注射剂的包装.ppt

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Injectionpackaging注射剂的包装Name：

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*Contents产品特点包装要求及材料包装工艺及结构注射剂包装法律法规发展前景发展前景ContentsofthisPowerPointProductFeaturesRequirementsandmaterialsProcessandstructureLawsandRegulatonsDevelopmentPotentialChineseChineseEnglishEnglishProductFeatures注射剂定义注射剂俗称针剂，是指专供注入机体内的一种制剂。

它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末等类型。

注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。

No.4No.3No.2No.1药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。

每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。

一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。

如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。

年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

RepuirementandMaterials药品包装主要要求药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

外包装外包装原料药原料药大包装大包装内包装内包装【包装】【批准文号】【不良反应】【禁忌症】【注意事项】【药品名称】【规格】【生产批号】【生产日期】【有效期】【贮藏】【包装】【批准文号】【生产企业】【药品名称】【规格】【适应症】【用法用量】【贮藏】【生产日期】【生产批号】【有效期】及【生产企业】【药品名称】【包装规格】【生产批号】【生产日期】【有效期】【贮藏】【批准文号】【生产企业】根据国家药品监督管理局第23号局令，进一步加强和规范药品的包装、标签管理，确保药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）LabelRepuirement包装药品所需材料的特性使用时不得受环境影响需保持药品属性药品包装材料不得不污染药品的生产环境包装材料需稳定不得相互发生生化反映包装材料需不能对药品有任何性质的影响FeaturesFeaturesMaterials大容量注射剂需补充空气大容量注射剂不需补充空气小容量注射剂根据用量大小，注射剂分为大容量（50mL）小容量（50mL）注射剂注射剂的包装材料Materials无空气大容量注射液包装形式Materials小容量注射剂包装形式需补充空气大容量注射液的包装形式Example预灌封注射器系统组成ProcessandstructureThemeGalleryisaDesignDigitalContent&ContentsmalldevelopedbyGuildDesignInc.DescriptionofthecontentsDescriptionofthecontentsDescriptionofthecontentsLawsandRegulatons国药监注2001482号为进一步贯彻落实国家药品监督管理局第23号局令，清理、整顿药品包装、标签和说明书，药品监管局已于2001年4月10日下发了关于贯彻落实23号令，统一药品批准文号工作的通知（国药监注2001187号），对这项工作的组织分工、计划等做了安排。

总体要求（共10条）：

一、药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

药品的包装分为内包装和外包装。

药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。

二、药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、“公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。

三、药品的商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。

商品名不得与通用名连写，应分行。

商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。

通用名与商品名用字的比例不得小于12（指面积）。

通用名字体大小应一致，不加括号。

未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。

LawsandRegulatons四、同一企业，同一药品的相同规格品种（指药品规格和包装规格两种），其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标。

同一企业的相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。

五、药品的最小销售单元，系指直接供上市药品的最小包装。

每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

六、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。

七、进口药品的包装、标签除按本细则规定执行外，还应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企业名称等；进口分包装药品的包装、标签应标明原生产国或地区企业名称、生产日期、批号、有效期及国内分包装企业名称等。

八、经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。

九、凡在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的现行规范文字。

民族药可增加其民族文字。

企业根据需要，在其药品包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，亦可标注专利标记和专利号，并标明专利许可的种类。

十、包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。

一般表达可用有效期至某年某月，或只用数字表示。

如有效期至2001年10月，或表达为有效期至2001.10、2001/10、200110等形式。

年份要用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。

DevelopmentPotential注射剂包装发展DevelopmentPotential当前市场上主要的注射剂的包装材料10%5%60%25%塑料（容器、片材、膜）金属、橡胶药用明胶制品玻璃DevelopmentPotential由于来自各国生产商之间的激烈竞争，注射剂生产商为降低生产成本必须首先千方百计降低包装材料的成本，因此，采用价格低廉的包装新材料成为国际注射剂包装产业的一个新趋势。

如国外注射剂包装生产商已开发利用新型注射剂用玻璃材料，包括低碱度硼硅玻璃（低伸展度玻璃）、硅涂膜玻璃、事先经硫酸铵处理的玻璃容器等。

至于注射剂包装用塑料新材料，目前国外主要使用环烯烃类新型高分子聚合物类材料，它们具有透明度高、耐化学溶剂腐蚀以及金属离子不易渗透入容器内等优点。

但与玻璃材料相比而言，环烯烃类高分子聚合物也存在一些固有缺陷，如在灌注药液过程中，在容器经机械手抓放时易因刮擦等因素产生肉眼看不清的塑料微粒脱落而污染药液，玻璃材质包装一般说来不会产生这种现象。

尽管存在上述弊端，国际上一些价格低廉的大众型预充式注射剂类产品包装至今仍采用环烯烃类高分子科技材料。

照国际注射器包装业的发展趋势来看，越来越多新上市的生物工程药品均采用安全可靠的预充式注射器为外包装，而安瓿、西林瓶之类传统注射剂外包装用量则在逐年萎缩；可供家庭使用的笔形注射器用量同样在逐年增长；此外，方便使用的药械合一产品将成为注射剂包装业的主导性产品。

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