生物安全管理手册Word文档格式.docx

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ZMCDC/BM00－2008

第1页共1页

第0章

主题：

目录

第2版第0次修订

实施日期

2008年7月1日

第1章概述…………………………………………………………………………4

第2章生物安全方针、目标和承诺……………………………………………………5

第3章手册的管理……………………………………………………………………6

第4章组织……………………………………………………………………………8

第5章文件控制………………………………………………………………………19

第6章纠正措施………………………………………………………………………21

第7章预防措施………………………………………………………………………22

第8章记录的控制……………………………………………………………………23

第9章内部审核………………………………………………………………………24

第10章管理评审………………………………………………………………………27

第11章人员……………………………………………………………………………29

第12章设施和环境……………………………………………………………………34

第13章样品的处置……………………………………………………………………35

第14章检验方法的确认………………………………………………………………36

第15章设备…………………………………………………………………………37

附件：

附件1生物安全执行与监督的规定

附件2实验室生物安全管理规定

附件3紧急事故处理预案

附件4实验室生物安全紧急事故处理办法

附件5生物安全实验室准入规定

附件6生物安全工作内部自查制度

附件7实验室生物安全培训制度

*********

管理手册

ZMCDC/BM01－2008

第1章

概述

实验室概况

我站涉及生物安全的实验室主要分布在检验科。

实验室现有检验人员5人,中级职称3人，初级职称2人；

实验室面积220m2；

仪器设备主要有生物安全柜、离心机、酶标仪、洗板机、高压灭菌器、冰箱、恒温培养箱、CO2培养箱等大型微生物检验仪器设备，主要承担全县性病、艾滋病、肝病、霍乱、伤寒、痢疾、出血性大肠杆菌等传染病的细菌学、血清学检验、细菌性食物中毒的检验。

此外，还承担着省、市卫生行政部门下达的疾病监测任务。

本站于2001年首次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号为（2001）量认（豫）字（***）号。

于2006年第二次通过了河南省质量技术监督局组织的计量认证，证书编号

********

ZMCDC/BM02－2008

第2章

生物安全方针、目标和承诺

2.1生物安全方针

本站以保护人民群众健康为宗旨，做好传染病的预防与控制工作。

实验室在对危险物料进行收集、转运、贮存、处理和处置过程中，确保工作人员和周围环境的安全，严防人员感染和环境污染。

2.2生物安全目标

2.2.1建立、健全完善的生物安全管理体系，确保体系的持续有效运行，创建人员精干、设备精良、管理科学、措施到位的生物安全实验室。

2.2.2坚持生物安全和质量第一，全面推行标准化管理、规范化操作，杜绝实验室感染、污染和伤害事故的发生，实验室生物安全操作差错率低于0.1％，差错调查处理率100％。

2.3承诺

为进一步强化实验室生物安全意识，规范工作程序，严格安全操作，提高管理水平和工作效率，保证实验室工作正常开展，承诺如下：

本站检验人员严格遵守国家的法律、法规和站内的规章制度；

严格按照传染病病原诊断标准，严格遵守检验操作规程，精心操作，认真记录，严格审核，最低限度减少差错，确保结果准确，报告无误。

ZMCDC/BM03－2008

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第3章

手册的管理

3.1概述

《生物安全管理手册》是本站传染性病原微生物检验工作的纲领性文件，以《生物安全管理手册》为核心的生物安全体系文件是本站实验室工作的依据，本站所有管理和技术人员都必须严格遵守。

