版GCP考试复习题库含答案Word格式.docx
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5.
试验方案应当：
清晰、详细、可操作
清晰、详细、易懂
C清晰、易懂、可操作
D清晰、详细、易懂、可操作
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。
6.
下列哪项不正确
A研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案
凡涉及医学判断或临床决策应当由授权的研究人员做出
参加临床试验实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
D参加临床试验实施的研究护士，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验
7.
所有临床试验的纸质或电子资料应当：
妥善地记录、处理和保存
能够准确地报告、解释和确认
妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认
答案解析:
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
8.
试验药物的制备应当符合：
A临床试验用药品生产质量管理相关要求
药物非临床研究质量管理规范
药物临床试验质量管理规范
药品经营质量管理规范
第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。
（研究医生与研究护士均属于研究人员）
9.
试验药物的使用应当符合：
研究者判断
B伦理要求
申办者要求
D试验方案
第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。
应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。
10.临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是：
A符合科学、受试者保护，以及遵守相关法律法规
B符合科学、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
C受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
D符合科学、受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规
第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。
试验药物的使用应当符合试验方案。
11.药物临床试验必须有充分的科学依据
对
错
12.
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验
对
错
第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。
13.
试验方案在获得研究者签字确认后方可执行
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
（需注意03版GCP描述为“必须”，20版GCP描述为“应当”，存在细微差别）
14.应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构
15.临床试验的报告应当遵守利益冲突回避原则
16.指以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
A临床试验
B临床前试验
C药物研发
D药物试验
（隐私保护主要体现在报告和出版等时候，使用编号代替受试者姓名）
17.（）指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规
A临床试验的遵守性
B临床试验的依从性
C临床试验的遵从性
D临床试验的顺从性
第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则
18.非临床试验是指：
A指不在人体上进行的生物医学研究
指药物合成及制剂的研究
C指药物理化性质的研究
D指药物合成、制剂及理化性质的研究
19.独立的数据监查委员会（IDMC）是由谁设立的？
A研究者
B伦理委员会
C申办者
D药物监管部门
20.独立的数据监查委员会（IDMC）的职责不包括？
A定期对临床试验的进展进行评估
B定期对临床试验的安全性数据和重要的有效性终点
C向申办者建议是否继续、调整或者停止试验
D决定是否继续、调整或者停止试验
21.伦理委员会的职责是什么？
A确保试验顺利完成
B确保研究中心的权益收到保护
C确保受试者的权益、安全收到保护
D以上所有
22.伦理委员通过什么方式来履行其职责？
A审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等
B独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等
C审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件
D独立地审查、同意、跟踪审查受试者知情同意所用的方法和材料等、获得和备案试验方案及相关文件
23.研究者是指：
实施临床试验并对临床试验安全性和有效性结果作出判断的临床医生
实施临床试验的授权临床医生
C实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人
D所有参与临床试验实施的授权研究人员
24.关于合同研究组织（CRO），下列说法正确的是：
A通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位
B通过签订合同授权，执行申办者在临床试验中的全部职责和任务的单位
C通过签订合同授权，执行研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
D通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位
25.以下哪些人群不是弱势受试者：
A研究者的学生和下级、申办者的员工
B文盲或无法阅读知情同意书的人
C军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者
D入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等
26.知情同意应当以什么作为文件证明？
A签署姓名和日期的知情同意书
B书面的、签署姓名和日期的知情同意书
C签署姓名和日期的知情过程描述
D书面的、签署姓名和日期的知情过程描述
27.监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动，叫做：
A监查
B稽查
C核查
D检查
28.监查计划是描述（）的文件？
监查策略、方法、职责和要求
监查频率、策略、职责和要求
监查策略、方法、频率和要求
D监查策略、方法、频率和职责
29.
关于监查报告，下方说法正确的是
A指监查员根据研究机构的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告
指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告
指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者提交的书面报告
指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向研究者和申办者提交的书面报告
30.
对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程和相关法律法规的要求。
A监查
B稽查
31.受试者是指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者的患者
32.弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。
33.知情同意，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，同意参加临床试验的过程。
34.公正见证人，指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无知情能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意。
35.
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规，采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
36.试验方案通常还应当包括临床试验的背景和理论基础，该内容也可以在其他参考文件中给出。
试验方案包括方案及其修订版。
37.
标准操作规程（SOP），指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
38.试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品。
39.受试者鉴认代码，指临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码
40.研究者在报告受试者出现的不良事件和其他与试验有关的数据时，用受试者姓名缩写代替受试者姓名以保护其隐私。
41.关于稽查报告，下方说法正确的是
A指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告
指由研究者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告
指由伦理委员会委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告
指由药品监管部门委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告
42.
