URS模板纯化水文档格式.docx

URS模板纯化水文档格式.docx

《URS模板纯化水文档格式.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《URS模板纯化水文档格式.docx（14页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

新建或者改建

购置公用系统

购置生产设备

定制设备

预定或者用户配置的电脑系统

其他

其他原因描述：

2.水处理工艺描述

2.1.现有的系统

现有的水系统包括以下内容：

注：

现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。

2.2.欲购置的系统

欲购置的系统包括以下内容：

例：

氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Antiscalingdosingsystem－PH调节系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）

其中：

●超滤系统描述：

●臭氧发生器：

用于纯化水循环系统的消毒。

●UV：

UV系统用于臭氧消毒后去除水中所含臭氧。

欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。

3.GXP特性：

【描述说明】：

根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。

序号

特点

标准

制定人

1

硬度监测系统

软化器之后，如果水的硬度还是超标，应有报警装置并能自动排掉。

2

OPR分析系统

检测水中余氯，当超出限度时，能自动排掉。

保护反渗透膜免受含氯水的侵蚀。

3

电导率仪

当一级反渗透RO出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到反渗透源水罐中。

4

臭氧发生器

纯化水循环系统的消毒。

5

UV灭菌器

消毒之后去除臭氧的能力8.2m3/小时

6

循环温度

室温

7

回水速率

应保持在1－1.5米/秒之间。

8

用水点数

40个

9

管道长度

米

10

管径大小

11

用水峰值

3m3/小时

4.关键工艺参数

对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。

4.1.源水水质

序号.

工艺参数

要求

pH

6.5~8.5

TDS

水不挥发物

45ppm～270ppm

微生物限度

<

1cfu/ml

4.2.超滤之后的水的水质

45ppmto270ppm

微生物

4LRV

产量

3.6m3/hr/

4.3.纯化水水质

符合中国药典的等相关要求。

检测项目

1.0

外观

无色的澄清液体，无色，无味。

2.0

pH

5.0－7.0

3.0

氯化物

不发生混浊。

4.0

硫酸盐

5.0

电导率

≤1.3μs/cm.

6.0

总有机碳

≤500ppb

7.0

微生物限度检查

a）细菌，霉菌和酵母菌总数

b）大肠埃希菌

≤100CFUs/mL

不得检出

5.技术要求

对该系统工艺过程中各设备、系统、设施涉及温度、速度、流向、运转能力、精确度、报警类型、显示类型等要求以及设备、容器、阀门、滤膜及管件的材质、密封性、光洁度、隔热保温要求等方面内容进行详细描述和说明，必要时应注明所需要的技术参数的范围。

描述

范围:

5ppm（asmg/LCaCO3）,

精确度：

规定值的±

25%，

分析方法：

测量热量，

供应流速：

50-500ml/min，

运转温度：

5-40°

C，

报警类型：

LED显示，HARD或者SOFT，

附件：

ABS塑料，IP62界限等级，壁挂式（含托架）。

纯化水泵

泵的运转能力应为8.2m3/hr.@69MWC，目的是为了维持回水速度在1至1.5米/秒之间，

机械密封：

C/SS。

超滤源水泵

类型：

有保护套且隔热的储罐

容积：

500Lt，

主操作控制器：

接触部分不锈钢316L，非接触部分不锈钢304，

DOC：

接触部位SS316L，非接触部位SS304。

流向转换阀

3通转化阀

TC终端，316L，底座－PTFE。

可编程控制器电导率

传感器MOC-SS316，

传感器单元常数-0.01，

发射机范围：

0-20μm，

±

1%的跨度。

ORP分析仪

测量范围：

0.01to0.50mg/l，

传感器类型-在线，一次性使用，

测量电极-铂ORP电极，

标准电极-双结胶体填充，

主体MOC-聚四氟乙烯/whiton，

流动腔MOC-塑钢/高密度聚乙烯，

发射机类型-2/3线显示，

输出功率-4-20mA。

手动隔膜阀

主体-SS316,阀帽-SS304,

塑料手柄，

横膈膜-三元乙丙橡胶制品,

内表面-制药公司完成，电动磨光。

背压调节阀

类型-自动型,

MOC-SS316，密封材料-硅，最大耐受温度-120°

设定压力-1至3kg/cm2。

管子和管件

标准-ASTM270，MOC-SS316L，厚度-1.6SWG（1.6thk），

表面光洁度，a内部-<

0.5Ra，b外部-完成清洁，

末端-成直角的对口焊接类型，

弧度-90度。

超滤系统

UF渗透流速-3.6m3/hr，

回升/恢复-90%，

超滤源水罐

500L容量的加套/隔热储罐，

接触部位-SS316L，

配件-液位开关，排水温度变送器。

12

单级离心阶段，3.8m3/hr，能力-3.0kg/cm2，

MOC-SS316

13

超滤膜

3.不做另行规定的类型-中空纤维,

膜的MOC-聚砜纤维,

直径5英寸，长度43英寸。

14

呼吸器

额定值-0.2微米，呼吸器器外壳应是加套保护，且具有温度测量器。

15

臭氧发生器/分析仪

运转能力-3gms/hr，

分析仪的范围-0～1ppm，

产生氮阳离子。

16

Cap–8.2m3/hrwithUVintensitymeter,½

’’Rotameter.

17

…

6.公用系统需求

对与该系统相关配套的公用系统、设施进行技术参数、配套附件等方面的详细说明和描述。

经过EDI处理作为超滤的源水

3.5m3/hr

电

440伏，交流三相，接地。

7.软件需求

对该系统工艺过程中各个阶段所需要的软件、应用程序等内容进行详细的说明和描述。

超滤模块的独立的PLC系统

应具备和CADA系统有关的通讯模块；

供应商应完成该软件的检测确认。

8.仪表需求

对该系统工艺过程中各个阶段所涉及的分析仪表的范围、精确度以及测量要求等方面内容进行详细的说明和描述。

范围：

5ppm（与mg/LCaCO3同）

设定值的±

25%

电导仪

0-2μm

0.01～0.50mg/l

臭氧分析仪

分析仪范围：

-0～1ppm

9.安全特性

对从系统施工开始到设备使用过程中的人身安全的保证措施进行详细的描述、说明及要求。

接地

所有的接线盒应按要求做好接地。

棱角

管道及其支持物的棱角应使其光滑。

10.实施、跟进和通过

10.1.项目实行阶段

【描述说明】对该项目从供应商接洽到交付使用前的涉及各方的一系列工作。

（本文省略）

10.2.咨询阶段文件

10.3.供应商质量保证计划（QAP）

10.4.研究文件

10.5.设备文件

10.6.时间表

10.7.运输和处理

10.8.测试

供应商需要考虑以下表格中xxx公司的要求（不包括全部）：

索引

测试要求

FAT/SAT

IQ

OQ

ST

10.8.1静态测试

ST1

11.文件

对该系统设计、购置、安装、调试以及使用等各个阶段所需要的技术资料、审计资料、确认资料、监测鉴定资料、操作说明书、软件说明书、图纸、检测标准以及相关法律法规等文件进行详细的说明和描述。

涉及的文件

1.设计确认DQ

2.安装确认IQ

3.操作确认OQ

4.性能确认PQ

5.所有仪器的校验证明，并可以追溯到国家/国际计量标准。

6.工厂验收测试报告FAT

7.双方认可的购买合同和用户需求报告副本

8.供应商评估资料

9.由第三方测试的材质报告

10.钝化报告

11.符合21CFR第11部分的报告（如果符合）

12.操作手册–2套

13.系统操作SOP

14.仪表校验SOP

12.维护

纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行

【描述说明】用于该设备维护的文件、部件等对供应商的要求。

以下的文件和组分必须提供

13.培训

标准培训

【描述说明】与该系统各阶段不同需求有关的技术咨询以及技术、操作、维护、升级等专业培训对供应商的要求。

供应商要准备一个对操作员和维护服务的标准培训，至少包括：

14.附录

对该系统涉及的相关缩写进行详细的描述、解释和说明。

缩写

URS

用户需求规格

cGMP

现行药品生产质量管理规范

SCADA

监管控制与数据采集系统

UV

紫外

ROM

反渗透膜

EDI

电去离子

总溶解固体

TC

TryClover

MoC

关键部件

PLC

可编程控制器

CFR

联邦法律代号