ESC经皮冠脉介入治疗PCI指南解读全文Word文件下载.docx

ESC经皮冠脉介入治疗PCI指南解读全文Word文件下载.docx

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单纯球囊血管成形术和支架术之争已无悬念。

大量资料显示，无论是术中和术后近期的冠状动脉并发症，还是远期的再狭窄，以及主要心血管事件（MACE），支架术均优于单纯球囊血管成形术。

因此该指南推荐，对天然冠状动脉或静脉桥的原始（de 

novo）病变，应常规置入支架（I 

PCI 

术后的肌钙蛋白升高与操作并发症有关。

TnI 

或CK-MB 

升高正常值上限的3～5 

倍通常不会影响预后。

仅当CK-MB升高超过正常值上限的5 

倍时，随访期间的死亡率增加。

（二） 

非ST 

段抬高急性冠脉综合征（NSTE-ACS）的PCI

段抬高急性冠脉综合征患者的自然转归差别相当大，危险分层有助于判断预后和指导治疗策略。

ESC 

近期发表的NSTE-ACS 

治疗指南将以下7 

种情形归为高危组：

（1）复发静息心绞痛；

（2）动态ST 

段改变，包括ST 

段压低≥0.1mV 

或一过性（＜30 

分钟）ST 

段抬高≥0.1mV；

（3）TnI、TnT 

升高；

（4）血流动力学不稳定；

（5）室性心动过速或室颤；

（6）早期梗死后不稳定心绞痛；

（7）糖尿病。

高危患者可能迅速发生急性血栓事件，进展为严重心肌梗死或死亡。

该指南还列举了以下6 

类临床情形可能加重非ST 

段抬高ACS的远期预后：

（1）年龄＞65～70 

岁；

（2）已知CAD 

史、既往MI 

史、曾行PCI 

或CABG 

史；

（3）充血性心力衰竭、肺水肿或新出现的二尖瓣返流性杂音；

（4）炎症标记物升高（CRP、纤维蛋白原、IL－6）；

（5）BNP 

或NT-proBNP 

（6）肾功能不全。

依据FRISC-Ⅱ、TACTICS-TIMI 

18、RITA-3 

这些大规模临床试验结果，该指南将高危NSTE-ACS 

的早期PCI（48 

小时内）归为ⅠA 

ISAR-COOL 

试验结果支持对高危NSTE-ACS 

患者在2.5 

小时内行立即PCI（Ⅱa 

当然，这种积极的侵入性策略需要强化抗血小板治疗的辅助，包括氯吡格雷和血小板糖蛋白抑制剂GPI）。

考虑到PCI 

结果的可预测性和即刻安全性，专家建议对于高危NSTE-ACS 

患者的原始病变常规置入支架（ⅠC 

（三） 

ST 

段抬高ACS 

的PCI

段抬高ACS（即STEMI）的治疗原则是尽快、充分、持续开通梗死相关血管。

溶栓和PCI都是重要的再灌注手段。

随着PCI 

技术和辅助用药的日臻完善，越来越多的临床试验显示了PCI 

的优势。

该指南将发病12 

小时内的直接PCI（primary 

PCI）列为I 

与溶栓相比，直接PCI 

能更有效地开通冠状动脉，复发缺血、再闭塞、再梗死更少，心功能改善更显著，安全性更高（中风少），近期和远期预后都有优势。

女性和老年患者从直接PCI 

的受益更多。

对于发病12 

小时内的STEMI 

患者，若首诊医院不能进行直接PCI 

且有溶栓禁忌，应立即转运患者行直接PCI（I 

类指证），因为这是唯一的血管再通机会。

对于无直接PCI条件的首诊医院，选择转运PCI 

还是溶栓时，需要权衡溶栓的局限性和转运PCI 

的延迟。

Limburg（LIMI）、PRAGUE-1、PRAGUE-2、AirPAMI 

以及DANAMI-2 

的试验结果显示，对于发病3～12 

小时的STEMI，转运PCI 

尽管延迟了再灌注，仍然优于溶栓。

对于发病时间＜3 

小时

的STEMI，溶栓和PCI 

在缩小梗死面积和死亡率方面效果相近。

STOPAMI-1 

和-2 

等研究显示，随着发病时间的延长（3 

小时后），溶栓的效力逐步减弱（MACE 

增加），PCI 

的效力则相对稳定。

