法医检测市场分析报告Word格式文档下载.docx
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六、风险提示30
图表目录
图表1：
2005-2016年全国司法鉴定机构数量4
图表2：
2005-2016年全国司法鉴定机构人员数量4
图表3：
2005-2016年全国司法鉴定机构业务量5
图表4：
2005-2016年全国法医物证鉴定业务量6
图表5：
2005-2016年各方委托司法鉴定业务量6
图表6：
法医DNA检测终端市场空间7
图表7：
历年公安机关DNA实验室数量8
图表8：
历年公安机关DNA数据库数量（万条）8
图表9：
中英美DNA数据库对比9
图表10：
2000-2016年我国新生儿数量（万人）10
图表11：
法医DNA检测技术路线图11
图表12：
法医DNA检测技术分类12
图表13：
法医DNA检测仪分类15
图表14：
法医DNA检测试剂盒分类16
图表15：
法医DNA检测试剂盒市场空间17
图表16：
国内公司提供的各项技术服务20
图表17：
国内公司积极建立司法鉴定机构21
图表18：
2015年全国司法鉴定业务量区域分布图23
图表19：
2015年全国司法鉴定机构数量区域分布图23
图表20：
法医DNA检测行业相关公司对比24
图表21：
ABI产品线25
图表22：
Promega产品线25
图表23：
IlluminaMiSeqFGxForensicGenomicsSystem26
图表24：
中德美联近年营收及增速27
图表25：
迪安诊断司法鉴定业务布局28
图表26：
迪安诊断司法鉴定业务的“双轮驱动”发展规划28
图表27：
华大基因的国家基因库项目和DNA档案服务29
下一个爆发的蓝海，百亿市场可期
随着DNA检测技术的不断发展，法医DNA检测已成为现代司法鉴定中不可或缺的工具，是处置各类案件、重特大事故及自然灾害等重大事件中最有敁的技术手段之一。
同时，法医DNA检测的应用范围不断扩大到建立法医DNA数据库以及亲缘鉴定。
在司法鉴定市场化改革的推动下，法医DNA检测将会成为下一个爆发的蓝海，百亿市场可期。
1.1司法鉴定市场化改革推动行业快速增长
2005年2月28日《全国人民代表大会常务委员会关于司法鉴定管理问题的决定》（以下简称《决定》）颁布实施，我国的司法鉴定制度改革拉开帷幕。
《决定》中允许具备规定条件的法人、组织申请批准从事司法鉴定业务，全国司法鉴定机构数量开始快速增长，自2005年3789家快速增加到2011年的5014家；
不过2012年开始完善司法鉴定机构的审查和退出机制，司法鉴定机构数量开始略有下降，但是作为司法鉴定主体的“三大类”（法医临床类、法医物证类和声像资料类）司法鉴定机构的数量依然保持逐年增长，自2012年2284家继续增加到2016年的2582家。
2005-2016年全国司法鉴定机构数量
资料来源：
司法部司法鉴定管理局，北京欧立信咨询中心
2005-2016年全国司法鉴定机构人员数量
《决定》实施后，公民、法人和组织机构都可以自主委托司法鉴定机构进行司法鉴定，自此全国每年的司法鉴定业务量开始高速增长，业务总量从2005年的26.6万件增至2016年的213.2万件，增长了7倍，年复合增长率为19%。
2005-2016年全国司法鉴定机构业务量
1.2法医物证鉴定、亲缘鉴定两类增长最快
自2005年以来，法医物证鉴定和个人委托鉴定是增速最快的两类鉴定业务，其中法医物证鉴定是通过血液、细胞或其它体液组织对DNA进行检测从而鉴定生物检材的种类、种属及个人来源；
而个人委托鉴定业务包括了与法医DNA检测技术相关的个人识别和亲缘鉴定。
从鉴定事项分类来看，法医物证鉴定业务量增长最快，从2005年1万件增至2016年的近21万件，增长了18.5倍，年复合增长率为30.38%。
从业务委托主体来看，公检法委托业务量从2005年的14.3万件增至2016年的127.5万件，增长了8.9倍，年复合增长率为22%；
