个；
（2）认证证书到期复查；
（3）认证准则改版；
（4）组织机构或管理职责有重大变化；
（5）实验场地迁移；
（6）检测标准和服务能力发生变化；
（7）评审中出现较大质量体系问题；
（8）质量方针和目标发生变化；
（9）法律法规发生变化。
3.3.3在执行过程中，当出现下列情况之一时，可提出对质量手册进行修订：
（1）在实施过程中发现手册内容不适用于本机构实际情况；
（2）在实施过程中发现手册有不完善之处；
（3）手册的条款与有关标准、法规有矛盾；
（4）组织机构或人员岗位调整，影响手册的执行；
（5）评审中认为需要进行调整。
3.3.4质量手册的修订由相关使用部门提出，机构办公室汇总，由质量负责人审核，报机构负责人批准后更改，并在手册修订页上填写更改记录，采取换页的方式进行。
3.4手册的版本和修改状态
3.4.1手册的版本状态在封面和每一页中标出版号和修改次数；
3.4.2手册为活页装订，按页控制。
修改后的页次应全页更换，与手册的修订页相对应。
新页次的替换与旧页次的收回、注销由手册发放部门负责。
3.5手册的发放
3.5.1手册分为“受控”和“非受控”两种文本。
受控文本有统一编号，并在封面上盖受控章，非受控文本无编号，封面注明非受控标志；
3.5.2需对外部提供质量手册时，须经机构负责人批准，且只能提供非受控文本；
3.5.3手册换版后，由机构体检中心按原分发号发放，同时收回旧版本，登记销毁。
作为存档材料的失效版本封面必须加盖“作废”章。
3.6手册持有者的责任
质量手册持有者应认真贯彻实施质量手册，妥善保管，不得丢失、随意外借和复制。
持有者调离本机构，应在办理有关手续的同时交还本人所保管的质量手册。
手册遗失时，应及时报告质量负责人，由质量负责人向机构负责人报告后作出处理决定。
3.7手册的宣传和贯彻
3.7.1手册的解释权属质量负责人，并组织宣贯；
3.7.2质量手册是本机构工作质量管理的纲领性文件，是开展体检工作的规范，机构相关人员应认真学习和熟悉手册的要求和规定；
3.7.3对新从事体检工作的人员进行上岗培训时，应安排学习质量手册；
3.7.4换版或更改后的手册下发后，应按照更改后的要求执行。
第四章组织与管理
4.1 总则
合适的组织结构和管理方式是管理体系有效运行的基础。
为明确各类人员职责及其履行职责所需的权力，保证本机构任何时候都能保持其独立性、完整性，使出具的报告具有公正性、科学性、准确性。
4.2 法律地位
本医院经XX市卫生部门批复成立于2009年7月，其XXXXXX医院有限公司是在XX市工商部门注册成立的独立法人单位，独立对外承担第三方公正诊疗和体检，可独立对外行文和开展业务活动，设独立帐目和独立核算机制，机构的运行方式能保证检验工作的独立性和公正性。
4.3 组织机构
4.3.1医院董事会总裁（兼医院院长）是本职业健康检查机构的最高管理者，负责医院各科室的设置、资源配备和职责分配。
本医院现设二位副院长室，一位是主管医疗和人力资源的业务副院长；
职业健康检查机构既体检中心归其分管；
另一位主管行政后勤，包括总务科、财务科、信息科。
体检中心下设主检室、综合室、市场开发部、内科、外科、眼科、耳鼻喉科、皮肤科、妇产科、检验科、放射科、心电图、B超室、肺功能室。
本医院院长、主管体检工作的副院长、体检中心主任、主检医师组组长、质控人员（由部门负责人兼）负责技术工作、质量工作及管理体系的建立、运行和完善。
院长、主管体检工作的副院长、体检中心主任和各科室主任组成医院职业健康体检机构的管理层。
当医院管理人员因故缺席时，指定以下人员代理：
最高管理者由主管体检工作的副院长代理；
报告审核人由主检医师之一代理，不与主检医师重复；
主检医师组成人员可代理组长职能；
质控人员由体检中心主任代理。
医院的质量管理体系覆盖所有科室、部门和质量技术活动场所。
4.3.2检验科、放射科、心电图、B超室等相关科室的沟通机制
检验室、放射科、心电图、B超室等相关科室利用各种会议、讲座、培训、内审、管理评审等管理和技术活动，以每周周一的例会、内部投诉为机制，确保沟通路径的畅通，主要特点和目的：
（1）明确以上科室人员在各项活动中的相互关系和重要性，以及了解如何为管理体系质量目标的实现做出贡献；
（2）为促使管理体系的持续改进和全员参与，应及时、经常、正确地在上下层次和同一层次之间进行双向沟通；