因此，该指南推荐胸痛发生后的3～12 

小时应选择直接PCI（I 

三项研究证实了STEMI 

患者置入支架的优势，建议直接PCI 

应常规置入支架（I 

一项研究提示直接支架术有利于ST 

段的恢复。

由于证据不充分，未建议直接PCI 

常规行直接支架术（direct 

stenting）。

另外，该指南强调了进行直接PCI 

的医院条件。

要求具备丰富经验的介入心脏病学专家组和熟练的技术人员支持，并建立起一套反应迅速、行之有效的操作流程。

循证医学证据均来自规模大的介入中心，并由经验丰富的医生操作。

但值的注意的是，依据PRAGUE-2 

和DANAMI-2 

研究，该指南认为在无心脏外科的医院进行高危STEMI 

的直接PCI 

似乎是安全有效的。

易化PCI 

指在计划的直接PCI 

之前，以药物（包括溶栓剂或GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂）预先辅助。

PRAGUE-1、SPEED 

以及较新的BRAVE 

研究并未显示出溶栓易化PCI 

的优势，ASSENT-4 

和

FINESSE 

试验正在进行中，该指南目前不推荐溶栓易化PCI。

尽管有一些临床试验提示GPⅡ

b/Ⅲa 

抑制剂易化PCI 

可能改善临床结果，但也有试验并未发现这种策略的益处。

因此，推荐GPⅡb/Ⅲa 

的证据尚不充分。

早些时候的RESCUEⅠ、RESCUEⅡ和MERLIN 

研究并未显示出挽救性PCI 

能明显获益。

新近完成的REACT 

试验清楚地显示，溶栓失败后的挽救性PCI 

优于重复溶栓或保守治疗，6 

个月时心血管事件几乎减半（9％ 

vs. 

18％）。

应当指出,REACT 

试验更多地使用了GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂和支架。

该指南推荐挽救性PCI 

作为I 

当然，与直接PCI 

一样，支架术优于单纯球囊血管成形术。

严格意义上的心源性休克包括以下血流动力学特点：

收缩压＜90mmHg且PCWP＞20mmHg或CI＜1.8l/min 

m2。

急诊PCI或外科搭桥可能挽救心源性休克患者的生命，应在休克的早期阶段

考虑实施。

一般STEMI通常在发病12 

小时内选择急诊PCI且只处理梗死相关血管。

合并心源性休克患者的急诊PCI时间窗较宽且不限于仅处理梗死相关血管。

如果不能对多支病变进行相对完全的经皮血管重建，应考虑外科处理。

无论采用何种血管重建方法，均推荐IABP支持。

值得铭记于心的是，NSTEMI和STEMI合并心源性休克的死亡率相似。

尽管采用了PCI和IABP

等积极干预措施，急性心肌梗死合并心源性休克的死亡率仍然很高。

与以往的年龄建议不同，新近的研究表明75 

岁以上的急性心肌梗死合并心源性休克患者仍可从急诊PCI获益，该指南推荐心源性休克作为急诊PCI的I 

C类指证。

值得注意的是，指南并未推荐这类患者接受急诊PCI的确切时间窗，只是较笼统地指出时间窗放宽。

可能是因为考虑到对这类患者目前没有更好的治疗策略，PCI可能是唯一的希望而留有余地。

对于溶栓成功的STEMI 

患者，若病情稳定，未出现复发心肌缺血，以往的观点认为立即PCI

（24 

小时内）和延迟PCI（1～7 

天）不能获益，可能增加PCI 

并发症，建议冠状动脉造影和PCI 

应在发病10～14 

天后进行。

该指南依据近年来发表的四项随机临床试验（SIAMⅢ、GRACIA-1、CAPITAL-AMI 

和LPLS）结果，推荐溶栓成功后24 

小时内常规血管造影和PCI（无论是否有心绞痛／心肌缺血），建议级别为I 

类。

这一策略显著减少了溶栓成功后的再梗死率。

应当指出，这些研究使用的溶栓剂均为新一代的纤溶药物（阿替普酶、瑞替普酶、奈替普酶），辅助使用了GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂，常规置入支架。

