二类医疗器械申报说明Word下载.docx
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企业负责人个人简历
拟办企业质量管理、售后服务机构与人员情况表
企业公章：
法定代表人（签名）：
机构
名称
姓名
岗位
负责类别
专业
学历/
职称
是否在其他单位兼职
质量管理人
戚卫
质量负责人
二类
医学影像设备与维护
主管药师
否
质量管理部
孟冬辉
质检
大专
赵琦
验收
本科
售后服务部
赵亚男
技术
彭晓
维修
护理学
1、应在负责类别栏写明所负责的具体类别（如二类/三类有源/三类有源植入/三类植入/三类无菌/三类无源/体外诊断）；
2、是否在其他单位兼职一栏，按实际情况填写“是”或“否”。
3、经营范围仅为无菌器械、体外诊断试剂的，不填售后服务（维修）一栏。
质量管理人个人简历
学历
专业
职称
按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
质量管理人员个人简历
质量验收员
质检部质检员
售后服务人员个人简历
售后
按实际的技术人数及人员（包括维修和售后人员）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。
沧州久安商贸有限公司
注册地址与仓库地址地理位置图
北
注册地址：
河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市
仓库地址：
河北省沧州市新华区欣怡小区14#楼12#门市二楼
1、用微机制图；
2、注明方向；
3、标明注册地址与仓库地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；
4、本图显示的地理位置应与申请材料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图
10米
5米
经营场所面积：
50平米
2、注明方向，标明注册地址；
3、将面积标示在图中间；
4、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；
5、经营场所应有展台、展柜等设施；
6、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
仓库平面布局图
仓库面积：
50平方米
3、按仓库的实际几何形状、布置分区情况制图；
4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；
5、本图显示的面积应与申请材料中的文字表述一致。
产品质量管理制度文件目录
序号
名称
1
质量否决管理制度
2
首营企业和首营品种资质审核的管理制度
3
采购、验收的管理制度
4
质量跟踪管理制度
5
质量事故管理制度
6
投诉管理制度
7
不良事件报告的管理制度
8
企业相关培训的管理制度
9
经营过程中有关记录和凭证管理制度
10
不合格产品管理制度
11
失效期产品管理制度
12
退货管理制度
13
销售管理制度
14
质量管理方针和目标
15
产品标准管理制度
企业已建立的产品质量管理制度，包括采购制度、进货验收制度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
拟经营产品相应存储条件说明
经营场所
面积
50
仓库
存储
设施
设备
数量
用途
排风扇
通风
空调
控温
灭火器
消防
温湿度器
观察温湿度
货架
防潮
灯
照明
存储条件
仓库整洁，门窗严密，硬化地面平整，仓库周围环境地势干燥，无粉尘、无有害气体及污染源。
库房内分合格区、不合格区、待验区、发货区，按类别、品种、规格、批号、分区分类摆放，并作出状态标识。
合格发货区使用绿色，待验区、退货区使用黄色标识，不合格区使用红色标识。
库房独立50平米。
按省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》（试行）场所与设施部分的要求如实说明。
法定代表人授权委托书
委托人
职务
被委托人
身份证号码
传真
手机
兹委托张学义在沧州市食品药品监督管理局办理《医疗器械经营许可证》延续事宜。
授权范围：
□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、代为提交申请资料、更正、补正、补充资料的权利。
□3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。
□4、签收批件的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：
李松琴被委托人：
张学义
（委托人单位公章）
年月日年月日
委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×
”。
所提交材料真实性的自我保证声明
所提交的申请材料清单
营业执照和组织机构代码证复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
组织机构与部门设置说明
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
经办人授权证明
本企业承诺:
本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。
如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
企业法定代表人签字：
（单位公章）
年 月 日
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