为了充分利用《生物安全管理手册》实施实验室生物安全管理，规范检验工作，确保《生物安全管理手册》严格受控，生物安全体系有效运行，特制定本管理办法。

3.2《生物安全管理手册》的编制、审批

3.2.1技术负责人负责组织有关人员按系统协调、科学合理、可操作实施的原则编写、校审、修订。

3.2.2《生物安全管理手册》经技术负责人审核后报站长批准发布。

3.2.3实验室生物安全管理领导小组办公室负责《生物安全管理手册》的版本的编号、登记、发放和日常管理。

3.3生物安全管理手册的管理

3.3.1发放

3.3.1.1《生物安全管理手册》为“受控”文件。

3.3.1.2《生物安全管理手册》发放对象为本站的有关人员，具体是：

站长及副站长、生物安全负责人、技术负责人、各实验室负责人、与生物安全体系有关的部门负责人、内审员、质量监督员人手一册，各相关部门内部均共用一册。

共用《生物安全管理手册》由各部门指定专人保管，但必须保证本部门人员方便借阅。

中牟县CDC/BM03－2008

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3.3.2修订和再版

3.3.2.1当《生物安全管理手册》中的内容与上级主管部门新颁布的法律、法规和有关技术规范不相符合或生物安全体系在实际运行中发现有严重缺陷时，站长授权技术负责人组织专人对《生物安全管理手册》进行修改和再版，按程序审核、批准、发放实施。

3.3.2.2少量内容修改时，仍按《生物安全管理手册》编制和审批要求进行，需整页修订，修订后应由生物安全管理办公室发通知至受控《生物安全管理手册》持有者，将修订页装入《生物安全管理手册》，统一将旧页收回，并登记，除留作档案资料的以外，由生物安全管理办公室负责销毁。

3.3.2.3《生物安全管理手册》的修订内容应由《生物安全管理手册》持有者在接到修订通知后，如实在修订页中记录。

ZMCDC/BM04－2008

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第4章

组织

　第2版第0次修订

4.1概述

我站是具有独立法人地位的事业单位。

主要承担全县的传染性疾病、地方病、寄生虫病、职业性疾病和慢性非传染性疾病预防控制、疫情信息网络、健康教育、公共卫生监测为一体的疾病预防控制技术站，兼有科学研究、技术指导职能。

根据全县疾病预防控制的需要和社会需求，明确各项管理工作职责、确定组织结构和权限、工作职责及各部门相互关系，并采取各种有效措施以确保实验室检验工作顺利开展。

4.2组织机构

4.2.1本站的隶属关系和组织机构外部关系见图4.1所示。

******

防疫站检验科

图4.1****组织机构外部关系图

4.2.2本站以符合GB19489－2004《实验室生物安全通用要求》从事病原微生物检验工作。

具备相应的组织机构。

在站领导决策层的领导下，成立了“***实验室生物安全委员会（见附件4.1）”，办公室设在检验科，负责对本站病原微生物检验生物安全工作和检验技术实施统一管理。

站下设流病科、性病艾滋病防治科、地方病防治科、检验科、总务科、行政办公室、监督科等。

组织机构图见图4.2所示。

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防疫站站长

副站长

监督科

站办公室

流行病防治科

宣教科

检验

科（生物

安

全

委

员会）

总务科

地方病防治科

门诊部

图4.2组织机构图

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4.2.3本站的生物安全体系覆盖所有固定的实验室和现场检验工作及设施、场所。

4.3生物安全体系管理图（见图4.3所示）

4.4技术管理层结构图（见图4.4所示）

4.5任命书（见附件4.2所示）

4.6岗位职责

本站确保生物安全方针、目标的实现而建立与病原微生物检验工作相适应的有效的生物安全体系，形成一套完整、系统、可操作的生物安全体系文件，对站内和现场检验工作的全过程进行控制和监督，能及时地处理生物安全问题并反馈，采取有效的纠正和预防措施防止生物安全事故的发生。

