南街村药业集团制药设备.docx
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南街村药业集团制药设备
小容量注射剂车间主要生产设备一览
表
设备名称
规格/型号
数量
生产厂家名称
安瓿超声波清洗机
ACQ-III
1
上海旭发制药机械公司
隧道式灭菌烘箱
GMSU-400C
1
上海旭发制药机械公司
安瓿拉丝灌封机
AAG4/1-2
4
上海威盛机械公司
机动门多功能安瓿
XG1.SDC-1.5B
1
山东新华医疗器械厂
对开门电烘箱
DMH-2
1
南京鑫长江制药设备厂
脉动真空灭菌器
XG1.DMX-0.36B
1
山东新华医疗器械厂
铝塑包装机
DPP-250DII
1
江南包装机械有限公司
自动包装机
MH-101A
1
杭州美华包装机械有限公司
多功能提取罐
TQ1.0
1
建国机械制造厂
球形浓缩罐
QN500
1
建国机械制造厂
无菌粉针剂车间主要设备一览表
设备名称
规格/型号
数量
生产厂家名称
三维运动混合机
HD-1000
1
温州键牌药业有限公司
超声波洗瓶机
JCXP-III
1
济宁恒盛超声机械厂
隧道式灭菌烘箱
GMSU-400W
1
上海旭发制药机械公司
数控螺杆粉装机
FZL-120E
3
山东蓬莱制约机械厂
刀式轧盖机
DZG-130
3
山东蓬莱制约机械厂
不干胶贴签机
TB-160
3
锦州科美印务有限公司
全自动湿法超声波胶塞清洗机
KJCS-12
1
温州亚光机械公司
铝盖清洗机
LGQX-III
1
哈尔滨中意制约公司
对开门电烘箱
DMH-3
1
南京鑫长江制药设备厂
脉动真空灭菌器
XG1.DWE-0.6B
1
山东新华医疗器械厂
纯化水系统
3
12m3/h
1
湖州四通环境科技有限公司
注射用水系统
LDN2000-5
2
丹东日飞医疗器械有限公司
纯蒸汽发生器
CZQ500
1
丹东日飞医疗器械有限公司
冷水机组
FWT-280D
2
上海富田科技有限公司
空调机组
JK-101-106
6
河南振华实业有限公司
空调机组
JK-107-113
7
沈阳核工业有限公司
固体制剂车间主要设备一览表
设备名称
规格/型号
数量
生产厂家名称
高效粉碎机
30B
1
常州一步干燥设备厂
漩涡震荡筛
ZS-515
1
江阴宏达机械制造公司
湿法混合颗粒机
JHZ-250C
1
温州键牌药业有限公司
沸腾制粒干燥机
FL-120
1
常州一步干燥设备厂
整粒机
ZL-450
1
浙江迦南制药设备厂
净化热循环烘箱
CT-C-II
2
南京鑫长江制药公司
整粒粉碎机
JFZ-400B
1
温州键牌药业有限公司
自动提升料斗混合机
HZD-1000B
1
浙江迦南制药设备厂
压片机
GZPL40C
1
北京国药龙立科技公司
高效包衣机
JGB-150D
1
温州键牌药业有限公司
糖衣硅胶干燥机
TG-17
1
西安制药机械公司
胶囊充填机
NJP-1200B
1
瑞安富昌制药有限公司
铝塑包装机
DPP-250DII
1
江南包装机械有限公司
自动捆扎机
MH-101A
1
杭州美华打包机械公司
冻干粉针剂车间主要设备一览表
设备名称
规格/型号
数量
生产厂家名称
超声波粗洗机
XCQ-IV
1
上海旭发制药机械公司
超声波精洗机
XCQ-VI
1
上海旭发制药机械公司
隧道式灭菌烘箱
GMSU-400W
1
上海旭发制药机械公司
液体半加塞罐装机
HGS
2
上海旭发制药机械公司
真空冷冻干燥机
LYO-7.5
2
上海东富龙科技公司
全自动湿法超声波胶塞清洗机
KJCS-4
1
温州亚光机械公司
铝盖清洗机
LGQX-II
1
哈尔滨中意制药公司
轧盖机
ZG-1
2
上海旭发制药机械公司
脉动真空灭菌器
XG1.DWE-0.6B
1
山东新华医疗器械厂
对开门电烘箱
DMH-2
1
南京鑫长江制药设备厂
大容量注射剂车间主要生产设备一览表
设备名称
规格/型号
数量
生产厂家名称
纯化水系统
5T/H
1
长春华通有限公司
注射用水系统
TD-2000
1
长春华通有限公司
浓配系统
YJF-IH
1
上海永巨
稀配系统
YJF-IH
2
上海永巨
粗洗机
STCQ5-100/500
1
长沙楚天包装有限公司
精洗机
STCQ5-100/500
1
长沙楚天包装有限公司
灌装机
SHG12
1
长沙楚天包装有限公司
轧盖机
FGH50/500
1
长沙楚天包装有限公司
水浴式灭菌柜
PSM1000
2
山东新华医疗器械有限公司
不干胶贴标机
ZT500A
1
长沙楚天包装有限公司
冷水机组
WHS1101
1
武汉麦克维尔
净化空调
ZH-15
3
河南振华医药有限公司
大容量注射剂车间主要过程控制点
工
序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率
1次/2小时
全项
1次/周
注射用水
PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐
1次/2小时
全项
1次/周
洗瓶
过滤后纯化水
澄明度
2次/批
过滤后注射用水
澄明度
2次/批
洗净后玻璃瓶
残留水滴及洗涤效果
随时
清洁度
随时
配液
药液
主要含量、PH值、澄明度
1次/批
微孔滤膜
外观、起泡点
1次/批
灌封
涤纶薄膜
清洁度
2次/批
胶塞
清洁度
1次/锅
灌装后中间产品
装量
随时
澄明度
1次/20分
压盖
轧口紧密度、外观