对于溶栓成功后复发心肌缺血驱动PCI 

的前瞻性评价，目前仅有DANAMI-1 

一项试验支持，故该指南的推荐力度为I 

对于最初12 

小时未接受再灌注治疗的STEMI 

患者，能否从晚期PCI（指发病时间＞12h 

的PCI）获益存在争议（合并心源性休克者除外）。

PCAT、PRAGUE-2 

和CAPTIM 

研究提示晚期PCI 

可能获益。

TOAT 

试验则认为晚期PCI 

可能对左室重塑产生不良影响。

去年发表的DECOPI

研究将发病后2～15 

天的首次STEMI 

患者随机分为PCI 

组或药物治疗组，尽管6 

个月时PCI组的LVEF 

和血管开通率显著高于药物组，但在平均34 

个月的随访中两组的主要终点发生率相似（8.7％ 

7.3％）。

由于患者入选率和事件发生率均低于预期，该项研究结果的说服力不足。

因此，在OAT 

研究结果公布前，对这组患者没有一致的治疗建议。

笔者强调，由于临床背景不同，不要将这组患者的PCI 

与溶栓成功后的早期PCI 

或溶栓失败后的挽救性PCI混淆。

因此，对于早期没有接受再灌注治疗的稳定STEMI 

患者，不主张发病2 

周内进行血管造影和PCI。

对于急性STEMI，无论采用何种PCI 

模式，最大限度地缩短发病－再灌注间隔以减少总缺血时间是改善预后的关键。

血管再通的时间延迟来源于三个方面：

（1）病人延迟：

从出现症状到打急救电话；

（2）转运延迟：

从收到急救电话到接触病人；

（3）治疗延迟：

从患者进入急诊室到穿刺血管（door 

to 

needle）或球囊扩张（door 

balloon）时间。

因此，指南建议要从公众教育到急救体制的各个环节解决这一问题。

一旦计划进行急诊PCI，则doorto 

balloon 

时间应控制在90 

分钟内。

可以考虑不经过急诊室而直接送至导管室以缩短doorto 

时间。

如果启动直接PCI 

需要延迟＞2～3 

小时，可考虑选用第二代或第三代的纤溶剂进行再灌注治疗。

二．PCI 

辅助用药

虽然没有循证医学证据支持，专家一致认为PCI 

操作前应冠状动脉内注射硝酸甘油（ⅠC 

类指证），解除血管痉挛，估计真实的血管尺寸，减少PCI 

操作过程中的血管痉挛反应。

根据血压情况可在术中和术后重复注射。

维拉帕米可用于罕见的对硝酸甘油无反应的血管痉挛。

对于PCI 

相关的无血流／慢血流，推荐注射腺苷、维拉帕米和硝普钠（Ⅱa 

类）。

阿司匹林是冠状动脉粥样硬化性心脏病的基础治疗。

该指南依据已有的临床试验结果阐述了阿司匹林在PCI 

背景下的应用。

除非对阿司匹林过敏，稳定CAD、NSTE-ACS 

和STE-ACS的PCI 

都推荐使用阿司匹林，属于Ⅰ类指证，证据等级分别为B 

类、C 

类和B 

对于稳定CAD 

的PCI，多个随机临床试验显示联合ADP 

抑制剂（噻氯吡啶／氯吡格雷）和阿司匹林可显著减少PCI 

术后的急性和亚急性支架血栓。

该指南推荐金属裸支架术后在阿司匹林基础上加服抵克力得或氯吡格雷3～4 

周（ⅠA 

氯吡格雷的耐受性明显优于抵克力得，因此在临床实践中通常首选前者。

为了达到充分的抗血小板效力，推荐在PCI前至少6 

小时服用氯吡格雷300mg（ⅠC 

接受血管近距离照射的PCI 

患者需要延长服用氯吡格雷到12 

个月，置入药物洗脱支架后需服药6～12 

个月（ⅠC 

对于NSTE-ACS 

患者，早期PCI 

和CABG 

都是可行的血管重建方式。

氯吡格雷可能增加CABG的出血并发症，ACC／AHA 

指南建议未计划在数天内进行CABG 

时才考虑给予氯吡格雷。

指南则认为，由于目前更倾向于早期介入（联合支架术和GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂）治疗这些高危患者，减少了对外科CABG 