（3）在内部沟通中，医院最高管理者应保证建立有效的、适宜的、高效的沟通机制；
（4）为提高工作的质量与效率，沟通的方式应符合简便、快捷、有效的原则，对涉及关键问题的沟通应受控，并保持记录。
4.4 主要负责人岗位职责
4.4.1 医院最高管理者（院长）职责
（1）认真贯彻执行党和国家的方针、政策和有关法规、条例，以及上级指示和决定；
（2）根据国家、省、市、区的要求，组织制定并审定医院中长期业务发展规划、工作规划和年度工作计划，并组织实施；
（3）对医院诊疗和体检业务、行政、人事、财务、后勤等工作全面负责；
（4）负责制定本医院质量方针和目标，主持建立管理体系，批准质量手册和程序文件，主持实施管理体系管理评审；
（5）主持医院会议，研究和确定本医院各项工作中的重大问题；
（6）签批重要文件，负责单位内部机构配置、人员聘用、考核和奖惩工作，组织各项规章制度的制订及修改；
（7）组织起草阶段性和年度工作总结，并及时向董事会和医院员工大会报告；
（8）确保在机构内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；
（9）保障医院各项管理、技术工作得到足够的资源保证，负责仪器设备、设施的采购、报废的批准；
（10）不定期的对医院各项活动进行监督抽查；
（11）行使必须由医院最高管理者处理或特殊情况下需由医院最高管理者处理的重大问题。
4.4.2 主管体检工作的副院长职责
（2）协助院长根据国家、省、市的要求，组织制定并审定医院中长期业务发
展规划、工作规划和年度工作计划，并组织实施；
（3）协助院长对医院体检业务、行政、后勤等工作全面负责；
（4）参与制定本医院质量方针和目标，参与建立管理体系；
（5）主持医院体检工作会议，研究和确定本医院职业健康体检各项工作中的重大问题；
（6）组织起草阶段性和年度体检工作总结，并及时向董事会和医院员工大会报告；
（7）确保在体检工作中建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通；
（8）不定期的对医院体检工作进行监督抽查；
（11）行使必须由医院主管体检工作的副院长处理的重大问题。
4.4.3 体检中心主任职责
（1）根据职责分工，在医院最高管理者和主管体检工作的副院长领导下组织完成所分管范围内的各项工作，并逐级对医院院长和副院长负责；
（2）主持召开分管范围内有关业务工作会议，组织编制和审核所分管的业务工作计划、技术方案、及有关规章制度、操作规程并组织实施；
（3）签批分管范围内的业务工作文件，组织编制分管范围内有关经费收支的预决算；
（4）定期检查分管范围内各科室业务工作计划执行情况，及时解决存在的问题；
（5）协助医院最高管理者和主管体检工作的副院长协调处理各室之间及本医院与外单位的业务工作关系；
（7）负责职业健康检查工作，负责健康体检的业务管理和各项联络协调、项目接收、组织发动等工作，使健康体检工作有序进行，确保体检质量；
（8）抽调业务技术精、工作责任心强的医务人员参加健康体检；
（9）统筹考虑，合理安排体检时间，切实完成各项体检任务；
（10）及时处理开展体检工作过程中出现的问题；
（11）体检工作结束之后，及时整理汇总体检结果，负责对职业性健康检查的资
料进行认真仔细的分析和讨论，集体做出正确结论、提出处理意见；
（12）负责体检报告的审核，送机构负责人签发；
（13）完成最高管理者和主管体检工作的副院长交办的其他事项。
4.4.4 各科室负责人职责
（1）在医院最高管理者、主管体检工作的副院长和体检中心主任领导下，组织科室人员完成职责范围内的各项任务；
（2）贯彻执行国家有关法律、法规及本医院的各项规章制度，建立良好的工作秩序，杜绝各类事故的发生，遇到较重大问题及时逐级向本医院主管领导汇报；
（3）根据科室的工作计划安排，落实科室各岗位的职责分工，及时组织完成各项工作，并负责督促检查，及时向领导汇报工作完成情况及需要解决的问题；
（4）审核本科室的各类体检数据、报表和检验报告，确保各类数据和检验报告客观、公正；
（5）组织本科室人员参加、进行业务学习和技术交流，不断提高自身素质和业务水平，充分调动本科室人员的工作积极性，负责考核本科室人员的工作态度和工作质量；
（6）负责起草本科室的阶段性和年度工作总结；
（7）负责本科室各类工作、技术文件的技术性审核和报告的审核；
