药品检测与分析技术.docx

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药品检测与分析技术

药品检测与分析技术

襄樊职业技术学院

《生物药物分析与检验技术》课程标准

一、课程基本信息

课程代码：

Sswywf课程类型：

B学分：

4

总课时：

78理论课时:

62实践课时:

16

教学场地要求：

校内标准教室、校内药物分析实验室、隆中药厂

任课教师要求：

（1）教师应具备药学专业或药学相关专业本科及以上学历，具有高等学校教师资格证书。

（2）专业实训课教师应具备药学专业或药学相关专业职业资格证书或相应技术职称。

二、课程定位

《生物药物分析与检验技术》是生物制药技术专业的专业课程之一，是一门应用型专业课程。

本课程的教学是以高级制剂工，质量控制员，药品分析检验员等职业岗位能力需求为前提构建课程内容，以药品检测前准备工作，药品检验，药品检测结果处理的工作过程设置课程单元，通过本课程的学习，学会药品质量检测各项基本技术，能够对具体药品按规范进行全面检测，从而胜任药品分析和质量控制的工作。

为在为药品生产企业，医药公司培养高素质技能型人才奠定基础。

前导课程有《分析化学》、《药理学》、《化学基础》、《药物制剂检验技术》，为本课程中检测分析提供基础知识和技能的支持。

本课程的学习是对药品生产环节和成品进行质量控制，服务于药品质量的管理。

三、课程目标

1.知识目标

（1）知道药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。

（2）知道原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。

（3）知道实验数据的处理知识。

（4）知道滴定，分光光度，薄层层析，高效液相，气相分析原理和方法。

2.能力目标

（1）能够正确阅读、理解和执行药品标准。

（2）能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。

（3）会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。

（4）具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。

3.态度目标

（1）树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。

（2）养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。

（3）培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。

四、课程设计

1、设计思路

1.针对生物制剂技术专业的培养目标，与药检所、药品生产企业专业技术人员密切合作，分析药品质量检测职业岗位（群）知识、能力、素质结构，以培养学生的质量意识、执行质量标准的能力和药品检测、质量控制的能力为重点，分析药品质量过程控制和质量检测工作过程，开发、设计课程体系。

课程内容及考核要求与《中国药典》、国家职业技能鉴定考核标准、企业规范接轨。

充分体现课程的职业性、实践性、开放性要求。

校企密切合作开发课程。

成立由药检所、药品生产企业专业技术人员和我院管理人员和专业教师参加的课程开发与建设小组，结合国家职业技能鉴定“药物分析工”等高级工的考核标准，明确药品检测人员的知识、能力、素质要求，确定本课程培养目标、课程体系结构和课程教学内容。

职业资格

岗位能力

制剂质量检查工

药物分析工

微生物检验工

灯检工

制剂试验工

原料药试验工（33-087）

根据药品质量标准对检品进行取样、鉴别、检查、含量测定、制剂分析等。

初步完成卫生学及安全等方面的检验。

对制剂生产全过程的各工序进行现场质量监督、控制和对规定的质量指标进行检查、判定。

2.选择典型药物作为载体，设计学习情景。

根据药品质量检测工作过程、企业工作实际和学校教学的具体情况，按照药品质量检测职业岗位群的知识、能力、素质要求，按照药品检测工作过程要素〔检测前准备（包括查阅资料、设计方案、选择配制试剂、取样等）、鉴别、检查、含量测定、生物检定、分析数据并撰写报告〕，确定岗位训练模块；同时制定内化国家或行业标准、企业规范的课程标准、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等。

3.按照药品检测工作过程，设计“任务驱动-分模块轮岗训练模式”。

按照学习和训练的内容不同，分别采用“分组讨论”、“实际操作”等教学方法，使药检工作查阅资料、设计方案、取样、鉴别、检查、含量测定、生物检定、撰写报告等各环节得到全面训练。

4.将素质教育、职业道德教育与专业技能教育融为一体。

在课程体系设计和课程教学实施过程中，要求学生严格按照《药品质量管理规范（GMP）》和《中国药典》规定完成药品检测任务，在检测过程中，遵守《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》有关规定。

5.加强本课程网络教学资源建设和专业资料建设，丰富教学资源，并为学生课后查阅资料和自主学习提供使得条件。

建设课程网站，课程标准、教案、课件、习题、岗位标准操作规程（SOP）、技能考核标准等；开发了电子自测题、医药网站链接等栏目；购置《中华人民共和国药典》、《中国药品检验标准操作规范》、《药品检验仪器操作规程》等专业手册和大量专业杂志。