的需求，因此推荐NSTE-ACS 

患者应立即服用氯吡格雷（ⅠB 

根据CURE 

和PCI-CURE 

试验结果，该指南推荐NSTE-ACS 

患者无论是否接受PCI 

均应服用9～12 

个月的氯吡格雷（ⅠB 

对于STE-ACS（STEMI），CLARITY和OMMIT/CCS-2 

证实阿司匹林联合氯吡格雷优于单用阿司匹林。

尽管来自NSTE-ACS 

的研究结果可能外推至STE-ACS，目前尚无临床试验评价直接PCI 

术后氯吡格雷的使用，在临床实践中通常采用上述NSTE-ACS 

的PCI 

术后的氯吡格雷建议。

另外，指南还推荐术前2 

小时服用600mg（ⅠC 

类指证）作为以下三种PCI 

的预先治疗方案：

（1）STEMI 

的直接PCI；

（2）NSTEMI 

的立即PCI；

（3）稳定CAD 

的即刻PCI。

任何冠状动脉介入操作都禁止在未抗凝的情况下进行，因此没有普通肝素（UFH）用于PCI

的对照试验。

通常推荐静脉注射UFH 

使ACT 

维持在250～350s 

或200～250s（联合GPⅡb/

Ⅲa 

抑制剂时），或根据体重调整剂量（100IU/Kg 

或联合GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂时50～60IU/Kg）。

由于UFH 

的生物利用度个体差异很大，提倡ACT 

指导下调整剂量。

在所有PCI 

操作中使用UFH 

是专家们的一致意见（ⅠC 

的PCI，该指南不推荐术前和术后的持续肝素化。

的PCI，UFH 

可作为药物强化治疗的一部分在围术期使用。

对于STE-ACS（STEMI），UFH 

是标准治疗的一部分，尤其对于接受直接PCI 

的患者。

低分子量肝素（LMWH）具有给药方便、抗凝预测性好、不需监测、出血并发症少等优点，目前大有取代UFH 

的趋势。

但该指南认为在PCI 

操作中单独使用LMWH 

的资料有限，不足以推荐LMWH 

完全取代UFH。

仅推荐在高危NSTE-ACS 

患者中，若不能进行介入干预，可作为UFH 

的替代治疗（ⅠC 

GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂作为最强有力的抗血小板药物，在PCI 

的辅助用药中扮演了越来越重要的

角色。

临床试验荟萃分析提示，在非急性CAD 

中使用GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂可能降低死亡

率。

在稳定CAD 

的低危PCI 

常规使用GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂可能增加出血风险和费用。

因此该指

南认为对于稳定CAD 

的PCI，GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂的使用应个体化，可用于复杂病变、频临／

急性血管闭塞、可见的血栓、无／慢血流（Ⅱa 

已有大量临床试验评价GPⅡb/

抑制剂在NSTE-ACS 

中应用的价值。

目前尚没有针对高危NSTE-ACS 

的现代PCI（常规置

入支架）评价上游（诊断性血管造影前）或术前（PCI 

前）使用GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂的临床试

验。

已有的非现代PCI 

的上游用药研究显示，替罗非班和依替巴肽可明显获益。

阿昔单抗在

计划PCI（非支架术为主）组有效，在保守治疗组无效。

若导管治疗可能在2.5 