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
D检查
43.关于“直接查阅”，下方说法正确的是：
指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实
B指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析或者复制
C指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、核实或者复制
D指对评估药物临床试验重要的记录和报告直接进行检查、分析、核实或者复制
44.
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
A临床研究报告
B试验方案
C方案摘要
D知情同意书
45.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编
A研究者手册
B试验方案
C临床研究报告
46.关于病例报告表（CRF），下方说法正确的是：
指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件
B指按照试验方案要求设计，向研究者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件
C指按照试验方案要求设计，向伦理委员会报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件
D指按照试验方案要求设计，向药品监督管理部门报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件
47.关于对照药品，下列说法错误的是：
A临床试验中用于与试验药物参比对照的其他研究药物
B临床试验中用于与试验药物参比对照的已上市药品
C临床试验中用于与试验药物参比对照的安慰剂
D临床试验中用于与试验药物参比对照的活性物质
48.关于不良事件，下方说法错误的是
A受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件
B试验过程中受试者出现的所有不良医学事件
C可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常
D与试验药品不一定由因果关系
49.关于严重不良事件（SAE），下列说法正确的是：
A临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
B临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件
C受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
D受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件
50.关于不良反应，下方说法错误的是：
A临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应
B试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性
C所有的不良反应都属于不良事件
D发生不良反应之后，申办者应该对受试者进行补偿
51.关于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），下方说法正确的是：
A指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
B指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
C指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件
D指临床表现的性质和严重程度超出了临床试验方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应
52.下列说法错误的是：
A严重不良事件属于不良事件
B严重不良事件属于不良反应
C可疑且非预期严重不良反应属于不良事件
D可疑且非预期严重不良反应属于不良反应
53.关于源文件，下列说法错误的是：
指临床试验中产生的原始记录、文件和数据
B源文件包括了源数据
C源文件可以以纸质或者电子等形式的载体存在
D源文件必须保存在临床研究机构
54.下列哪个资料不是源文件：
A受试者日记或者评估表
B病例报告表
C仪器自动记录的数据
D核证副本
55.关于核证副本，下列说法错误的是：
指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件
B是经研究者签署姓名和日期
C可以以纸质或者电子等形式的载体存在
D可以是由已验证过的系统直接生成
56.在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
A质量控制
B质量保证
C质量体系
D质量系统
57.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动
A质量控制
B质量保证
58.关于设盲，下列说法正确的是
A临床试验中使受试者不知道其治疗分配的程序
B临床试验中使研究者不知道受试者治疗分配的程序
C临床试验中使受试者和研究者不知道受试者治疗分配的程序
D临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序
59.源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。
60.必备文件，指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
61.
试验现场，指实施临床试验相关活动的场所。
62.单盲一般指受试者不知道，双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配
63.计算机化系统验证，指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用，或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
64.验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
65.稽查轨迹，指能够追溯还原事件发生过程的记录。
66.
伦理委员会应当审查的文件不包括：
A监查报告、稽查报告及临床研究报告
研究者手册、试验方案和试验方案修订版及知情同意书及其更新件
招募受试者的方式和信息、提供给受试者的其他书面资料及包含受试者补偿信息的文件
现有的安全性资料、研究者资格的证明文件及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件
67.
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容：
使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容
B为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容
为研究者和临床试验机构免除其应当负责任的内容
D以上三条均是
68.
伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。
审查意见应当包括审查的：
试验名称、文件（含版本号）和日期
B研究者、文件（含版本号）和日期
C申办者、文件（含版本号）和日期
机构科室、文件（含版本号）和日期
（一）伦理委员会应当审查的文件包括：
试验方案和试验方案修订版；
知情同意书及其更新件；
招募受试者的方式和信息；
提供给受试者的其他书面资料；
研究者手册；
现有的安全性资料；
包含受试者补偿信息的文件；
研究者资格的证明文件；
伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。
69.
研究者哪些信息可以不及时报告给伦理委员会：
A临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
因不良事件中途退出试验的受试者信息
所有可疑且非预期严重不良反应以及可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
GCP-2020
第十二条
（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。
70.
伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，至少多久审查一次？
A1个月
B3个月
C6个月
D1年
（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。
审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。
71.
伦理委员会的组成应当符合：
伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求
伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题、应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格
C伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票
以上三条均需要满足
（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：
临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；
增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；
所有可疑且非预期严重不良反应；
可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。
72.以下那一条是，伦理委员会可以不建立并执行的书面文件：
A伦理委员会的组成、组建和备案的规定、伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序
B伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序、对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序
C伦理委员会对审查的文件格式的规定
向研究者及时通知审查意见的程序、对伦理审查意见有不同意见的复审程序
（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。
73.
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。
所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年：
A1年
B3年
C5年
D10年
第十三条
（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。
74.伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。
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