随时
灭菌
灭菌柜
标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录
1次/锅
灭菌前中间品
外壁清洁度、标记、存放区
1次/锅
灭菌后中间品
微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区
1次/锅
灯检
灯检品
抽查澄明度、装量、外观
2次/批
锅号、灯检者标记、存放区
随时
包装
在包装品
锅号、灯检者标记
随时
标签
外观、内容、数量、使用记录
随时
装箱
数量、装箱合格证、内容
随时
无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
1次/2小时
《中国药典》全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
《中国药典》全项
1次/周
洗瓶
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
定时/批
洗净后玻瓶、塞、盖
清洁度
1次/2小时
干燥灭菌后瓶、塞、盖
清洁度、干燥程度
1次/批
混合、配制
原辅料
品名、批号、色泽、含量、检验报告
1次/批
分装
分装后中间产品
装量、澄明度
随时/台
轧盖、目检
轧盖
外观质量、紧密度
随时/批
包装
在包装品
异物检查、每盘标记
随时/批
贴签
内容、数量、批号、标签质量、贴签位置
随时/批
装盒
数量、说明书、标签
随时/批
标签
内容、数量、使用记录
每批
封箱
数量、装箱单、印刷内容
每箱
片剂生产主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
粉碎
原辅料
异物、全检
每批
原辅料粉碎
异物、细检
每批
称量配料
投料
品种、数量
1次/每次
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批
水分含量、颗粒流动性
1次/批
整粒
颗粒
细度
1次/批
批混
原辅材料
含量、均匀度
1次/批
压片
素片
外观
随时/班
片重差异
随时/班
硬度、脆碎度
1次/批
崩解时限
1次/批
铝塑包装
铝塑板
外观
随时/批、班
检漏、密封性
随时/批
包装
装盒
数量、说明书
随时/批
贴签
标签、数量、使用记录
1次/批
装箱
印刷内容、数量、装箱单
1次/批
冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
1次/2小时
全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
全项
1次/周
理洗
瓶、塞、盖
西林瓶、塞、盖
检验报告单、清洁度、外观
1次/批
洗净后的瓶、塞、盖清洁度
1次/批
烘干、灭菌后瓶、塞、盖
清洁与干燥程度
1次/班
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
1次/批
配制、过滤
称量
品名、批号、规格、检验报告
1次/批
药液
主药含量、PH值、澄明度、色泽
1次/批
滤膜
起泡点
1次/批
灌封
半加塞后中间产品
装、量、澄明度、加塞率
随时/批
冻干
冻干后中间产品
澄明度、外观
1次/每批
轧盖、目检
轧盖后中间产品
铝盖圆整性、轧盖紧密度
随时/批
包装
批号
准确核对
1次/批
贴签
内容、数量、使用记录
随时/班
装盒
数量、说明书、标签
随时/班
装箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/班
胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
原辅料
原辅料
异物、全检
每批
粉碎
原辅料粉碎
异物、细度
每批
称量配料
投料
品种、数量
1次/每批
制粒
颗粒
粘合剂浓度、温度
1次/批
水分含量
1次/批
颗粒流动性
1次/批
批混
原辅材料
含量、均匀度
1次/批
胶囊填充
胶囊
外观
随时/批
质量差异
随时/批
崩解时限
1次/批
抛光
胶囊
外观
随时/批
铝塑包装
铝塑板
外观
随时/批
检漏、密封性
随时/批
包装
装盒
数量、说明书
随时/批
贴签
标签、数量、使用记录
1次/批
装箱
数量、装箱单、印刷内容
1次/批
小容量注射剂主要过程控制点及控制项目
工序
质量控制点
质量控制项目
频次
制水
纯化水
电导率、酸碱度、氯化物
1次/2小时
全项
1次/月
注射用水
电导率、PH值、氯化物、氨
1次/2小时
全项
1次/周
理洗瓶
原包装安瓿
检验报告、清洁度、外观
1次/批
洗净后的安瓿
清洁度
1次/批
烘干后安瓿
清洁与干燥程度
定时/班
过滤后的纯化水、注射用水
澄明度
定时/班
配制过滤
称量
品名、规格、批号、质量
1次/批
药液
主要含量、PH值、澄明度、色泽
1次/批
滤膜
起泡点
1次/批
灌封
药液
色泽、澄明度
1次/批
封口
长度、外观、严密度
随时/批
灌封后中间产品
装量、澄明度
定时/班
灭菌检漏
灭菌柜
F0值、温度、时间、真空度、压力
1次/柜
灭菌后的中间产品
外观清洁度、标记
灯检
灯检品
澄明度、标记
定时/每班
包装
印字或贴签
批号、内容、数量、使用记录
随时/每班
装盒
数量、说明书、标签
随时/每班
封箱
数量、装箱单、印刷内容
随时/每班