小时内进行，

抑制剂不必提前使用，可在PCI 

前给予阿西单抗或依替巴肽。

若诊断性导管检查

和计划PCI 

之间时间间隔达24 

小时，可给予阿昔单抗。

总之，该指南推荐计划或已行PCI

的高危NSTE-ACS 

患者应接受GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂治疗（ⅠC 

后阿昔单抗维持

12 

小时或依替巴肽维持16 

小时，替罗非班可能需要维持36 

小时。

对于STE-ACS（STEMI）

的直接PCI，根据RAPPORT、ISAR-2、CADILLAC、ADMIRAL 

和ACE 

研究结果，该指南推荐阿

昔单抗用于直接PCI（Ⅱa 

替罗非班和依替巴肽在STEMI 

中使用的研究资料有

限，不足以获得推荐。

由于出血并发症少，该指南推荐比伐卢定可作为UFH 

或LMWH 

的替代药物（Ⅱa 

类指证）

用于稳定CAD 

的PCI。

另外，专家一致推荐在合并HIT（肝素诱导的血小板减少）的患者中替代UFH 

或LMWH（Ⅰ 

三．PCI 

辅助装置

尽管冠状动脉内近距离照射的应用已经降温，仍有多个临床试验结果支持放射治疗可改善支架内再狭窄患者的预后。

γ射线处理支架内再狭窄3 

年和5 

年的资料显示了良好的远期结果。

因此该指南推荐血管内近距离照射处理天然冠状动脉的支架内再狭窄（ⅠA 

类指证）和大隐静脉桥血管的支架内再狭窄（ⅠB 

为了防止晚期血栓形成，需要延长氯吡格雷服用期（12 

个月）。

切割球囊从理论上能减少血管壁损伤，促进有利的斑块重分布。

但临床试验却未能显示这种

器械能改善PCI 

的近期和远期结果。

切割球囊处理支架内再狭窄的临床试验结果也未如人们

所预期。

由于切割球囊可有效避免扩张支架内再狭窄病变时的球囊滑位，故该指南推荐切割

球囊用于支架内再狭窄的PCI（Ⅱa 

类指证），以避免滑位所致的血管创伤。

旋磨从理论上可减轻斑块负荷，但容易诱发血管痉挛和慢血流。

操作者必须掌握应对之策。

针对原始病变或支架内再狭窄的临床试验结果均未显示旋磨的优势。

我们在实际PCI 

操作

中可能遇到导丝已通过病变，但球囊不能通过或无法充分扩张的情况。

旋磨可能解决这类问

题。

因此该指南推荐旋磨用于在计划置入支架前球囊不能通过或不能充分扩张的纤维化或严

重钙化病变（ⅠC 

置入药物洗脱支架要求更均匀的贴壁，因此可能更多地使用旋

磨技术。

定向冠状动脉斑块切除术（DCA）的早期并发症率高，费用昂贵，且未显示临床获益。

该

指南以Ⅱb 

类指证推荐熟练操作者用于原始的开口或分叉病变。

对于栓塞保护装置，该指南推荐两种远端保护装置（GuardWire 

和FilterWireEX）用于辅

助大隐静脉桥血管的PCI（ⅠA 

栓塞保护装置用于其它高血栓负荷的PCI（如STEMI

的直接PCI）尚有争议（Ⅱb 

该指南还推荐覆膜支架用于冠状动脉穿孔的紧急处理（ⅠC 

尽管IVUS 

给介入心脏病学增加了许多知识，但在支架置入过程中常规使用IVUS 

并未改善预

后。

当然，在某些情况下IVUS 

有助于我们对病变的判断和理解以及支架置入是否完善。

该指南认为测量血流储备分数（FFR）可以帮助我们判断50～70％的临界病变（包括再狭窄）

是否值得PCI 

干预。

通常认为FFR＜0.75 

是介入干预的阈值。

四．药物洗脱支架

自从RAVEL 

研究结果在2001 

年ESC 

大会上首次公布以来，药物洗脱支架（DES）已成为PCI

关注的焦点。

迄今为止，有关Cypher 

支架和Taxus 

支架的多个前瞻性随机临床试验已显示