保证生物安全体系有效运行，将各相关部门的职能作如下分配，并明确规定各类人员的岗位职责。

4.6.1各部门岗位职责

4.6.1.1生物安全委员会职能

4.6.1.1.1制定安全政策，完善生物安全工作机制，加强各部门的协调。

4.6.1.1.2负责按对站生物安全体系的运行监督，配合技术负责人组织内审；

4.6.1.1.3根据站长、技术负责人的指令，具体完成生物安全体系文件和技术文件的编审起草、补充、修改；

4.6.1.1.4负责对在用的检验程序进行收集、归类、整理和发放；

4.6.1.1.5负责宣传贯彻站《生物安全管理手册》，组织对相关部门和检验人员进行生物安全知识的岗前培训，发放上岗证；

4.6.1.1.6负责向站领导反馈实验室存在的生物安全隐患和事故,并协助站领导处理生物安全事故；

4.6.1.1.7负责对站的生物安全工作定期核查，并提出整改意见；

4.6.1.1.8负责对非标准方法进行研究、验证和批准；

4.6.1.2微生物实验室岗位职责

依照国家标准、规范对霍乱、O157：

H7、沙门氏菌、志贺氏菌等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的分离、鉴定或血清学检验；

完成上级下达的疾病监测任务

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附件4.2

任命书

1．任命**为本站生物安全负责人。

2．任命***为本站技术负责人。

3.任命下列人员为站生物安全监督员：

****

4.任命下列人员为各部门生物安全负责人：

*****

**

7.任命下列人员为本站生物安全审核员（兼职）：

年月日

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站生物安全负责人

科

各科生物安全负责人

各科生物安全保证人

图4.3生物安全管理体系图

*****

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站学术负责人

技术负责人

生物安全管理办公室

各科技术负责人

图4.4技术管理结构图

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做好本实验室内的生物安全防护；

对下级检验机构进行技术指导。

接受大中专院校检验专业学生的学习、进修任务，协助完成教学工作。

4.6.1.3血清实验室岗位职责

依照国家标准、规范对肝炎病、伤寒、淋病、梅毒等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的分离、鉴定或血清学检验；

完成上级下达的疾病监测任务；

做好本实验室内的生物安全防护；

4.6.1.4艾滋病实验室岗位职责

依照国家标准、规范对艾滋病等传染病生物材料或潜在的感染性材料进行病原体的血清学检验；

4.6.1.5微生物实验室岗位职责

依照国家标准、规范对细菌性食物中毒或产品中的病原体进行分离、鉴定或血清学检验；

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4.6.1.7总务科岗位职责

承担站的后勤保障和器械的供应工作，对站固定资产、仪器设备、实验室环境与设施、水电实施管理，确保检验所需的设施、设备、环境条件等资源；

负责仪器设备、测量参考标准（包括菌毒种）、培养基、试剂及消耗材料等物资的采购、验收、维修，确保所购仪器设备和消耗材料符合规定的要求；

负责保存实验室所选择的供应商的资质审计；

负责在用仪器的检定和校准，以及仪器设备的标志管理，承担在用的仪器维护保养；

负责仪器设备档案管理；

4.6.1.8关键岗位职责与权力

4.6.1.8.1站长的职责和权力；

贯彻执行国家有关法令、法规、政策、方针。

根据上级指令和决定，确定站工作方针和管理目标，决定发展规划和工作计划；

对站工作全面负责，建立健全生物安全管理体系，保证实验室的生物安全；

负责审批查处站内生物安全事故及最终处理决定；

负责对站的《生物安全管理手册》、《程序文件》等规范性文件，进行终审和批准；

每年对本站生物安全体系的适应性进行管理评审，以确保《生物安全管理手册》的持续性、适用性和有效性；

定期检查生物安全的规章制度及各级人员岗位责任制执行情况，决定奖励、表彰和惩处事宜；

审批财务年度预算、决算和物质器材购置计划；

主持站生物安全体系的管理评审，批准颁发生物安全体系文件；

定期向上级行政主管部门汇报、请示工作，对重大问题，立即上报。

4.6.1.8.2副站长的职责和权力；

贯彻、执行党和政府的路线、方针、政策，遵守法律、法规、法令和各项卫生法规、

办法、条例、标准，执行上级主管部门的指令和决定；

对站长负责，组织审定站业务发展规划和近期工作计划；

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落实站的生物安全方针、目标，并对站各项工作目标的实施和完成负责；