而个人委托业务量从2005年的4万件增长了15倍至2016年的59.6万件，年复合增长率为27.91%。
按照目前各地司法鉴定收费标准，常规的DNA检测项目收费在800-1500元不等，我们预计，2016年法医物证鉴定市场规模约为1.7-3.1亿元，未来将保持20%以上的增速。
2005-2016年全国法医物证鉴定业务量
2005-2016年各方委托司法鉴定业务量
DNA建库和亲缘鉴定
我们认为DNA建库和亲缘鉴定将是法医DNA检测未来的爆发点，总规模将超过200亿。
其中公安机关DNA数据库建设，与英美发达国家相比仍有较大差距，是最具确定性的增长，预计市场每年新增约10亿，总空间将达到百亿级别；
新生儿基因库建设如能在全国范围内铺开，将是最具有潜力的市场，预计市场空间约200亿/年；
亲缘鉴定受益事胎政策，也将达到百亿市场规模。
法医DNA检测终端市场空间
北京欧立信咨询中心
公安机关DNA数据库建设：
最具确定性的增长
公安机关DNA数据库是指存储大量人类DNA分型结果并能进行数据比对协助处理案件事故的数据库系统，包括刑事犯罪人员DNA数据库（前科库）、刑事案件现场DNA数据库（现场库）、失踪人员DNA数据库（失踪人员库）和基础DNA数据库。
公安机关DNA数据库在查询犯罪嫌疑人、失踪人员和串并案件方面发挥着重要作用，具有十分广阔的应用前景。
公安机关DNA数据库建设分为中央库、省级库和市级库建设，法医DNA检测是公安机关DNA数据库建设的关键环节，主要由省级库和市级库承担。
我国的公安机关DNA数据库建设始于2000年，经过了2个五年规划（2004-2008、2009-2013）取得了显著的成果。
从第一个五年规划期间的130余个DNA实验室，信息总量200余万条的规模发展到2016年的583个DNA实验室，信息总量4435.8万条（2016年5月31日），其中前科库4071.9万条，现场库149.8万条，失踪人员库59.4万条，基础DNA数据库51.3万条。
目前国内DNA实验室的年检验能力超过了1000万条。
公安机关DNA数据库建设一方面是实验室建设，包括自建、合作、外包，涉及到检测仪器的采购，另一方面是由于案件事故的不断发生，公安机关的前科库、现场库、失踪人员库也将随之扩容，法医DNA检测试剂盒的需求也与日俱增。
历年公安机关DNA实验室数量
公安部物证鉴定中心，北京欧立信咨询中心
历年公安机关DNA数据库数量（万条）
英国的国家DNA数据库（NDNAD）的信息总量为607万条（截止2017年6月30日），涵盖529万人，其中现场库56.55万条。
样本总量与总人口的比率为9.25%，前科库样本量与总人口的比率为8.39%，现场库样本量与总人口的比率为0.86%。
美国的DNA数据库称为CODIS（CombinedDNAIndexSystem,联合DNA检索系统），分为三个层次：
地方（LDIS）、州（SDIS）和国家（NDIS）。
CODIS的主要目的是打击犯罪，因此主要包括前科库和现场库，截止2017年2月，NDIS样本总量与总人口的比率为4.71%，前科库拥有1200万条信息，现场库有75万条信息，嫌疑人库250万条信息，分别占总人口的3.71%，0.23%和0.77%。
相比较，目前我国的样本总量与总人口的比率为3.17%，前科库、现场库和失踪人员库分别占比为2.91%、0.11%和0.04%，与英美相比，大约有2000-8000万的样本缺口，在DNA建库方面有非常大的发展空间。
从2013Q3到2016Q2，3年间我国公安机关的DNA数据库增加了约2200万条，我们预计，未来DNA数据库按照每年800万条的速度增加，每条数据收费100-150元，那么公安机关DNA建库的市场规模约为10亿元/年。
如果按照2000-8000万的样本缺口，市场空间将达到百亿级别。
中英美DNA数据库对比
公安部物证鉴定中心，FBI，NDNAD，北京欧立信咨询中心
新生儿基因库建设：