让学生自主学习。

2、教学内容

理实一体化教学安排

项目导向

任务驱动

知识与规范

岗位技能

课时

一

检

验

前

准

备

工

作

1学习岗位职责

质量管理员岗位职责

理化检验员岗位职责

仓库管理员岗位职责

职业素养

2

2收发样品，确定检验对象及检品情况

药物结构特点与性质

取样、样品收发管理

检品基本信息内容

1、药物检测取样标准操作

4

3取样

取样的概念、取样规定

4确定药物检验依据

药物质量标准概念

检验标准操作规程

药品检验管理规程

2、查阅《中国药典》

4

5准备检验仪器

常用玻璃仪器及分析仪器的使用

4

6准备检验试剂

配制检验用试液

试剂选用原则

试液的配制

滴定液的配制、标定与复标

3、基本操作训练

4、常用容量仪器的校正

5、滴定液的配制与标定

4

二

检

验

过

程

专项检验任务

7性状观测与鉴别

药物性状（外观、溶解度、物理常数等）概念

1、物理常数的测定

6

化学鉴别方法、原理及应用

2、药物的鉴别试验

色谱鉴别方法、原理及应用

光谱鉴别方法、原理及应用

8纯度检查

杂质来源、杂质限量概念

3、药物一般杂质检查

一般杂质检查

特殊杂质的检查

4、药物特殊杂质检查

9剂型项下检查

主要剂型常规检查项目

5、固体制剂的重量差异和崩解时限、溶出度检查

6、澄明度检查

7、装量差异检查

6

片剂

注射剂

胶囊

10含量测定

药物含量测定技术

（容量分析法、仪器分析法）

1、酸碱滴定

2、非水滴定

3、电位滴定

4、氧化还原滴定

5、UV、IR、HPLC

6

原料药及制剂含量表示方式

原料药及制剂含量计算

1、有效数据处理

4

综合检验任务

11原料药全检

代表性原料药的质量检验方法

1、醋酸泼尼松的检验

2、维生素B12注射液的检验

3、阿司匹林肠溶片的检验

4对乙酰氨基酚中间体的检验

5、麻黄碱苯海拉明片的检验

6、盐酸麻黄碱含量的检验

7、吲哚美辛胶囊含量的检验

8、尼莫地平中间体检验

16

12中间体分析

代表性中间体的质量检验方法

13片剂全检

代表性片剂的质量检验方法

14注射剂全检

代表性注射剂的质量检验方法

15胶囊剂全检

代表性胶囊剂的质量检验方法

16复方制剂全检

复方制剂的质量检验方法

17产品质量全面控制

代表性药物的原料药、中间体、成品、包材料等质量控制方法

1、异烟肼的生产质量控制

2、尼莫地平的生产质量控制

6

三、

检验

结果

18检验数据处理、书写检验报告书求、异常情况处理

有效数字概念及计算、检验报告的书写要求。

1、正确书写检验文书

2、正确复合检验文书

3、正确处理数据

8

四、岗位能力拓展

19质量标准制定

设计检验方案和质量问题分析

1、质量分析方法设计2、仪器设备常见故障的排除

3、技术改进及质量提高途径

4、药物检验方法设计

1、编制检验标准操作规程

2、参与小试，起草药物质量标准

3、追踪质量问题的能力

8

3、课程单元描述

课程单元1

课程单元名称

检验前准备工作

课时数

18

学习目标

明确岗位职责，正确收样，取样，确定检验方法，准备检验试剂和设备仪器

学习内容

质量管理员、理化检验员、仓库管理员岗位职责，取样、样品收发，检验标准确定，常用玻璃仪器及分析仪器的使用，试液的配制

教学方法和建议

采取现场教学法：

教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。

在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。

教学条件要求

在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材

学生已有基础

仪器分析，分析化学，药物制剂技术的基本知识和技能

教师所需执教能力要求

对药检所，药品分析非常熟悉，能说明岗位职责，正确收样，取样，确定检验方法，准备检验试剂和设备仪器，做好药品检验前的准备工作

课程单元2

课程单元名称

药品的专项检测

课时数

22

学习目标

学会常用药品的鉴别，纯度检查，装量差异，澄明度检查，含量测定等专项测定

学习内容

性状观测与鉴别，纯度检查，片剂、注射剂、胶囊剂型项下检查，药品含量测定等方法和仪器的操作使用

教学方法和建议

采取现场教学法：

教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。

在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。

教学条件要求

在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材

学生已有基础

仪器分析，分析化学，药物制剂技术的基本知识和技能

教师所需执教能力要求

对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学药品的鉴别，纯度检查，装量差异，澄明度检查，含量测定等专项测定，组织做好药品专项检测工作

课程单元3

课程单元名称

药品的综合检测

课时数

22

学习目标

学会原料药、中间体、成品、包材料等质量控制方法，能够进行原料药、中间体、成品、包材料等质量检测，并给出质量报告

学习内容

原料药全检，中间体分析，片剂全检，注射剂全检，胶囊剂全检，复方制剂全检，产品质量全面控制的检验方法和操作步骤

教学方法和建议

采取现场教学法：

教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。

在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。

教学条件要求

在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材

学生已有基础

仪器分析，分析化学，药物制剂技术的基本知识和技能

教师所需执教能力要求

对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教学原料药、中间体、成品、包材料等质量检测，并给出质量报告，组织做好药品综合检测工作

课程单元4

课程单元名称

药品检验结果的处理

课时数

8

学习目标

学会正确书写检验文书，正确复合检验文书，正确处理数据

学习内容

检验数据处理、书写检验报告书求、异常情况处理，有效数字概念及计算、检验报告的书写要求。

教学方法和建议

采取现场教学法：

教师下达任务书，学生动手操作，教师纠正性讲解。

在此基础上，教师提供任务指令学生通过专项实训进行实践操作，强化本单元的知识与能力。

教学条件要求

在实训中心，要求配备移动多媒体，相关设备和药材

学生已有基础

仪器分析，分析化学，药物制剂技术的基本知识和技能

教师所需执教能力要求

对药检所，药品分析非常熟悉，能示范教对检验结果进行数据处理，复合检验文书。

课程单元5

课程单元名称

岗位能力拓展

课时数

8

教学单位负责人：