解决站生物安全问题，保证分管的各部门工作正常运行；

4.6.1.8.3生物安全负责人的职责和权力；

在站长的领导下，负责站的实验室生物安全工作；

贯彻执行国家有关生物安全的法律、法规和规章，并对站的生物安全工作组织实施；

负责制定出现生物安全问题时的应急预案，对可预见的生物危害，组织相关人员进行评估，并将评估结果报站长审定；

负责落实生物安全制度的执行，组织生物安全监督员定期对站的生物安全工作进行监督检查；

对生物安全管理体系和保证体系各个环节进行定期和不定期的监督抽查，发现问题，及时纠正；

负责检验人员生物安全知识的培训考核；

负责审核站生物安全问题的处理决定；

主持生物安全体系的内部审核，撰写内审报告，向站长汇报。

4.6.1.8.4技术负责人的职责和权力：

在站长、生物安全负责人的领导下；

负责审定实验室工作计划；

审定检验人员技术知识培训计划，报站长审批；

审核检验原始记录和检验报告，最后站负责人签发；

负责实验室检验技术问题的处理，对检验结果负责；

组织对站的《生物安全管理手册》、《程序文件》和《作业指导书》等规范性文件的制、修订；

负责站实验室检验人员的技术知识培训、考核工作，保证检验人员操作的标准化、规范化。

4.6.1.8.5生物安全管理办公室负责人的职责和权力：

在站生物安全技术负责人，技术负责人的领导下，全面落实站的生物安全工作，确保生物安全体系的正常运转；

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定期组织检验人员学习生物安全体系文件，并在工作中贯彻实施；

协助生物安全负责人具体处理生物安全事件；

协助技术负责人完成《生物安全管理手册》、《程序文件》和《作业指导书》等规范性文件的制订、修订工作；

对不按照标准、规范进行检验操作，或不执行《生物安全管理手册》、《程序文件》等有关规定的检验人员，引发生物安全责任差错或事故，上报技术负责人或生物安全负责人处理；

在生物安全负责人的主持下，具体组织生物安全体系的内部审核，根据内审查出的问题，进行纠正并跟踪，并将结果报告领导；

协助药械供应处对有关仪器设备进行检定校准；

负责生物安全管理办公室的全面工作，完成站长、生物安全技术负责人、技术负责人交办的各项工作任务。

4.6.1.8.6仪器设备管理员的职责和权力：

仪器设备管理员负责站仪器设备的监督管理；

建立站所有检验相关的仪器设备档案、卡片及—览表，负责其管理，保证物、卡、表一致。

参加仪器设备验收，组织协助安装调试，办理仪器登记、建帐编号，办理降级、报废手续；

负责组织本站计量器具的检定工作；

4.6.1.8.7生物安全监督员的职责和权力：

负责监督各部门生物安全体系的执行情况，发现问题及时向部门负责人或生物安全管理办公室汇报。

提出纠正要求，并对纠正措施做好跟踪；

负责检查各部门生物安全体系文件是否得到有效的和正确的使用；

负责监督环境条件及仪器设备和实验材料是否符合生物安全操作要求，当发现检验人员操作不当或环境条件不符合生物安全操作要求时，有权暂停检验工作，并要求有关人员进行纠正和及时向部门负责人汇报；

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第1版第0次修订

4.6.1.8.8生物安全体系审核员的职责和权力：

审核员应是经培训考核合格、取得内审员证的人员，由站生物安全技术负责人正式聘任担任，必要时，可邀请相关专业技术骨干作为内审员；

在站生物安全负责人的领导下，按内审计划对站生物安全体系进行内部审核；

对内审中发现的生物安全问题和纠正措施完成情况及时向生物安全管理办公室报告。

4.6.1.8.9检验人员的职责和权力：

检验人员应熟悉所从事检验任务的技术标准、方法，熟练掌握所用检验仪器设备性能和使用方法，并按照操作规程操作；

检验人员应接受生物安全知识培训，考核合格，持证上岗；

严格遵守各项检验工作制度，执行《生物安全管理手册》，