最具有潜力的市场
从生物学角度上说，DNA是个人的遗传信息，能指示个人的遗传特性且具有唯一性。
建立新生儿基因库，一方面遗传特性能保障儿童的生命健康，另一方面唯一性能有敁遏制儿童拐卖等犯罪行为。
在2013年9月，美国国家卫生研究院宣布在2013-2018年间投入2500万美元用于资助研究为新生儿进行基因组检测的前景。
虽然目前国内尚未有仸何法律规定采集新生儿的DNA信息，但已有多个地区开始试点新生儿基因库的建设，如重庆、广西等地。
同时新生儿基因库建设、基因身份证等提案已多有提及，预计未来相关政策会逐步放开。
随着二胎政策的落地实行，新生儿人数开始增多，新生儿基因库建设如果能付诸实施，这个市场将十分具有潜力。
目前采集1份DNA并进行分型检测的收费为1200元，目前每年有1600-1800万的新生儿，如果新生儿基因库建设能在全国范围内铺开，市场规模将达到约200亿元/年。
2000-2016年我国新生儿数量（万人）
国家统计局，北京欧立信咨询中心
亲缘鉴定：
百亿市场规模
2016年1月14日，国务院发布了《关于解决无户口人员登记户口问题的意见》，无户口人员需要出具相关证明（亲缘鉴定证明），经过公安机关核查后办理户口登记。
根据第六次人口普查统计的结果显示，我国黑户人口约占总人口的1%，即1300万人。
由于事胎政策的落地实行，很大部分未办理出生证明的无户口人员（无出生证明、未婚生育、领养等）可以进行户口登记，粗略估计有一半人进行户口登记，那么就是650万人次的亲缘鉴定需求，目前一次亲缘鉴定收费1200-1800元，预计市场将达到百亿规模。
DNA检测技术
法医鉴定是通过DNA图谱对比来实现统一性的认定，主要是根据人类DNA的多态性分为序列长度多态性和碱基序列多态性两类，根据DNA类型的不同分为常染色体和性染色体DNA检测。
目前法医学领域使用的DNA检测技术主要有三种：
短串联重复序列（STR）-聚合酶链式反应（PCR）检测技术、单核苷酸多态性（SNP）检测技术和线粒体基因组（mtDNA）检测技术。
法医DNA检测技术路线图
NatureReviewGenetics，北京欧立信咨询中心
法医DNA检测技术分类
2.1STR-PCR检测技术
常染色体STR检测技术
STR是广泛存在于人类基因组中的一类DNA串联重复序列，其核心序列有2-6个碱基，有5-40次的重复，片段长度为100-500个碱基左右。
由于片段短小、重复次数多，STR-PCR检测技术的灵敏度和识别率都比较高，因此1993年国际法医遗传学会推荐使用STR-PCR检测技术进行法医鉴定，目前STR-PCR检测技术是个人识别和亲缘鉴定中的主要方法，可用于不完整检材的法医物证鉴定。
miniSTR检测技术
miniSTR是在原来STR的基础上，通过将引物设计到靠近或位于核心重复序列，从而减少扩增片段的长度（片段范围在80-150bp）。
miniSTR能保持STR分型的一致性，又能使扩增片段达到最短，因此对于降解程度较大的样本，miniSTR的扩增成功率会更高。
miniSTR检测技术被欧洲DNA分型工作组（EDNAP）定义为新一代遗传标记技术，其在高温、潮湿、微生物酶解等多种环境因素导致DNA破坏降解的灾难性事件中的法医DNA鉴定中发挥了重要作用。
性染色体STR检测技术
性染色体是指携带性别遗传基因的染色体，分为X染色体和Y染色体。
目前有300多个X-STR遗传标记和400多个Y-STR遗传标记被精确定位，X-STR和Y-XTR被广泛用于亲缘鉴定和性犯罪等领域。
X-STR遗传标记具有伴性遗传的特征，电性的X-STR遗传标记能以单倍型的模式传递给女儿，而女性的X-STR遗传标记在传递时会发生重组。
因此，X-STR遗传标记在复杂亲缘关系鉴定中发挥重要作用。
Y-STR具有电性遗传的特点，可作为性别鉴定的依据，是法医学精斑及混合斑检验中的重要检测手段。
2.2SNP检测技术
常染色体SNP检测技术