了这两种DES 

在减少再狭窄和改善总体临床结果方面的优势（与金属裸支架相比）。

根据目

前的试验资料（包括亚组分析），该指南推荐使用DES 

的指证（Ⅱa 

类）如下：

小血管；

慢行完全闭塞病变；

分叉／开口病变；

桥血管狭窄；

胰岛素依赖型糖尿病；

多支血管病变；

无保护左主干狭窄；

支架内再狭窄。

由于DES 

术后的血栓问题值得密切关注，指南强烈建议

氯吡格雷应至少服用6 

个月，且勿提前停药。

另外，若患者近期要接受大型非心脏手术，不

应置入DES，选择金属裸支架是相对安全。

五．小结

指南的建议要点如下：

１．对于所有有客观大面积缺血的冠状动脉疾病患者，除不能通过的慢性完全性闭塞病变以

外，PCI 

被认为是几乎所有病变亚组重要的最初血管重建方式。

２．支架和新辅助治疗药物明显改善了PCI 

的预后。

选择PCI 

还是CABG 

外科手术应根据心

脏病学或外科技术的进步、当地技术专长和病人的选择。

３．未得到其他证据证实以前，PCI 

应该保守的用于糖尿病多支病变和无保护左主干病变，

药物洗脱支架的应用最终可能会改变这种情况。

４．对NSTE-ACS（不稳定型心绞痛或没有ST 

段抬高的心肌梗死）患者，首先应根据他们发

生急性血栓并发症的危险进行分层。

只有高危患者才能从早期血管造影术（＜４８小时）、

中获益。

５．对所有PCI 

都推荐常规置入支架。

６．对STEMI（ST 

段抬高心肌梗死）患者，如果其就诊的医院有PCI 

设备和经验丰富的团队，

胸痛发作１２小时内应选择PCI。

７．有溶栓禁忌证的病人或溶栓药物使用４５～６０分钟后没有起效的病人应该迅速转院进

行PCI，因为这可能是确保冠状动脉迅速开通的唯一选择。

８．在心源性休克中，急诊PCI 

完全再血管化可能挽救病人生命，应考虑早期进行。

９．随机临床试验显示，将病人转到心脏中心进行直接PCI 

的临床转归好于溶栓。

10．胸痛或其他症状发作后３～１２小时内，根据其保护心肌的优势，直接PCI 

优于溶栓。

此外，随着就诊时间延长，溶栓后主要不良心脏事件（MACE）发生率升高，直接PCI 

后MACE

似乎仍然相对稳定。

胸痛或其他症状发作后最初３个小时，两种再灌注策略在缩少梗死面积

和降低病死率方面似乎同样有效。

因此，如果能在胸痛或其他症状发作３小时内进行的话，

溶栓仍然是PCI 

可行的替代治疗。

11．与溶栓相比，直接PCI 

显著减少脑卒中的发生。

总体上，在胸痛发作最初３小时内为预

防脑卒中推荐直接PCI 

优于溶栓，对于胸痛发作后３～１２小时内就诊的病人，为挽救心肌

和预防脑卒中推荐直接PCI 

12．目前，没有证据支持推荐易化PCI。

13．溶栓成功后，为改善病人转归，推荐２４小时内常规进行冠状动脉造影和PCI（如果可

行的话）。

即使病人没有症状和没有明确心肌缺血的情况下也可应用。

14．如果２４小时内不能到达PCI 

中心，溶栓成功的病人，出院前有自发或诱发的心肌缺血，

应该转院进行冠状动脉造影和再血管化。

15．联合抗血小板治疗（阿司匹林、ADP 

抑制剂、GPⅡb/Ⅲa 

抑制剂）可有效辅助多种情形

下的PCI，提高安全性，改善预后。

DES 

置入术后或血管内放射治疗后应延长双重抗血小板

（阿司匹林+ADP 

抑制剂）时间。

16．血管内放射治疗仍是处理支架内再狭窄的有效方法。

17．指南推荐两种远端保护装置（GuardWire 

和FilterWireEX）用于辅助大隐静脉桥血管

的PCI（ⅠA 

栓塞保护装置用于其它高血栓负荷的PCI（如STEMI 

的直接PCI）

尚有争议（Ⅱb