（8）完成本医院领导交办的其他各项工作。
4.5 各级医师和相关工作人员的职责
4.5.1主任医师、副主任医师
（1）在医院负责人的领导下，指导门诊医疗、体检、技术培养和理论提高；
（2）不断提高专业水平并参加指导急、重、疑难病例的抢救处理与特殊疑难病例的讨论会诊；
（3）指导下级医师做好各项医疗工作，有计划地开展专业理论培训；
（4）运用国内、外先进经验指导临床实践，不断开展新技术，提高医疗质量；
（5）督促下级医师认真贯彻执行各项技术规范和医疗操作规程。
4.5.2主治医师职责
（1）在科室负责人和上级医师指导下，负责本科的医疗、体检工作；
（2）参加和指导医师进行诊断治疗及特殊治疗操作；
（3）掌握病员的病情变化，病员发生病危、医疗事故或其他重要问题时应及时处理并向上级医师和科室负责人汇报；
（4）参加值班、体检、门诊、会诊、出诊工作；
（5）认真执行各项规章制度和技术操作常规，经常检查本科的医疗、体检、护理质量，严防差错事故。
4.5.3医师（士）
（1）在科室负责人领导和主治医师指导下，根据工作能力、工作年限负责一定的医疗、体检工作。
担任门诊、体检、急诊、抢救和值班工作；
（2）临床医师对其所看病员应全面负责，若遇诊断、治疗上的困难及病员病情变化，应及时向主治医师报告。
在下班以前要作好交接班工作；
（3）认真执行各项规章制度和技术操作常规，亲自操作或指导护士进行各种重要的检查和治疗，严防差错事故；
（4）随时了解病员的思想，生活情况，征求病员对医疗护理工作的意见。
4.5.4主管检验师
（1）在科室负责人领导下按各自职责分工进行工作；
（2）参加日常检验工作，检查科内检验质量，解决业务上复杂疑难问题；
（3）负责开展对本专业质量控制工作。
4.5.5检验师（士）
（1）在科室负责人领导和主管检验师的指导下，负责各种检验和仪器设备的运行维护工作；
（2）采集和收集检验标本，发送检验报告单；
（3）认真执行各项规章制度和技术操作规程，随时核对检验结果，严防差错事故。
4.5.6现场检验人员职责
（1）认真做好采样前的各项准备工作，采样器皿和仪器应达到有关标准或规范要求；
（2）认真做好现场采样检测原始记录，要求字迹清楚、内容完整、编号无误，并经两人以上核对，做好样品交接工作，采样人员必须在采样单上签字；
（3）掌握现场采样检测的安全常识和注意事项。
4.5.7放射科、B超室、心电图、肺功能人员职责
（1）在科室负责人领导和上级医师的指导下开展各项工作；
（2）负责日常工作，如遇不能解决的问题及时向上级医师请示；
（3）严格执行规章制度和技术操作规程，做好防护，严防差错事故；
（4）建立仪器设备使用档案。
随时记录发生的故障及修理经过。
负责使用仪器的保养和管理；
（5）搞好科内卫生工作，注意安全。
4.6质量管理人员岗位职责
4.6.1主检医师职责
（1）确定职业健康检查项目；
（2）体检现场组织协调；
（3）个体检查结果评价；
（4）急报疾患的报告与体检现场应急处置；
（5）职业健康检查群体评价；
（6）针对体检结果，提出合理规范的职业病防治意见和建议。
4.6.2审核医师职责
1、形式审核
a）审核报告编制的程序是否符合相关规定；
b）审核报告的书写格式是否符合相关规定；
c）审核报告的完整性。
2、实质审核
a）报告结论的正确性；
b）评价依据的正确性；
c）处理意见的正确性；
3、提出本审核人认为有必要检查的其它内容。
4.6.3体检报告编写人员职责
（1）熟悉有关职业健康检查标准、规范及有关法律、法规，熟练掌握职业健康体检评价技术；
（2）按时完成编写任务，确保本医院体检报告依据准确、内容完整、信息齐全、用词确切、版面美观；
（3）积极参加有关培训，努力提高技术水平。
4.6.4科室质量管理人员职责
（1）熟悉质量保证工作的内容、程序和方法；
（2）遵守质量手册的规定，严格按程序文件和作业指导书开展工作，深入采样现场和实验室监督检查检测质量保证工作各项内容的实施情况，定期开展各科室质控活动，并作出记录；
（3）制定和实施各科室质量保证工作技术方案，定期组织分析质量控制活动，发现问题及时查找原因并进行纠正；
（4）协助有关人员研究解决质量控制中遇到的疑难问题；
（5）做好医院年度质控工作总结，准时上报。
4.
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