SNP是指基因组中单个核苷酸变异导致的DNA序列多态性，其在群体中的发生频率不小于1%，人类基因组中被认为有300万个以上的SNP遗传标记，占已知DNA多态性的90%。
虽然SNP位点的遗传信息量不如STR等标记丰富，但是SNP的分布密度高，遗传稳定，而且容易进行扩增，没有漏扩等现象，因此SNP检测技术被美国MIT的E.Lander提出作为新一代的遗传标记技术。
目前SNP检测技术常用于个人识别鉴定，也用于高度腐败、降解的微量检材的法医物证鉴定。
由于SNP的信息量有限，通常需要同时进行大量的SNP检测，因此SNP的高通量检测技术是未来法医物证鉴定的发展方向之一。
目前处于发展阶段的高通量检测技术包括：
Taqman探针技术、阵列杂交分析技术（基因芯片）、焦磷酸法、寡核苷酸连接检测（OLA）、单核苷酸延伸法以及事代测序法（NGS），其中随着NGS技术的发展进步，其有望成为未来法医DNA鉴定中的主流技术。
Y染色体SNP检测技术
Y染色体上的SNP属于父系遗传，呈单倍型向下传递，不发生重组，同时Y-SNP突变率低，相对稳定。
因此，Y染色体SNP检测在父系亲缘鉴定和混合斑电性成分的个人识别等法医学鉴定中有着重要应用价值。
2.3mtDNA检测技术
该技术是对人类细胞中的mtDNA进行多态性检测。
人类mtDNA是闭合环状结构，比核DNA更稳定，而且mtDNA拷贝数进高于核基因拷贝数，故检测灵敏度高，当细胞核DNA量不足的时候，mtDNA是唯一可利用的检材。
mtDNA遵循母系遗传，不发生重组，因此mtDNA检测技术适用于母子亲缘鉴定。
由于人体自身的异质性，mtDNA检测技术不适用于混合材料，需要借助新一代的测序技术如NGS才能发挥更大的作用。
三、法医DNA检测产业链蕴育巨大投资机会
法医DNA检测是一系列技术组合形成的技术包，如DNA提取技术，PCR扩增技术、荧光标记技术，凝胶电泳技术及测序技术等。
从商业角度来讲，这些技术都能做成一系列的产品，涵盖了仪器、软件、试剂、耗材和服务多个方面。
在法医DNA检测的产业链上，上游一般由仪器软件和配套的试剂耗材两大部分组成，目前法医DNA检测仪已实现部分进口替代，而国产试剂盒已经与进口产品并驾齐驱，市场总规模约10亿元左右，是未来的主要增量；
下游的检测平台作为服务设施提供技术服务，有望快速复制“第三方实验室”模式，华东和华南的成长空间更大。
3.1上游——法医DNA检测仪已实现部分进口替代
根据不同的技术路径，法医DNA检测仪可以分为凝胶电泳技术DNA遗传分析仪、微流控快速DNA分析仪、NGS新一代DNA测序仪三种，其中凝胶电泳技术DNA遗传分析仪主要用于DNA建库，2013年开始实现进口替代，国产的GA118系列的检测能力与进口产品相当；
微流控快速DNA分析仪便于现场检测，NGS测序仪是未来发展方向，Illumina已推出法医NGS测序仪，后两者目前国产还在研发中。
法医DNA检测仪分类
公安部，公司网站，北京欧立信咨询中心
凝胶电泳技术DNA遗传分析仪
传统的DNA检测过程大约需要8-10小时，需要购置特定的法医DNA检测仪器，例如国产的GA118。
GA118系列法医DNA遗传分析仪是由公安部第一研究所和公安部物证鉴定中心共同完成，于2013年12月正式投入使用。
目前该系列仪器能进行六色荧光识别，24/96中高通道检测，配备专门的检测分析系统，整体满足国内法医DNA检测需求。
进口的同类产品如AppliedBiosystems（ABI）公司的ABI3500，检测能力与GA118系列相当，由于价栺昂贵，因此竞争力不如GA118系列。
微流控快速DNA分析仪
微流控芯片分析系统是在一块芯片（几平方厘米）上集成DNA提取、扩增、检测等各种操作功能，具有微型化、自动化、高通量等特点。
微流控快速DNA分析仪能够做到法医检材检测的及时性和现场性，典型代表是美国IntegenX公司研发的RapidHIT200检测仪，该仪器能在90分钟内获取5-7份检材的检测结果。
NGS测序仪
NGS测序技术摆脱了传统的电泳技术，具有高通量高深度的技术特点，NGS的工作方法为边合成边测试，可以进行实时监测。
目前NGS中占据主要地位的是基于荧光标记和可逆保护集团的聚合酶延伸的Illumina/Solexa技术。
Illumina最近推出了MiSeqFGx检测仪，这是第一台经过充分验证、为法医学而设计的新一代测序仪。
该仪器需要的DNA起始量最低为100pg，能扩张大于65bp的基因座，可进行96个样本检测，一次可检测200多个遗传标记（包括STR、SNP和mtDNA），可获得全面的全基因组数据，非常具有检测优势。
3.2上游——法医DNA检测试剂盒是未来主要增量
法医DNA检测所需的试剂/耗材，主要包括各种检测试剂盒，检测试纸卡条等。
根据法医DNA检测技术和应用范围（法医DNA建库、法医现场物证、亲缘鉴定等），检测试剂盒可以分为六类。
2006年以前法医DNA检测试剂盒全部为进口，目前国产产品在各方面已经与进口产品并驾齐驱，甚至在某些方面，中德美联和北京基因认知的竞争力更强。
法医DNA检测试剂盒分类
公司网站，北京欧立信咨询中心
按照每个试剂盒100-200次的检测量，公安DNA建库试剂盒需求量4万盒（建库量800万条）；
新生儿基因建库试剂盒需求量10万盒（建库量1600-1800万条）：
法医物证鉴定试剂盒需求量2000盒（鉴定业务量为20万份），试剂盒整体需求在14万盒以上，预计试剂盒单价6000-8000元/盒，市场总规模约10亿元左右，试剂盒是未来主要的增量。
法医DNA检测试剂盒市场空间
STR检测试剂盒
STR检测技术是目前法医DNA鉴定中的主要手段，STR遗传标记商业化的先驱是Promega公司，1994年推出第一个商品化STR试剂盒（银染分析系统，3个STR基因座）。
在20世纪90年代中后期，以美国ABI公司为代表，研发出了荧光标记的STR检测试剂盒，荧光标记的检测试剂盒开始成为法医鉴定中的主流。
目前已经从单色荧光试剂盒（单色荧光标记系统，3-4个基因座）发展到了六色荧光试剂盒（六色荧光标记系统，21个STR基因座和3个性别基因座）。
这些商品化的试剂盒结果稳定可靠，重复性好，符合法医DNA鉴定的需求。
目前这两家公司的产品牢牢占据了全球主要的法医DNA检测市场。
2006年以前，国内的法医DNA鉴定全部使用的是Promega和ABI公司的产品。
2006年，公安部物证鉴定中心研发出了四色荧光试剂盒（四色荧光标记系统，14个STR基因座和1个性别基因座），实现了法医DNA检测试剂的国产化，极大的降低了法医DNA检测成本。
随着技术和需求的发展，公安部物证鉴定中心又研发出了新一代检测试剂盒（四色荧光标记系统，19个基因座）。
目前国内有多家公司相继推出了STR检测荧光标记试剂盒，如北京基点认知的GOLDENEYE（五色荧光标记系统，25个基因座）和中德美联的EX22（五色荧光标记系统，22个基因座）。
根据国家的法医鉴定标准《法庨科学DNA数据库建设规范》（GA/T418-2003），建立DNA数据库的基因座应包括13个核心基因座和1个性别基因座，目前大部分试剂盒都已经进进超过这一标准。
miniSTR检测试剂盒
2001年911恐怖事件中，miniSTR检测技术由于极大地推动了遇难者个体识别工作而获得了正式命名。
随后，miniSTR检测技术得到广泛研究，2006年美国ABI公司率先推出miniSTR检测试剂盒（五色荧光标记系统，8个miniSTR基因座和1个性别基因座）。
目前国内主要还处于miniSTR基因座的研究开发阶段，公安部物证鉴定中心正在积极推进9个STR基因座的五色荧光miniSTR检测试剂盒商品化的进程。
中德美联的“六色Mini荧光检测试剂盒”已完成研发，目前正处于产品上市准备阶段。
SNP检测试剂盒
SNP检测试剂盒的关键是需要有足够多的SNP位点（至少50个）来保证识别率，还需要具备相对便宜的成本优势，目前还不具备广泛的
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